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出境医 / 临床实验 / Theranova与高速透明的透明剂，以保存残留肾功能
Theranova与高速透明的透明剂，以保存残留肾功能
研究描述
简要摘要：
Theranova是一种新型的培养基透明剂，与常规血液透析相比，在中间分子的去除方面具有更好的性能。该研究调查了Theranova Dialzyer对与高频率拨号器相比的血液透析事件中保留残留肾功能的影响。主要终点是使用肌酐和尿素清除率计算的肾小球过滤率的变化。次要终点是肾小球滤过率，每日尿量，血清中间分子浓度，住院，死亡率和患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 设备：Theranova 400 Dialyzer设备：高速通量透析器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Theranova与高速透明的随机对照试验在事件血液透析患者中保存残留肾功能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MCO组 使用Theranova 400透析器血液透析 | 设备：Theranova 400 Dialyzer 使用Theranova 400透析器血液透析 |
| 主动比较器：高速升级组 使用高速通量透析仪（FX Cordiax 60和80； Fresenius医疗服务）血液透析 | 设备：高速通量透析器 使用高速通量透析器血液透析 其他名称：FX CORDIAX 60和80 DIALYZER |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾小球过滤率的变化[时间范围：基线至12个月之间]肾小球滤过速率被计算为针对身体表面积调整的肌酐和尿素清除的平均值。结果是指基线和12个月后之间肾小球滤过率的平均差异。
次要结果度量 ：
- 肾小球过滤率的变化[时间范围：0，12个月]计算为针对身体表面积调整的肌酐和尿素清除的平均值
- 每日尿量变化[时间范围：0，12个月]总尿量24小时
- 炎症标记水平的变化[时间范围：0，12个月]HS-CRP，IL-6，TNF-alpha等。
- β2-微球蛋白的血液浓度[时间范围：0，12个月]前透析浓度
- Kappa和Lambda游离光链的血液浓度[时间范围：0，12个月]前透析浓度
- 住院[时间范围：到12个月的研究持续时间]频率，原因，住院时间等。
- 死亡率[时间范围：通过12个月的研究持续时间]死亡人数和死亡原因
- 患者报告的结果[时间范围：0，12个月]使用肾脏疾病质量质量问卷-36™（KDQOL-36™；得分范围从0到100-更高的分数代表更好的生活质量）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 事件末期肾脏疾病ESRD患者接受血液透析不到1个月
- 18岁以上
- 动静脉瘘/移植物的血管通道
- 超过2 ml/min的肌酐清除率
- 同意参加临床研究
排除标准：
- 透析通过永久导管
- 计划在6个月内进行肾脏移植
- 严重的体积超载状态
- 任何血液学恶性肿瘤或单克隆性麻痹
- 任何恶性肿瘤
- 活跃的传染病
- 艾滋病毒感染
- 从开始本研究开始，患者在三个月内就参加了另一项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：博士的Jeong-hoon Lim，医学博士 | +82-53-200-5559 | hunph84@naver.com | |
| 联系人：Jang-Hee Cho，医学博士，博士 | +82-53-200-5550 | jh-cho@knu.ac.kr |
赞助商和合作者
Kyungpook国立大学医院
Kyungpook国立大学辣椒医院
Yeungnam University Hospital
EWHA WOMANS大学
百特医疗公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾小球过滤率的变化[时间范围：基线至12个月之间] 肾小球滤过速率被计算为针对身体表面积调整的肌酐和尿素清除的平均值。结果是指基线和12个月后之间肾小球滤过率的平均差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Theranova与高速透明的透明剂，以保存残留肾功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Theranova与高速透明的随机对照试验在事件血液透析患者中保存残留肾功能 | ||||||||
| 简要摘要 | Theranova是一种新型的培养基透明剂，与常规血液透析相比，在中间分子的去除方面具有更好的性能。该研究调查了Theranova Dialzyer对与高频率拨号器相比的血液透析事件中保留残留肾功能的影响。主要终点是使用肌酐和尿素清除率计算的肾小球过滤率的变化。次要终点是肾小球滤过率，每日尿量，血清中间分子浓度，住院，死亡率和患者的预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kirsch AH，Lyko R，Nilsson LG，Beck W，Amdahl M，Lechner P，Schneider A，Wanner C，Rosenkranz AR，Krieter DH。血液透析具有新型中透析剂的性能。肾词表盘移植。 2017年1月1日； 32（1）：165-172。 doi：10.1093/ndt/gfw310。勘误：肾词表盘移植。 2021年5月27日;：。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KNU-THERANOVA-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yong-lim Kim，Kyungpook国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyungpook国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Kyungpook国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
