肾脏移植是慢性肾衰竭的替代方法,可改善生活质量。但是,与生活方式,重新定义的身体以及社会和家庭角色有关的变化,它可能是一种创伤。负面的个人经历可能会影响对治疗的依从性,这是降低器官排斥和死亡风险的保护因素。一些研究表明,表达性写作在减少手术或患有癌症患者中疾病的症状和治疗方面的有效性。假设该技术允许处理与该疾病相关的创伤事件,从而有利于提高表达和情感调节技能。
本研究的目的是评估心理干预措施的有效性,该干预措施侧重于接受肾脏移植的患者的术后课程的表达性写作。在罗马Policlinico Umberto I的肾脏移植中心招募了35例患者。样本分为两组:心理干预措施的重点是表达写作组和执行中性写作任务的对照组。每位患者在手术,出院日和3个月的随访之前,在手术之前和随访之前进行了一些自我报告问卷调查,并进行了血液分析。与对照组相比,预计心理干预组的情感技能,依从性和肾功能将有所改善,医疗保健成本较低。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏移植排斥 | 其他:表达写作其他:中立写作 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 35名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 移植后五天,要求表达的写作小组参与者连续3天写作,每天20分钟,他们对疾病和移植的最深切情绪,思想和关注。他们在一个寂静的房间里写道,保证了他们的隐私。这些说明遵循The Technique(1986)的创建者Pennebaker的标准任务,并针对Solano等人,2007年对泌尿外科患者的一项研究中已经提出的特定医院状况进行了翻译和改编。 同样,在移植后五天,已要求对照组参与者连续3天写作,每天20分钟以指定的中性主题(例如,在房间中描述1个对象),而无需提及他们的情绪或与之相关的想法。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心理干预的有效性重点是接受肾脏移植的患者表达性写作 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年2月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:富有表现力小组 写作小组参与者被要求连续3天,每天20分钟,所有与疾病,移植和手术后的最佳期望有关的最深层情绪和感觉。 | 其他:富有表现力的写作 富有表现力的写作是一种写作疗法的一种形式,主要由詹姆斯·佩内贝克(James W.表现力的写作使人们能够表达和处理与生活事件以及随之而来的变化有关的情绪,感觉和思想,这可能有利于对负面事件的心理重组,对与之相关的情绪的更大表达和调节。如慢性疾病和癌症患者所显示的那样,这种干预可能会引起社会,情感和因此的心理物理变化。在本研究中,对于移植后5天后,对写作小组的所有参与者都被要求连续3天写作,每天20分钟20分钟就其与慢性失败,移植和期望相关的最深情绪和感受在那之后。 |
控制组 对照组参与者被要求以中立的方式描述房间中的一个物体,而无需提及情绪或感受,每天连续3天,每天连续3分钟。 | 其他:中立写作 移植后五天,对对照组参与者被要求连续3天写作,每天20分钟以指定的中性主题(例如,描述房间中的1个对象)尽可能客观地撰写,而无需提及他们的情绪或想法与之相关。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
Azienda Policlinico Umberto I Sapienza罗马大学 | |
罗马,意大利,00161 |
首席研究员: | 卡洛·莱教授 | 意大利罗马萨皮恩扎 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年2月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肾脏移植患者的表现力 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 心理干预的有效性重点是接受肾脏移植的患者表达性写作 | ||||||||||||||
简要摘要 | 肾脏移植是慢性肾衰竭的替代方法,可改善生活质量。但是,与生活方式,重新定义的身体以及社会和家庭角色有关的变化,它可能是一种创伤。负面的个人经历可能会影响对治疗的依从性,这是降低器官排斥和死亡风险的保护因素。一些研究表明,表达性写作在减少手术或患有癌症患者中疾病的症状和治疗方面的有效性。假设该技术允许处理与该疾病相关的创伤事件,从而有利于提高表达和情感调节技能。 本研究的目的是评估心理干预措施的有效性,该干预措施侧重于接受肾脏移植的患者的术后课程的表达性写作。在罗马Policlinico Umberto I的肾脏移植中心招募了35例患者。样本分为两组:心理干预措施的重点是表达写作组和执行中性写作任务的对照组。每位患者在手术,出院日和3个月的随访之前,在手术之前和随访之前进行了一些自我报告问卷调查,并进行了血液分析。与对照组相比,预计心理干预组的情感技能,依从性和肾功能将有所改善,医疗保健成本较低。 | ||||||||||||||
详细说明 | 肾脏移植是一种慢性肾衰竭的替代疗法,可以使生活质量更好。但是,肾移植也代表了一种情感上强烈的经验,这与接受器官的接受感,生活方式的改变,药物治疗的副作用,焦虑,抑郁,重新定义自己的身体以及自己的社交和家庭角色有关。由于这些原因,它可以作为创伤事件经历,并且与不利的术后课程有关,尤其是在遵守医疗处方以及随之而来的拒绝可能性增加方面。 实际上,依从性意味着对药物的正确管理以及在移植中心的预先检查中的恒定而艰难的存在,接受了必要的检查并迅速报告任何并发症。在肾脏移植患者中,对免疫抑制疗法的遵守是降低器官排斥的风险或在最极端情况下的死亡风险。几项研究表明,在不同类型的移植中,遵守术后课程治疗的重要性。此外,已经表明,较差的依从性水平被认为是器官抑制的危险因素,与医疗保健成本的增加有关。 年轻的年龄,抑郁,焦虑和回避型适应策略(例如避免压力事件)是肾脏移植患者不遵守的一些风险因素。同样,静脉肌症(被称为识别和描述情绪),无法调节强烈的情绪状态和依恋风格与较差的移植后粘附水平有关。 Possemato and Consoborators(2010)表明了一种干预措施的功效,该干预措施在减少肾脏移植患者创伤后应激症状方面使用表达性写作。该技术似乎也对患有慢性病理和癌症的患者,尤其是症状的减少,癌症患者的疾病和心理物理症状治疗的有效。该技术的作用方式尚不清楚,但是假设与该疾病相关的创伤事件的外部化和处理可能有利于提高表达情绪的能力,以及减少相关的负面思想和感受。这些研究表明,在肾脏移植患者中使用表达性写作技术将使他们可以外部化和处理与疾病,移植以及随后的变化有关的情绪,感觉和思想(持续的控制和疗法,突然的生活方式变化,药物治疗及其影响,身体修改),这可以有利于对负面事件的心理重组,更大的表达和情绪调节,并提高了与家人和医务人员的人际交往能力。此外,这可能与更大的能力相关,以应对移植后的后果和心理物理变化,并鼓励对器官排斥和健康成本的风险的影响更高的依从性。 该研究的目的是验证表达性写作对术后课程的影响,即器官排斥,心理健康,依从性和医疗保健支出对接受肾脏移植的患者的影响。 罗马萨皮恩扎大学Policlinico Umberto I的肾脏移植中心招募了35例患者。每个参与者均填写了知情同意书。样品以随机方式分为两组。在35名患者中,由于后勤问题,由于未完成任务而被排除在外,由于医院的情况,有1例拒绝执行写作任务,最后3次降至T2(移植后第三个月份)。在剩下的28个中,2在开始写作任务之前,有急性拒绝。最终样本为n = 26。 该研究有3个阶段:
| ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 移植后五天,要求表达的写作小组参与者连续3天写作,每天20分钟,他们对疾病和移植的最深切情绪,思想和关注。他们在一个寂静的房间里写道,保证了他们的隐私。这些说明遵循The Technique(1986)的创建者Pennebaker的标准任务,并针对Solano等人,2007年对泌尿外科患者的一项研究中已经提出的特定医院状况进行了翻译和改编。 同样,在移植后五天,已要求对照组参与者连续3天写作,每天20分钟以指定的中性主题(例如,在房间中描述1个对象),而无需提及他们的情绪或与之相关的想法。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 肾脏移植排斥 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 35 | ||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年2月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04143178 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 08/2019 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | 卡洛·莱(Carlo Lai),罗马大学拉萨皮恩扎 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |