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健康成年人，青少年和儿童的四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性，南非共和国的健康青少年和儿童（MET55）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是证明与青少年和2至17岁儿童相比，使用人类补体（HSBA）滴度在青少年和2至17岁的儿童中，单剂量的Menacyw结合疫苗与Menactra®相比。
该研究的次要目标是：
- 描述与Menacyw结合疫苗接种后和第30天的脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W的抗体滴度，或印度18至55岁（Menactra®）的成年人中的Menacyw结合疫苗或有持有的脑膜炎球菌疫苗（Quadri Meningo™）
- 描述在印度和/或南非2至17岁的儿童和青少年中使用Menacyw conjugate疫苗或Menactra®疫苗接种后30和/或共和国的脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W的第30天和WET 30和WEN 30和WER（ RSA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者（脑膜炎球菌感染） | Biological: Meningococcal polysaccharide (serogroups A,C,Y and W) tetanus toxoid conjugate vaccine Biological: Meningococcal polysaccharide (serogroups A,C,Y and W-135) diphtheria toxoid conjugate vaccine Biological: Meningococcal polysaccharide (serogroups A, C, Y and W-135）疫苗 | 阶段3 |
详细说明：
每个参与者的学习时间约为31至45天
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1332参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 该试验是一项修改后的双盲试验，这意味着参与者的父母 /法律可接受的代表，研究人员和其他研究人员在整个试验过程中仍未意识到治疗作业。一个无盲疫苗管理员管理适当的疫苗，但不参与安全数据收集。进行血清学测试的赞助商和实验室人员也对整个试验的治疗作业视而不见，直到数据库锁定为止。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 健康成年人，青少年和儿童在印度健康的成年人，健康青少年和南非共和国的健康青少年和儿童中，调查性四价脑膜炎疫苗的免疫原性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 Menacyw结合疫苗，1次疫苗接种，印度成年人18至55岁 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗 药物形式：注射溶液；给药途径：肌内0.5 mL 其他名称：Menacyw结合疫苗 |
| 主动比较器：第2组 Menactra®结合疫苗，1次疫苗接种，印度成年人18至55岁 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W-135）白喉毒素结合疫苗 药物形式：无菌水溶液；给药途径：肌内0.5 mL 其他名称：Menactra® |
| 实验：第3组 Menacyw结合疫苗，1次疫苗接种，印度成年人≥56岁 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗 药物形式：注射溶液；给药途径：肌内0.5 mL 其他名称：Menacyw结合疫苗 |
| 主动比较器：第4组 Quadri Meningo™，1次疫苗接种，印度年龄≥56岁的成年人 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W-135）疫苗 药物形式：注射的重构解决方案；给药途径：肌内0.5 mL 其他名称：Quadri Meningo™ |
| 实验：第5组 Menacyw结合疫苗，1次疫苗接种，印度2至17岁的儿童和青少年 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗 药物形式：注射溶液；给药途径：肌内0.5 mL 其他名称：Menacyw结合疫苗 |
| 主动比较器：第6组 Menactra®，1年2至17岁的印度疫苗接种，儿童和青少年 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W-135）白喉毒素结合疫苗 药物形式：无菌水溶液；给药途径：肌内0.5 mL 其他名称：Menactra® |
| 实验：第7组 Menacyw共轭疫苗，1次接种疫苗，2至17岁的RSA的儿童和青少年 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗 药物形式：注射溶液；给药途径：肌内0.5 mL 其他名称：Menacyw结合疫苗 |
| 主动比较器：第8组 Menactra®，1次2至17岁的RSA的疫苗接种，儿童和青少年 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W-135）白喉毒素结合疫苗 药物形式：无菌水溶液；给药途径：肌内0.5 mL 其他名称：Menactra® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗体滴度≥1：8，针对脑膜炎球菌A，C，Y和W [疫苗接种后的时间框架：第30天]获得抗体滴度≥1：8的抗体滴度的参与者百分比
次要结果度量 ：
- 针对脑膜炎球菌A，C，Y和W的抗体滴度[时间范围：疫苗接种后第0天和第30天]抗体滴度通过HSBA测量，并总结为几何平均滴度（GMTS）
- 针对脑膜炎球菌A，C，Y和W的抗体滴度[时间范围：疫苗接种后第0天和第30天]抗体滴度通过RSBA测量，并总结为GMT
- 抗体滴度≥几个针对脑膜炎球菌A，C，Y和W [疫苗接种后第0和第30天]的预定阈值抗体滴度通过HSBA测量，并总结为获得抗体滴度≥预定义阈值的参与者的百分比
- 抗体滴度≥几个针对脑膜炎球菌A，C，Y和W [疫苗接种后第0和第30天]的预定阈值抗体滴度通过RSBA测量，并总结为获得抗体滴度≥预定义阈值的参与者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入当天定义范围的年龄
- 成人：纳入当天≥18岁的年龄
- 适用于儿童和青少年：纳入当天的2至17岁
- 世界卫生组织（WHO）儿童成长标准的Z得分≥-2标准偏差（SD）
- 对于儿童：2至5岁的儿童必须在WHO儿童成长标准的重量表上的Z评分≥-2 SD
- 获得的知情同意
- 对于成年人：主题和独立证人已签署和日期知情同意书，如果当地法规的要求
- 对于儿童和青少年：同意形式已由该主题签署和日期（对于7至17岁的受试者），并已由父母签署和签署了知情同意书，或者是合法可接受的代表和独立证人，如果地方法规的要求
- 能够参加所有计划的访问并遵守所有试用程序
- 对于成人：能够参加所有预定的访问并遵守所有试用程序
- 对于儿童和青少年：参与者和父母 /合法可接受的代表能够参加所有计划的访问并遵守所有试用程序
排除标准：
- 参与者已怀孕，哺乳或生育潜力，并且不使用疫苗接种前至少4周至少在接种后4周之前使用有效的避孕或禁欲方法。为了被认为是非养生的潜力，女性必须是梅纳尔或绝经后至少1年，或者手术无菌的
- 在研究入学时（或在试验之前的4周内）参与或计划参与本试验期间的另一项临床试验，以调查疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 在疫苗接种之前的4周内（28天）在疫苗接种后4周收到任何疫苗之前的任何疫苗，除了在印度的口服脊髓灰质炎病毒疫苗（OPV）之后的4周内接收任何疫苗。在印度，可以在研究疫苗之前至少2周收到OPV。该例外包括单价和二价OPV。
- 先前针对脑膜炎球菌疾病的疫苗接种试验疫苗或其他疫苗（即，单或多价，多糖或共轭脑膜炎球菌疫苗，含有A，C，C，Y或W;或含有脑膜炎的脑膜炎;
- 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 脑膜炎球菌感染的史，在临床上，血清学或微生物学上得到证实
- 试验期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于具有持续补体缺乏症，具有解剖学或功能性的阿斯普替尼的受试者，或者前往具有高流行或流行病的国家的受试者）
- 已知的对乳胶或任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对试验中使用的疫苗或对含有任何相同物质的疫苗的危害生命反应的病史
- 该受试者或受试者的父母 /法律上可接受的代表报告的血小板减少症的口头报告禁忌肌内疫苗接种
- 在纳入之前的3周内，出血障碍或接收抗凝剂，禁忌肌肉内疫苗接种
- Guillain-Barré综合征的个人历史
- 在拟议的研究疫苗接种后的10年内，用破伤风毒素疫苗接种疫苗后的类似Arthus样反应的个人病史
- 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
- 当前的酗酒或吸毒成瘾
- 调查员认为，慢性疾病处于可能干扰试验或完成的阶段
- 研究人员认为，任何条件都可能干扰研究目标的评估。
- 疫苗接种当天，高温疾病（温度≥38.0c），持续性腹泻，呕吐，中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）。直到条件解决或发热事件消退之前，不应将预期的受试者包括在研究中
- 在第一次血液抽血之前的72小时内，接受口服或可注射的抗生素治疗
- 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话号码） | 800-633-1610 ext 1然后＃ | contact-us@sanofi.com |
位置
| 印度 | |
| 研究地点编号3560002 | 招募 |
| 印度班加罗尔，560054 | |
| 研究地点编号3560007 | 招募 |
| 钦奈，印度，603203 | |
| 研究地点编号3560004 | 招募 |
| 印度海得拉巴，500018 | |
| 研究地点编号3560003 | 招募 |
| 印度浦那，411011 | |
| 南非 | |
| 调查站点编号7100004 | 招募 |
| 南非伯特舍姆，2013年 | |
| 研究地点编号7100007 | 招募 |
| 布隆方丹，南非，9301 | |
| 研究地点编号7100005 | 招募 |
| 南非开普敦，7505 | |
| 调查网站编号7100002 | 招募 |
| 南非开普敦，7700 | |
| 研究地点编号7100001 | 招募 |
| 南非米德尔堡，1055 | |
| 调查网站编号7100006 | 招募 |
| 南非比勒陀利亚，0002 | |
| 研究地点编号7100003 | 招募 |
| 索韦托，南非，1818年 | |
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗体滴度≥1：8，针对脑膜炎球菌A，C，Y和W [疫苗接种后的时间框架：第30天] 获得抗体滴度≥1：8的抗体滴度的参与者百分比 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人，青少年和儿童在印度健康的脑膜炎球菌共轭疫苗的免疫原性和安全性以及南非共和国的健康青少年和儿童 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年人，青少年和儿童在印度健康的成年人，健康青少年和南非共和国的健康青少年和儿童中，调查性四价脑膜炎疫苗的免疫原性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是证明与青少年和2至17岁儿童相比，使用人类补体（HSBA）滴度在青少年和2至17岁的儿童中，单剂量的Menacyw结合疫苗与Menactra®相比。 该研究的次要目标是：
| ||||||
| 详细说明 | 每个参与者的学习时间约为31至45天 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 该试验是一项修改后的双盲试验，这意味着参与者的父母 /法律可接受的代表，研究人员和其他研究人员在整个试验过程中仍未意识到治疗作业。一个无盲疫苗管理员管理适当的疫苗，但不参与安全数据收集。进行血清学测试的赞助商和实验室人员也对整个试验的治疗作业视而不见，直到数据库锁定为止。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者（脑膜炎球菌感染） | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1332 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度，南非 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143061 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Met55 U1111-1183-6581（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲（Sanofi Pasteur） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
