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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜下肠底氨基氨氨酸注射
腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜下肠底氨基氨氨酸注射
研究描述
简要摘要：
前瞻性登记研究在腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜下粘膜下注入吲哚氰胺绿色
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内窥镜粘膜下氨基氨氨酸绿色注射 | 程序：腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜粘膜粘膜粘膜下注射 |
详细说明：
要观察腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜下粘膜下粘膜粘膜粘膜注射的成像结果，并分析相关因素，以指导术前吲哚氰胺绿色粘膜粘膜下粘膜注射的操作。
这项研究是前瞻性和观察性的。为了分析影响成像效应的相关因素，我们招募了要接受氨基氨基绿色荧光成像进行腹腔镜自由基胃切除术的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1个月 |
| 官方标题： | 前瞻性登记研究在腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜下粘膜下注入吲哚氰胺绿色 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内窥镜粘膜下氨基氨氨酸绿色注射 | 程序：腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜粘膜粘膜粘膜下注射 在操作前24小时内，在内窥镜下注射吲哚烷绿色。在肿瘤边缘的四个象限中均匀注入四个点（0.5ml/点，1.25mg/ml）。注射方法是直接粘膜注射和0.5ml盐水 + 0.5ml吲哚氰氨基绿色溶液 + 0.5ml盐水（三明治方法）。在操作过程中，通过吲哚苷绿色荧光成像系统评估了成像效应。效果分为0级和1年级。 1年级：注射区域中肿瘤和相应的淋巴引流区域的成像都是理想的。 0级：不升至1级，分类为肿瘤体和排水区域，而不成像，只有肿瘤体成像，即使肿瘤的身体和区域淋巴引流区域成像，胃壁中的对比剂太分散了，甚至溢出，甚至溢出，严重干扰了观察淋巴引流区域成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吲哚烷绿色的成像效应[时间范围：在操作期间]在操作过程中，通过吲哚苷绿色荧光成像系统评估了成像效应。效果分为0级和1年级。 1年级：注射区域中肿瘤和相应的淋巴引流区域的成像都是理想的。 0级：不升至1级，分类为肿瘤体和排水区域，而不成像，只有肿瘤体成像，即使肿瘤的身体和区域淋巴引流区域成像，胃壁中的对比剂太分散了，甚至溢出，甚至溢出，严重干扰了观察淋巴引流区域成像。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
为腹腔镜自由基胃切除术进行吲哚氰胺绿色荧光成像的患者进行胃癌
标准
纳入标准：
- 要接受氨基氨基绿色荧光成像的患者进行腹腔镜自由基胃切除术。
排除标准：
同时有其他癌症
- 患有严重的全身性炎症性疾病，严重疾病，例如糖尿病，慢性肺部疾病
- 进行上胃肠道手术
- 吲哚氨酸绿色或碘过敏
- 该期间为时已晚，或者肿瘤太大，无法进行腹腔镜辅助远端胃切除术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hong Xu，教授 | 18243052038 | yd18243052038@163.com | |
| 联系人：大杨，大师 | 714488468@qq.com |
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| Chang Chun，Jilin，中国，130021年 | |
| 联系人：Hong Xu，YD18243052038@163.com教授 | |
| 联系人：Dong Yang，Master 714488468@qq.com | |
赞助商和合作者
吉林大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 吲哚烷绿色的成像效应[时间范围：在操作期间] 在操作过程中，通过吲哚苷绿色荧光成像系统评估了成像效应。效果分为0级和1年级。 1年级：注射区域中肿瘤和相应的淋巴引流区域的成像都是理想的。 0级：不升至1级，分类为肿瘤体和排水区域，而不成像，只有肿瘤体成像，即使肿瘤的身体和区域淋巴引流区域成像，胃壁中的对比剂太分散了，甚至溢出，甚至溢出，严重干扰了观察淋巴引流区域成像。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜下肠底氨基氨氨酸注射 | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性登记研究在腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜下粘膜下注入吲哚氰胺绿色 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性登记研究在腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜下粘膜下注入吲哚氰胺绿色 | ||||||||
| 详细说明 | 要观察腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜下粘膜下粘膜粘膜粘膜注射的成像结果，并分析相关因素，以指导术前吲哚氰胺绿色粘膜粘膜下粘膜注射的操作。 这项研究是前瞻性和观察性的。为了分析影响成像效应的相关因素，我们招募了要接受氨基氨基绿色荧光成像进行腹腔镜自由基胃切除术的患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 为腹腔镜自由基胃切除术进行吲哚氰胺绿色荧光成像的患者进行胃癌 | ||||||||
| 健康）状况 | 内窥镜粘膜下氨基氨氨酸绿色注射 | ||||||||
| 干涉 | 程序：腹腔镜胃切除术前内窥镜粘膜粘膜粘膜粘膜下注射 在操作前24小时内，在内窥镜下注射吲哚烷绿色。在肿瘤边缘的四个象限中均匀注入四个点（0.5ml/点，1.25mg/ml）。注射方法是直接粘膜注射和0.5ml盐水 + 0.5ml吲哚氰氨基绿色溶液 + 0.5ml盐水（三明治方法）。在操作过程中，通过吲哚苷绿色荧光成像系统评估了成像效应。效果分为0级和1年级。 1年级：注射区域中肿瘤和相应的淋巴引流区域的成像都是理想的。 0级：不升至1级，分类为肿瘤体和排水区域，而不成像，只有肿瘤体成像，即使肿瘤的身体和区域淋巴引流区域成像，胃壁中的对比剂太分散了，甚至溢出，甚至溢出，严重干扰了观察淋巴引流区域成像。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 内窥镜粘膜下氨基氨氨酸绿色注射 干预：程序：腹腔镜胃切除术前的内窥镜粘膜下肠下氨基氨氨酸绿色注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04143555 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 130002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Dong Yang，吉林大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 吉林大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 吉林大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
