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出境医 / 临床实验 / 大量BPH的HOLEP与BPRP：一项随机对照试验
大量BPH的HOLEP与BPRP：一项随机对照试验
研究描述
简要摘要：
要比较双极切除与大型BPH的管理二极管激光壳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BPH患有泌尿阻塞的男性 | 步骤：前列腺手术的Holmium激光壳：前列腺的双极切除 | 不适用 |
详细说明：
比较双极切除（BPRP）与Holmium Laser摘除（HOLEP）的安全性和功效，以管理大BPH（> 75 gm）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 145名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大体积BPH的霍尔米激光壳体与双极切除：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：前列腺的霍尔米·激光壳 前列腺（HOLEP）的HOURMIUM激光壳 | 步骤：前列腺的Holmium Laser激光壳 使用Holmium激光器（Versa Pulse 100W; Lumenis; Dermany）的前列腺膀胱镜经尿道尿素染色 其他名称：HOLEP |
| 主动比较器：前列腺的双极切除 前列腺（BPEP）的双极切除 | 步骤：前列腺的双极切除 使用双极能量 其他名称：BPRP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后血红蛋白滴（GM/DL）[时间范围：术后立即]术后血红蛋白浓度的差异与术前差异
- 几分钟内手术持续时间[时间范围：手术期间]手术持续时间
- 住院时间[时间范围：手术后立即]住院
次要结果度量 ：
- 并发症（％）[时间范围：两年]术中和术后并发症，包括输血，囊膜穿孔，刺激性症状，SUI，尿道狭窄，膀胱颈部染色，尿道保留。
- 尿液流[时间范围：两年]qmax（ml/s），
- 多尿后残留尿液[时间范围：两年]术后残留尿液（ML）
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：两年]国际常用的评分范围为0-35（最坏的是35），使用7个问题评估排尿和储存尿症状，每个问题根据症状的严重程度，从0得分从0得分到5
- 生活质量（QOL）[时间范围：两年]国际前列腺症状评分（IPSS）的一部分，一个问题从0到6（最糟糕）得分。
- 导管持续时间[时间范围：术后即时]导管持续时间数小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有BPH继发于施加障碍的LUTS的患者
- 医疗失败
- 国际前列腺症状评分（IPSS）> 13
- 峰值尿流速（QMAX）<15 mL/sec
- 前列腺尺寸≥75克
排除标准：
- 存在尿道狭窄
- 神经系统障碍
- 膀胱癌
- 前列腺癌
- 膀胱颈部手术或TURP的先前历史
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学医院 | |
| 开罗，埃及，12222 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | Enmar I Habib | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大量BPH的HOLEP与BPRP：一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 大体积BPH的霍尔米激光壳体与双极切除：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 要比较双极切除与大型BPH的管理二极管激光壳。 | ||||
| 详细说明 | 比较双极切除（BPRP）与Holmium Laser摘除（HOLEP）的安全性和功效，以管理大BPH（> 75 gm）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Habib EI，Elsheemy MS，Hossam A，Morsy S，Hussein HA，Abdelaziz AY，Abdelazim MS，Fathy H. Holmium H. Holmium Laser Laser inucletion与双极性血浆质量切除术，用于治疗大尿液中尿液症状的患者，用于治疗大型乳腺癌的尿液症状。对照试验。 J Endourol。 2021年2月; 35（2）：171-179。 doi：10.1089/end.2020.0636。 EPUB 2020年10月29日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 145 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143399 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 62513 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德说，开罗大学的埃尔希米 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
