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招标多中心临床试验（TDR）
研究描述
简要摘要：
招标是一项多中心随机对照试验，用于比较径向动脉中的传统入口点在解剖学鼻箱区域进行三型和远端穿刺区，以进行跨性别干预措施。研究人员假设径向动脉中的新入口点可能会降低血管通道位点并发症率，尤其是径向动脉的晚期闭塞率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉;血栓形成 | 设备：跨性别干预措施 | 不适用 |
详细说明：
前臂访问将使用传统技术进行，以前在文献中得到了很好的描述。新颖的穿刺位点位于传统径向接入点远端的鼻烟区域。由于与前臂径向访问位点相比，由于解剖鼻箱区域血管进入部位并发症中周围的解剖状况，血管通道并发症可能会减少。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估员在二手访问站点（传统的径向或鼻烟盒方法）蒙蔽了双眼 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 传统入口点与径向动脉远端穿刺之间的随机对照试验比较（招标试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：前臂径向动脉进入 将在radial动脉前臂部分的传统通道（穿刺和插管）进行进一步的冠状动脉干预措施 | 设备：跨性别干预措施 稳定患者的经皮冠状动脉干预 - 诊断和治疗 |
| 活动比较器：解剖鼻烟盒访问 将在radial动脉前臂部分的腕部（穿刺和插管）的鼻烟区域进入，以进行进一步的冠状动脉干预措施 | 设备：跨性别干预措施 稳定患者的经皮冠状动脉干预 - 诊断和治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- radial动脉迟到[时间范围：1年]通过超声检查失去脉搏或没有动脉腔
次要结果度量 ：
- 血管访问现场相关并发症[时间范围：1周，3个月，6个飞蛾，1年]血肿> 5厘米，出血，假动脉瘤，动脉瘘
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄18-75年原发性径向穿刺径向径向动脉直径> 1,5mm，超声稳定冠状动脉疾病小于6F需要的患者身高> 185厘米
排除标准：
ACS AMI患病患者先前的TRI手术Raynaud病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Avtandil M Babunashvili，医学博士 | +7 495 7673186 | avtandil.babunashvili@gmail.com | |
| 联系人：Andrei Uchevatkin，医学博士 | + 7 495 7883388 EXT 106 | 秘书@celt.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 外部外科中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，111123 | |
| 联系人：Avtandil M Babunashvili，医学博士+74957673186 avtandil.babunashvili@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士亚历山大·卡莱丁（Alexander Kaledin） | |
| 次级投票人员：亚历山大·科罗特基奇（Alexander Korotkich），医学博士 | |
赞助商和合作者
俄罗斯莫斯科的内膜外科和岩石疗法中心
调查人员
| 首席研究员： | Avtandil M Babunashvili，医学博士 | 外部外科中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士亚历山大·卡莱丁（Alexander Kaledin） | 西北州立大学圣彼得堡 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年2月25日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | radial动脉迟到[时间范围：1年] 通过超声检查失去脉搏或没有动脉腔 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血管访问现场相关并发症[时间范围：1周，3个月，6个飞蛾，1年] 血肿> 5厘米，出血，假动脉瘤，动脉瘘 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 招标多中心临床试验 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 传统入口点与径向动脉远端穿刺之间的随机对照试验比较（招标试验） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 招标是一项多中心随机对照试验，用于比较径向动脉中的传统入口点在解剖学鼻箱区域进行三型和远端穿刺区，以进行跨性别干预措施。研究人员假设径向动脉中的新入口点可能会降低血管通道位点并发症率，尤其是径向动脉的晚期闭塞率。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 前臂访问将使用传统技术进行，以前在文献中得到了很好的描述。新颖的穿刺位点位于传统径向接入点远端的鼻烟区域。由于与前臂径向访问位点相比，由于解剖鼻箱区域血管进入部位并发症中周围的解剖状况，血管通道并发症可能会减少。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估员在二手访问站点（传统的径向或鼻烟盒方法）蒙蔽了双眼 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 动脉;血栓形成 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：跨性别干预措施 稳定患者的经皮冠状动脉干预 - 诊断和治疗 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄18-75年原发性径向穿刺径向径向动脉直径> 1,5mm，超声稳定冠状动脉疾病小于6F需要的患者身高> 185厘米 排除标准： ACS AMI患病患者先前的TRI手术Raynaud病 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211584 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 十-001/18 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯莫斯科的内膜外科和岩石疗法中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯莫斯科的内膜外科和岩石疗法中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯莫斯科的内膜外科和岩石疗法中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
