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血浆供体的TDAP疫苗安全
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签，单臂，多中心的，1阶段研究，测量了每3个月对血浆供体给予对等离子体供体的TDAP疫苗的安全性和破伤风抗体的反应，持续12个月（5个疫苗）（5个月）上次疫苗接种后的后续行动。在获得知情同意并筛选资格（包括血浆置换供体资格）之后，受试者将进行其他基线评估，如果有资格，将接受预定的疫苗接种，将对不良事件（AES）进行评估，并每月收集抗体滴度的血浆样品最后一次疫苗接种后的1和6个月，持续了11个月。由于这些受试者正在参与标准的供体浆液性供体计划，因此将对供体资格的评估和常规等离子体置换；但是，只有专门满足本研究目标所需的数据才能收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 破伤风 | 生物学：adacel | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对持牌TDAP疫苗接种的血浆供体的安全性和抗体反应的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 参与者将每3个月接受一次单剂量的TDAP疫苗（Adacel），在12个月内总共进行5次免疫接种。 | 生物学：adacel 0.5毫升肌内 其他名称：TDAP疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次疫苗接种后发生的AE直到下一次疫苗接种时间，并在整个研究期间分别发生[时间范围：18个月]安全
次要结果度量 ：
- 在所有研究收集时间点，每次疫苗接种后，每次疫苗接种后的最大浓度破伤风抗体滴度[时间范围：18个月]功效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至63年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至63岁的男性或女性
- 在研究期间同意采取适当的节育措施的生育潜力的女性
- 签署了知情同意书（ICF）
- 满足GCAM所需的所有标准是正常的源血浆供体
- 主题未参加任何其他免疫计划
排除标准：
- 受试者怀孕
- 受试者认为调查员认为的条件或异常将损害主题的安全性或数据质量
- 受试者对疫苗的成分有反应或过敏性（例如，硫汞，乳胶等）
- 受试者对任何免疫有严重反应的病史
- 主题有Guillain-Barré综合征的历史
- 研究人员得出结论，预期的疫苗接种部位（三角肌区域）不适合AE评估
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| GCAM Eagle Pass中心 | |
| 鹰通道，德克萨斯州，美国，78852 | |
| GCAM LAREDO中心 | |
| 德克萨斯州拉雷多，美国78040 | |
赞助商和合作者
GCAM Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每次疫苗接种后发生的AE直到下一次疫苗接种时间，并在整个研究期间分别发生[时间范围：18个月] 安全 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在所有研究收集时间点，每次疫苗接种后，每次疫苗接种后的最大浓度破伤风抗体滴度[时间范围：18个月] 功效 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血浆供体的TDAP疫苗安全 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对持牌TDAP疫苗接种的血浆供体的安全性和抗体反应的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签，单臂，多中心的，1阶段研究，测量了每3个月对血浆供体给予对等离子体供体的TDAP疫苗的安全性和破伤风抗体的反应，持续12个月（5个疫苗）（5个月）上次疫苗接种后的后续行动。在获得知情同意并筛选资格（包括血浆置换供体资格）之后，受试者将进行其他基线评估，如果有资格，将接受预定的疫苗接种，将对不良事件（AES）进行评估，并每月收集抗体滴度的血浆样品最后一次疫苗接种后的1和6个月，持续了11个月。由于这些受试者正在参与标准的供体浆液性供体计划，因此将对供体资格的评估和常规等离子体置换；但是，只有专门满足本研究目标所需的数据才能收集。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 破伤风 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：adacel 0.5毫升肌内 其他名称：TDAP疫苗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 参与者将每3个月接受一次单剂量的TDAP疫苗（Adacel），在12个月内总共进行5次免疫接种。 干预：生物学：adacel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至63年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142983 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCAM-TET-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | GCAM Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GCAM Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | GCAM Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
