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出境医 / 临床实验 / 头部轻度损伤患者的结局以及在头部CT扫描上存在急性创伤异常

头部轻度损伤患者的结局以及在头部CT扫描上存在急性创伤异常

研究描述
简要摘要:

背景:如果在头部CT扫描上发现任何急性颅内损伤,则患有轻度钝性脑外伤(TBI)的患者经常转移到1级创伤中心(L1TC)。该研究的假设是,可以在社区医院(CH)安全管理此类伤害和头部CT扫描的较小变化的患者。

方法:呈现给CH,L1TC的钝性,轻度TBI(定义为GCS 13-15)的患者,并包括2012年3月至2014年2月之间从CH转移到L1TC。头部CT的较小变化定义为:1)硬膜外血肿<2mm; 2)蛛网膜下腔出血<2mm; 3)硬膜下血肿<4mm; 4)掌内出血<5mm; 5)较小的肺头;或6)线性或最小肌肉骨折。 TBI特异性干预措施定义为颅内压监测器的放置,高摩尔治疗或神经外科手术。比较了三组患者:1)在CH上接受治疗的患者,2)从CH转移到L1TC的患者,以及3)直接呈现L1TC的患者。

主要终点是需要特定的TBI干预,次要结果是任何患者的死亡。


病情或疾病 干预/治疗
轻微的头部受伤其他:没有干预

详细说明:

方法

所有参与中心的创伤登记处均已搜索钝性创伤后出现轻度TBI的患者,并直接被送入L1TC或CH,或从CH转移到L1TC。格拉斯哥昏迷量表(GCS)的患者等于或大于13,并且在研究中包括针对轻伤的阳性头部CT扫描。次要的CT发现定义为:1)硬膜外血肿小于2 mm厚,2)测量小于2 mm的亚蛛网膜下腔出血,3)一个小于4 mm厚的硬膜下血肿,4)弧度内大补充的大补充量小于5 mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm的,5)轻微的肺头或6)线性或微调颅骨骨折。只要满足上述标准,就包括多个发现的患者。如果患者服用阿司匹林或醉酒陶醉,只要患者的GC仍可以评估在13-15之间,则还将其纳入患者。排除了更严重的CT扫描发现的患者。如果患者年龄在18岁以下,出现开放颅骨骨折,出现在表现时插管或血液动力学不稳定,或者先前患有出血症状的病史。最后,排除了人体其他部位受伤的患者缩写损伤评分(AIS)> 2。

在获得机构审查委员会的批准后,从一个LITC和四个CH收集了感兴趣的数据。这是通过使用创伤注册表并审查单个医疗图表来完成的。收集的数据包括基线人口统计(例如年龄和性别),与钝性创伤有关的变量(例如伤害机制,伤害严重程度评分[ISS]和AIS得分),基线合并症,生命体征和GCS到达急诊部门, CT扫描发现以及是否进行了重复的头部扫描,血液产品,医院和重症监护病房(ICU)的施用,以及住院内并发症和死亡率。

比较了三组患者:

  1. 那些在四个CH之一中被录取并获得了确定治疗的人
  2. 那些最初在CH出现但随后转移到L1TC的人
  3. 那些直接呈现给L1TC的人。

该研究的主要终点是需要在这三组中进行TBI特异性干预措施。 TBI特异性干预被定义为神经外科手术,插入内压(ICP)监测器或施用高渗治疗。次要终点是死亡率。

使用Stata软件(版本13.1)进行统计分析。据报道,数值变量为中位数,具有四分之一的范围(25%至75%),将其分类为频率和百分比。 Kruskal Wallis非参数检验用于比较数值变量和卡方或费舍尔的精确测试,以适当地比较分类变量。鉴于患者人群中这些事件的罕见性,无法执行多变量逻辑回归分析,以识别TBI特异性干预措施的独立预测因素或死亡率和整体发病率的独立风险因素。小于0.05的P值定义为统计显着性水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 192名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:头部轻度损伤患者的结局以及在头部CT扫描上存在急性创伤异常
实际学习开始日期 2012年3月1日
实际的初级完成日期 2014年3月1日
实际 学习完成日期 2014年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
社区医院 - CH
头部受伤的患者在社区医院管理
其他:没有干预
其他名称:仅回顾性观察研究

1级创伤中心-L1TC
头部受伤的患者直接出现到1级创伤中心
其他:没有干预
其他名称:仅回顾性观察研究

转移
头部受伤的患者在社区医院出现,但随后被转移到1级创伤中心
其他:没有干预
其他名称:仅回顾性观察研究

结果措施
主要结果指标
  1. 神经外科干预[时间范围:受轻伤后30天]
    1. 需要高摩尔治疗的患者 - 甘露醇或高渗盐水。
    2. 神经外科手术
    3. 插入颅内压监测器


次要结果度量
  1. 死亡[时间范围:轻伤后30天]
    在指数住院期间死亡的患者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
总共发现了192例轻度TBI和头部CT的较小创伤患者。最常见的创伤原因是跌倒(72.5%),其次是机动车碰撞(13.2%)。
标准

纳入标准:

  1. 钝创伤
  2. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)的患者13-15
  3. 头部CT扫描显示以下小更改

    1. 硬膜外血肿小于2 mm厚
    2. 测量小于2 mm的亚蛛网膜下腔出血
    3. 硬膜下血肿小于4毫米厚
    4. 测量小于5 mm的掌内出血出血
    5. 次要肺头骨,定义为2-3个小气泡的颅内空气
    6. 线性或微调颅骨骨折
  4. 上述发现中有一个以上的患者也包括在内
  5. 包括阿司匹林的患者
  6. 如果仍然可以评估其GC在13-15之间,则包括用酒精醉酒的患者。

排除标准:

  1. 比上面提到的更严重的CT扫描发现的患者
  2. 小于18岁
  3. 开放的头骨骨折
  4. 插管患者
  5. 出现时血液动力学不稳定
  6. 出血核的先前史
  7. 严重颅外损伤的患者 - 定义为大于或等于3的缩写损伤量表(AIS) -
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sanjay Gupta马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2019年10月15日
第一个发布日期2019年10月29日
上次更新发布日期2019年10月29日
实际学习开始日期2012年3月1日
实际的初级完成日期2014年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月27日)
神经外科干预[时间范围:受轻伤后30天]
  1. 需要高摩尔治疗的患者 - 甘露醇或高渗盐水。
  2. 神经外科手术
  3. 插入颅内压监测器
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月27日)
死亡[时间范围:轻伤后30天]
在指数住院期间死亡的患者
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题头部轻度损伤患者的结局以及在头部CT扫描上存在急性创伤异常
官方头衔头部轻度损伤患者的结局以及在头部CT扫描上存在急性创伤异常
简要摘要

背景:如果在头部CT扫描上发现任何急性颅内损伤,则患有轻度钝性脑外伤(TBI)的患者经常转移到1级创伤中心(L1TC)。该研究的假设是,可以在社区医院(CH)安全管理此类伤害和头部CT扫描的较小变化的患者。

方法:呈现给CH,L1TC的钝性,轻度TBI(定义为GCS 13-15)的患者,并包括2012年3月至2014年2月之间从CH转移到L1TC。头部CT的较小变化定义为:1)硬膜外血肿<2mm; 2)蛛网膜下腔出血<2mm; 3)硬膜下血肿<4mm; 4)掌内出血<5mm; 5)较小的肺头;或6)线性或最小肌肉骨折。 TBI特异性干预措施定义为颅内压监测器的放置,高摩尔治疗或神经外科手术。比较了三组患者:1)在CH上接受治疗的患者,2)从CH转移到L1TC的患者,以及3)直接呈现L1TC的患者。

主要终点是需要特定的TBI干预,次要结果是任何患者的死亡。

详细说明

方法

所有参与中心的创伤登记处均已搜索钝性创伤后出现轻度TBI的患者,并直接被送入L1TC或CH,或从CH转移到L1TC。格拉斯哥昏迷量表(GCS)的患者等于或大于13,并且在研究中包括针对轻伤的阳性头部CT扫描。次要的CT发现定义为:1)硬膜外血肿小于2 mm厚,2)测量小于2 mm的亚蛛网膜下腔出血,3)一个小于4 mm厚的硬膜下血肿,4)弧度内大补充的大补充量小于5 mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm的,5)轻微的肺头或6)线性或微调颅骨骨折。只要满足上述标准,就包括多个发现的患者。如果患者服用阿司匹林或醉酒陶醉,只要患者的GC仍可以评估在13-15之间,则还将其纳入患者。排除了更严重的CT扫描发现的患者。如果患者年龄在18岁以下,出现开放颅骨骨折,出现在表现时插管或血液动力学不稳定,或者先前患有出血症状的病史。最后,排除了人体其他部位受伤的患者缩写损伤评分(AIS)> 2。

在获得机构审查委员会的批准后,从一个LITC和四个CH收集了感兴趣的数据。这是通过使用创伤注册表并审查单个医疗图表来完成的。收集的数据包括基线人口统计(例如年龄和性别),与钝性创伤有关的变量(例如伤害机制,伤害严重程度评分[ISS]和AIS得分),基线合并症,生命体征和GCS到达急诊部门, CT扫描发现以及是否进行了重复的头部扫描,血液产品,医院和重症监护病房(ICU)的施用,以及住院内并发症和死亡率。

比较了三组患者:

  1. 那些在四个CH之一中被录取并获得了确定治疗的人
  2. 那些最初在CH出现但随后转移到L1TC的人
  3. 那些直接呈现给L1TC的人。

该研究的主要终点是需要在这三组中进行TBI特异性干预措施。 TBI特异性干预被定义为神经外科手术,插入内压(ICP)监测器或施用高渗治疗。次要终点是死亡率。

使用Stata软件(版本13.1)进行统计分析。据报道,数值变量为中位数,具有四分之一的范围(25%至75%),将其分类为频率和百分比。 Kruskal Wallis非参数检验用于比较数值变量和卡方或费舍尔的精确测试,以适当地比较分类变量。鉴于患者人群中这些事件的罕见性,无法执行多变量逻辑回归分析,以识别TBI特异性干预措施的独立预测因素或死亡率和整体发病率的独立风险因素。小于0.05的P值定义为统计显着性水平。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群总共发现了192例轻度TBI和头部CT的较小创伤患者。最常见的创伤原因是跌倒(72.5%),其次是机动车碰撞(13.2%)。
健康)状况轻微的头部受伤
干涉其他:没有干预
其他名称:仅回顾性观察研究
研究组/队列
  • 社区医院 - CH
    头部受伤的患者在社区医院管理
    干预:其他:没有干预
  • 1级创伤中心-L1TC
    头部受伤的患者直接出现到1级创伤中心
    干预:其他:没有干预
  • 转移
    头部受伤的患者在社区医院出现,但随后被转移到1级创伤中心
    干预:其他:没有干预
出版物 * Sugerman DE,Xu L,Pearson WS,FaulM。严重的脑损伤患者转移到I或II级创伤中心:2007年至2009年美国,美国。 2012年12月; 73(6):1491-9。 doi:10.1097/ta.0b013e3182782675。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月27日)
192
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2014年5月1日
实际的初级完成日期2014年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 钝创伤
  2. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)的患者13-15
  3. 头部CT扫描显示以下小更改

    1. 硬膜外血肿小于2 mm厚
    2. 测量小于2 mm的亚蛛网膜下腔出血
    3. 硬膜下血肿小于4毫米厚
    4. 测量小于5 mm的掌内出血出血
    5. 次要肺头骨,定义为2-3个小气泡的颅内空气
    6. 线性或微调颅骨骨折
  4. 上述发现中有一个以上的患者也包括在内
  5. 包括阿司匹林的患者
  6. 如果仍然可以评估其GC在13-15之间,则包括用酒精醉酒的患者。

排除标准:

  1. 比上面提到的更严重的CT扫描发现的患者
  2. 小于18岁
  3. 开放的头骨骨折
  4. 插管患者
  5. 出现时血液动力学不稳定
  6. 出血核的先前史
  7. 严重颅外损伤的患者 - 定义为大于或等于3的缩写损伤量表(AIS) -
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04143347
其他研究ID编号2014P001407
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士Sanjay Gupta
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Sanjay Gupta马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2019年10月