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出境医 / 临床实验 / ACE抑制剂，MRA和ACE抑制剂/ MRA组合的功效

ACE抑制剂，MRA和ACE抑制剂/ MRA组合的功效

研究描述
简要摘要：
我们工作的目的是比较ACEI单一疗法，选择性MRA单药治疗及其在轻度高血压患者患有2型糖尿病和微量白蛋白尿中的抗蛋白尿功效及其组合

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病性肾病类型2型微量白蛋白尿，导致2型糖尿病药物：Tritace（Ramipril 10 mg）阶段2

详细说明：
糖尿病性肾病（DN）是西方国家最常见的肾衰竭，负责45％的肾脏替代疗法患者。糖尿病性肾病在早期阶段通过尿液中的白蛋白排泄增加而在早期阶段被表征，称为微杀虫剂。 （DN）来自不同病理因素之间的相互作用，包括高血糖，肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）的活性增加，不受控制的高系统性和肾小球压力。 （DN）最佳疗法继续发展。治疗的主要线路包括严格的血压和血压（BP）对照。已知血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂可降低糖尿病性肾病正常和高血压患者的蛋白尿以及终阶段肾衰竭的高血压患者。 ACE抑制剂对蛋白尿还原的影响的机制仍然未知。通过降低过滤压力，控制高系统性动脉压可以有益。但是，在几项研究中，尚未发现降压作用与降低蛋白尿之间的关联。微量白蛋白尿，这是肾病的早期迹象，也可以通过在2型糖尿病患者中使用血管紧张素受体阻滞剂（ARB）来降低。醛固酮的封锁不足可能导致抗白尿素作用不足。研究表明，仅使用ACEI/ARB，肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统有时抑制有时不会产生最佳的肾脏保护作用，并且尽管治疗了，也不会降低肾脏疾病的进展。发现在血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗中添加矿物皮质受体拮抗剂（MRA）可减少患者糖尿病性肾病患者的蛋白尿，并可能延迟肾功能障碍的进展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：三个平行的治疗组； Ramipril 10 mg单药治疗（25例），eplerenone 50 mg单药治疗（25例）和eplernone/ramipril 50/10 mg的联合治疗（25例患者）
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单盲
主要意图：治疗
官方标题： ACE抑制剂，选择性MRA和ACE抑制剂/选择性MRA联合疗法的抗蛋白尿疗法在糖尿病高敏疗法中与微藻尿症
实际学习开始日期 ： 2019年2月4日
估计的初级完成日期 ： 2020年2月
估计 学习完成日期 ： 2020年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Tritace（Ramipril）
25例2型糖尿病和轻度高血压患者将随机分为Tritace（Ramipril）10 mg/天。 4周后，将通过强制滴定达到全剂量
药物：Tritace（Ramipril 10 mg）
分层随机临床试验
其他名称：
  • Eraloner（eplerenone 50 mg）
  • tritace/ eraloner（ramipril 10 mg/ eplerenone 50 mg）

主动比较器：Eraloner（eplerenone）
25例2型糖尿病和轻度高血压患者将被随机分为Eraloner（eplerenone）50 mg/天。 4周后，将通过强制滴定达到全剂量
药物：Tritace（Ramipril 10 mg）
分层随机临床试验
其他名称：
  • Eraloner（eplerenone 50 mg）
  • tritace/ eraloner（ramipril 10 mg/ eplerenone 50 mg）

主动比较器：Tritace/Eraloner（Ramipril/Eplerenone）组合疗法
25例2型糖尿病和轻度高血压患者将被随机分为Tritace / Eraloner（Ramipril 10 mg / eplerenone 50 mg） /天。 4周后，将通过强制滴定达到全剂量
药物：Tritace（Ramipril 10 mg）
分层随机临床试验
其他名称：
  • Eraloner（eplerenone 50 mg）
  • tritace/ eraloner（ramipril 10 mg/ eplerenone 50 mg）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿白蛋白/肌酐比率（UACR）[时间范围：24周]
    与基线值相比，白蛋白/肌酐比率变化百分比


次要结果度量 ：
  1. 血压[时间范围：24周]
    血压水平变化

  2. 估计的肾小球过滤率（E GFR）[时间范围：24周]
    估计肾小球滤过率（E GFR）的变化

  3. 血清K [时间范围：24周]
    血清K水平变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年男性和非怀孕的女性患者至少在五年前患有糖基化血红蛋白（HBA1C）≤8.5％的诊断为2型DM
  • 年龄30-80岁
  • 第1阶段的高血压（收缩压140-159 mmHg和/或舒张压BP 90-99 mmHg）和通过测量尿白蛋白/肌酐比率（UACR）诊断的微量白蛋白尿（UACR）。微量白蛋白尿定义为（30-300 mg/g）的水平
  • 我们研究中包括的患者从未接受过ACEI，ARB或醛固酮拮抗剂，血清钾水平≥3.5和≤5.0mmol/L，然后随机化前使用估计的肾小球过滤率（E GFR）≥50mL/min/min/1.73 m2

排除标准：

  • 1型糖尿病患者
  • BP≥160/100mmHg的患者
  • 继发性高血压患者
  • 非糖尿病肾病包括（慢性肾小球肾炎，多囊性肾脏疾病和肾脏硬化），
  • 确认的双侧肾动脉狭窄或肾动脉的狭窄在孤立的肾脏中
  • 纽约心脏协会的历史III类和IV心力衰竭
  • 肾脏疾病快速进展的患者和孕妇的孕妇患者在研究期间怀孕或计划怀孕的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mostafa O El Mokadem，医学博士+201009414408 mostafa.elmokadem9@med.bsu.edu.eg

位置
布局表以获取位置信息
埃及
贝尼 - 塞夫大学医学院招募
BanīSuwayf，埃及，62511
联系人：Mostafa O El Mokadem，MD +201009414408 Mostafa.elmokadem9@med.bsu.edu.edu.eg.eg.eg
联系人：Yasser A ABD El Hady，医学博士+201001775524 yasser.abdelhady@icloud.com
子侵犯者：Yasser A ABD El Hady，医学博士
首席研究员：Ashref A Wasfy，MBBCH
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mostafa O El Mokadem，医学博士Beni-Suef大学医学院心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2020年1月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月4日
估计的初级完成日期2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月26日）		尿白蛋白/肌酐比率（UACR）[时间范围：24周]
与基线值相比，白蛋白/肌酐比率变化百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月26日）
  • 血压[时间范围：24周]
    血压水平变化
  • 估计的肾小球过滤率（E GFR）[时间范围：24周]
    估计肾小球滤过率（E GFR）的变化
  • 血清K [时间范围：24周]
    血清K水平变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACE抑制剂，MRA和ACE抑制剂/ MRA组合的功效
官方标题ICMJE ACE抑制剂，选择性MRA和ACE抑制剂/选择性MRA联合疗法的抗蛋白尿疗法在糖尿病高敏疗法中与微藻尿症
简要摘要我们工作的目的是比较ACEI单一疗法，选择性MRA单药治疗及其在轻度高血压患者患有2型糖尿病和微量白蛋白尿中的抗蛋白尿功效及其组合
详细说明糖尿病性肾病（DN）是西方国家最常见的肾衰竭，负责45％的肾脏替代疗法患者。糖尿病性肾病在早期阶段通过尿液中的白蛋白排泄增加而在早期阶段被表征，称为微杀虫剂。 （DN）来自不同病理因素之间的相互作用，包括高血糖，肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）的活性增加，不受控制的高系统性和肾小球压力。 （DN）最佳疗法继续发展。治疗的主要线路包括严格的血压和血压（BP）对照。已知血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂可降低糖尿病性肾病正常和高血压患者的蛋白尿以及终阶段肾衰竭的高血压患者。 ACE抑制剂对蛋白尿还原的影响的机制仍然未知。通过降低过滤压力，控制高系统性动脉压可以有益。但是，在几项研究中，尚未发现降压作用与降低蛋白尿之间的关联。微量白蛋白尿，这是肾病的早期迹象，也可以通过在2型糖尿病患者中使用血管紧张素受体阻滞剂（ARB）来降低。醛固酮的封锁不足可能导致抗白尿素作用不足。研究表明，仅使用ACEI/ARB，肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统有时抑制有时不会产生最佳的肾脏保护作用，并且尽管治疗了，也不会降低肾脏疾病的进展。发现在血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗中添加矿物皮质受体拮抗剂（MRA）可减少患者糖尿病性肾病患者的蛋白尿，并可能延迟肾功能障碍的进展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
三个平行的治疗组； Ramipril 10 mg单药治疗（25例），eplerenone 50 mg单药治疗（25例）和eplernone/ramipril 50/10 mg的联合治疗（25例患者）
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 2型糖尿病肾病
  • 由于2型糖尿病而引起的微藻尿症
干预ICMJE药物：Tritace（Ramipril 10 mg）
分层随机临床试验
其他名称：
  • Eraloner（eplerenone 50 mg）
  • tritace/ eraloner（ramipril 10 mg/ eplerenone 50 mg）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Tritace（Ramipril）
    25例2型糖尿病和轻度高血压患者将随机分为Tritace（Ramipril）10 mg/天。 4周后，将通过强制滴定达到全剂量
    干预：药物：Tritace（Ramipril 10 mg）
  • 主动比较器：Eraloner（eplerenone）
    25例2型糖尿病和轻度高血压患者将被随机分为Eraloner（eplerenone）50 mg/天。 4周后，将通过强制滴定达到全剂量
    干预：药物：Tritace（Ramipril 10 mg）
  • 主动比较器：Tritace/Eraloner（Ramipril/Eplerenone）组合疗法
    25例2型糖尿病和轻度高血压患者将被随机分为Tritace / Eraloner（Ramipril 10 mg / eplerenone 50 mg） /天。 4周后，将通过强制滴定达到全剂量
    干预：药物：Tritace（Ramipril 10 mg）
出版物 *
  • Espinel E，Agraz I，Ibernon M，Ramos N，Fort J，SerónD。2型糖尿病患者的肾脏活检。 J Clin Med。 2015年5月18日； 4（5）：998-1009。 doi：10.3390/jcm4050998。审查。
  • Zelmanovitz T，Gerchman F，Balthazar AP，Thomazelli FC，Matos JD，Canani LH。糖尿病性肾病。糖尿病代替综合症。 2009年9月21日； 1（1）：10。 doi：10.1186/1758-5996-1-10。
  • CAO Z，库珀我。糖尿病性肾病的发病机理。 J糖尿病调查。 2011年8月2日； 2（4）：243-7。 doi：10.1111/j.2040-1124.2011.00131.x。审查。
  • Satirapoj B，Adler SG。西方国家的糖尿病性肾病的患病率和管理。肾脏Dis（巴塞尔）。 2015年5月； 1（1）：61-70。 doi：10.1159/000382028。 Epub 2015 5月1日。审查。
  • Jalal S，Sofi FA，Aubass SM，Alai MS，Bhat MA，Syet Ha，Lone NA，Siddiqi MA。氨氯地平和丽二吡啶对患有基本高血压患者的微量白蛋白尿的影响：一项前瞻性研究。印度J Nephrol。 2010年1月； 20（1）：15-20。 doi：10.4103/0971-4065.62090。
  • Galle J.用血管紧张素受体阻滞剂减少蛋白尿。 Nat Clin练习Cardiovasc Med。 2008年7月; 5补充1：S36-43。 doi：10.1038/ncpcardio0806。审查。
  • Cagnoni F，NJWE CA，Zaninelli A，Ricci AR，Daffra D，D'Ospina A，Preti P，DestroM。在不同级别上阻止RAAS：单独使用直接肾素抑制剂的更新和组合。 VASC健康风险管理。 2010年8月9日； 6：549-59。审查。
  • Cooper LB，Lippmann SJ，Greiner MA，Sharma A，Kelly JP，Fonarow GC，Yancy CW，Heidenreich PA，Hernandez AF。在心力衰竭和合并症糖尿病或慢性肾脏疾病的患者中使用矿物皮质受体拮抗剂。 J Am Heart Assoc。 2017年12月23日； 6（12）。 PII：E006540​​。 doi：10.1161/jaha.117.006540​​。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月26日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年男性和非怀孕的女性患者至少在五年前患有糖基化血红蛋白（HBA1C）≤8.5％的诊断为2型DM
  • 年龄30-80岁
  • 第1阶段的高血压（收缩压140-159 mmHg和/或舒张压BP 90-99 mmHg）和通过测量尿白蛋白/肌酐比率（UACR）诊断的微量白蛋白尿（UACR）。微量白蛋白尿定义为（30-300 mg/g）的水平
  • 我们研究中包括的患者从未接受过ACEI，ARB或醛固酮拮抗剂，血清钾水平≥3.5和≤5.0mmol/L，然后随机化前使用估计的肾小球过滤率（E GFR）≥50mL/min/min/1.73 m2

排除标准：

  • 1型糖尿病患者
  • BP≥160/100mmHg的患者
  • 继发性高血压患者
  • 非糖尿病肾病包括（慢性肾小球肾炎，多囊性肾脏疾病和肾脏硬化），
  • 确认的双侧肾动脉狭窄或肾动脉的狭窄在孤立的肾脏中
  • 纽约心脏协会的历史III类和IV心力衰竭
  • 肾脏疾病快速进展的患者和孕妇的孕妇患者在研究期间怀孕或计划怀孕的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mostafa O El Mokadem，医学博士+201009414408 mostafa.elmokadem9@med.bsu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04143412
其他研究ID编号ICMJE蛋白尿中的RAAS阻滞剂
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：尊重我们患者的隐私和机密性
责任方Beni-Suef大学Mostafa El Mokadem
研究赞助商ICMJE Beni-Suef大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mostafa O El Mokadem，医学博士Beni-Suef大学医学院心脏病学系
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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