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出境医 / 临床实验 / 胰腺癌生物标志物研究
胰腺癌生物标志物研究
研究描述
简要摘要：
这是一项未治疗的血液收集研究，旨在评估生物标志物板的诊断和预后。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺腺癌 |
详细说明：
这是一项未治疗的血液收集研究，旨在评估生物标志物板的诊断和预后。
研究参与者将由医师转诊或评估潜在的胰腺异常或潜在治疗胰腺癌的临床患者清单中招募。此外，在手术或胰腺癌的手术或医疗治疗后正在监测的个人中，将招募监视队列。
入学时将从所有参与者那里收集外周血标本。如临床上所示，可以从监视队列参与者中收集其他标本。
这些标本将发送到临床实验室进行Stra生物标志物和CA19-9分析。参与者将被遵循36个月以跟踪临床结果。研究生物标志物的诊断，预后或监测胰腺癌的表现将与CA19-9的性能进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估胰腺癌诊断和预后的生物标志物面板 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 诊断/预后队列 评估潜在胰腺异常或潜在治疗胰腺腺癌的患者。 |
| 监视队员 在手术或医疗治疗胰腺腺癌后，正在监测是否复发的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断胰腺腺癌[时间范围：最多三年]临床诊断患有胰腺腺癌的患者人数
- 研究性生物标志物诊断面板[时间范围：注册]招生时的Stra生物标志物和CA 19-9水平
次要结果度量 ：
- 疾病进展[时间范围：最多三年]胰腺腺癌的疾病进展如抵抗V1.1标准测量
- 研究性生物标志物疾病监测面板[时间范围：最多三年]Stra生物标志物和CA 19-9水平在任何时间点都被认为与护理标准相关。
生物测量保留：没有DNA的样品
外周血标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者将通过筛查医师时间表和医师推荐从合作的临床站点招募。
标准
纳入标准：
诊断/预后队列
- 通过额外的放射学测试（内窥镜超声，腹部CT扫描），血液检查（CA19-9）或其他诊断程序，对患者进行了可能的胰腺异常评估。
- 根据先前的临床和放射学发现，对胰腺癌或胰腺炎进行医学或外科治疗的患者进行了评估。
监视队员
- 在手术或胰腺腺癌的手术或医疗治疗后，受到监测或将监测胰腺癌的潜在复发的患者。
排除标准：
- 参与者不愿意或无法提供书面知情同意。
- 调查员认为，参与者不适合研究。
- 参与者不会说英语。
- 参与者是囚犯。
- 众所周知，参与者已怀孕。
- 参与者不到18岁。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brian Haab，博士 | 616-234-5268 | brian.haab@vai.org |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 仁慈健康圣玛丽医院 | 招募 |
| 密歇根州大急流城，美国49503 | |
| 联系人：Pamela Bartlett，BS 616-685-5252 bartletp@mercyhealth.com | |
| 首席研究员：J。BradleyMorrow，医学博士 | |
赞助商和合作者
范·安德尔研究所
Spectrum Health医院
怜悯健康
调查人员
| 首席研究员： | Brian Haab，博士 | 范·安德尔研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胰腺癌生物标志物研究 | ||||
| 官方头衔 | 评估胰腺癌诊断和预后的生物标志物面板 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项未治疗的血液收集研究，旨在评估生物标志物板的诊断和预后。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项未治疗的血液收集研究，旨在评估生物标志物板的诊断和预后。 研究参与者将由医师转诊或评估潜在的胰腺异常或潜在治疗胰腺癌的临床患者清单中招募。此外，在手术或胰腺癌的手术或医疗治疗后正在监测的个人中，将招募监视队列。 入学时将从所有参与者那里收集外周血标本。如临床上所示，可以从监视队列参与者中收集其他标本。 这些标本将发送到临床实验室进行Stra生物标志物和CA19-9分析。参与者将被遵循36个月以跟踪临床结果。研究生物标志物的诊断，预后或监测胰腺癌的表现将与CA19-9的性能进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 外周血标本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者将通过筛查医师时间表和医师推荐从合作的临床站点招募。 | ||||
| 健康）状况 | 胰腺腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Staal B，Liu Y，Barnett D，Hsueh P，He Z，Gao C，Partyka K，Hurd MW，Singhi AD，Drake RR，Huang Y，Maitra A，Maitra A，Brand RE，Haab BB。 Stra stra plasma生物标志物：胰腺癌诊断中CA19-9的精度提高的盲目验证。 Clin Cancer Res。 2019年5月1日； 25（9）：2745-2754。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-18-3310。 EPUB 2019 JAN 7。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 诊断/预后队列
监视队员
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04143152 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 范·安德尔研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 范·安德尔研究所 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 范·安德尔研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
