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出境医 / 临床实验 / 雌性心绞痛患者的抗甲氟嗪对糖尿病患者的抗血管作用
雌性心绞痛患者的抗甲氟嗪对糖尿病患者的抗血管作用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估新的FDA药物批准对糖尿病患者心绞痛的抗血管效应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 药物：Empagliflozin 25 mg | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项前瞻性，双盲，随机的试验试验，尽管使用了常规的抗血管中性剂，但总共有75名受试者使用T2DM和难治性心绞痛。并通过盲封型方法随机分配给A组（Empagliflozin组）或B（安慰剂组）。该研究是在伊朗伊斯法罕的两个三级中心进行的。该研究的协议得到了伊斯法罕医学科学大学机构伦理委员会的修订和批准；并且每个患者在参加研究之前都提供了知情同意。该试验的主要目的是检查empagliflozin v lastbo对心绞痛频率在T2DM，CAD和慢性稳定心绞痛受试者中的疗效，尽管使用了一或两个抗抗激代，但仍具有症状性。研究是评估物理局限性，心绞痛稳定性，治疗满意度，生活质量以及整体SAQ和效应o empaglofolzine vs安慰剂在跑步机运动持续时间，时间到心绞痛和1MM ST段抑郁症和心率恢复平均值（HRR）（HRR）（HRR）（HRR）（HRR）在随机分组之前，在峰值药物水平进行6周治疗后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌性心绞痛患者雌性甲氟嗪的抗主管和抗病毒作用：与2型糖尿病型Mellitus的安慰剂相比难治性心绞痛的患者（空angin试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Empagliflozin 在两周的冲洗和完整的SAQ和运动耐受性测试之后，患者进行了25 mg empagloflozin and Therafter SAQ和ETT。 | 药物：Empagliflozin 25 mg 洗涤期后，EST和SAQ患者每天在实验组中给予25 mg empagliflozin |
| 安慰剂比较器：无药 两周的冲洗和完整的SAQ和运动耐受性测试后，患者进行了安慰剂和Therafter SAQ和ETT。 | 药物：Empagliflozin 25 mg 洗涤期后，EST和SAQ患者每天在实验组中给予25 mg empagliflozin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西雅图心绞痛问卷1 [时间范围：4周]心绞痛症状的改善
次要结果度量 ：
- 西雅图心绞痛问卷2 [时间范围：4周]评估身体局限性，心绞痛稳定性，治疗满意度，生活质量和整体SAQ。
- 西雅图心绞痛问卷3 [时间范围：4周]心绞痛的评估，
- 西雅图心绞痛问卷4 [时间范围：4周]评估治疗满意度
- 西雅图心绞痛问卷5 [时间范围：4周]评估生活质量
其他结果措施：
- 运动耐受性测试1 [时间范围：4周]在跑步机运动持续时间，心绞痛发作的时间和1mm ST段抑郁症和心率恢复平均值（HRR）的时间（HRR）上的跑步机持续时间（HRR）
- 运动耐受性测试2 [时间范围：4周]评估心绞痛的时间
- 运动耐受性测试3 [时间范围：4周]评估最大抑郁症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1- 18岁以上的1-T2DM患者，尽管使用了全面的医疗，但仍有至少3个月的难治性心绞痛（AP），并且不适合血运重建或CABG和可重复的Angina，缺血性ST分段，在接受完整的医疗期间，至少有1毫米的抑郁症至少1毫米，跑步机测试的运动能力有限（在修改后的布鲁斯方案中为3-9分钟）。
排除标准：
1-纽约心脏协会的功能性III级功能性IV心力衰竭症状，2-急性冠状动脉综合征在过去2个月中，研究期间有3个冠状动脉血运重建，4个中风或短暂性缺血性攻击5-肝或肾脏损害， 6-PRIOR治疗用empagliflozin 7-任何相对或绝对的禁忌症或绝对禁忌措施或特定条件，这些疾病排除了心电图的准确解释（例如，左束分支块（LBBB），静息ST抑郁症，超过1 mm，前激素或地高辛使用）。
-
联系人和位置
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 心脏康复研究中心 | |
| 伊朗伊斯法罕，伊斯兰共和国 | |
赞助商和合作者
伊斯法罕医学科学大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 西雅图心绞痛问卷1 [时间范围：4周] 心绞痛症状的改善 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌性心绞痛患者的抗甲氟嗪对糖尿病患者的抗血管作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 雌性心绞痛患者雌性甲氟嗪的抗主管和抗病毒作用：与2型糖尿病型Mellitus的安慰剂相比难治性心绞痛的患者（空angin试验） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估新的FDA药物批准对糖尿病患者心绞痛的抗血管效应 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，双盲，随机的试验试验，尽管使用了常规的抗血管中性剂，但总共有75名受试者使用T2DM和难治性心绞痛。并通过盲封型方法随机分配给A组（Empagliflozin组）或B（安慰剂组）。该研究是在伊朗伊斯法罕的两个三级中心进行的。该研究的协议得到了伊斯法罕医学科学大学机构伦理委员会的修订和批准；并且每个患者在参加研究之前都提供了知情同意。该试验的主要目的是检查empagliflozin v lastbo对心绞痛频率在T2DM，CAD和慢性稳定心绞痛受试者中的疗效，尽管使用了一或两个抗抗激代，但仍具有症状性。研究是评估物理局限性，心绞痛稳定性，治疗满意度，生活质量以及整体SAQ和效应o empaglofolzine vs安慰剂在跑步机运动持续时间，时间到心绞痛和1MM ST段抑郁症和心率恢复平均值（HRR）（HRR）（HRR）（HRR）（HRR）在随机分组之前，在峰值药物水平进行6周治疗后。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Empagliflozin 25 mg 洗涤期后，EST和SAQ患者每天在实验组中给予25 mg empagliflozin | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1- 18岁以上的1-T2DM患者，尽管使用了全面的医疗，但仍有至少3个月的难治性心绞痛（AP），并且不适合血运重建或CABG和可重复的Angina，缺血性ST分段，在接受完整的医疗期间，至少有1毫米的抑郁症至少1毫米，跑步机测试的运动能力有限（在修改后的布鲁斯方案中为3-9分钟）。 排除标准： 1-纽约心脏协会的功能性III级功能性IV心力衰竭症状，2-急性冠状动脉综合征在过去2个月中，研究期间有3个冠状动脉血运重建，4个中风或短暂性缺血性攻击5-肝或肾脏损害， 6-PRIOR治疗用empagliflozin 7-任何相对或绝对的禁忌症或绝对禁忌措施或特定条件，这些疾病排除了心电图的准确解释（例如，左束分支块（LBBB），静息ST抑郁症，超过1 mm，前激素或地高辛使用）。 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143321 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 空angin | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伊斯法罕医学科学大学Masoumeh Sadeghi | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯法罕医学科学大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伊斯法罕医学科学大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
