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出境医 / 临床实验 / 肾脏移植患者(EWKTP)的表达性写作

肾脏移植患者(EWKTP)的表达性写作

研究描述
简要摘要:

肾脏移植是慢性肾衰竭的替代方法,可改善生活质量。但是,与生活方式,重新定义的身体以及社会和家庭角色有关的变化,它可能是一种创伤。负面的个人经历可能会影响对治疗的依从性,这是降低器官排斥和死亡风险的保护因素。一些研究表明,表达性写作在减少手术或患有癌症患者中疾病的症状和治疗方面的有效性。假设该技术允许处理与该疾病相关的创伤事件,从而有利于提高表达和情感调节技能。

本研究的目的是评估心理干预措施的有效性,该干预措施侧重于接受肾脏移植的患者的术后课程的表达性写作。在罗马Policlinico Umberto I的肾脏移植中心招募了35例患者。样本分为两组:心理干预措施的重点是表达写作组和执行中性写作任务的对照组。每位患者在手术,出院日和3个月的随访之前,在手术之前和随访之前进行了一些自我报告问卷调查,并进行了血液分析。与对照组相比,预计心理干预组的情感技能,依从性和肾功能将有所改善,医疗保健成本较低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植排斥其他:表达写作其他:中立写作不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 35名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

移植后五天,要求表达的写作小组参与者连续3天写作,每天20分钟,他们对疾病和移植的最深切情绪,思想和关注。他们在一个寂静的房间里写道,保证了他们的隐私。这些说明遵循The Technique(1986)的创建者Pennebaker的标准任务,并针对Solano等人,2007年对泌尿外科患者的一项研究中已经提出的特定医院状况进行了翻译和改编。

同样,在移植后五天,已要求对照组参与者连续3天写作,每天20分钟以指定的中性主题(例如,在房间中描述1个对象),而无需提及他们的情绪或与之相关的想法。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:心理干预的有效性重点是接受肾脏移植的患者表达性写作
实际学习开始日期 2018年3月1日
实际的初级完成日期 2019年2月14日
实际 学习完成日期 2019年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:富有表现力小组
写作小组参与者被要求连续3天,每天20分钟,所有与疾病,移植和手术后的最佳期望有关的最深层情绪和感觉。
其他:富有表现力的写作
富有表现力的写作是一种写作疗法的一种形式,主要由詹姆斯·佩内贝克(James W.表现力的写作使人们能够表达和处理与生活事件以及随之而来的变化有关的情绪,感觉和思想,这可能有利于对负面事件的心理重组,对与之相关的情绪的更大表达和调节。如慢性疾病和癌症患者所显示的那样,这种干预可能会引起社会,情感和因此的心理物理变化。在本研究中,对于移植后5天后,对写作小组的所有参与者都被要求连续3天写作,每天20分钟20分钟就其与慢性失败,移植和期望相关的最深情绪和感受在那之后。

控制组
对照组参与者被要求以中立的方式描述房间中的一个物体,而无需提及情绪或感受,每天连续3天,每天连续3分钟。
其他:中立写作
移植后五天,对对照组参与者被要求连续3天写作,每天20分钟以指定的中性主题(例如,描述房间中的1个对象)尽可能客观地撰写,而无需提及他们的情绪或想法与之相关。

结果措施
主要结果指标
  1. 肾功能[时间范围:3个月]
    为了测试移植器官功能,通过在T0,T1,T2处的血液分析来测量肌酐,CDK-EPI和氮杂血症水平。

  2. Alecthymia-难以识别,识别和描述情绪[时间范围:3个月]
    为了评估Alexithymia的水平,TAS-20是在手术之前,出院当天和移植后3个月进行的。这是一份自我管理的问卷,由20个项目组成。量表范围在20至100之间,它允许识别运动障碍(> 60),而不是运动症(<51)和可能的运动症患者(51-60)。我们期望那些接受表达性写作的患者的分数较低(<51) )与对照组患者相比。

  3. 依从性[时间范围:3个月]
    为了评估依从性水平,每个患者都必须回答以下问题:“您是否忘记了接受治疗计划规定的药物?”与二分法答案是 /否

  4. 医疗保健支出[时间范围:3个月]
    为了测试所有参与者的医疗保健支出(通过针对特定情况的特定调查表建立了临时问卷),医疗访问的数量,住院数量,急诊室急诊室的入院次数,急性发作的数量,数量手术后,三个月后,去年住院的日子。该研究假设医疗访问的数量较低,住院时间和急诊室的入院室为那些执行富有表现力的患者的急诊室。


次要结果度量
  1. 抑郁症状[时间范围:3个月]
    为了测试抑郁症状的任何变化,BDI -II在T0,T1和T2下给药。得分0-13表明缺乏抑郁症状,得分在14-19之间是轻度抑郁症,得分为27-29,中等级别的抑郁症和30-63的得分:严重的抑郁症。我们期望所有样本中的爱人抑郁症,尤其是那些执行表达性写作任务的人的较低水平(0-13)。

  2. 焦虑[时间范围:3个月]
    为了测试焦虑水平的任何差异,所有参与者均完成了T0,T1,T2的STAI Y1,Y2。 80-71之间的得分代表了很高的状态和特质焦虑,70-51代表中高水平,50-31代表中低水平,而30-20无或非常低的水平。我们期望所有样本中的焦虑水平较低,但在执行表达性写作任务的人中尤其是较低的焦虑。

  3. 移情[时间范围:3个月]
    为了测试同理心水平,IRI问卷是在T0,T1,T2下进行的。这是一个多维量表,由28个自我报告项目组成,旨在衡量同理心的认知和情感成分。子量表得分范围从0到28。我们期望执行表达性写作任务的人的同理心较高。

  4. 弹性[时间范围:3个月]
    为了测试弹性水平,CD-RISC CONNOR DAVIDSON弹性量表以T0,T1,T2进行。它是由25个项目和5个子量表组成的自我管理问卷,分数较高,反映出更高的弹性。得分范围从0到100。我们预计执行表达写作任务的人的弹性水平更高。

  5. 健康基因座(HLC)[时间范围:3个月]
    为了测试患者对健康状况的信念,在T0,T1,T2下进行了控制测试的健康基因座。它是由11个项目和2个子量表组成的自我管理问卷(控制的外部源和控制的内部基因座)。分数的范围从0到55。我们期望执行表达性写作任务的人中的内部控制基因座位更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 意大利国籍的成年患者(> 18年)具有足够的教育水平,以了解问卷并执行协议所需的写作任务。

排除标准:

  • 患有重大心理病理学和/或认知障碍的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Azienda Policlinico Umberto I Sapienza罗马大学
罗马,意大利,00161
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
Azienda Policlinico Umberto I
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卡洛·莱教授意大利罗马萨皮恩扎
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2019年11月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
实际的初级完成日期2019年2月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 肾功能[时间范围:3个月]
    为了测试移植器官功能,通过在T0,T1,T2处的血液分析来测量肌酐,CDK-EPI和氮杂血症水平。
  • Alecthymia-难以识别,识别和描述情绪[时间范围:3个月]
    为了评估Alexithymia的水平,TAS-20是在手术之前,出院当天和移植后3个月进行的。这是一份自我管理的问卷,由20个项目组成。量表范围在20至100之间,它允许识别运动障碍(> 60),而不是运动症(<51)和可能的运动症患者(51-60)。我们期望那些接受表达性写作的患者的分数较低(<51) )与对照组患者相比。
  • 依从性[时间范围:3个月]
    为了评估依从性水平,每个患者都必须回答以下问题:“您是否忘记了接受治疗计划规定的药物?”与二分法答案是 /否
  • 医疗保健支出[时间范围:3个月]
    为了测试所有参与者的医疗保健支出(通过针对特定情况的特定调查表建立了临时问卷),医疗访问的数量,住院数量,急诊室急诊室的入院次数,急性发作的数量,数量手术后,三个月后,去年住院的日子。该研究假设医疗访问的数量较低,住院时间和急诊室的入院室为那些执行富有表现力的患者的急诊室。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 抑郁症状[时间范围:3个月]
    为了测试抑郁症状的任何变化,BDI -II在T0,T1和T2下给药。得分0-13表明缺乏抑郁症状,得分在14-19之间是轻度抑郁症,得分为27-29,中等级别的抑郁症和30-63的得分:严重的抑郁症。我们期望所有样本中的爱人抑郁症,尤其是那些执行表达性写作任务的人的较低水平(0-13)。
  • 焦虑[时间范围:3个月]
    为了测试焦虑水平的任何差异,所有参与者均完成了T0,T1,T2的STAI Y1,Y2。 80-71之间的得分代表了很高的状态和特质焦虑,70-51代表中高水平,50-31代表中低水平,而30-20无或非常低的水平。我们期望所有样本中的焦虑水平较低,但在执行表达性写作任务的人中尤其是较低的焦虑。
  • 移情[时间范围:3个月]
    为了测试同理心水平,IRI问卷是在T0,T1,T2下进行的。这是一个多维量表,由28个自我报告项目组成,旨在衡量同理心的认知和情感成分。子量表得分范围从0到28。我们期望执行表达性写作任务的人的同理心较高。
  • 弹性[时间范围:3个月]
    为了测试弹性水平,CD-RISC CONNOR DAVIDSON弹性量表以T0,T1,T2进行。它是由25个项目和5个子量表组成的自我管理问卷,分数较高,反映出更高的弹性。得分范围从0到100。我们预计执行表达写作任务的人的弹性水平更高。
  • 健康基因座(HLC)[时间范围:3个月]
    为了测试患者对健康状况的信念,在T0,T1,T2下进行了控制测试的健康基因座。它是由11个项目和2个子量表组成的自我管理问卷(控制的外部源和控制的内部基因座)。分数的范围从0到55。我们期望执行表达性写作任务的人中的内部控制基因座位更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏移植患者的表现力
官方标题ICMJE心理干预的有效性重点是接受肾脏移植的患者表达性写作
简要摘要

肾脏移植是慢性肾衰竭的替代方法,可改善生活质量。但是,与生活方式,重新定义的身体以及社会和家庭角色有关的变化,它可能是一种创伤。负面的个人经历可能会影响对治疗的依从性,这是降低器官排斥和死亡风险的保护因素。一些研究表明,表达性写作在减少手术或患有癌症患者中疾病的症状和治疗方面的有效性。假设该技术允许处理与该疾病相关的创伤事件,从而有利于提高表达和情感调节技能。

本研究的目的是评估心理干预措施的有效性,该干预措施侧重于接受肾脏移植的患者的术后课程的表达性写作。在罗马Policlinico Umberto I的肾脏移植中心招募了35例患者。样本分为两组:心理干预措施的重点是表达写作组和执行中性写作任务的对照组。每位患者在手术,出院日和3个月的随访之前,在手术之前和随访之前进行了一些自我报告问卷调查,并进行了血液分析。与对照组相比,预计心理干预组的情感技能,依从性和肾功能将有所改善,医疗保健成本较低。

详细说明

肾脏移植是一种慢性肾衰竭的替代疗法,可以使生活质量更好。但是,肾移植也代表了一种情感上强烈的经验,这与接受器官的接受感,生活方式的改变,药物治疗的副作用,焦虑,抑郁,重新定义自己的身体以及自己的社交和家庭角色有关。由于这些原因,它可以作为创伤事件经历,并且与不利的术后课程有关,尤其是在遵守医疗处方以及随之而来的拒绝可能性增加方面。

实际上,依从性意味着对药物的正确管理以及在移植中心的预先检查中的恒定而艰难的存在,接受了必要的检查并迅速报告任何并发症。在肾脏移植患者中,对免疫抑制疗法的遵守是降低器官排斥的风险或在最极端情况下的死亡风险。几项研究表明,在不同类型的移植中,遵守术后课程治疗的重要性。此外,已经表明,较差的依从性水平被认为是器官抑制的危险因素,与医疗保健成本的增加有关。

年轻的年龄,抑郁,焦虑和回避型适应策略(例如避免压力事件)是肾脏移植患者不遵守的一些风险因素。同样,静脉肌症(被称为识别和描述情绪),无法调节强烈的情绪状态和依恋风格与较差的移植后粘附水平有关。

Possemato and Consoborators(2010)表明了一种干预措施的功效,该干预措施在减少肾脏移植患者创伤后应激症状方面使用表达性写作。该技术似乎也对患有慢性病理和癌症的患者,尤其是症状的减少,癌症患者的疾病和心理物理症状治疗的有效。该技术的作用方式尚不清楚,但是假设与该疾病相关的创伤事件的外部化和处理可能有利于提高表达情绪的能力,以及减少相关的负面思想和感受。这些研究表明,在肾脏移植患者中使用表达性写作技术将使他们可以外部化和处理与疾病,移植以及随后的变化有关的情绪,感觉和思想(持续的控制和疗法,突然的生活方式变化,药物治疗及其影响,身体修改),这可以有利于对负面事件的心理重组,更大的表达和情绪调节,并提高了与家人和医务人员的人际交往能力。此外,这可能与更大的能力相关,以应对移植后的后果和心理物理变化,并鼓励对器官排斥和健康成本的风险的影响更高的依从性。

该研究的目的是验证表达性写作对术后课程的影响,即器官排斥,心理健康,依从性和医疗保健支出对接受肾脏移植的患者的影响。

罗马萨皮恩扎大学Policlinico Umberto I的肾脏移植中心招募了35例患者。每个参与者均填写了知情同意书。样品以随机方式分为两组。在35名患者中,由于后勤问题,由于未完成任务而被排除在外,由于医院的情况,有1例拒绝执行写作任务,最后3次降至T2(移植后第三个月份)。在剩下的28个中,2在开始写作任务之前,有急性拒绝。最终样本为n = 26。

该研究有3个阶段:

  1. 术前(T0)

    入院时间,就在肾脏移植之前。在此阶段,所有参与者都被要求进行社会人口统计学信息和正在进行的病理学的特定特征(例如,透析治疗,移植日期,疾病发作)。然后,他们完成了以下自我管理问卷:

    贝克抑郁量表(BDI)用于评估抑郁症,国家特质焦虑量I和II和II(Stai Y1-Stai Y2),用于评估特质和状态焦虑,多伦多Alexyarmia量表20-项目(TAS-20)用于评估能力为了识别和描述一个人的情绪,人​​际反应指数(IRI)评估同理心以及控制患者对其健康状况的信念的控制源,以及评估医疗保健成本的问卷,建立了临时。

    为了评估依从性的水平,每个患者都回答了以下问题:“您是否忘记了接受治疗计划规定的药物?”二分法答案是 /否。最后,为了评估移植前的肾功能值,例如肌酐,CDK-EPI和偶氮血症。

  2. 手术五天后,写作阶段(WP),属于实验组的患者执行了与他们最深的情绪,思想和关注点有关的写作任务,该疾病和关注点关注疾病和移植本身,每天连续3天,每天20分钟。他们在一个封闭而沉默的房间中进行了写作会议,这保证了他们的隐私。这些说明是根据该技术的创建者Pennebaker的标准交付,并根据Solano等人在一项关于泌尿外科患者研究中已经提出的特定医院状况进行了翻译和改编。 (2007)。取而代之的是,对照组执行了与房间中对象的描述有关的中性写作任务,而无需提及情绪,而只是以中立的方式描述了他们所看到的,每天连续三天20分钟。
  3. 出院阶段的日子(T1)和4)三个月跟进(T2)所有参与者都填写了在手术前完成的调查表,并且根据医院的移植患者的医院协议进行了血液分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

移植后五天,要求表达的写作小组参与者连续3天写作,每天20分钟,他们对疾病和移植的最深切情绪,思想和关注。他们在一个寂静的房间里写道,保证了他们的隐私。这些说明遵循The Technique(1986)的创建者Pennebaker的标准任务,并针对Solano等人,2007年对泌尿外科患者的一项研究中已经提出的特定医院状况进行了翻译和改编。

同样,在移植后五天,已要求对照组参与者连续3天写作,每天20分钟以指定的中性主题(例如,在房间中描述1个对象),而无需提及他们的情绪或与之相关的想法。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肾脏移植排斥
干预ICMJE
  • 其他:富有表现力的写作
    富有表现力的写作是一种写作疗法的一种形式,主要由詹姆斯·佩内贝克(James W.表现力的写作使人们能够表达和处理与生活事件以及随之而来的变化有关的情绪,感觉和思想,这可能有利于对负面事件的心理重组,对与之相关的情绪的更大表达和调节。如慢性疾病和癌症患者所显示的那样,这种干预可能会引起社会,情感和因此的心理物理变化。在本研究中,对于移植后5天后,对写作小组的所有参与者都被要求连续3天写作,每天20分钟20分钟就其与慢性失败,移植和期望相关的最深情绪和感受在那之后。
  • 其他:中立写作
    移植后五天,对对照组参与者被要求连续3天写作,每天20分钟以指定的中性主题(例如,描述房间中的1个对象)尽可能客观地撰写,而无需提及他们的情绪或想法与之相关。
研究臂ICMJE
  • 实验:富有表现力小组
    写作小组参与者被要求连续3天,每天20分钟,所有与疾病,移植和手术后的最佳期望有关的最深层情绪和感觉。
    干预:其他:表现力
  • 控制组
    对照组参与者被要求以中立的方式描述房间中的一个物体,而无需提及情绪或感受,每天连续3天,每天连续3分钟。
    干预:其他:中立写作
出版物 *
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  • Calia R,Lai C,Aceto P,Luciani M,Camardese G,Lai S,Fantozzi C,Pietroni V,Salerno MP,Spagnoletti G,Pedroso JA,Romagnoli JA,Citterio J,Citterio F.情绪自我效能和alectymia可能会影响肾脏,肾脏,肾素,肾脏,肾脏肾脏移植受者的功能和生活质量:初步横断面研究的结果。生理行为。 2015年4月1日; 142:152-4。 doi:10.1016/j.physbeh.2015.02.018。 EPUB 2015 2月11日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月25日)
35
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月30日
实际的初级完成日期2019年2月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 意大利国籍的成年患者(> 18年)具有足够的教育水平,以了解问卷并执行协议所需的写作任务。

排除标准:

  • 患有重大心理病理学和/或认知障碍的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04143178
其他研究ID编号ICMJE 08/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据收集在动态和临床心理学笔记本电脑部的Excel数据库中,并受密码保护。这些数据仅适用于首席研究员,博士生和子注视者。研究方案将分享与研究参与研究的其他子研究者,但非敏感数据。研究报告将在科学杂志上共享和发表,但是根据道德委员会的既定协议,每个参与者的隐私将受到尊重。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 24个月
访问标准:敏感数据收集在动态和临床心理学笔记本电脑部的Excel数据库中,并受密码保护。每个参与者都通过个人数值代码确定,以确保他们的隐私。所有敏感数据只有首席研究员,博士生和该研究的子评估者可以访问。
责任方卡洛·莱(Carlo Lai),罗马大学拉萨皮恩扎
研究赞助商ICMJE罗马大学拉萨皮安扎
合作者ICMJE Azienda Policlinico Umberto I
研究人员ICMJE
首席研究员:卡洛·莱教授意大利罗马萨皮恩扎
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素