病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肾功能障碍 | 药物:HSK3486 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项临床研究相对评估了慢性肾功能障碍患者的HSK3486静脉内药代动力学,药效学和安全性的安全性,以及具有正常肾功能的受试者 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:轻度肾功能不全 轻度肾功能障碍(EGFR:60-89 ml/min/1.73 m^2) | 药物:HSK3486 HSK3486,最初将0.4 mg/kg施用为1分钟球,然后立即通过输注泵恒定的0.4 mg/kg/h恒定输注剂量为30分钟。 |
主动比较器:中等肾功能不全 中等肾功能减损(EGFR:30-59 ml/min/1.73 m^2) | 药物:HSK3486 HSK3486,最初将0.4 mg/kg施用为1分钟球,然后立即通过输注泵恒定的0.4 mg/kg/h恒定输注剂量为30分钟。 |
主动比较器:具有正常肾功能的受试者 具有正常肾功能的受试者(EGFR:≥90mL/min/1.73 m^2) | 药物:HSK3486 HSK3486,最初将0.4 mg/kg施用为1分钟球,然后立即通过输注泵恒定的0.4 mg/kg/h恒定输注剂量为30分钟。 |
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
主题纳入标准(必须符合以下所有标准):
纳入标准:
受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意签署知情同意书,并严格符合临床试验方案;
肾脏损害的患者还必须符合以下标准:
排除标准(符合以下任何一项的人都不符合资格):
在筛查/入学之前,接受以下任何一种药物或治疗方法:
筛查前3个月内3个月内,苯并二氮卓类药物(例如失眠,焦虑,痉挛)的长期使用史;在筛查前3个月内参加了涉及任何药物或医疗设备的临床试验,或者在过去一年中参加了3次或更多药物临床试验的受试者;筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或重大手术;或在筛查前2周内具有临床意义的急性疾病(由研究人员确定),包括GI疾病或感染(例如呼吸道或CNS感染);在接收丙泊酚时,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或基线之前72小时内含有镇痛药的化合物;在入学前7天内使用了CYP酶的有效抑制剂,或在入学前3天内使用了CYP酶的中等/低效力抑制剂;
筛查/入学之前,任何以下任何一种疾病的历史或证据:
心血管疾病的病史,例如:不受控制的高血压[SBP≥170mmHg和/或DBP≥105未经降压治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,尽管治疗,但抗毒性治疗,抗高型治疗,抗高型治疗]亚当斯 - 斯托克斯综合征,不稳定的心绞痛,心肌梗死在筛查前的6个月内,心动过速/心动过缓的病史需要药物,II-IIII学位室内室内室内障碍(不包括调手数据的患者)或QTCF间隔≥450ms≥450ms(Fridericia的矫正表格);呼吸不足,阻塞性肺部疾病的病史,哮喘病史,睡眠呼吸暂停;气管插管失败的历史;支气管痉挛的历史需要在筛查前3个月内进行治疗;急性呼吸道感染,并具有明显的症状,例如在基线前1周内发烧,喘息,鼻塞或咳嗽;胃肠道疾病的史:胃肠道保留的史,中度和高于主动的出血(热血出血分类),胃食管反流,可能导致抽吸; [注意:热门出血分类是:重或威胁生命的出血(颅内出血或出血会导致血液动力学妥协并需要干预),中度出血(需要输血,但不符合血液动力学妥协),较小的出血(较小),较小的出血,creter虫对于严重或中度出血)];脑血管疾病的病史:颅骨损伤的病史,可能的抽搐,颅内高血压,脑动脉瘤或脑血管事故;精神疾病的史:精神分裂症,躁狂症,长期使用抗精神病药或认知障碍;
中国,他 | |
郑州大学第一家附属医院 | |
郑州,中国,nan,450052 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HSK3486的安全性和药代动力学/药效动力学对肾功能损伤的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项临床研究相对评估了慢性肾功能障碍患者的HSK3486静脉内药代动力学,药效学和安全性的安全性,以及具有正常肾功能的受试者 | ||||
简要摘要 | 一项临床研究相对评估了慢性肾功能障碍患者的HSK3486静脉内药代动力学,药效学和安全性的安全性,以及具有正常肾功能的受试者 | ||||
详细说明 | 这是一项单中心,开放标签,非随机,平行控制的I期临床研究,对肾脏损伤的程度不同(轻度或中度)的受试者进行具有正常的肾功能。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 慢性肾功能障碍 | ||||
干预ICMJE | 药物:HSK3486 HSK3486,最初将0.4 mg/kg施用为1分钟球,然后立即通过输注泵恒定的0.4 mg/kg/h恒定输注剂量为30分钟。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 主题纳入标准(必须符合以下所有标准): 纳入标准:
排除标准(符合以下任何一项的人都不符合资格):
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04142970 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-106 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。(Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd) | ||||
研究赞助商ICMJE | Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |