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在老年人和慢性病患者中，用局部咪喹莫德的皮内流感疫苗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 生物学：Vaxigrip Tetra生物学：Fluzone高剂量药物：Aldara 5％局部奶油药物：水性奶油BP | 阶段3 |
这是一个前瞻性；在HKWC中进行的双盲随机对照研究。招募的受试者包括≥50岁的受试者和慢性疾病≥18岁的成年受试者。第一年，符合条件的受试者将随机分配（3：3：2）为三组之一。智商组：局部5％250mg imiquimod软膏，然后是皮内QIV，IM组：局部水性奶油，然后是IM QIV和HD组：局部水性奶油，然后是肌内高剂量的高剂量TIV。将分析血凝性抑制和中和抗体滴度。我们计划在每个IQ和IM组中招募4000名受试者，1500名受试者（每个子组中有500名具有3个亚组的受试者）和1000名受试者为HD组（每个亚组中的500名受试者，带有2个亚组）。
在次年，智商和IM组将被同样地随机分为三个子组：IQ1，IQ2和IQ3; IM1，IM2和IM3; HD组的两个子组：HD1和HD2。随机分配给IQ1的受试者IM1将接受与第一年相同的局部处理，输送模式和疫苗的QIV，而HD1将获得与第一年相同的局部处理，输送模式和疫苗的TIV。 IQ2和IM2亚组将接种如下：IQ2将接收局部水性奶油，然后接收IM QIV，IM2将接收局部imiquimod软膏，然后接收ID QIV。 IQ3，IM3，HD2亚组将接受正常的盐水作为当年的疫苗，但通过相同的模式和局部处理。在第三年，IQ1，IQ2，IM1，IM2和HD1亚组将获得与第二年相同的局部处理，输送模式和疫苗。 IQ3，IM3和HD2亚组将获得与第一年相同的局部处理，输送模式和疫苗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 将执行双盲随机化。只有研究护士才知道应用局部治疗的类型。受试者和研究人员对疫苗接种的路线和类型仍然视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在老年人和慢性病受试者中具有局部咪喹莫德的皮内四价流感疫苗，这是一项双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IQ 第1年：用咪喹莫德（Aldara）乳膏对注射皮肤进行预处理的单剂ID QIV（每应变15 µg血凝素） 第二年：随机分为3个亚组。 IQ1组：ID QIV（每株菌株15 µg血凝素），并用咪喹莫德（Aldara）奶油组IQ2进行注射的皮肤进行预处理：IM QIV：IM QIV（15 µg每种菌株的血凝素蛋白，并用注射奶油的皮肤预处理， 。 3年级：IQ1和IQ2与第二年相同。 IQ3与第一年相同。 | 生物学：Vaxigrip Tetra 四价流感疫苗 药物：Aldara 5％局部霜 咪喹莫德奶油 |
| 主动比较器：IM 第1年：单剂量IM QIV（每应变15 µg血凝素），并用水性乳膏对注射的皮肤进行预处理 第二年：随机分为3个亚组。 IM1组：IM QIV（每应变15 µg血凝素蛋白，用水性奶油对注射的皮肤进行预处理。组IM2：ID QIV（每应变15 µg血凝集素），并预先对注射的皮肤进行预处奶油IM3组：IM正常盐水疫苗接种，并进行水性奶油预处理。 3年级：IM1和IM2与第二年相同。 IM3与第一年相同。 | 生物学：Vaxigrip Tetra 四价流感疫苗 药物：水奶油BP 不活跃的水性奶油 |
| 主动比较器：高清 1年：用水性奶油对注射的皮肤进行预处理的单一大剂量IM TIV（每应变60 µg血凝素） 第2年：HD1组：IM QIV（每应变60 µg血凝素），并用水性奶油对注射的皮肤进行预处理。 HD2组：IM正常的盐水疫苗接种，并进行水性奶油预处理。 3年级：组HD1与第二年相同。 HD2与第一年相同。 | 生物学：Fluzone高剂量 高剂量三价流感疫苗 药物：水奶油BP 不活跃的水性奶油 |
- 死亡率[时间范围：3年]死亡率
- 整体住院[时间范围：3年]所有诊断的住院率
- 流感的住院[时间范围：3年]与流感的微生物学确认的住院率
- 肺炎的住院[时间范围：3年]肺炎临床诊断的住院率
- 立即发生不良事件[时间范围：疫苗接种后5分钟]立即发生不良事件
- 不良事件[时间范围：疫苗接种后7天]局部：发红，肿胀，沉淀，疼痛和癫痫病。发红，肿胀和硬化将根据尺寸：1级，低于20mm； 2级，20-50mm。疼痛的分级如下：1级，接触疼痛，2级，手臂移动时疼痛：发烧，头痛，不适，肌痛，肌痛，亚氏痛和严重的不良事件。
- 免疫原性[时间范围：在每次疫苗接种后的21天，6个月零1年]GMT，血清转换率，血清保护率和GMT倍数增加的HI和MN分析增加21、6个月和1年
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 招募的受试者包括≥50岁的受试者或HKWC中GOPD或SOPD的慢性疾病≥18岁的成年受试者。
- 所有主题/亲属的所有主题均给予书面知情同意。
- 必须使用受试者来完成研究并遵守研究程序。愿意使血清样品在研究期之外存储，以便将来进行额外的测试，以更好地表征免疫反应。
排除标准：
- 无法理解并遵循所有必需的研究程序。
- 在疫苗接种的一周内，有一种近期的流感样疾病（记录，确认或怀疑）。
- 对研究疫苗的鸡蛋或其他成分有已知过敏（包括明胶，甲醛，八氧醇，硫镁和鸡肉蛋白），或任何过敏反应的史，严重的疫苗反应，对任何摄取物。
- 患有活动性肿瘤疾病或活性血液学恶性肿瘤史。
4.在本研究中疫苗接种前的3个月内，有接受免疫球蛋白或其他血液产物的病史。
6.已知有活跃的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 7.在本研究疫苗接种前的1个月内，接受了临床试验（疫苗，药物，装置，血液产品或药物）的代理，或者期望在本研究中接受实验剂。在本研究结束时，不愿拒绝参加另一项临床研究。
8.鼓膜温度≥38°C在预定研究疫苗接种后的3天内9.在过去5年中有酗酒或药物滥用的病史。 10.有Guillain-Barré综合征的历史。 11.在研究期间怀孕。 12.有调查人员认为可能干扰研究完成的任何条件。
| 联系人：Ivan FN Hung，MD FRCP | 22554049 | ivanhung@hku.hk | |
| 联系人：Kelvin TO，MD FRCPATH | 22553111 | kelvinto@hku.hk |
| 香港 | |
| 玛丽皇后医院香港大学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Ivan FN Hung，MD FRCP 852 22554049 ivanfn@gmail.com | |
| 子注视器：Kelvin TO，MD FRCPATH | |
| 子注视器：KY Yuen，医学博士FRCPATH | |
| 首席研究员： | Ivan FN Hung，医学博士FRCP | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在老年人和慢性病患者中，用局部咪喹莫德的皮内流感疫苗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在老年人和慢性病受试者中具有局部咪喹莫德的皮内四价流感疫苗，这是一项双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了比较通过用皮内装置提供的ID QIV的安全性和临床功效（死亡，整体住院，流感或肺炎的住院），并具有带有常规肌内（IM）标准剂量QIV和IM IM高剂量的TIV的咪喹莫德奶油预处理 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性；在HKWC中进行的双盲随机对照研究。招募的受试者包括≥50岁的受试者和慢性疾病≥18岁的成年受试者。第一年，符合条件的受试者将随机分配（3：3：2）为三组之一。智商组：局部5％250mg imiquimod软膏，然后是皮内QIV，IM组：局部水性奶油，然后是IM QIV和HD组：局部水性奶油，然后是肌内高剂量的高剂量TIV。将分析血凝性抑制和中和抗体滴度。我们计划在每个IQ和IM组中招募4000名受试者，1500名受试者（每个子组中有500名具有3个亚组的受试者）和1000名受试者为HD组（每个亚组中的500名受试者，带有2个亚组）。 在次年，智商和IM组将被同样地随机分为三个子组：IQ1，IQ2和IQ3; IM1，IM2和IM3; HD组的两个子组：HD1和HD2。随机分配给IQ1的受试者IM1将接受与第一年相同的局部处理，输送模式和疫苗的QIV，而HD1将获得与第一年相同的局部处理，输送模式和疫苗的TIV。 IQ2和IM2亚组将接种如下：IQ2将接收局部水性奶油，然后接收IM QIV，IM2将接收局部imiquimod软膏，然后接收ID QIV。 IQ3，IM3，HD2亚组将接受正常的盐水作为当年的疫苗，但通过相同的模式和局部处理。在第三年，IQ1，IQ2，IM1，IM2和HD1亚组将获得与第二年相同的局部处理，输送模式和疫苗。 IQ3，IM3和HD2亚组将获得与第一年相同的局部处理，输送模式和疫苗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 双盲随机对照试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 将执行双盲随机化。只有研究护士才知道应用局部治疗的类型。受试者和研究人员对疫苗接种的路线和类型仍然视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
4.在本研究中疫苗接种前的3个月内，有接受免疫球蛋白或其他血液产物的病史。 6.已知有活跃的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 7.在本研究疫苗接种前的1个月内，接受了临床试验（疫苗，药物，装置，血液产品或药物）的代理，或者期望在本研究中接受实验剂。在本研究结束时，不愿拒绝参加另一项临床研究。 8.鼓膜温度≥38°C在预定研究疫苗接种后的3天内9.在过去5年中有酗酒或药物滥用的病史。 10.有Guillain-Barré综合征的历史。 11.在研究期间怀孕。 12.有调查人员认为可能干扰研究完成的任何条件。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143451 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW 17-372 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学Ivan FN Hung MD | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
