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出境医 / 临床实验 / 促进精神分裂症的活性和认知富集（步伐）
促进精神分裂症的活性和认知富集（步伐）
研究描述
简要摘要：
该项目将对两种新的社会心理干预措施，认知增强疗法和富集支持疗法进行验证性疗效试验，以治疗精神分裂症的持续性阴性症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 行为：认知增强疗法行为：富含支持疗法 | 不适用 |
详细说明：
该项目将进行一项验证性疗效试验，以检查认知增强疗法（CET）和富集支持疗法（EST）的疗效，以治疗具有明显且持续的负面症状的精神分裂症患者。总共有90个稳定的精神分裂症门诊患者，中度至重度持续的负面症状将被随机分为CET或EST 18个月。有关持续的负面症状，社会和非社会认知以及功能结果的综合数据，将在治疗前并经常以6个月的间隔收集（1）确认CET和EST改善持续性负面症状的功效； （2）确认认知目标参与对减少负面症状的影响； （3）检查CET和EST对负面症状和功能的影响的短期耐用性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项拟议的研究包括一个18个月的随机控制试验，其中90名患有中度至重度持续性阴性症状的精神分裂症患者将被随机分为认知增强疗法（CET）或富裕的支持治疗（EST），并治疗18个月。在治疗之前，每6个月（6个月和12个月），治疗完成（18个月）和治疗后的3个月后随访（21）（21几个月）为CET和EST对患有持续性阴性症状的患者的疗效以及该疾病负面症状改善的认知机制提供严格的确认性测试。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精神分裂症持续性负面症状的认知增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：认知增强疗法 该研究治疗旨在帮助解决思维，计划和社会化方面的问题。参与者从使用计算机软件程序的认知培训开始。他们还参加了一个小型的社会认知小组，以了解他们的状况以及如何通过发展了解他人观点所需的能力，评估社会环境并远见而明智地行事。 时间承诺：每周约3½小时；地点：仅宾夕法尼亚州匹兹堡 | 行为：认知增强疗法 一种为期18个月的综合小组方法，用于修复神经发育障碍的认知缺陷，包括个别会议和45个社交认知中的45个小组培训，这些课程与大约60个小时的计算机辅助培训在注意力，记忆和解决问题的技能方面结合了大约60小时。 其他名称：CET |
| 主动比较器：丰富的支持疗法 该研究治疗使用个人支持疗法来帮助患者了解精神分裂症，管理情绪和压力，提高社交技能并应对日常问题。参与者将了解压力对生活的影响，以及如何确定自己的苦难提示并采用有效的应对策略。 时间承诺：每周大约2个小时；地点：仅宾夕法尼亚州匹兹堡 | 行为：丰富的支持疗法 一种18个月的干预措施，使用个人支持疗法来帮助患者学习精神分裂症，管理情绪和压力，提高社交技能并应对日常问题。参与者将了解压力对生活的影响，以及如何确定自己的苦难提示并采用有效的应对策略。 其他名称：EST |
结果措施
主要结果指标 ：
- 持续性负面症状的变化[时间范围：治疗前，6个月，12个月，18个月和21个月]负面症状将使用临床评估访谈评估负面症状（Cains）。 Cains是一种结构化的访谈措施，该措施是表达和动机负面症状，该症状由13个项目组成，基于标准化的访谈，每种评分都有锚点。该措施的开发是为了解决以前的阴性症状措施的局限性，并旨在用于阴性症状治疗的临床试验。该结果有两个终点，这些终点将在此试验中评估，与表达（表达分量表）有关的持续负面症状以及与动机/愉悦相关的持续负面症状（动机/愉悦子量表）。项目的评分为0到4，得分较高，表明较高的负面症状严重程度。
次要结果度量 ：
- 功能的变化[时间范围：治疗之前，6个月，12，月，18个月和21个月]功能结果的综合指数将源自精神分裂症研究中常用的社会调整措施。这些是基于临床访谈的功能措施，并采取了一些自我报告措施，涵盖了职业，社会，家庭和其他功能结果领域。措施将包括社会调整规模-II，主要角色调整清单，全球功能评估以及精神分裂症的其他功能结果的现场标准。由于这些度量没有共同的度量单位，并且由于所使用的功能结果度量大量，因此将形成一个复合指数，以评估功能的变化，以减少多个推理测试中的I型错误。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
纳入标准将在4周的评估期间进行纵向评估。如果患者是门诊患者，将包括：
- 年龄在18-50岁之间；
- 有诊断为精神分裂症或SCID证实的精神分裂症；
- 从病历中确定的，具有持续至少3个月的持续性负面症状的临床病史；
- 在4周评估期开始和结束时观察到持续的负面症状；
- 在4周评估期的开始和结束时，已经对抗精神病药进行了稳定；
- 在4周评估期的开始和结束时已经稳定了抑郁症状；
- 在4周评估期的开始和结束时，患有轻度或不存在的腹膜外症状；
- 在过去三个月内，其主要的抗精神病药物发生了变化；
- 具有当前的智商> 80;和
- 能够阅读（六年级或更高）并说流利的英语。 -
排除标准：
排除标准旨在避免可能的治疗混杂因素和禁忌症，并包括：
- 有机脑综合征的存在；
- 产生认知障碍的合并症（例如，轻度脑损伤，先前的脑震荡，意识丧失）；
- 持续的自杀或杀人行为；
- 大量临床医生估计的药物不遵守；和
- SCID验证的药物使用障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaun M Eack，博士 | 412-246-5958 | sme12@pitt.edu | |
| 联系人：Michelle M Perrin，MBA | 412-683-7524 | perrinm@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Shaun EACK，博士SME12@PITT.EDU | |
| 首席研究员：Shaun Eack，博士 | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家心理健康研究所（NIMH）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持续性负面症状的变化[时间范围：治疗前，6个月，12个月，18个月和21个月] 负面症状将使用临床评估访谈评估负面症状（Cains）。 Cains是一种结构化的访谈措施，该措施是表达和动机负面症状，该症状由13个项目组成，基于标准化的访谈，每种评分都有锚点。该措施的开发是为了解决以前的阴性症状措施的局限性，并旨在用于阴性症状治疗的临床试验。该结果有两个终点，这些终点将在此试验中评估，与表达（表达分量表）有关的持续负面症状以及与动机/愉悦相关的持续负面症状（动机/愉悦子量表）。项目的评分为0到4，得分较高，表明较高的负面症状严重程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能的变化[时间范围：治疗之前，6个月，12，月，18个月和21个月] 功能结果的综合指数将源自精神分裂症研究中常用的社会调整措施。这些是基于临床访谈的功能措施，并采取了一些自我报告措施，涵盖了职业，社会，家庭和其他功能结果领域。措施将包括社会调整规模-II，主要角色调整清单，全球功能评估以及精神分裂症的其他功能结果的现场标准。由于这些度量没有共同的度量单位，并且由于所使用的功能结果度量大量，因此将形成一个复合指数，以评估功能的变化，以减少多个推理测试中的I型错误。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 促进精神分裂症的活性和认知富集（步伐） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 精神分裂症持续性负面症状的认知增强 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将对两种新的社会心理干预措施，认知增强疗法和富集支持疗法进行验证性疗效试验，以治疗精神分裂症的持续性阴性症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目将进行一项验证性疗效试验，以检查认知增强疗法（CET）和富集支持疗法（EST）的疗效，以治疗具有明显且持续的负面症状的精神分裂症患者。总共有90个稳定的精神分裂症门诊患者，中度至重度持续的负面症状将被随机分为CET或EST 18个月。有关持续的负面症状，社会和非社会认知以及功能结果的综合数据，将在治疗前并经常以6个月的间隔收集（1）确认CET和EST改善持续性负面症状的功效； （2）确认认知目标参与对减少负面症状的影响； （3）检查CET和EST对负面症状和功能的影响的短期耐用性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项拟议的研究包括一个18个月的随机控制试验，其中90名患有中度至重度持续性阴性症状的精神分裂症患者将被随机分为认知增强疗法（CET）或富裕的支持治疗（EST），并治疗18个月。在治疗之前，每6个月（6个月和12个月），治疗完成（18个月）和治疗后的3个月后随访（21）（21几个月）为CET和EST对患有持续性阴性症状的患者的疗效以及该疾病负面症状改善的认知机制提供严格的确认性测试。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 纳入标准将在4周的评估期间进行纵向评估。如果患者是门诊患者，将包括：
排除标准： 排除标准旨在避免可能的治疗混杂因素和禁忌症，并包括：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19050382 R01MH118267（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shaun M. Eack，匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
