| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风工作流程和临床结果参数 | 设备:VIZ设备软件 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 使用人工智能进行早期和快速治疗的大容器闭塞的自动检测和分类(警报) |
| 估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
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| 非间隔中心 队列A:VIZ受试者最初呈现给非间接中心该组将由随机分配给VIZ的受试者组成,并最初呈现给非介入中心。 队列B:最初呈现给非间接中心的受试者护理组将由随机分配给没有通知的受试者组成,并且最初呈现给非际交往中心。 | 设备:VIZ设备软件 VIZ使用人工智能自动检测,分类并通知中风专家可疑的大容器遮挡(LVO)和计算机断层扫描血管造影(CTA)成像。 VIZ包括自动处理计算机断层扫描(CTP)图像的功能。此外,VIZ包括移动非诊断图像查看器和符合HIPAA的安全消息传递。 其他名称:即 |
| 介入中心 同类c:最初向介入中心呈现的受试者该组将由随机分配给VIZ的受试者,并最初呈现给介入中心。 队列D:最初向介入中心呈现的受试者组将由随机分配给没有通知的受试者组成,谁最初呈现给介入中心。 | 设备:VIZ设备软件 VIZ使用人工智能自动检测,分类并通知中风专家可疑的大容器遮挡(LVO)和计算机断层扫描血管造影(CTA)成像。 VIZ包括自动处理计算机断层扫描(CTP)图像的功能。此外,VIZ包括移动非诊断图像查看器和符合HIPAA的安全消息传递。 其他名称:即 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有纳入标准才能包括在研究中:
排除标准:
如果满足以下任何排除标准,则可能不包括受试者:
| 联系人:LVN的Diana Gallegos | 310-303-5515 | diana.gallegos@providence.org | |
| 联系人:宝藏乔伊斯,LVN | 310-303-5448 | treasure.joyce@providence.org |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 玛丽医疗中心托伦斯的普罗维登斯小公司 | |
| 加利福尼亚州托伦斯,美国90501 | |
| 联系人:Diana Gallegos,LVN 310-303-5515 diana.gallegos@providence.org | |
| 联系人:宝藏乔伊斯,LVN 310-303-5448宝藏 | |
| 首席研究员:医学博士Jason Tarpley博士 | |
| 次级投票人员:Helaine Kauffman,BSN,RN | |
| 首席研究员: | 医学博士Jason Tarpley博士 | 玛丽医疗中心托伦斯的普罗维登斯小公司 | |
| 首席研究员: | Heliane Kauffman,BSN,RN | 普罗维登斯健康与服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 工作流终点[时间范围:主题介绍的时间至治疗后90天。这是给出的 所有终点将评估每个手臂和队列分配的差异率。将汇总与通过VIZ评估的LVO的整体数量和LVO速率有关的数据。将总结与总体量和治疗率(TPA,血管内干预)有关的数据。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用人工智能进行早期和快速治疗的大容器闭塞的自动检测和分类(警报) | ||||||||
| 官方头衔 | 使用人工智能进行早期和快速治疗的大容器闭塞的自动检测和分类(警报) | ||||||||
| 简要摘要 | 后市场,前瞻性,随机,受控,多中心数据收集研究,以评估VIZ与中风工作流程和临床结果参数中的使用与护理标准的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项多中心,多臂,前瞻性随机研究,以评估使用的使用。该研究将在研究评估期间招募所有符合研究包含/排除的参与中心的受试者。所有主题成像(CT)数据将被推到VIZ并通过VIZ进行评估。 VIZ的图像处理时将发生随机化,这表明该受试者根据软件标准(前部位置)为LVO阳性。随机分配到研究标准的受试者将不会通过VIZ的自动通知接收任何信息。随机分配到研究的主题的受试者将有一个自动消息发送到注册中心联系人。治疗后90天将遵循受试者。在整个研究期间和完成期间完成期间,可能会定期进行数据评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 鉴定出LVO的受试者将有资格进行研究。 | ||||||||
| 健康)状况 | 中风工作流程和临床结果参数 | ||||||||
| 干涉 | 设备:VIZ设备软件 VIZ使用人工智能自动检测,分类并通知中风专家可疑的大容器遮挡(LVO)和计算机断层扫描血管造影(CTA)成像。 VIZ包括自动处理计算机断层扫描(CTP)图像的功能。此外,VIZ包括移动非诊断图像查看器和符合HIPAA的安全消息传递。 其他名称:即 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 受试者必须符合以下所有纳入标准才能包括在研究中:
排除标准: 如果满足以下任何排除标准,则可能不包括受试者:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04142879 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Alert-VIZ-LVO-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jason Tarpley,医学博士,Providence Little Company of Mary-Torrance | ||||||||
| 研究赞助商 | 玛丽·托伦斯的普罗维登斯小公司 | ||||||||
| 合作者 | Viz.ai,Inc。 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 玛丽·托伦斯的普罗维登斯小公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||