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出境医 / 临床实验 / 结肠癌肝转移热消融后的组织分析导致立即退缩
结肠癌肝转移热消融后的组织分析导致立即退缩
研究描述
简要摘要：
这项研究将查看在热消融程序后，从结肠癌肝转移（CLM）中收集和分析针头活检样品是否能够鉴定仍然活着的癌细胞。这些活检的结果可以帮助确定癌症的下一个治疗方法，但活检可能会引起副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌肝转移 | 诊断测试：[18-F] - FDG- PET程序：热消融（TA）诊断测试：PET/CT扫描 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项机构的前瞻性研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 临床试验优化结肠癌肝转移的热消融：快速组织分析允许立即退缩；代谢成像生物标志物验证；和预测遗传特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：结肠癌肝转移患者 护理标准的热消融程序，开通后活检以及启动前和后的PET扫描。如果PET扫描是阳性的（显示后转移中的癌症区域），研究参与者将进行扫描上正区域的其他针头活检。如果活检显示仍活着的癌细胞区域，则参与者将立即通过第二次消融手术撤退。 | 诊断测试：[18-F] - FDG-PET 患者将受到有限的非对比度CT和第一次注射宠物的位置，以定位病变 程序：热消融（TA） 标准消融意图是为了在肿瘤周围至少达到最低5毫米的消融缘而产生比最大病变直径大10 mm的半径。任何射线照相识别和活检确认的残留肿瘤将立即在现场进行治疗。这种重复消融不是护理标准的，而是按照初始消融（在同一过程中）进行的描述，并将恢复跟进。 诊断测试：PET/CT扫描 符合条件的患者将根据标准IR指南进行PET/CT指导的热消融。所有患者将在大约6周（+/- 2周）的热消融中再次接受PET/CT，以评估目标肿瘤中CN的CN或残留组织增强的任何迹象，代表可行的残留肿瘤和不完全治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤反应[时间范围：2年]将根据Recist和Percist 1.0进行测量。消融后进行的第一个CT和PET扫描将被视为随后的比较和测量的新基线。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结直肠癌肝转移（CLM）的诊断
- 受到约束肝病或有限的肝外疾病稳定/控制至少4个月（肝外疾病可以接受治疗）
- 最大直径≤3cm的病变
- 至少要治疗一个FDG抗原病变
- 任何用微波消融治疗的CLM患者（根据临床红外指南）*
- inr <1.5*
- 血小板计数≥50,000
排除标准：
- 年龄<18
- 到达结构（GI或胆道）的距离小于5 mm，无法通过技术修饰（例如水溶解或空气解剖）保护造成消融损伤
- INR> 1.5无法用新鲜的冷冻血浆校正**
- 血小板计数<50,000，无法通过输血来校正
- 肝脏中有3个以上的肿瘤
- 超过5种肝外疾病的肿瘤（包括纵隔节点和肺结节，腹部或其他淋巴结以及骨转移）
任何腹膜癌的存在
- 机构IR指南：
https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptespapp/split%20dose%20pet%20ablation%20liver%20liver%20Tumors.pdf
- 对于香豆素的患者，将遵循IR消融的一般临床指南。
联系人和位置
联系人
| 联系人：康斯坦丁斯索菲斯，医学博士，博士 | 212-639-3379 | sofoclec@mskcc.org | |
| 联系人：Efsevia Vakiani，医学博士 | 646-888-3060 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：康斯坦丁斯索泊人，MD 212-639-3379 | |
| 联系人：Efsevia Vakiani，MD 646-888-3060 | |
| 首席研究员：马里兰州康斯坦丁诺斯索菲斯 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 君士坦丁诺斯索泊人，医学博士，博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤反应[时间范围：2年] 将根据Recist和Percist 1.0进行测量。消融后进行的第一个CT和PET扫描将被视为随后的比较和测量的新基线。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结肠癌肝转移热消融后的组织分析导致立即退缩 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验优化结肠癌肝转移的热消融：快速组织分析允许立即退缩；代谢成像生物标志物验证；和预测遗传特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将查看在热消融程序后，从结肠癌肝转移（CLM）中收集和分析针头活检样品是否能够鉴定仍然活着的癌细胞。这些活检的结果可以帮助确定癌症的下一个治疗方法，但活检可能会引起副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项机构的前瞻性研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌肝转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：结肠癌肝转移患者 护理标准的热消融程序，开通后活检以及启动前和后的PET扫描。如果PET扫描是阳性的（显示后转移中的癌症区域），研究参与者将进行扫描上正区域的其他针头活检。如果活检显示仍活着的癌细胞区域，则参与者将立即通过第二次消融手术撤退。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptespapp/split%20dose%20pet%20ablation%20liver%20liver%20Tumors.pdf
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143516 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-332 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||