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同时培训步行和认知任务对精神分裂症患者认知功能的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症认知功能体育锻炼生活质量 | 其他：同时对步行和认知组的培训其他：认知培训小组其他：照常治疗 | 不适用 |
背景：精神分裂症是严重的精神障碍之一。除了精神病症状外，认知障碍是该人群中的关键临床特征，它对它们的功能性能和独立性产生了显着负面影响。尽管认知补救疗法表现出积极的结果，但它通常涉及专业且昂贵的计算机认知训练系统，这限制了其在临床环境中的应用。可以提供更多证据来支持精神分裂症认知功能的运动训练的好处。运动和认知训练的结合是一个有前途的计划，可以改善老年人的认知功能。但是，这种联合疗法仍然仅限于精神分裂症。通过听觉移动应用程序同时培训步行和认知任务是一种创新的计划，可节省成本，时间和人力。需要进一步的研究来制定同时培训计划并检查有效性。
目的：检查培训计划对认知功能，健身，功能性能和生活质量的影响。
方法：一项3臂，单盲，随机对照试验用于招募90名参与者，然后随机分配给同时的培训组，认知训练组和治疗方法，照常治疗。前两个培训小组接受30-40分钟的培训，每周3次，持续12周，以及12周的随访。所有参与者将在基线，测试后和后续评估时进行评估。主要结果是认知功能，次要结果是健身，功能性能和生活质量。
贡献：该研究可用作基于证据的计划，以改善精神分裂症患者的认知功能。随着移动应用程序的开发和健身可穿戴设备的使用，该培训计划使精神分裂症患者可以同时以小组格式散步和练习认知培训。它将帮助临床专业人员能够为越来越多的人力疾病的人提供越来越多的人力和专业设备。该研究还有助于更好地理解有氧运动在双重任务训练中的孤立作用，并申请其他群体，例如老年人或痴呆症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们将进行一项单盲，随机对照研究。 90名参与者将被随机分配给：同时进行步行和认知小组的培训，认知培训小组以及像往常一样的治疗。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 同时进行步行和认知任务培训对精神分裂症患者认知功能的影响：移动应用系统的发展和有效性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：同时进行步行和认知群体的培训
| 其他：同时进行步行和认知群体的培训 设备：
|
主动比较者：认知培训小组
| 其他：认知培训小组 设备：
|
| 主动比较器：像往常一样治疗 1.像往常一样在医疗保健系统中保持治疗。 | 其他：像往常一样治疗 照常保持治疗 |
- 认知功能[时间范围：从基线结果度量在第12周（测试后）和第24周（随访测试）]
Matrics共识认知电池：传统中文版（MCCB）由10个单独管理的测试组成，以测量以下七个领域的认知性能：
处理速度
1.1步道制作测试（TMT）。
1.2精神分裂症认知的简要评估：符号编码（BACS SC）。
1.3类别流利度：动物命名（流利）。
注意力
2.1连续性能测试：相同的对（CPT-IP）。
工作记忆
3.1 Wechsler存储器量表-III（WMS III）：空间跨度。
3.2 Wechsler字母：编号测序（WAIS-III）。
言语学习
4.1霍普金斯语言学习测试（HVLT-R）。
视觉学习
5.1简短的视觉空间记忆测试重新介绍（BVMT-R）。
推理和解决问题
6.1神经心理评估电池（NAB）：迷宫。
- 社会认知
7.1 Mayer-Salovey-Caruso情绪智力测试（MSCEIT）：管理情绪。
- 身体组成[时间范围：从基线结果度量在第12周（测试后）和第24周（随访测试）的变化]使用体重指数（BMI）作为身体成分的测量，将重量和高度合并以在kg/m^2中报告BMI。
- 心肺适应性[时间范围：第12周（测试后）和第24周（后续测试）的基线结果度量的变化使用6分钟的步行测试（6MWT）作为测量，这使参与者在硬且平坦的地板上总共走路了六分钟。研究人员将测量参与者在6分钟内步行的距离。
- 腿部肌肉强度和耐力[时间范围：从第12周（测试后）和第24周（后续测试）从基线结果度量变化]使用30秒的SIT进行测试。参与者将坐在椅子的中间，升到一个完整的站立位置，然后再次坐下。重复这些运动30秒。研究人员将计算时间。
- 平衡和敏捷性[时间范围：从基线结果度量的变化在第12周（测试后）和第24周（随访测试）]定时进行测试（拖船）。它衡量了参与者从椅子上升起的时间，步行八英尺，转身，走回椅子，然后坐下。
- 涉及手敏感和认知任务的双重任务表现[时间范围：从第12周（测试后）和第24周（后续测试）从基线结果度量变化]该测试涉及涉及手敏感和认知任务的双任务性能，合并了Purdue Pegboard测试（PPT； TIFFIFEN＆ASHER，1948年）和连续的Sevens减法测试（SSST; Manning，1982） ;串行七分之一的减法测试是双任务条件的认知任务。
- 日常生活（IADL）的工具活动[时间范围：从第12周（测试后）和第24周（后续测试）从基线结果度量变化]劳顿（Lawton）和布罗迪（Brody）日常生活量表的乐器活动是一项自我报告调查。它用于评估参与者的乐器活动的程度。总共有8个描述，量表得分范围为0到8。较高的值代表更好的结果。
- 精神分裂症的生活质量量表修订版4（SQLS-R4）[时间范围：从第12周（测试后）和第24周（后续测试）从基线结果度量变化]精神分裂症质量量表修订版4是一项自我报告调查。它用于评估参与者生活质量的程度。总共有33个项目，比例分数语句的评分为1（从不）为5（总是）。较高的值代表更好的结果。
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据标准，精神病临床医生对精神分裂症或精神分裂症的诊断诊断为精神障碍第5版的诊断和统计手册，即DSM-5，已超过1年。
- 年龄20至60岁。
- 居住在日托中心或基于社区的心理健康康复服务或康复病房。
- 具有稳定的精神病病（即，原发性精神病药物已经有超过两个月的变化）
- 基质共识认知电池（MCCB）（Nuechterlein等，2008）表明，至少一个具有认知障碍的域（低于-1SD的值）。
- 可以遵循研究过程并签署同意书。
排除标准：
- 创伤性脑损伤和其他神经疾病，酒精和药物滥用
- 怀孕，心血管疾病，由于身体运动困难而不适合运动训练
- 根据参与者的自我报告，患有以下疾病，包括严重的心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，慢性阻塞性肺疾病，COPD，血糖控制不良（即透析，透析，糖尿病神经病或视网膜病变）和下肢关节炎
- SBP> 160 mmHg或DBP> 110 mmHg，不受控制的高血压
- 诊断智力残疾
- 意识无意识或混乱
- 参加其他干预研究
| 联系人：Ming-De Chen博士 | +886988202035 | mchen37@gmail.com |
| 台湾 | |
| 明丁 | 招募 |
| 高雄，台湾 | |
| 首席研究员： | Ming-De Chen博士 | Kaohsiung医科大学健康科学学院职业治疗系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能[时间范围：从基线结果度量在第12周（测试后）和第24周（随访测试）] Matrics共识认知电池：传统中文版（MCCB）由10个单独管理的测试组成，以测量以下七个领域的认知性能：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 同时培训步行和认知任务对精神分裂症患者认知功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同时进行步行和认知任务培训对精神分裂症患者认知功能的影响：移动应用系统的发展和有效性分析 | ||||
| 简要摘要 | 目的是开发一种同时步行和认知训练的训练系统，以改善精神分裂症患者的认知功能。研究人员开发了该培训计划，称为“同时步行和思考为认知健康移动应用程序软件”（Swatch App）。将进行一项随机对照试验以测试训练系统的有效性。 90名参与者将被随机分配给：同时进行步行和认知小组的培训，认知培训小组以及像往常一样的治疗。这些小组的干预将持续12周，并进行12周的随访。测量值包括认知功能，身体健康和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 背景：精神分裂症是严重的精神障碍之一。除了精神病症状外，认知障碍是该人群中的关键临床特征，它对它们的功能性能和独立性产生了显着负面影响。尽管认知补救疗法表现出积极的结果，但它通常涉及专业且昂贵的计算机认知训练系统，这限制了其在临床环境中的应用。可以提供更多证据来支持精神分裂症认知功能的运动训练的好处。运动和认知训练的结合是一个有前途的计划，可以改善老年人的认知功能。但是，这种联合疗法仍然仅限于精神分裂症。通过听觉移动应用程序同时培训步行和认知任务是一种创新的计划，可节省成本，时间和人力。需要进一步的研究来制定同时培训计划并检查有效性。 目的：检查培训计划对认知功能，健身，功能性能和生活质量的影响。 方法：一项3臂，单盲，随机对照试验用于招募90名参与者，然后随机分配给同时的培训组，认知训练组和治疗方法，照常治疗。前两个培训小组接受30-40分钟的培训，每周3次，持续12周，以及12周的随访。所有参与者将在基线，测试后和后续评估时进行评估。主要结果是认知功能，次要结果是健身，功能性能和生活质量。 贡献：该研究可用作基于证据的计划，以改善精神分裂症患者的认知功能。随着移动应用程序的开发和健身可穿戴设备的使用，该培训计划使精神分裂症患者可以同时以小组格式散步和练习认知培训。它将帮助临床专业人员能够为越来越多的人力疾病的人提供越来越多的人力和专业设备。该研究还有助于更好地理解有氧运动在双重任务训练中的孤立作用，并申请其他群体，例如老年人或痴呆症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们将进行一项单盲，随机对照研究。 90名参与者将被随机分配给：同时进行步行和认知小组的培训，认知培训小组以及像往常一样的治疗。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143308 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KMUHIRB-SV（I）-20170080 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
