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出境医 / 临床实验 / 评估针灸压针对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响

评估针灸压针对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究针灸压针对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸暂停，阻塞性睡眠打ing设备：针灸压针不适用

详细说明：
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的特征是在睡眠期间多次呼吸道塌陷发作，由于与肥胖，高血压，糖尿病和更高级的心血管疾病的合并症，全世界在全球范围内被认为是一个主要的健康问题。 OSA引起的打nous声吵闹声，使床伴侣无眠并导致长期健康问题。大多数患者不耐受鼻连续气道压力装置，这是OSA的黄金标准处理。压针是一种针灸，与常规针灸相比，具有更多的安全性和方便，很少的并发症和长时间的治疗时间。迄今为止，尚无研究来评估新闻针在治疗OSA中的影响。研究人员假设新闻针在OSA患者中具有很高的可接受性有效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述： 40名被诊断为轻度至中度OSA的合格参与者将被招募并随机分配给A组和B组。按针头将应用于Jin的3-Tongue Point（EX-HN21和两个额外的频道点，0.8个单独的Cun cun横向侧面）在A组和EX-CA1中，EX-HN21）和EX-HN25的两侧，B组中的EX-CA5和EX-CA6。每个受试者将开始第一疗程，并每周两次接受治疗，持续4周（总共8次）。然后，这需要2周的清洗期，并使A组和B组跨界车。第二个课程在2周的洗涤期之后开始，其治疗时间与第一疗程相同。主要结果包括呼吸暂停指数（AHI），SNORE时间，通过多个多肌术评估的SNORE指数，SnoreLab评估的SNORE声音（SNORE记录和分析应用程序），次要结果包括SNORE结果调查调查问卷（SOS）。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：评估针灸压针对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响
估计研究开始日期 ： 2019年10月23日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组（针灸压针）
A组受试者首先在Jin的3串点和EX-HN25的穴位上接受针灸压针处理。然后，需要2周的清洗期。洗涤期后，受试者在EX-CA1，EX-CA5和EX-CA6的穴位上接受另一个治疗方法。每个受试者每周接受2次治疗4周（总共8次）。
设备：针灸压针
按针将应用于Jin 3串点的穴位（EX-HN21和两个额外的通道点，在EX-HN21的两侧为0.8个单独的CUN）和A组A和EX-CA1的EX-HN25，EX，EX，EX -CA5和EX-CA6在B组中。每个受试者将开始第一门课程，并每周2次接受治疗，持续4周（总共8次）。然后，这需要2周的清洗期，并使A组和B组跨界车。第二个课程在2周的洗涤期之后开始，其治疗时间与第一疗程相同。

主动比较器：B组（针灸压针）
B组受试者首先在EX-CA1，EX-CA5和EX-CA6的穴位上接受针灸压针处理。然后，需要2周的清洗期。洗涤期后，受试者在Jin的3串点和EX-HN25的穴位上接受了另一个治疗方法。每个受试者每周接受2次治疗4周（总共8次）。
设备：针灸压针
按针将应用于Jin 3串点的穴位（EX-HN21和两个额外的通道点，在EX-HN21的两侧为0.8个单独的CUN）和A组A和EX-CA1的EX-HN25，EX，EX，EX -CA5和EX-CA6在B组中。每个受试者将开始第一门课程，并每周2次接受治疗，持续4周（总共8次）。然后，这需要2周的清洗期，并使A组和B组跨界车。第二个课程在2周的洗涤期之后开始，其治疗时间与第一疗程相同。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过多症术（PSG）测量的呼吸暂停指数（AHI）的变化[时间范围：治疗后4周零10周的基线AHI变化]
    PSG是用于睡眠研究和作为睡眠医学诊断工具的多参数测试。 AHI是通过将呼吸暂停事件的数量除以睡眠小时数来计算的。

  2. 通过多摄影术（PSG）测量的打sn索指数（SI）[时间范围：处理后4周和10周的基线SI变化]
    PSG是用于睡眠研究和作为睡眠医学诊断工具的多参数测试。 SI是通过将打sn的事件的数量除以睡眠小时数来计算的。


次要结果度量 ：
  1. SNORE成果调查问卷（SOS）的更改[时间范围：在治疗后4周零10周，基线SNORE结果调查问卷（SOS）的变化]
    该问卷用于基于患者的措施，用于打s的全部睡眠呼吸患者，其中打nore是主要症状，其目标是测量睡眠呼吸的呼吸的打noring成分。总分以0至100的比例标准化。较高的值表明结果更好。

  2. 反呼吸溶液记录的更改（呼吸暂停计数和打snor计数）[时间范围：适用于每晚的应用程序以记录呼吸暂停计数和治疗前的呼吸量计数，持续10周。这是给出的
    防空解决方案是一种用于记录睡眠状况的智能手机应用程序。该软件可以检测到呼吸暂停计数和睡眠计数。

  3. 防空溶液记录的更改（SNORE量）[时间范围：适用于每晚在治疗前记录Snore体积，持续10周。这是给出的
    防空解决方案是一种用于记录睡眠状况的智能手机应用程序。该软件可以检测到打snore体积（以DB为单位）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意与20岁以上的年龄签署信息同意
  • 轻度至中度OSA，AHI <30

排除标准：

  • 严重的OSA，AHI> 30
  • 严重的肺部疾病
  • 骨骼面部框架问题
  • 中央呼吸暂停
  • 经历了口咽操作，连续的正气道或口服装置
  • 服用催眠药
  • 怀孕或母乳喂养
  • 最近2周内接受针灸
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yuan-Chieh Yeh，医生24313131 EXT 2127 b9005030@gmail.com
联系人：Yi-Hsien Shiao，医生24313131 EXT 2127 vincentking44@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Keelung Chang Gung纪念医院
台湾基林，20401
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月20日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2019年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月23日
估计的初级完成日期2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月27日）
  • 通过多症术（PSG）测量的呼吸暂停指数（AHI）的变化[时间范围：治疗后4周零10周的基线AHI变化]
    PSG是用于睡眠研究和作为睡眠医学诊断工具的多参数测试。 AHI是通过将呼吸暂停事件的数量除以睡眠小时数来计算的。
  • 通过多摄影术（PSG）测量的打sn索指数（SI）[时间范围：处理后4周和10周的基线SI变化]
    PSG是用于睡眠研究和作为睡眠医学诊断工具的多参数测试。 SI是通过将打sn的事件的数量除以睡眠小时数来计算的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月27日）
  • SNORE成果调查问卷（SOS）的更改[时间范围：在治疗后4周零10周，基线SNORE结果调查问卷（SOS）的变化]
    该问卷用于基于患者的措施，用于打s的全部睡眠呼吸患者，其中打nore是主要症状，其目标是测量睡眠呼吸的呼吸的打noring成分。总分以0至100的比例标准化。较高的值表明结果更好。
  • 反呼吸溶液记录的更改（呼吸暂停计数和打snor计数）[时间范围：适用于每晚的应用程序以记录呼吸暂停计数和治疗前的呼吸量计数，持续10周。这是给出的
    防空解决方案是一种用于记录睡眠状况的智能手机应用程序。该软件可以检测到呼吸暂停计数和睡眠计数。
  • 防空溶液记录的更改（SNORE量）[时间范围：适用于每晚在治疗前记录Snore体积，持续10周。这是给出的
    防空解决方案是一种用于记录睡眠状况的智能手机应用程序。该软件可以检测到打snore体积（以DB为单位）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估针灸压针对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响
官方标题ICMJE评估针灸压针对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响
简要摘要这项研究的目的是研究针灸压针对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响。
详细说明阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的特征是在睡眠期间多次呼吸道塌陷发作，由于与肥胖，高血压，糖尿病和更高级的心血管疾病的合并症，全世界在全球范围内被认为是一个主要的健康问题。 OSA引起的打nous声吵闹声，使床伴侣无眠并导致长期健康问题。大多数患者不耐受鼻连续气道压力装置，这是OSA的黄金标准处理。压针是一种针灸，与常规针灸相比，具有更多的安全性和方便，很少的并发症和长时间的治疗时间。迄今为止，尚无研究来评估新闻针在治疗OSA中的影响。研究人员假设新闻针在OSA患者中具有很高的可接受性有效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
40名被诊断为轻度至中度OSA的合格参与者将被招募并随机分配给A组和B组。按针头将应用于Jin的3-Tongue Point（EX-HN21和两个额外的频道点，0.8个单独的Cun cun横向侧面）在A组和EX-CA1中，EX-HN21）和EX-HN25的两侧，B组中的EX-CA5和EX-CA6。每个受试者将开始第一疗程，并每周两次接受治疗，持续4周（总共8次）。然后，这需要2周的清洗期，并使A组和B组跨界车。第二个课程在2周的洗涤期之后开始，其治疗时间与第一疗程相同。主要结果包括呼吸暂停指数（AHI），SNORE时间，通过多个多肌术评估的SNORE指数，SnoreLab评估的SNORE声音（SNORE记录和分析应用程序），次要结果包括SNORE结果调查调查问卷（SOS）。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 呼吸暂停，阻塞性睡眠
  • 打s
干预ICMJE设备：针灸压针
按针将应用于Jin 3串点的穴位（EX-HN21和两个额外的通道点，在EX-HN21的两侧为0.8个单独的CUN）和A组A和EX-CA1的EX-HN25，EX，EX，EX -CA5和EX-CA6在B组中。每个受试者将开始第一门课程，并每周2次接受治疗，持续4周（总共8次）。然后，这需要2周的清洗期，并使A组和B组跨界车。第二个课程在2周的洗涤期之后开始，其治疗时间与第一疗程相同。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组（针灸压针）
    A组受试者首先在Jin的3串点和EX-HN25的穴位上接受针灸压针处理。然后，需要2周的清洗期。洗涤期后，受试者在EX-CA1，EX-CA5和EX-CA6的穴位上接受另一个治疗方法。每个受试者每周接受2次治疗4周（总共8次）。
    干预：设备：针灸压针
  • 主动比较器：B组（针灸压针）
    B组受试者首先在EX-CA1，EX-CA5和EX-CA6的穴位上接受针灸压针处理。然后，需要2周的清洗期。洗涤期后，受试者在Jin的3串点和EX-HN25的穴位上接受了另一个治疗方法。每个受试者每周接受2次治疗4周（总共8次）。
    干预：设备：针灸压针
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月27日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月22日
估计的初级完成日期2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意与20岁以上的年龄签署信息同意
  • 轻度至中度OSA，AHI <30

排除标准：

  • 严重的OSA，AHI> 30
  • 严重的肺部疾病
  • 骨骼面部框架问题
  • 中央呼吸暂停
  • 经历了口咽操作，连续的正气道或口服装置
  • 服用催眠药
  • 怀孕或母乳喂养
  • 最近2周内接受针灸
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04143022
其他研究ID编号ICMJE 201801807A3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：
  1. 将有一个代表身份的研究编号。该号码将不会显示名称，标识号和地址。
  2. 为了进行访问的结果和诊断，研究主持人将保持机密态度并仔细维护隐私。如果发布研究结果，则身份将保持机密。
  3. 还请理解，如果参与者签署同意书，参与者同意可以由监视器，审计师，研究伦理委员会和主管权力直接审查访问记录，以确保研究过程和数据符合相关的法律和法规。这些人还承诺不会违反您身份的机密性。
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2019年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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