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TBI，疼痛和心理病理学的退伍军人的一日生活技能讲习班：评估变化的功效和机制
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤慢性疼痛后创伤后应激障碍抑郁症焦虑 | 行为：对生活行为行为：教育，资源和支持 | 阶段2 |
创伤性脑损伤（TBI）是从伊拉克自由行动返回的退伍军人的签名伤口，持久的自由和操作新黎明（OIF/OEF/OND），最高20％的暴露于轻度TBI（MTBI）并体验持久的职位 - 引起症状。在有MTBI诊断的患者中，大多数人还患有基于压力的心理病理学（例如，抑郁症，创伤后应激障碍，普遍焦虑症）以及慢性疼痛。为了应对困扰，痛苦和其他困难，退伍军人经常转向适应不良的避免应对策略，这些应对策略可提供短期缓解，但会加剧/维持心理健康问题，并对社会，职业和社区重返社会产生有害的长期影响。不幸的是，退伍军人面临着从事心理健康治疗的重大障碍，包括污名，即人们应该克服自己的心理困难，并担心接受这种护理会对他们的职业产生负面影响。实际障碍，包括时间限制，距治疗设施的距离以及相互竞争的优先事项（例如，工作和家庭需求），也是护理的障碍。即使在开始心理健康治疗的退伍军人中，只有少数族裔才能完成建议的循证治疗方案。
接受和承诺疗法（ACT）是一种跨诊断治疗模型，可帮助患者通过促进基于接受的应对和参与有意义的生活活动来克服回避。在这种情况下，要求退伍军人在离开军队之后思考他们的“新使命”，以及即使可能很困难的行动，也要采取行动的重要性。 ACT在治疗抑郁症，焦虑和慢性疼痛方面已经确立了功效，并以各种治疗分娩格式有效地实施，包括为期1天的小组研讨会。为期1天的ACT研讨会解决了MTBI，基于压力的精神病理学和慢性疼痛（Polytrauma Triad）的特定需求，以及治疗的重要障碍。它1）是反诊断的（即适用于多个条件）； 2）目标基于避免的应对； 3）培养基于接受的应对，并建立老兵的价值观和目标，以激励他们做出艰难的决定； 4）有效地交付，因此更容易获得； 5）不太污名化，因此可以接受； 6）解决治疗依从性和完成的问题。
在RR＆D Spire Pilot Grant的支持下，PIS开发了为期1天的“生命法案”研讨会，专门针对MTBI，基于压力的心理病理学和慢性疼痛的退伍军人的需求量身定制。然后将具有此多重肌的退伍军人随机分配到“生命法”研讨会（n = 20）或照常治疗（tau; n = 12）。参加为期1天的ACT研讨会的所有退伍军人都完成了该活动，相对于TAU，在3个月的随访中表现出更大的痛苦和重新融合的改善（分别为0.68和.47）。在这些有希望的初步发现的基础上，研究人员现在建议与212名退伍军人进行更严格的随机对照试验，以将1天ACT研讨会的疗效与主动治疗比较（教育，资源和支持；遇险和社会，职业和社区重返社会。研究人员还将检查治疗反应的介体和主持人，以确定哪些ACT成分直接负责治疗效果，以及治疗益处是否受到各种个人因素的限制。
建立为有MTBI和多个共存条件的OEF/OEF/OEF/OND退伍军人的为期1天的ACT研讨会的功效，以解决VHA RR＆D的关键优先事项：1。开发干预措施，以改善有特定需求的退伍军人的心理健康状况； 2.加强社区，社会和职业重新融合以及剥夺后退伍军人的功能，以便他们在社会中更充分地发挥作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与教育，资源和仅支持研讨会（ERS）相比 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 不会告诉患者分配哪个组。随访评估将由对患者分配的ANL访调员进行管理。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TBI，疼痛和心理病理学的退伍军人的一日生活技能讲习班：评估变化的功效和机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：生活 接受和承诺疗法以及教育，资源和支持（“生命法案”）。 ACT+ERS干预将包括：1）接受和正念培训（2-3小时）； 2）进行的行动培训（2-3个小时）涉及帮助退伍军人澄清对他们最重要的事情，以及他们想要代表的生活，他们想要表现方式以及他们想要发展的各种优势和素质；和; 3）教育，资源和支持（1小时）。 | 行为：对生活的行动 1天的ACT和ERS的小组研讨会 其他名称：Act Plus ERS |
| 安慰剂比较者：教育，资源和支持 ERS研讨会中提供的信息是根据现有的VHA和社区资源汇编的。退伍军人将接受有关1）抑郁症，焦虑和PTSD的症状，以及这些疾病如何做到以及不会影响日常生活和功能能力； 2）重新融入平民生活的常见困难和挑战； 3）轻度TBI，平民和老将TBI之间的差异，共享/交叉症状（例如，记忆和浓度困难，睡眠障碍，烦躁不安，可能是抑郁症的症状，PTSD和轻度TBI）； 4）慢性疼痛；通常，通常将其误解为正在进行的损害，导致对体育活动的恐惧，并导致久坐的行为和身体机能下降； 5）治疗方案和资源。基本资源咨询将包括有关VHA可用的基于证据的治疗的指导。解决问题，放松和深呼吸技术将被涵盖 | 行为：教育，资源和支持 1天小组教育，资源和支持研讨会 其他名称：ERS |
- 抑郁焦虑和压力量表（DASS-21）[时间范围：6个月]这个21个项目的措施包括三个自我报告量表，这些量表测量了抑郁症，焦虑和压力的当前症状以及总分。它显示出足够的构建体有效性，内部一致性以及收敛性和判别有效性。它已在临床试验中广泛使用，包括有军事人口的试验
- 军事向平民问卷调查（M2C-Q）[时间范围：6个月]这项16个项目的自我报告措施评估了上个月重新整合的部署后困难。受访者在5分制上的难度水平从没有难度到极端困难。 M2C-Q涵盖了以下领域：社会关系，社区参与，生活中的意义，自我保健和休闲以及育儿。更高的分数反映了重新整合的更大难度。
- DSM-5（PCL-5）的PTSD清单[时间范围：6个月]该自我报告措施根据精神障碍的诊断和统计手册来评估PTSD的症状 - 版本5（DSM-5）。该20个项目量表可从国家PTSD国家中心获得，并在资深人口中广泛使用
- 国防和退伍军人评级量表[时间范围：6个月]该疼痛评估工具评估疼痛的严重程度以及疼痛对常规活动和睡眠，情绪和压力水平的影响。它利用了通过功能单词描述符，颜色编码和与疼痛水平相匹配的面部表情来增强的数值评分量表。这是一种可靠且有效的工具，用于军事人口
- 接受和行动问卷II [时间范围：6个月]这种自我报告措施评估了体验式的回避，或者避免内部经历不必要的趋势（例如，“我努力避免感到沮丧或焦虑”），以及接受的术语，用于描述计数器过程（例如，例如，”我的思想和感情并没有阻碍我想要生活的方式”）。 AAQ旨在测量假设在ACT治疗中起作用的机制，并被发现可以介导ACT干预措施中的行为结果23.它已被证明具有良好的内部一致性和有效性。
- 有价值的生活问卷（VLQ）[时间范围：6个月]这项自我报告措施评估了生活中有价值领域的参与。参与者以10点李克特量表（1 =对10 =非常重要的一点都不重要）的10点生命领域（例如家庭，工作，朋友，灵性等）的重要性。然后，他们对过去一周的行动与每个值一致的程度从1（完全不是一致）到10（极其一致）。一致性和重要性之间的差异反映了一个人参与有意义的生活领域的程度
- 自我报告的服务利用[时间范围：6个月]在住院，急诊室和门诊环境中的身体和情绪问题的访问频率，以及在每个接触时都会评估情绪或功能问题的医疗或社区服务的频率。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- OIF/OEF/OND老兵
- 基于压力的心理病理学，通过对迷你国际神经精神访谈（MINI）的重大抑郁症，普遍焦虑症或PTSD的诊断来运作
- 根据VA/DOD临床实践指南的定义，与部署相关的轻度TBI，并通过对波士顿评估TBI-Liftime（BAT-L）的访谈确定
- 据报道，疼痛强度和干扰水平为5（中等），在国防和退伍军人评级量表（DVPRS）上为5（中等）
排除标准：
- 躁郁症或原发性精神病病史（例如，精神分裂症，精神分裂症）
- 当前对迷你物质使用障碍的诊断
- 自杀量表上的中度至重度自杀风险
- 神经疾病的史与TBI无关（豪尔赫博士自我报告和确认）
- 严重的医疗疾病（例如肝衰竭，严重的冠状动脉疾病和 /或心力衰竭）带来了新的和重大的压力负担并需要进行密集治疗（豪尔赫博士自我报告和确认）
| 联系人：Lilian N Dindo，博士 | （713）440-4637 | lilian.dindo@va.gov | |
| 联系人：Ricardo E Jorge，医学博士 | （319）338-0581 | ricardo.jorge@va.gov |
| 美国德克萨斯州 | |
| 迈克尔·E·Debakey VA医疗中心，德克萨斯州休斯敦 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Lilian N Dindo，博士713-440-4637 lilian.dindo@va.gov | |
| 联系人：Mark E Kunik，MD MPH（713）794-8646 kunik.marke@va.gov | |
| 首席研究员：Lilian N. Dindo，博士 | |
| 首席研究员： | Lilian N. Dindo，博士 | 迈克尔·E·Debakey VA医疗中心，德克萨斯州休斯敦 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TBI，疼痛和心理病理学的退伍军人的一日生活技能讲习班：评估变化的功效和机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TBI，疼痛和心理病理学的退伍军人的一日生活技能讲习班：评估变化的功效和机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 轻度创伤性脑损伤（MTBI）是从伊拉克和阿富汗行动中返回的退伍军人的签名伤口（即，OIF/OEF/OND），高达20％的人经历了持续的后脑震荡症状。在有MTBI的退伍军人中，大多数人还经历了基于压力的心理病理学（例如，抑郁症，创伤后应激障碍和/或普遍的焦虑症）和慢性疼痛。为了应对困扰，痛苦和其他困难，退伍军人经常转向适应不良的避免应对策略，这些应对策略可提供短期缓解，但会加剧/维持心理健康问题，并对社会，职业和社区重返社会产生有害的长期影响。不幸的是，退伍军人面临着寻求心理健康治疗的重要障碍，包括污名和后勤问题。该提案旨在检查1）以资深人士为中心的，不耻辱的，为期1天的“生活技能小组研讨会”对整体困扰和重返社会的影响； 2）这种治疗可能起作用的机制以及可能对治疗疗效的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 创伤性脑损伤（TBI）是从伊拉克自由行动返回的退伍军人的签名伤口，持久的自由和操作新黎明（OIF/OEF/OND），最高20％的暴露于轻度TBI（MTBI）并体验持久的职位 - 引起症状。在有MTBI诊断的患者中，大多数人还患有基于压力的心理病理学（例如，抑郁症，创伤后应激障碍，普遍焦虑症）以及慢性疼痛。为了应对困扰，痛苦和其他困难，退伍军人经常转向适应不良的避免应对策略，这些应对策略可提供短期缓解，但会加剧/维持心理健康问题，并对社会，职业和社区重返社会产生有害的长期影响。不幸的是，退伍军人面临着从事心理健康治疗的重大障碍，包括污名，即人们应该克服自己的心理困难，并担心接受这种护理会对他们的职业产生负面影响。实际障碍，包括时间限制，距治疗设施的距离以及相互竞争的优先事项（例如，工作和家庭需求），也是护理的障碍。即使在开始心理健康治疗的退伍军人中，只有少数族裔才能完成建议的循证治疗方案。 接受和承诺疗法（ACT）是一种跨诊断治疗模型，可帮助患者通过促进基于接受的应对和参与有意义的生活活动来克服回避。在这种情况下，要求退伍军人在离开军队之后思考他们的“新使命”，以及即使可能很困难的行动，也要采取行动的重要性。 ACT在治疗抑郁症，焦虑和慢性疼痛方面已经确立了功效，并以各种治疗分娩格式有效地实施，包括为期1天的小组研讨会。为期1天的ACT研讨会解决了MTBI，基于压力的精神病理学和慢性疼痛（Polytrauma Triad）的特定需求，以及治疗的重要障碍。它1）是反诊断的（即适用于多个条件）； 2）目标基于避免的应对； 3）培养基于接受的应对，并建立老兵的价值观和目标，以激励他们做出艰难的决定； 4）有效地交付，因此更容易获得； 5）不太污名化，因此可以接受； 6）解决治疗依从性和完成的问题。 在RR＆D Spire Pilot Grant的支持下，PIS开发了为期1天的“生命法案”研讨会，专门针对MTBI，基于压力的心理病理学和慢性疼痛的退伍军人的需求量身定制。然后将具有此多重肌的退伍军人随机分配到“生命法”研讨会（n = 20）或照常治疗（tau; n = 12）。参加为期1天的ACT研讨会的所有退伍军人都完成了该活动，相对于TAU，在3个月的随访中表现出更大的痛苦和重新融合的改善（分别为0.68和.47）。在这些有希望的初步发现的基础上，研究人员现在建议与212名退伍军人进行更严格的随机对照试验，以将1天ACT研讨会的疗效与主动治疗比较（教育，资源和支持；遇险和社会，职业和社区重返社会。研究人员还将检查治疗反应的介体和主持人，以确定哪些ACT成分直接负责治疗效果，以及治疗益处是否受到各种个人因素的限制。 建立为有MTBI和多个共存条件的OEF/OEF/OEF/OND退伍军人的为期1天的ACT研讨会的功效，以解决VHA RR＆D的关键优先事项：1。开发干预措施，以改善有特定需求的退伍军人的心理健康状况； 2.加强社区，社会和职业重新融合以及剥夺后退伍军人的功能，以便他们在社会中更充分地发挥作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与教育，资源和仅支持研讨会（ERS）相比 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 不会告诉患者分配哪个组。随访评估将由对患者分配的ANL访调员进行管理。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 212 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D3117-R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
