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出境医 / 临床实验 / 抗血管生成治疗的反应预测复发性胶质母细胞瘤
抗血管生成治疗的反应预测复发性胶质母细胞瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估是否可以使用预处理MRI来预测胶质母细胞瘤中抗血管生成治疗的治疗反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成人胶质母细胞瘤磁共振成像贝伐单抗 | 诊断测试：3-TESLA常规磁共振成像诊断测试：无对比度使用诊断测试的高级成像：动态敏感性对比度加权成像 |
详细说明：
尽管总体而言，对贝伐单抗治疗的患者的延长生存的影响充其量是适中的，但仍不清楚在一部分患者中是否没有更实质性的积极作用，可以通过成像标记来识别。在治疗完成前允许通过抗血管生成疗法预测好是坏响应者，对于选择最有可能受益于抗血管生成治疗的患者很重要。
这是一项前瞻性观察研究，不会使用主动比较器。研究参与者包括成年患者复发性胶质母细胞瘤。
我们假设量化多模式高级MR成像技术的变化将允许早期治疗反应和长期预测。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于成像的响应预测的前瞻性观察性研究预测反复出现的胶质母细胞瘤中的抗血管生成治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受了贝伐单抗治疗 复发性胶质母细胞瘤患者接受抗血管生成治疗 | 诊断测试：3-TESLA常规磁共振成像 T1加权，T2加权，流体衰减的反转恢复和对比增强的T1加权成像 诊断测试：无需使用的高级成像 扩散加权成像，酰胺质子转移加权成像，电特性断层扫描和2HG磁共振谱光谱 诊断测试：动态敏感性对比加权成像 脑血体积和容器建筑成像参数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：平均9个月]从抗血管生成治疗到死亡或第一个成像报告，表明恶化/进展的时间。
次要结果度量 ：
- 6个月的进展[时间范围：6个月]第二次看手术或临床放射学评估后6个月后的病理确认
- 总生存期[时间范围：平均12个月]从抗血管生成治疗到死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
三级医疗中心的患者
标准
纳入标准：
- 患者在组织学上证实了胶质母细胞瘤，其进展是根据临床数据和MRI诊断出的，在手术，同时进行化学放疗和辅助替莫唑胺后进行了MRI。
- 患者从化学放射疗法开始了3个月以上，以避免辐射坏死的混杂因素（伪雌性）；
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿；所有患者或其法定监护人都必须根据机构指南签署书面知情同意书以及健康保险携带和问责制（HIPAA）授权
排除标准：
- 由于患者的临床状况和适应症，患者除抗血管生成治疗以外没有接受疗法，包括重新手术，重新辐照或免疫疗法
- 具有机械，电子或磁方法激活的任何类型的生物植物的患者（例如，人工耳蜗，起搏器，神经刺激剂，生物刺激剂，电子输液泵等），因为这些设备可能会取代或故障
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ji Eun Park，医学博士，博士。 | 82230101505 | jieunp@gmail.com | |
| 联系人：Min Jae Kim，医学博士 | 821029424084 | manzae.kim@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Ho Sung Kim
调查人员
| 首席研究员： | Ho Sung Kim，医学博士，博士。 | 阿桑医学中心放射学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存期[时间范围：平均9个月] 从抗血管生成治疗到死亡或第一个成像报告，表明恶化/进展的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 抗血管生成治疗的反应预测复发性胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于成像的响应预测的前瞻性观察性研究预测反复出现的胶质母细胞瘤中的抗血管生成治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估是否可以使用预处理MRI来预测胶质母细胞瘤中抗血管生成治疗的治疗反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管总体而言，对贝伐单抗治疗的患者的延长生存的影响充其量是适中的，但仍不清楚在一部分患者中是否没有更实质性的积极作用，可以通过成像标记来识别。在治疗完成前允许通过抗血管生成疗法预测好是坏响应者，对于选择最有可能受益于抗血管生成治疗的患者很重要。 这是一项前瞻性观察研究，不会使用主动比较器。研究参与者包括成年患者复发性胶质母细胞瘤。 我们假设量化多模式高级MR成像技术的变化将允许早期治疗反应和长期预测。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 三级医疗中心的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 接受了贝伐单抗治疗 复发性胶质母细胞瘤患者接受抗血管生成治疗 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04143425 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Asanmchskim_05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ho Sung Kim，阿桑医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ho Sung Kim | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
