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CML-CP中提取或减少TKI
研究描述
简要摘要：
比较用一半TKI（包括伊马替尼，达沙替尼和尼洛替尼）或TKIS撤回的12个月治疗的MMR。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MMR 12个月 | 药物：提取TKI或将TKI减半 |
详细说明：
- 接受有效的酪氨酸激酶抑制剂-TKI（包括imatinib，imatinib，dasatinib和nilotinib）接受有效的酪氨酸激酶抑制剂-TKI治疗的慢性髓样白血病 - 智种相（CML-CP）患者已有5年以上，并且BCR/ABLI承认将原始有效的TKI保持一半或停止服用。
- Q-PCR每月一次，半年后每两个月一次检测到外周血中的BCR/ABLI，并连续监测12个月。
- 如果患者检测到分子复发（MMR的丧失，BCR/ABLIS> 0.1％），则应再次给予TKI的原始剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项针对有效TKI的CML-CP患者的多中心开放式研究研究至少5年，MR4.5（BCR/ABLIS <0.0032％）维持超过18个月以上，他们用一半TKI或中断治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 提取tkis | 药物：提取TKI或将TKI减半 停止TKI或用一半TKI治疗 |
| 一半TKI | 药物：提取TKI或将TKI减半 停止TKI或用一半TKI治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MMR（BCR/ABL <0.01）在12蛾[时间范围：12 moth]半剂量TKI或停止TKIS治疗
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断为CML慢性期，年龄18-70岁，性别不限
标准
纳入标准：
- 年龄18至70岁，性别不限；
- 诊断为CML慢性阶段和有效TKI（包括伊马替尼，达沙替尼和尼洛替尼）持续了5年以上
- Q-PCR在过去18个月中监视BCR/ABLIS持续时间<0.0032％
- 患者或其法律代表的知情同意
排除标准：
- 患者有CML-AP或CML-BC病史
- CML先前或电流ABL激酶突变的患者
- 接受同种异体造血干细胞移植的CML患者
- 接受免疫疗法的CML患者（干扰素除外，包括CAR-T和其他细胞免疫疗法）
- 怀孕或护理的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：XU NA | 18620698390 | sprenaa@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Nanfangh | 招募 |
| 中国广东的广州，510515 | |
| 联系人：XU NA，医生18620698390 sprenaa@163.com | |
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月26日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | MMR（BCR/ABL <0.01）在12蛾[时间范围：12 moth] 半剂量TKI或停止TKIS治疗 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | CML-CP中提取或减少TKI | ||||||
| 官方头衔 | 一项针对有效TKI的CML-CP患者的多中心开放式研究研究至少5年，MR4.5（BCR/ABLIS <0.0032％）维持超过18个月以上，他们用一半TKI或中断治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 比较用一半TKI（包括伊马替尼，达沙替尼和尼洛替尼）或TKIS撤回的12个月治疗的MMR。 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 诊断为CML慢性期，年龄18-70岁，性别不限 | ||||||
| 健康）状况 | MMR 12个月 | ||||||
| 干涉 | 药物：提取TKI或将TKI减半 停止TKI或用一半TKI治疗 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04143087 | ||||||
| 其他研究ID编号 | TKIS-CML-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Xuna，南科 | ||||||
| 研究赞助商 | 南医科大学南方医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
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