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出境医 / 临床实验 / 后期下肢动脉疾病的预后血流动力学和代谢特征（预测指标）
后期下肢动脉疾病的预后血流动力学和代谢特征（预测指标）
研究描述
简要摘要：
已知晚期下肢动脉疾病（铅）与血液动力学和代谢异常和长期预后相关。然而，在该患者组中，血流动力学和代谢分析的预后价值尚未确定。
当前的研究旨在鉴定新的预后生物标志物，以更好地对晚期铅患者进行更好的风险分层。它还允许确定血液动力学/动脉僵硬指数，低分子重量代谢产物和其他物质之间的关联（例如炎症和骨矿物质代谢介质，心脏和肾脏损伤生物标志物，micromarnas），从而为潜在的有价值的见解提供了潜在的有价值的见解。这种疾病。
| 病情或疾病 |
|---|
| 下肢动脉疾病（Fontaine阶段IIB-IV） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 后期下肢动脉疾病的预后血流动力学和代谢特征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良心血管事件，主要的不良肢体事件和死亡人数[时间范围：5年]
如患者医院或死亡记录所记录的以下任何事件的综合：
- 非致命心肌梗塞或中风
- 致命的心肌梗塞或中风
- 冠状动脉或外围血管疾病的血管成形术或旁路手术的住院治疗
- 与铅相关的主要下肢截肢
- 其他心血管死亡（心脏骤停，致命心律失常，心力衰竭，主动脉夹层或破裂）
- 非心血管死亡
次要结果度量 ：
- 致命的心血管事件数量[时间范围：5年]
- 非致命心血管事件的数量[时间范围：5年]
- 与铅相关的主要下肢截肢次数[时间范围：5年]
- 冠状动脉或外围血管疾病的血管成形术或旁路手术的住院数量[时间范围：5年]
- 来自各种原因的死亡人数[时间范围：5年]
生物测量保留：没有DNA的样品
血清，血浆，尿液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有症状的下肢动脉疾病的患者转交给塔尔图大学血运重建医院（血管成形术/支架或旁路手术）。
标准
排除标准：
- Fontaine I-IIA阶段；
- 急性肢体缺血；
- 年龄<35岁或> 85岁；
- 禁食<6小时；
- 自上次使用烟草产品以来的时间<4小时；
- 体重指数≥40kg/m2
- 血压≥180/120mmHg;
- 不稳定的心绞痛；
- 表现时的房颤；
- 在前3个月内，心肌梗塞，中风或TIA；
- 前1个月的任何血运重建；
- 严重的心力衰竭（NYHA IV）；
- 心脏瓣膜疾病具有重要意义；
- 严重的身体残疾（肢体缺血除外）；
- 急性传染病；
- 主动恶性肿瘤或化学疗法或无病<5年；
- 1型糖尿病；
- 无补偿的甲状腺毒/甲状腺功能减退症或其他具有临床意义的内分泌疾病；
- 中度至重度哮喘（Gina 2016）；
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（MMRC 3-4级）
- 急性（Kdigo 2012）或慢性肾脏疾病（EGFR-EPI <30ml/min/1.73 m2）;
- 临床意义的急性或慢性肝病；
- 严重的贫血（<80 g/l）；
- 临床上显着的神经炎症或神经退行性疾病；
- 积极的风湿病；
- 临床意义的结缔组织疾病；
- 酒精中毒或滥用毒品；
- 精神病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaak Kals，医学博士，博士 | +372 731 8292 | jaak.kals@kliinikum.ee | |
| 联系人：医学博士Kaido Paapstel博士 | +372 731 8317 | kaido.paapstel@kliinikum.ee |
位置
| 爱沙尼亚 | |
| 塔尔图大学医院 | 招募 |
| 塔尔图，塔尔图玛，爱沙尼亚，50406 | |
| 联系人：Jaak Kals，医学博士，博士+372 731 8292 jaak.kals@kliinikum.ee.ee | |
赞助商和合作者
塔尔图大学
爱沙尼亚科学基金会
塔尔图大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jaak Kals，医学博士，博士 | 塔尔图大学 | |
| 学习主席： | Jaan Eha，医学博士 | 塔尔图大学 | |
| 学习主席： | Mihkel Zilmer，博士。医学 | 塔尔图大学 | |
| 研究主任： | Kaido Paapstel，医学博士，博士 | 塔尔图大学 | |
| 学习主席： | 医学博士Kaspar Tootsi | 塔尔图大学 | |
| 学习主席： | 医学博士Karl Kuusik | 塔尔图大学 | |
| 学习主席： | 医学博士Tuljoööbik | 塔尔图大学 | |
| 学习主席： | Riina Kaur | 塔尔图大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年11月4日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良心血管事件，主要的不良肢体事件和死亡人数[时间范围：5年] 如患者医院或死亡记录所记录的以下任何事件的综合：
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 后期下肢动脉疾病的预后血流动力学和代谢特征 | ||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 后期下肢动脉疾病的预后血流动力学和代谢特征 | ||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 已知晚期下肢动脉疾病（铅）与血液动力学和代谢异常和长期预后相关。然而，在该患者组中，血流动力学和代谢分析的预后价值尚未确定。 当前的研究旨在鉴定新的预后生物标志物，以更好地对晚期铅患者进行更好的风险分层。它还允许确定血液动力学/动脉僵硬指数，低分子重量代谢产物和其他物质之间的关联（例如炎症和骨矿物质代谢介质，心脏和肾脏损伤生物标志物，micromarnas），从而为潜在的有价值的见解提供了潜在的有价值的见解。这种疾病。 | ||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清，血浆，尿液 | ||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 有症状的下肢动脉疾病的患者转交给塔尔图大学血运重建医院（血管成形术/支架或旁路手术）。 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 下肢动脉疾病（Fontaine阶段IIB-IV） | ||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 750 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 爱沙尼亚 | ||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04143386 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 283T10 | ||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 塔尔图大学Jaak Kals | ||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 塔尔图大学 | ||||||||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 塔尔图大学 | ||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||||||||||||||
