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出境医 / 临床实验 / 重病患者家庭的决策援助可行性试验

重病患者家庭的决策援助可行性试验

研究描述
简要摘要：
严重的中风，包括大动脉急性缺血性中风和脑内出血，由于担心长期生活质量，机械通气的撤离和支持性医疗服务的担忧，继续成为美国成人死亡和残疾的主要原因。过渡到舒适性护理是严重中风中最常见的死亡原因，但速度高度可变。决策辅助工具（DAS）是共享的决策工具，已成功实施和验证许多其他疾病，以帮助制定困难的决策。研究人员已经为严重，重症患者的替代者的临时决定开发了一个试点DA。这是通过定性研究使用半结构式访谈在创伤性脑损伤患者和医生的替代决策者中进行的，并适应了严重的中风。现在，研究人员建议在一项可行性试验中为重症严重中风患者的替代物进行DA进行试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性卒中缺血性中风，昏迷脑出血出血性中风其他：决策援助不适用

详细说明：
严重的中风，包括大动脉急性缺血性中风和脑出血，仍然是美国成年人死亡和残疾的主要原因，每年在美国占20万以上与脑损伤有关的死亡。严重中风的患者重病，最常见的是机械通气和人工营养的支持性医疗服务以确保生存。但是，由于人们担心长期生活质量，机械通气的撤回和对过渡到舒适护理的支持是舒适护理的医疗服务是迄今为止最常见的严重中风死亡原因，但在不同冲程时以高度可变中心。共同的决策是一个协作过程，可以增强患者对预后的理解，鼓励他们积极地权衡治疗的风险和益处，并将他们与患者的偏好相匹配，从而降低决策冲突并改善决策质量和与健康相关的问题结果。决策辅助工具（DAS）是共享的决策工具，已成功实施和验证许多其他疾病，以帮助制定困难的决策。目前，在严重严重的中风患者中，目前尚无针对护理目标的决定。这样的患者和以家庭为中心的DA可以通过确保代理人获得一致的，基于证据的预后，同时还解决患者的偏好和价值观，从而有可能改善严重的中风患者的决策。调查人员已经开发了一个试点DA，用于使用定性研究的替代性研究的替代性研究的替代性替代性研究的替代性研究的替代性访谈中的替代性脑损伤患者和医生的半结构化访谈，然后进行迭代反馈过程，并进行替代反馈的反馈，以替代替代反馈过程，医生和其他利益相关者（ICU护士），并适应大动脉急性缺血和出血性中风。现在，研究人员建议在一项可行性试验中为重症严重中风患者的替代物进行DA进行试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：踏板设计
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：对重症患者家庭的护理决策援助目标的可行性试验
估计研究开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的护理（n = 20）
控制：美国心脏/中风协会中有关中风/脑内出血（ICH）的一般信息
实验：决策援助（n = 20）
纸质决策援助（共享决策工具）与代理人的工作表
其他：决策援助
共享决策工具

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招聘[时间范围：从接近替代决策者同意的日期到第一个记录的保健家庭会议日期，该日期在入院后长达1个月进行评估。这是给出的
    同意率

  2. 参与[时间范围：家庭会议后1-36小时]
    阅读决策援助并完成工作表的参与者的比例

  3. 保留[时间范围：保健决定目标后3个月]
    完成后续行动的参与者人数


次要结果度量 ：
  1. 事件量表重新定义的影响[时间范围：基线，家庭会议后1-36小时，以及保健目标后的3个月]
    A是经过验证的15个项目仪器，测量创伤后应激障碍（PTSD）症状。总分数是所有问题和范围为0到88的总和，得分较高，表明PTSD症状较差。

  2. 患者感知的护理量表中心[时间范围：家庭会议后1-36小时]
    是A是经过验证的14个项目，基于李克特量表的测试。它的版本适合代理人，在最近对ICU中替代物的护士驱动的沟通干预措施的试验中显示了响应能力。它的范围在1（非常好）到4（完全不是）之间，并且中位数得分是根据所有问题计算得出的。中位数分数从1到4，得分较低，表明更多的患者和以家庭为中心的护理。


其他结果措施：
  1. 决策冲突量表[时间范围：家庭会议后1-36小时]
    是一个经过验证的量表，可以衡量选择选择选项的个人看法以及导致选择不确定性的因素。这是一个16个项目，5个项目的李克特量表，具有不确定性，感觉知情，价值清晰度，决策支持和有效决策的子得分。它的范围从0（完全同意）到4（强烈不同意）。

  2. 替代决策遗憾量表[时间范围：护理目标后3个月]
    是一个经过验证的量表，在医疗保健决定中以高内部的一致性来衡量困扰或re悔。它提出了5个问题，并提供了5点李克特量表。它介于1（完全同意）到5（强烈不同意）之间。

  3. 临床医生 - 流膜一致性量表评分[时间范围：基线和家庭会议后1-36小时]
    衡量ICU临床医生和替代物之间的预后一致性。来自两组的参与者将在数值上独立估计SABI患者的6个月生存期并重返独立性。一致性被计算为替代物和临床医生预后差异的绝对值，因此，可以从0（无一致性）到100（完全一致性）。

  4. AIS/脑内出血（ICH）知识测试[时间范围：基线和家庭会议后1-36小时]
    将使用医学知识测试评估有关严重中风的护理决策目标的医学知识，该测试适用于17个有关护理目标和严重中风的问题，所有这些问题都在决策援助中解决。正确的％将计算。

  5. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，家庭会议后1-36小时，3个月]
    是一种14个项目的两域（抑郁症，焦虑）工具，具有ICU代理人的可靠性和有效性，这是通过共识准则建议对ICU代理人中心理困扰的前瞻性指南建议。 14个问题中的每个问题都在0（完全不是）和3个（大部分时间）之间得分，总结得出的总成绩为0到42，得分较高，表明症状较差。总HADS 0-7 =正常，8-10边缘异常，11-21 =异常，表明焦虑和抑郁症高。

  6. 通信质量量表[时间范围：家庭会议后1-36小时]
    是A是一种经过验证的17个项目以患者为中心的仪器，在ICU中广泛使用，以评估替代物对临床医生对治疗和理解治疗决策的满意。它介于0（穷）到10（绝对完美）之间。总分是所有问题的总和，范围为0到100，得分较高，表明沟通更好。

  7. 护理家庭会议的总数[时间范围：通过医院出院，平均4周]
    调查人员将总结出患者ICU出院时的护理目标会议总数。

  8. 累积累计家庭会议目标[时间范围：通过医院出院，平均4周]
    调查人员将跟踪每次护理目标会议的持续时间。在患者的ICU出院时，调查人员将概括所有护理会议的累计持续时间[分钟]。

  9. 患者的生存状况[时间范围：在护理决策目标后3个月]
    调查人员将记录患者是死亡还是活着。

  10. 患者改良的Rankin量表[时间范围：3个月后的护理目标决定]
    是一个经过验证的量表，可以衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。它的范围从0（根本没有症状）到6（死亡）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

≥18岁；没有年龄上限

  • 有记录的医疗保健代理或合法的重度中风患者的亲属症状，脑出血或急性缺血性中风接纳为ICU。
  • 侮辱后≥3天（“稳定期”）；临床团队可能会要求学习团队等待更长的时间
  • 3天后，严重的中风患者仍处于“重病”，即插管和机械通风或无法吞咽，需要喂养管以外的出院（即使没有插管）
  • 代理人在ICU中出现在ICU中，以获得决策援助并亲自参加计划中的家庭会议（不是通过电话）

排除标准：

  • 毁灭性的严重中风患者在死亡附近
  • 患者将被拔管并通过吞咽评估（临床团队认为）
  • 代理人是非英语的，没有可用的解释器来翻译决策援助（没有可用的验证，翻译的决策援助版本）
  • 代理是文盲
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
耶鲁医学院/耶鲁纽黑文医疗中心
纽黑文，康涅狄格州，美国，06520
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞大学伍斯特大学
伍斯特，马萨诸塞州，美国，01655
赞助商和合作者
马萨诸塞大学伍斯特大学
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：苏珊娜·梅尔斯切尔格尔（Suzanne Muehlschlegel），医学博士，博士马萨诸塞大学伍斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月28日）
  • 招聘[时间范围：从接近替代决策者同意的日期到第一个记录的保健家庭会议日期，该日期在入院后长达1个月进行评估。这是给出的
    同意率
  • 参与[时间范围：家庭会议后1-36小时]
    阅读决策援助并完成工作表的参与者的比例
  • 保留[时间范围：保健决定目标后3个月]
    完成后续行动的参与者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月28日）
  • 事件量表重新定义的影响[时间范围：基线，家庭会议后1-36小时，以及保健目标后的3个月]
    A是经过验证的15个项目仪器，测量创伤后应激障碍（PTSD）症状。总分数是所有问题和范围为0到88的总和，得分较高，表明PTSD症状较差。
  • 患者感知的护理量表中心[时间范围：家庭会议后1-36小时]
    是A是经过验证的14个项目，基于李克特量表的测试。它的版本适合代理人，在最近对ICU中替代物的护士驱动的沟通干预措施的试验中显示了响应能力。它的范围在1（非常好）到4（完全不是）之间，并且中位数得分是根据所有问题计算得出的。中位数分数从1到4，得分较低，表明更多的患者和以家庭为中心的护理。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月28日）
  • 决策冲突量表[时间范围：家庭会议后1-36小时]
    是一个经过验证的量表，可以衡量选择选择选项的个人看法以及导致选择不确定性的因素。这是一个16个项目，5个项目的李克特量表，具有不确定性，感觉知情，价值清晰度，决策支持和有效决策的子得分。它的范围从0（完全同意）到4（强烈不同意）。
  • 替代决策遗憾量表[时间范围：护理目标后3个月]
    是一个经过验证的量表，在医疗保健决定中以高内部的一致性来衡量困扰或re悔。它提出了5个问题，并提供了5点李克特量表。它介于1（完全同意）到5（强烈不同意）之间。
  • 临床医生 - 流膜一致性量表评分[时间范围：基线和家庭会议后1-36小时]
    衡量ICU临床医生和替代物之间的预后一致性。来自两组的参与者将在数值上独立估计SABI患者的6个月生存期并重返独立性。一致性被计算为替代物和临床医生预后差异的绝对值，因此，可以从0（无一致性）到100（完全一致性）。
  • AIS/脑内出血（ICH）知识测试[时间范围：基线和家庭会议后1-36小时]
    将使用医学知识测试评估有关严重中风的护理决策目标的医学知识，该测试适用于17个有关护理目标和严重中风的问题，所有这些问题都在决策援助中解决。正确的％将计算。
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，家庭会议后1-36小时，3个月]
    是一种14个项目的两域（抑郁症，焦虑）工具，具有ICU代理人的可靠性和有效性，这是通过共识准则建议对ICU代理人中心理困扰的前瞻性指南建议。 14个问题中的每个问题都在0（完全不是）和3个（大部分时间）之间得分，总结得出的总成绩为0到42，得分较高，表明症状较差。总HADS 0-7 =正常，8-10边缘异常，11-21 =异常，表明焦虑和抑郁症高。
  • 通信质量量表[时间范围：家庭会议后1-36小时]
    是A是一种经过验证的17个项目以患者为中心的仪器，在ICU中广泛使用，以评估替代物对临床医生对治疗和理解治疗决策的满意。它介于0（穷）到10（绝对完美）之间。总分是所有问题的总和，范围为0到100，得分较高，表明沟通更好。
  • 护理家庭会议的总数[时间范围：通过医院出院，平均4周]
    调查人员将总结出患者ICU出院时的护理目标会议总数。
  • 累积累计家庭会议目标[时间范围：通过医院出院，平均4周]
    调查人员将跟踪每次护理目标会议的持续时间。在患者的ICU出院时，调查人员将概括所有护理会议的累计持续时间[分钟]。
  • 患者的生存状况[时间范围：在护理决策目标后3个月]
    调查人员将记录患者是死亡还是活着。
  • 患者改良的Rankin量表[时间范围：3个月后的护理目标决定]
    是一个经过验证的量表，可以衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。它的范围从0（根本没有症状）到6（死亡）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE重病患者家庭的决策援助可行性试验
官方标题ICMJE对重症患者家庭的护理决策援助目标的可行性试验
简要摘要严重的中风，包括大动脉急性缺血性中风和脑内出血，由于担心长期生活质量，机械通气的撤离和支持性医疗服务的担忧，继续成为美国成人死亡和残疾的主要原因。过渡到舒适性护理是严重中风中最常见的死亡原因，但速度高度可变。决策辅助工具（DAS）是共享的决策工具，已成功实施和验证许多其他疾病，以帮助制定困难的决策。研究人员已经为严重，重症患者的替代者的临时决定开发了一个试点DA。这是通过定性研究使用半结构式访谈在创伤性脑损伤患者和医生的替代决策者中进行的，并适应了严重的中风。现在，研究人员建议在一项可行性试验中为重症严重中风患者的替代物进行DA进行试验。
详细说明严重的中风，包括大动脉急性缺血性中风和脑出血，仍然是美国成年人死亡和残疾的主要原因，每年在美国占20万以上与脑损伤有关的死亡。严重中风的患者重病，最常见的是机械通气和人工营养的支持性医疗服务以确保生存。但是，由于人们担心长期生活质量，机械通气的撤回和对过渡到舒适护理的支持是舒适护理的医疗服务是迄今为止最常见的严重中风死亡原因，但在不同冲程时以高度可变中心。共同的决策是一个协作过程，可以增强患者对预后的理解，鼓励他们积极地权衡治疗的风险和益处，并将他们与患者的偏好相匹配，从而降低决策冲突并改善决策质量和与健康相关的问题结果。决策辅助工具（DAS）是共享的决策工具，已成功实施和验证许多其他疾病，以帮助制定困难的决策。目前，在严重严重的中风患者中，目前尚无针对护理目标的决定。这样的患者和以家庭为中心的DA可以通过确保代理人获得一致的，基于证据的预后，同时还解决患者的偏好和价值观，从而有可能改善严重的中风患者的决策。调查人员已经开发了一个试点DA，用于使用定性研究的替代性研究的替代性研究的替代性替代性研究的替代性研究的替代性访谈中的替代性脑损伤患者和医生的半结构化访谈，然后进行迭代反馈过程，并进行替代反馈的反馈，以替代替代反馈过程，医生和其他利益相关者（ICU护士），并适应大动脉急性缺血和出血性中风。现在，研究人员建议在一项可行性试验中为重症严重中风患者的替代物进行DA进行试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
踏板设计
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 缺血性昏迷
  • 脑内出血
  • 出血中风
干预ICMJE其他：决策援助
共享决策工具
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的护理（n = 20）
    控制：美国心脏/中风协会中有关中风/脑内出血（ICH）的一般信息
  • 实验：决策援助（n = 20）
    纸质决策援助（共享决策工具）与代理人的工作表
    干预：其他：决策援助
出版物 *
  • Quinn T，Moskowitz J，Khan MW，Shutter L，Goldberg R，Col N，Mazor KM，MuehlschlegelS。家庭的需求和医生提供的东西：对比造成的决策者和物理学家之间的沟通偏好在成果预测期间在生病生病的TBI TBI患者中。神经关怀。 2017年10月； 27（2）：154-162。 doi：10.1007/s12028-017-0427-2。
  • Muehlschlegel S，Shutter L，Col N，Goldberg R. Decision Aids和Neurorcilition Care中的决策：我们的Neuroicus无需满足。神经关怀。 2015年8月； 23（1）：127-30。 doi：10.1007/s12028-014-0097-2。
  • Moskowitz J，Quinn T，Khan MW，Shutter L，Goldberg R，Col N，Mazor KM，MuehlschlegelS。我们是否应该使用Impact-Model来进行TBI患者的预后？一项定性研究评估医师的看法。 MDM政策实践。 2018年3月26日； 3（1）：2381468318757987。 doi：10.1177/2381468318757987。 Ecollection 2018 Jan-Jun。
  • Khan MW，MuehlschlegelS。神经关怀中的共享决策。 Neurol Clin。 2017年11月； 35（4）：825-834。 doi：10.1016/j.ncl.2017.06.014。审查。
  • Cai X，Robinson J，Muehlschlegel S，White DB，Holloway RG，Sheth KN，Fraenkel L，Hwang dy。神经科学重症监护病房中的患者偏好和替代决策。神经关怀。 2015年8月； 23（1）：131-41。 doi：10.1007/s12028-015-0149-2。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月28日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

≥18岁；没有年龄上限

  • 有记录的医疗保健代理或合法的重度中风患者的亲属症状，脑出血或急性缺血性中风接纳为ICU。
  • 侮辱后≥3天（“稳定期”）；临床团队可能会要求学习团队等待更长的时间
  • 3天后，严重的中风患者仍处于“重病”，即插管和机械通风或无法吞咽，需要喂养管以外的出院（即使没有插管）
  • 代理人在ICU中出现在ICU中，以获得决策援助并亲自参加计划中的家庭会议（不是通过电话）

排除标准：

  • 毁灭性的严重中风患者在死亡附近
  • 患者将被拔管并通过吞咽评估（临床团队认为）
  • 代理人是非英语的，没有可用的解释器来翻译决策援助（没有可用的验证，翻译的决策援助版本）
  • 代理是文盲
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04143113
其他研究ID编号ICMJE H00015764
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：我们计划共享列出的材料（下图），包括已被识别的参与者数据（带有数据字典），只要由IRB批准。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在发布后立即开始，持续了5年。
访问标准：提供科学和方法论上有道理的建议的研究人员，以实现批准的提案中的目标。提案应通过电子邮件提交给PI（Muehlschlegel博士）。为了获得访问，研究人员将需要签署数据访问协议。
责任方马萨诸塞大学的Susanne Muehlschlegel，伍斯特大学
研究赞助商ICMJE马萨诸塞大学伍斯特大学
合作者ICMJE耶鲁大学
研究人员ICMJE
首席研究员：苏珊娜·梅尔斯切尔格尔（Suzanne Muehlschlegel），医学博士，博士马萨诸塞大学伍斯特大学
PRS帐户马萨诸塞大学伍斯特大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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