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出境医 / 临床实验 / 一项关于胃肠道肿瘤的非侵入性早期诊断的研究以及良性和恶性结节的分化
一项关于胃肠道肿瘤的非侵入性早期诊断的研究以及良性和恶性结节的分化
研究描述
简要摘要：
胃肠道肿瘤（GIST）是胃肠道最常见的间充质肿瘤，近年来，中国的发病率逐年升高。胃肠道基质肿瘤对放射疗法和传统输液化疗不敏感。目前，它们通常接受手术治疗，但它们很容易复发和转移。对于粒径在2至5 cm之间的结节，可能会有良性和恶性，并且仍然缺乏快速准确的方法来进行快速，准确的方法。清除了良性和恶性的区分。另外，如果发现迟到了，则可能会侵入周围的组织和转移，因此无法治愈。因此，小结节的早期诊断和早期手术以及良性和恶性分化是胃肠道肿瘤的临床诊断和治疗的关键。要旨。一些国内外研究发现，它可以检测到罕见的突变类型，并且可能会发现次要基因突变，这可能具有潜在的适用性，但总的来说，这些基于NGS的研究的临床指导也侧重于预后和耐药性，以及作为一些基于低通量平台的研究。因此，基于高通量测序和液体活检的早期诊断，良性和恶性歧视对于胃肠道肿瘤的诊断和治疗具有显着的临床意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃肠道肿瘤 | 其他：肿瘤组织样品的DNA提取和小面板的高通量测序：肿瘤组织样品的DNA提取和血液样品和小面板的高通量测序 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于胃肠道肿瘤的非侵入性早期诊断的研究以及良性和恶性结节的分化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 基因检测技术流的构建 在此阶段，建立了针对胃肠道间质肿瘤的针对高通量测序过程，并最初探索了不同临床阶段的不同患者中与肿瘤相关的突变谱的关联。计划在手术后收集约100例胃肠道基质肿瘤（冻结组织或FFPE切片），小面板的DNA提取和高通量测序，并分析每个样品的突变谱与相应患者临床的突变谱之间数据（分期）。 | 其他：肿瘤组织样品的DNA提取和小面板的高通量测序 进行了基质肿瘤组织的DNA提取和小面板的高通量测序，并分析了每个样品的突变光谱与相应的患者临床数据（分期）之间的关系 |
| 建立非侵入性基因测试技术过程 在此阶段，我们计划建立一个针对高通量测序过程的一小部分外周血CFDNA，并验证外周血CFDNA和组织GDNA在胃肠道基质肿瘤基因检测中的一致性。计划约有50名患者参加。每位患者一次收集一次外周血，血液体积为10mL。同时，根据病变的大小，将肿瘤组织样品的直径收集到5mm内。对患者的两种样本进行了DNA提取和小面板测序，并比较了两种样品的DNA测序结果，并参考了相应患者的临床数据来评估结果的一致性外周血CfDNA和组织GDNA的基因检测。 | 其他：肿瘤组织样品的DNA提取，血液样本和小面板的高通量测序 对患者的两种样本进行了DNA提取和小面板测序，并比较了两种样品的DNA测序结果，并参考了相应患者的临床数据来评估结果的一致性外周血CFDNA和组织GDNA的基因检测 |
| 前瞻性队列（建议双盲） 一次收集大约150例患者的外周血，血液体积为10mL。同时，根据病变的大小，将肿瘤组织样品的直径收集到5mm内。患者专注于基质肿瘤的早期阶段或胃肠镜检查大小的患者在2至5 cm之间。为每个患者样品进行了DNA提取和小面板测序。基于胃肠道肿瘤每个阶段的先前突变谱的指标结果，通过突变谱确定患者的临床阶段分类以及良性和恶性结节，并与患者的实际临床数据进行比较。 | 其他：肿瘤组织样品的DNA提取，血液样本和小面板的高通量测序 为每个患者样品进行了DNA提取和小面板测序。基于胃肠道肿瘤的每个阶段的先前突变谱的指标结果，患者的临床阶段分类以及良性和恶性结节由突变谱确定，并与患者的实际临床数据进行比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过下一代测序评估的基质肿瘤患者的基因突变[时间范围：2019.8-2019.10]肿瘤组织样品的DNA提取，通过基因测序对不同患者的肿瘤相关突变谱的初步探索
次要结果度量 ：
- 通过下一代测序评估基质肿瘤患者的基因突变[时间范围：2019.11-2020.5]使用突变光谱来确定患者的临床阶段以及良性和恶性小结节的临床阶段
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
江苏省人民医院的胃肠道肿瘤患者
标准
纳入标准：
- 计划进行基质肿瘤切除的患者
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 生命体征不稳定
- 无意识
- 不愿合作
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学的第一家附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：xiqiao无周，医生13951826318 xiqiao_zhou@126.com | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过下一代测序评估的基质肿瘤患者的基因突变[时间范围：2019.8-2019.10] 肿瘤组织样品的DNA提取，通过基因测序对不同患者的肿瘤相关突变谱的初步探索 | ||||
| 原始主要结果指标 | 肿瘤组织样品和高通量测序的DNA提取[时间范围：2019.8-2019.10] 通过基因测序对不同患者肿瘤相关突变谱的初步探索 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 通过下一代测序评估基质肿瘤患者的基因突变[时间范围：2019.11-2020.5] 使用突变光谱来确定患者的临床阶段以及良性和恶性小结节的临床阶段 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 肿瘤组织样品和血液组织和高通量测序的DNA提取[时间框架：2019.11-2020.5] 使用突变光谱确定患者的临床阶段以及良性和恶性小结节，评估外周血CfDNA和组织GDNA在胃肠道肿瘤基因检测中的一致性， | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项关于胃肠道肿瘤的非侵入性早期诊断的研究以及良性和恶性结节的分化 | ||||
| 官方头衔 | 一项关于胃肠道肿瘤的非侵入性早期诊断的研究以及良性和恶性结节的分化 | ||||
| 简要摘要 | 胃肠道肿瘤（GIST）是胃肠道最常见的间充质肿瘤，近年来，中国的发病率逐年升高。胃肠道基质肿瘤对放射疗法和传统输液化疗不敏感。目前，它们通常接受手术治疗，但它们很容易复发和转移。对于粒径在2至5 cm之间的结节，可能会有良性和恶性，并且仍然缺乏快速准确的方法来进行快速，准确的方法。清除了良性和恶性的区分。另外，如果发现迟到了，则可能会侵入周围的组织和转移，因此无法治愈。因此，小结节的早期诊断和早期手术以及良性和恶性分化是胃肠道肿瘤的临床诊断和治疗的关键。要旨。一些国内外研究发现，它可以检测到罕见的突变类型，并且可能会发现次要基因突变，这可能具有潜在的适用性，但总的来说，这些基于NGS的研究的临床指导也侧重于预后和耐药性，以及作为一些基于低通量平台的研究。因此，基于高通量测序和液体活检的早期诊断，良性和恶性歧视对于胃肠道肿瘤的诊断和治疗具有显着的临床意义。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 江苏省人民医院的胃肠道肿瘤患者 | ||||
| 健康）状况 | 胃肠道肿瘤 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04143048 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-SR-358 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者 | 福丹大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
