免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 改进和应用新的封闭式排水装置（IAAONCDD）
改进和应用新的封闭式排水装置（IAAONCDD）
研究描述
简要摘要：
根据临床工作中传统封闭的胸腔引流的问题，这项研究旨在通过更改排水管的材料来进一步改善新的封闭胸腔引流系统，从而增加外部固定器的调节阀并增加气体流量监测套件以使其增加气体流量。特殊患者，以扩大其临床应用范围并制定其操作。标准化。同时，通过一项随机对照研究，深入研究了由研究小组开发的新的微创胸腔闭合排水系统的简单，有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水胸气胸 | 设备：新的封闭排水设备：传统的封闭排水装置 | 不适用 |
详细说明：
传统的封闭胸排排水方法具有复杂的操作和高技术要求。在操作过程中和之后，它有明显的疼痛。手术过程中可能发生操作并发症，例如组织器官，肋间血管和神经损伤。导管插入后也可能发生事故，包括周围胸腔引流管泄漏，胸腔排水管脱垂，皮下肺气肿和积累。液体;为了解决这些问题，我们通过多种专利设计发明了“微创胸腔封闭式排水系统”扩张器的类型，胸管固定装置等。该系统具有微创穿刺和排水管植入的特征，并关闭患者内侧的切口，避免渗漏和皮下注射和水力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新的微创闭合胸腔排水系统的改进和临床应用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新的封闭式排水装置 我们通过更改排水管的材料，增加外部固定器控制阀并增加了特殊患者的气流监测套件，并将其应用于临床实践，从而进一步改善了新的闭合胸腔排水系统。 | 设备：新的封闭式排水装置 对于第一组，采用了新的封闭排水装置。 |
| 实验：传统的封闭式排水装置 我们为血胸和气胸患者使用传统的封闭式排水装置。 | 设备：传统的封闭式排水装置 对于第2组，使用了常规的封闭排水装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总排水时间[时间范围：最多24周]治疗效率
- 肺部再膨胀比[时间范围：长达24周]肺部再膨胀比
次要结果度量 ：
- 在操作期间和之后的VAS疼痛评分[时间范围：最多24周]0分意味着没有疼痛； 1分-3点意味着患者可以忍受的轻度疼痛； 4分-6点意味着疼痛会影响睡眠，但患者可以忍受； 7分-10分：意味着患者的疼痛逐渐影响，会影响食欲和睡眠。
其他结果措施：
- 胸腔皮的操作时间[时间范围：最多24小时]胸腔皮的操作时间
- 第1和第3天的肺招募百分比[时间范围：最多24周]肺部招募百分比
- 与操作有关的并发症[时间范围：长达24周]胸腔神经，肋间血管以及胸腔和腹部器官丧失的发生率
- 导管插入后相关事故的发生率[时间范围：长达24周]射管管道渗出率的发病率，排水管掉落，排水管阻塞和皮下肺气肿
- 伤口的大小[时间范围：长达24周]伤口的大小
- 伤口感染[时间范围：长达24周]伤口感染
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
选择标准如下：
- 年龄18-70岁，性别不受限制；
- 受试者清楚地了解研究的目的，愿意并且能够遵守完成研究并签署知情同意的要求；
- 18 kg/m2 <bmi <25 kg/m2;
- 需要胸腔封闭排水的患者因气胸量> 30％而导致排气和排水。
- 受试者没有严重的胸壁畸形。
排除标准：
- 患有高出血风险的患者，包括先天性血友病患者，血小板减少症（PLT <50 *109/L），血小板功能障碍（例如特发性血小板性紫癜，传播血管内脑凝集，血管内凝血，先天性血小板功能障碍）；
- 心肺功能很差，不适合参与者。
- 胸腔腔中患有其他传染病（炎症，结核病）或脓肿的患者；
- 穿刺和排水周围的皮肤感染；
- 在30天内参加了其他临床试验；
- 研究人员认为参加实验是不合适的原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenli Wang，硕士学位 | 13761295864 EXT +86021661110 | Anderson840913@163.com | |
| 联系人：Yongxin Zhou | 13681666828 EXT 8602166111070 | zhou6302@tongji.edu.cn |
赞助商和合作者
Yongxin周
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在操作期间和之后的VAS疼痛评分[时间范围：最多24周] 0分意味着没有疼痛； 1分-3点意味着患者可以忍受的轻度疼痛； 4分-6点意味着疼痛会影响睡眠，但患者可以忍受； 7分-10分：意味着患者的疼痛逐渐影响，会影响食欲和睡眠。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改进和应用新的封闭式排水装置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新的微创闭合胸腔排水系统的改进和临床应用 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据临床工作中传统封闭的胸腔引流的问题，这项研究旨在通过更改排水管的材料来进一步改善新的封闭胸腔引流系统，从而增加外部固定器的调节阀并增加气体流量监测套件以使其增加气体流量。特殊患者，以扩大其临床应用范围并制定其操作。标准化。同时，通过一项随机对照研究，深入研究了由研究小组开发的新的微创胸腔闭合排水系统的简单，有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 传统的封闭胸排排水方法具有复杂的操作和高技术要求。在操作过程中和之后，它有明显的疼痛。手术过程中可能发生操作并发症，例如组织器官，肋间血管和神经损伤。导管插入后也可能发生事故，包括周围胸腔引流管泄漏，胸腔排水管脱垂，皮下肺气肿和积累。液体;为了解决这些问题，我们通过多种专利设计发明了“微创胸腔封闭式排水系统”扩张器的类型，胸管固定装置等。该系统具有微创穿刺和排水管植入的特征，并关闭患者内侧的切口，避免渗漏和皮下注射和水力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 选择标准如下：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143360 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-LCYJ-012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院的扬敏周 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yongxin周 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
