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关于肠胃外营养和临床结果的观察队列研究研究

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是表征使用临床营养支持的使用,尤其是在患有危重疾病的成年患者中直接用于静脉的肠胃外营养。该研究希望评估营养平衡(这意味着卡路里和蛋白质与实际收到的卡路里和蛋白质的比率)。此外,它希望评估收到的营养是否对患者的临床结果有影响,重点是身体机能的度量,例如进行日常生活活动的能力。由于该研究是“观察性的”,因此不会向患者提供特定的药物或治疗。

研究患者在重症监护室期间将观察到最大持续时间为15天。此外,将在入院重症监护室后30和90天通过电话访谈提出有关患者福祉的问题。

在这项研究中,将收集和评估大约1250名患者的数据,从11个欧洲国家(奥地利,比利时,捷克共和国,法国,德国,匈牙利,意大利,波兰,西班牙,瑞典和英国)那里收集和评估。


病情或疾病
严重的疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1208名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:观察队列研究是为了表征当前在欧洲重症监护病房住院的成年患者中肠胃外营养和临床结果的使用
实际学习开始日期 2019年11月5日
实际的初级完成日期 2020年5月13日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
组/队列
成人重症患者
结果措施
主要结果指标
  1. 接受肠内营养(EN),肠胃外营养(PN)和口服营养(ON)/口服营养补充剂(ONS)的患者比例[时间范围:从ICU到ICU直至从ICU或死亡出院(最多15天)]
  2. 累积热量平衡[时间范围:从入学到ICU到从ICU或死亡出院(最多15天)]
  3. 累积蛋白质平衡[时间范围:从入院到ICU直到从ICU或死亡出院(最多15天)]
  4. 通过EN,PN,ON/ONS和伴随的药物(例如丙泊酚,葡萄糖,柠檬酸盐,CLEVIDIPINE)和所有来源组合使用的累积卡路里(Kcal/kg和总kcal)和伴随的药物(例如丙泊酚,葡萄糖,柠檬酸盐,Clevidipine)进行给药ICU或死亡(最多15天)]
  5. 通过EN,PN,ON/ONS和所有来源组合使用的累积蛋白(g/kg和总g)[时间范围:从入院到ICU,直到从ICU或ICU出院(最多15天)]
  6. 中断/停止或未开始临床营养的患者比例[时间范围:从入院到ICU,直到从ICU或死亡出院(最多15天)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
该研究人群将包括患有危重疾病的成年男性和女性患者(即需要药理和/或技术支持以治疗重要威胁的患者),他们在医疗,外科或创伤ICU中至少连续5个日历日期住院。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤95岁,男性或女性
  2. 在医疗,外科或创伤ICU中住院至少五个日历日,要么在预定义的筛查月内送入ICU,要么在筛查月开始前4天接受ICU。
  3. BMI≥18.5kg/m2和≤45kg/m2
  4. 书面知情同意书或地方/国家道德委员会的要求

排除标准:

  1. 烧伤受伤
  2. 现有的神经肌肉或精神疾病,无法正确评估功能状态
  3. 在ICU接受时,严重的低氧脑损伤或严重的神经系统诊断(例如脑膜炎,脑膜炎,脑外伤,脊髓损伤),无法正确评估功能状态的适当评估
  4. ICU入院时接受家庭肠胃外营养(例如,由于肠综合征短)
  5. ICU入院时接收家庭肠内营养(管饲)
  6. ICU入院之前
  7. ICU入院前有合法代表的患者
  8. 入学ICU进行姑息治疗
  9. 先前参与这项研究(如果重复筛查月并在重复筛查月期间重新注入ICU,则只有在原始筛查月内为该患者收集的ICU数据将包括在内)
  10. 在筛查时同时参加与营养有关的介入研究
联系人和位置

位置
展示显示76个研究地点
赞助商和合作者
弗雷森乌斯·卡比(Fresenius Kabi)
IQVIA商业GmbH&Co。Ohg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michael Hiesmayr,医学博士维也纳医科大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月25日
第一个发布日期2019年10月29日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期2019年11月5日
实际的初级完成日期2020年5月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月28日)
  • 接受肠内营养(EN),肠胃外营养(PN)和口服营养(ON)/口服营养补充剂(ONS)的患者比例[时间范围:从ICU到ICU直至从ICU或死亡出院(最多15天)]
  • 累积热量平衡[时间范围:从入学到ICU到从ICU或死亡出院(最多15天)]
  • 累积蛋白质平衡[时间范围:从入院到ICU直到从ICU或死亡出院(最多15天)]
  • 通过EN,PN,ON/ONS和伴随的药物(例如丙泊酚,葡萄糖,柠檬酸盐,CLEVIDIPINE)和所有来源组合使用的累积卡路里(Kcal/kg和总kcal)和伴随的药物(例如丙泊酚,葡萄糖,柠檬酸盐,Clevidipine)进行给药ICU或死亡(最多15天)]
  • 通过EN,PN,ON/ONS和所有来源组合使用的累积蛋白(g/kg和总g)[时间范围:从入院到ICU,直到从ICU或ICU出院(最多15天)]
  • 中断/停止或未开始临床营养的患者比例[时间范围:从入院到ICU,直到从ICU或死亡出院(最多15天)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题关于肠胃外营养和临床结果的观察队列研究研究
官方头衔观察队列研究是为了表征当前在欧洲重症监护病房住院的成年患者中肠胃外营养和临床结果的使用
简要摘要

这项研究的目的是表征使用临床营养支持的使用,尤其是在患有危重疾病的成年患者中直接用于静脉的肠胃外营养。该研究希望评估营养平衡(这意味着卡路里和蛋白质与实际收到的卡路里和蛋白质的比率)。此外,它希望评估收到的营养是否对患者的临床结果有影响,重点是身体机能的度量,例如进行日常生活活动的能力。由于该研究是“观察性的”,因此不会向患者提供特定的药物或治疗。

研究患者在重症监护室期间将观察到最大持续时间为15天。此外,将在入院重症监护室后30和90天通过电话访谈提出有关患者福祉的问题。

在这项研究中,将收集和评估大约1250名患者的数据,从11个欧洲国家(奥地利,比利时,捷克共和国,法国,德国,匈牙利,意大利,波兰,西班牙,瑞典和英国)那里收集和评估。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究人群将包括患有危重疾病的成年男性和女性患者(即需要药理和/或技术支持以治疗重要威胁的患者),他们在医疗,外科或创伤ICU中至少连续5个日历日期住院。
健康)状况严重的疾病
干涉不提供
研究组/队列成人重症患者
出版物 * Hiesmayr M,Csomos A,Dams K,Elke G,Hartl W,Huet O,Krzych LJ,Kuechenhoff H,Matejovic M,Puthucheary ZA,Rooyackers O,Tetamo R,Tetamo R,TjäderI,TjäderI,Vaquerquerizo C.使用临床营养和评估重症患者的长期临床和功能结果。 Clin Nutr Espen。 2021 Jun; 43:104-110。 doi:10.1016/j.clnesp.2021.01.048。 EPUB 2021 2月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月21日)
1208
原始估计注册
(提交:2019年10月28日)
1250
实际学习完成日期2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年5月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤95岁,男性或女性
  2. 在医疗,外科或创伤ICU中住院至少五个日历日,要么在预定义的筛查月内送入ICU,要么在筛查月开始前4天接受ICU。
  3. BMI≥18.5kg/m2和≤45kg/m2
  4. 书面知情同意书或地方/国家道德委员会的要求

排除标准:

  1. 烧伤受伤
  2. 现有的神经肌肉或精神疾病,无法正确评估功能状态
  3. 在ICU接受时,严重的低氧脑损伤或严重的神经系统诊断(例如脑膜炎,脑膜炎,脑外伤,脊髓损伤),无法正确评估功能状态的适当评估
  4. ICU入院时接受家庭肠胃外营养(例如,由于肠综合征短)
  5. ICU入院时接收家庭肠内营养(管饲)
  6. ICU入院之前
  7. ICU入院前有合法代表的患者
  8. 入学ICU进行姑息治疗
  9. 先前参与这项研究(如果重复筛查月并在重复筛查月期间重新注入ICU,则只有在原始筛查月内为该患者收集的ICU数据将包括在内)
  10. 在筛查时同时参加与营养有关的介入研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家奥地利,比利时,捷克,法国,德国,匈牙利,意大利,波兰,西班牙,瑞典,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04143503
其他研究ID编号NSCR-003-CNI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方弗雷森乌斯·卡比(Fresenius Kabi)
研究赞助商弗雷森乌斯·卡比(Fresenius Kabi)
合作者IQVIA商业GmbH&Co。Ohg
调查人员
首席研究员: Michael Hiesmayr,医学博士维也纳医科大学
PRS帐户弗雷森乌斯·卡比(Fresenius Kabi)
验证日期2020年7月