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用迷走神经刺激（DAN-VNS）治疗并发症治疗糖尿病自主神经病
研究描述
简要摘要：
DAN-VNS研究的目的是研究非侵入性迷走神经刺激对糖尿病患者恶心，呕吐，腹胀和腹泻等胃肠道症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道功能障碍糖尿病 | 设备：非侵入性经皮神经刺激装置：假迷走神经刺激 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲的，虚假的，平行组的临床试验，其中包括患有糖尿病和胃肠道（GI）问题的参与者。这些问题可能是糖尿病自主神经病的表现。
参与者被随机接收到活跃的非侵入性经牙性迷走神经刺激（TVNS）或不活跃的假手术刺激。研究期分为两个阶段。第一阶段研究了短期高强度TVNS治疗对胃肠道症状的影响。第二阶段研究了长期，中强度TVNS处理的影响。这两个阶段的主要结果是通过使用经过验证的问卷来对胃肠道症状进行主观评估。
仅针对参与者进行的第三阶段，他们对TVNS治疗有反应，将在随机跨界设计中调查对短期TVNS的急性内分泌和代谢反应。
最后，健康的志愿者将包括在横断面的描述性研究中，以提供可比的基线数据集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过迷走神经刺激的糖尿病自主神经病的并发症治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动处理 通过伽马科装置（Electocore LLC）应用的非侵入性经皮神经刺激 | 设备：非侵入性经皮神经刺激 双侧刺激每天4次，持续7天（周期1），每天2次刺激8周（周期2）。这两个时期分开了2周的洗涤期。 其他名称：伽马科设备 |
| 假比较器：假治疗 伽马科假装置（Electocore LLC）应用的不活跃的假迷走神经刺激 | 设备：假迷走神经刺激 双侧刺激每天4次，持续7天（周期1），每天2次刺激8周（周期2）。这两个时期分开了2周的洗涤期。 假装置会产生轻微的振动感觉，但不提供任何迷走神经激活 其他名称：伽马摩假设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观胃肠道症状[时间范围：在基线和7天后（周期1）和8周（周期2）的干预措施]评估为在经过验证的问卷调查中的基线的变化中，胃轻瘫的基本症状指数（GCSI）。 GCSI得分范围从0到5，得分较高，表明较高的经验症状
- 主观胃肠道症状[时间范围：在基线和7天后（周期1）和8周（周期2）的干预措施]评估为从验证的胃肠道症状评级量表（GSR）的评分中的基线变化。 GSRS得分范围从1到7，得分较高，表明较高的经验症状
次要结果度量 ：
- 地球监测[时间范围：在基线和7天后（第1期）干预时]小斑块传感器（Epatch）将用于监测5天的心率变异性。将评估经典时间（RR Interval，SDNN，SDNNI，SDANN，RMSSD）和频率（VLF，LF，HF和LF/HF）域心率可变性参数将被评估
- 心脏迷走神经[时间范围：基线和7天后（周期1）的干预措施]三个铅心电图设备（Emotion Faros）将在5分钟的休息期间记录心脏迷走神经音调。心走迷走神经量表以线性迷走量表测量，得分低，表明迷走神经功能障碍
- 心血管反射测试[时间范围：在基线和7天后（时期1）后]迷走设备将用于测试三种不同的标准化心反射（Ewings电池）。从这些测试中，设备从0-3计算得分表示自主神经病的程度，其中0是神经病，3是明显的神经病
- Sudomotor函数[时间范围：在基线和7天后（周期1）后]由Sudoscan设备测量
- 泛智成像[时间范围：在基线和7天后（周期1）后]由先生扫描
- 功能性脑扫描[时间范围：在基线和7天后（周期1）后]由先生扫描
- 肠道传输[时间范围：在基线和8周后（第2期）干预]参与者将吞下难以消化的无线运动胶囊（SmartPill），以评估整个肠道的运输时间和单个段。
- 脑电图谱分析[时间范围：在基线和7天后（周期1）后]在5分钟的休息期间，将使用40个电极记录脑电图。结果将用于模拟大脑中心以及大脑的主导中心之间的连通性。 EEG功率将在1至70 Hertz之间的Delta，Theta，Alpha，Beta和Gamma乐队中进行评估。最后，将进行反向建模以探索大脑活动的主导中心。
- 疼痛耐受性阈值[时间范围：在基线和7天后（周期1）后]压力将通过手持压力符号计施加到胫骨骨和股四头肌。当参与者报告无法忍受的疼痛时，达到了疼痛耐受性阈值（以KPA测量）
- 冷压测试[时间范围：在基线和7天后（每期1）后]参与者的左手浸入2.0度（Celsius）冷水长达2分钟或直到疼痛变得无法忍受为止。在测试期间，要求参与者以10分的视觉模拟量表对疼痛进行评分（0不疼痛，10个可想象的疼痛）。
- 血糖控制[时间范围：基线和7天后（周期1）和8周（周期2）的干预措施]连续的葡萄糖监测（自由泳自由式）
- 炎症水平[时间范围：基线和7天后（周期1）和8周（周期2）的干预措施]血清样品的多重分析。将评估炎症生物标志物（TNF-Alpha，IL-2，IL-4，IL-6和IL-10）的血清浓度（PG/mL）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 对糖尿病的验证诊断至少为1年，并使用稳定的药物治疗
- CAN-SCORE≥1（通过迷走神经设备（Medicus Engineering，Aarhus，Denmark）或Compass-31得分≥16或Compass-31得分为≥16，或用Sudoscan设备评估的电化学电阻<50µs（手）和<70µs（脚）
- 胃轻瘫基本症状指数（GCSI）和胃肠道症状评级量表（GSRS）≥2.3≥2.3的加权复合评分≥2.3
- 能够阅读和理解丹麦
- 亲自签署并日期知情同意文件
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他试验程序的意愿和能力
排除标准：
- 与糖尿病无关的严重胃肠道疾病
- 严重的心血管疾病
- 研究包容前3个月内的GI手术
- 吞咽疾病
- 血压<100/60或> 160/105
- 临床意义的心动过缓或心动过速
- 植入的便携式电力医疗设备，包括起搏器，除颤器，人工耳蜗和输液泵
- 迷走神经的先前手术
- 活跃的激光治疗用于增生性视网膜病
- MRI的禁忌症
- 研究人员认为，任何临床异常都可能增加与试验参与相关的风险，或可能干扰对试验结果的解释
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕或父亲父亲
- 在纳入前不到三个月的情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：AsbjørnMDrewes，教授 | +45 97660510 | amd@mech-sense.com |
位置
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心北朱特兰 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：AsbjørnMDrewes，教授+45 97660510 amd@mech-sense.com | |
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
电动公司
调查人员
| 首席研究员： | AsbjørnMDrewes，教授 | 奥尔堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过迷走神经刺激的糖尿病自主神经病的并发症治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过迷走神经刺激的糖尿病自主神经病的并发症治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | DAN-VNS研究的目的是研究非侵入性迷走神经刺激对糖尿病患者恶心，呕吐，腹胀和腹泻等胃肠道症状的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲的，虚假的，平行组的临床试验，其中包括患有糖尿病和胃肠道（GI）问题的参与者。这些问题可能是糖尿病自主神经病的表现。 参与者被随机接收到活跃的非侵入性经牙性迷走神经刺激（TVNS）或不活跃的假手术刺激。研究期分为两个阶段。第一阶段研究了短期高强度TVNS治疗对胃肠道症状的影响。第二阶段研究了长期，中强度TVNS处理的影响。这两个阶段的主要结果是通过使用经过验证的问卷来对胃肠道症状进行主观评估。 仅针对参与者进行的第三阶段，他们对TVNS治疗有反应，将在随机跨界设计中调查对短期TVNS的急性内分泌和代谢反应。 最后，健康的志愿者将包括在横断面的描述性研究中，以提供可比的基线数据集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Okdahl T，Bertoli D，Brock B，Krogh K，Krag Knop F，Brock C，Drewes AM。多中心，随机，平行组，假对照的临床试验的研究方案研究了经皮迷走神经刺激对糖尿病自主神经疗法复杂糖尿病患者胃肠道症状的影响：DAN-VNS研究。 BMJ开放。 2021年1月6日； 11（1）：E038677。 doi：10.1136/bmjopen-2020-038677。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143269 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dan-vns CIV-19-07-029105（其他标识符：丹麦健康与药品管理局） N-20190020（其他标识符：北丹麦卫生研究伦理委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔堡大学医院AsbjørnMohrDrewes | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 电动公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
