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使用人工智能进行早期和快速治疗(警报)的自动检测和分类

研究描述
简要摘要:
后市场,前瞻性,随机,受控,多中心数据收集研究,以评估VIZ与中风工作流程和临床结果参数中的使用与护理标准的使用。

病情或疾病 干预/治疗
中风工作流程和临床结果参数设备:VIZ设备软件

详细说明:
这项研究将是一项多中心,多臂,前瞻性随机研究,以评估使用的使用。该研究将在研究评估期间招募所有符合研究包含/排除的参与中心的受试者。所有主题成像(CT)数据将被推到VIZ并通过VIZ进行评估。 VIZ的图像处理时将发生随机化,这表明该受试者根据软件标准(前部位置)为LVO阳性。随机分配到研究标准的受试者将不会通过VIZ的自动通知接收任何信息。随机分配到研究的主题的受试者将有一个自动消息发送到注册中心联系人。治疗后90天将遵循受试者。在整个研究期间和完成期间完成期间,可能会定期进行数据评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用人工智能进行早期和快速治疗的大容器闭塞的自动检测和分类(警报)
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
非间隔中心

队列A:VIZ受试者最初呈现给非间接中心该组将由随机分配给VIZ的受试者组成,并最初呈现给非介入中心。

队列B:最初呈现给非间接中心的受试者护理组将由随机分配给没有通知的受试者组成,并且最初呈现给非际交往中心。

设备:VIZ设备软件
VIZ使用人工智能自动检测,分类并通知中风专家可疑的大容器遮挡(LVO)和计算机断层扫描血管造影(CTA)成像。 VIZ包括自动处理计算机断层扫描(CTP)图像的功能。此外,VIZ包括移动非诊断图像查看器和符合HIPAA的安全消息传递。
其他名称:即

介入中心

同类c:最初向介入中心呈现的受试者该组将由随机分配给VIZ的受试者,并最初呈现给介入中心。

队列D:最初向介入中心呈现的受试者组将由随机分配给没有通知的受试者组成,谁最初呈现给介入中心。

设备:VIZ设备软件
VIZ使用人工智能自动检测,分类并通知中风专家可疑的大容器遮挡(LVO)和计算机断层扫描血管造影(CTA)成像。 VIZ包括自动处理计算机断层扫描(CTP)图像的功能。此外,VIZ包括移动非诊断图像查看器和符合HIPAA的安全消息传递。
其他名称:即

结果措施
主要结果指标
  1. 非间隔中心[时间范围:受试者的时间呈递时间至治疗后90天。这是给出的
    非间接中心:评估使用viz与护理标准的受试者的门口(DIDO)时间。

  2. 介入中心[时间范围:受试者的时间呈现时间至治疗后90天。这是给出的
    介入中心:评估腹股沟穿刺时间的门,用于使用VIZ与护理标准的受试者。


次要结果度量
  1. 工作流终点[时间范围:主题介绍的时间至治疗后90天。这是给出的
    所有终点将评估每个手臂和队列分配的差异率。将汇总与通过VIZ评估的LVO的整体数量和LVO速率有关的数据。将总结与总体量和治疗率(TPA,血管内干预)有关的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
鉴定出LVO的受试者将有资格进行研究。
标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有纳入标准才能包括在研究中:

  1. 年龄18岁或更高。
  2. 与中风的诊断一致的体征和症状。
  3. 通过VIZ确认存在前LVO的卒中方案成像(CTA)。

排除标准:

如果满足以下任何排除标准,则可能不包括受试者:

  1. 差或不完整的CTA成像数据。
  2. 与中风的存在相对于神经放射学家与中风专家或神经介入主义者之间的分歧。
  3. 其他严重,晚期或绝症(调查人员的判断)需要明显延迟引发中风的转移和/或治疗的治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LVN的Diana Gallegos 310-303-5515 diana.gallegos@providence.org
联系人:宝藏乔伊斯,LVN 310-303-5448 treasure.joyce@providence.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
玛丽医疗中心托伦斯的普罗维登斯小公司
加利福尼亚州托伦斯,美国90501
联系人:Diana Gallegos,LVN 310-303-5515 diana.gallegos@providence.org
联系人:宝藏乔伊斯,LVN 310-303-5448宝藏
首席研究员:医学博士Jason Tarpley博士
次级投票人员:Helaine Kauffman,BSN,RN
赞助商和合作者
玛丽·托伦斯的普罗维登斯小公司
Viz.ai,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jason Tarpley博士玛丽医疗中心托伦斯的普罗维登斯小公司
首席研究员: Heliane Kauffman,BSN,RN普罗维登斯健康与服务
追踪信息
首先提交日期2019年10月25日
第一个发布日期2019年10月29日
上次更新发布日期2019年10月29日
估计研究开始日期2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月25日)
  • 非间隔中心[时间范围:受试者的时间呈递时间至治疗后90天。这是给出的
    非间接中心:评估使用viz与护理标准的受试者的门口(DIDO)时间。
  • 介入中心[时间范围:受试者的时间呈现时间至治疗后90天。这是给出的
    介入中心:评估腹股沟穿刺时间的门,用于使用VIZ与护理标准的受试者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月25日)
工作流终点[时间范围:主题介绍的时间至治疗后90天。这是给出的
所有终点将评估每个手臂和队列分配的差异率。将汇总与通过VIZ评估的LVO的整体数量和LVO速率有关的数据。将总结与总体量和治疗率(TPA,血管内干预)有关的数据。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用人工智能进行早期和快速治疗的大容器闭塞的自动检测和分类(警报)
官方头衔使用人工智能进行早期和快速治疗的大容器闭塞的自动检测和分类(警报)
简要摘要后市场,前瞻性,随机,受控,多中心数据收集研究,以评估VIZ与中风工作流程和临床结果参数中的使用与护理标准的使用。
详细说明这项研究将是一项多中心,多臂,前瞻性随机研究,以评估使用的使用。该研究将在研究评估期间招募所有符合研究包含/排除的参与中心的受试者。所有主题成像(CT)数据将被推到VIZ并通过VIZ进行评估。 VIZ的图像处理时将发生随机化,这表明该受试者根据软件标准(前部位置)为LVO阳性。随机分配到研究标准的受试者将不会通过VIZ的自动通知接收任何信息。随机分配到研究的主题的受试者将有一个自动消息发送到注册中心联系人。治疗后90天将遵循受试者。在整个研究期间和完成期间完成期间,可能会定期进行数据评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群鉴定出LVO的受试者将有资格进行研究。
健康)状况中风工作流程和临床结果参数
干涉设备:VIZ设备软件
VIZ使用人工智能自动检测,分类并通知中风专家可疑的大容器遮挡(LVO)和计算机断层扫描血管造影(CTA)成像。 VIZ包括自动处理计算机断层扫描(CTP)图像的功能。此外,VIZ包括移动非诊断图像查看器和符合HIPAA的安全消息传递。
其他名称:即
研究组/队列
  • 非间隔中心

    队列A:VIZ受试者最初呈现给非间接中心该组将由随机分配给VIZ的受试者组成,并最初呈现给非介入中心。

    队列B:最初呈现给非间接中心的受试者护理组将由随机分配给没有通知的受试者组成,并且最初呈现给非际交往中心。

    干预:设备:VIZ设备软件
  • 介入中心

    同类c:最初向介入中心呈现的受试者该组将由随机分配给VIZ的受试者,并最初呈现给介入中心。

    队列D:最初向介入中心呈现的受试者组将由随机分配给没有通知的受试者组成,谁最初呈现给介入中心。

    干预:设备:VIZ设备软件
出版物 *
  • Benjamin EJ,Virani SS,Callaway CW,Chamberlain AM,Chang AR,Cheng S,Chiuve SE,Cushman M,Delling FN,Deo R,De Ferranti SD,Ferguson JF,Forguson JF,Fornage M,Gillespie C,Gillespie C,Isasi CR,JiménezMC,Jordnez MC,Jordanan LC,Judd SE,Lackland D,Lichtman JH,Lisabeth L,Liu S,Longenecker CT,Lutsey PL,Mackey JS,Mackey JS,Matchar DB,Matsushita K,Mussushita K,Mussolino ME,Nasir K,O'Flaherty M,O'Flaherty M,O'Flaherty M,Palaniappan LP,Pandey A,Pandey A,Pandey A,Pandey A,Pandey A,Pandey A,Pandey DK,Reeves MJ,Ritchey MD,Rodriguez CJ,Roth GA,Rosamond WD,Sampson UKA,Satou GM,Satou Shah SH,Shah SH,Spartano NL,Tirschwell DL,Tsao CW,Tsao CW,Voeks JH,Willey JH,Willey JZ,Wilkins JT,Wilkins JT,Wu JH,Wu JH,Alger HM,Alger HM,Alger HM,,HM,,Alger HM,,,,, Wong SS,Muntner P;美国心脏协会流行病学与预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2018年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2018年3月20日; 137(12):E67-E492。 doi:10.1161/cir.0000000000000558。 EPUB 2018 JAN 31。评论。勘误:循环。 2018年3月20日; 137(12):E493。
  • Goyal M,Menon BK,Van Zwam WH,Dippel DW,Mitchell PJ,Demchuk AM,DávalosA,Majoie CB,Van der Lugt A,De Miquel MA,Donnan GA,Roos YB,Bonafe A,Bonafe A,Jahan R,Jahan R,Diener HC,Van,Van van van van van van van van van,van van van van van van van hc,van van hc,van van hc,van van hc,van van van Den Berg LA,Levy EI,Berkhemer OA,Pereira VM,Rempel J,MillánM,Davis SM,Roy D,Roy D,Thornton J,RománLS,RibóM,Beumer D,Stouch B,Brown S,Brown S,Campbell S,Campbell BC,Van Oostenbrugge RJ,van Oostenbrugge RJ, Saver JL,Hill MD,Jovin TG;爱马仕的合作者。大血管缺血性中风后血管内血栓切除术:对五项随机试验的单个患者数据进行荟萃分析。柳叶刀。 2016年4月23日; 387(10029):1723-31。 doi:10.1016/s0140-6736(16)00163-X。 EPUB 2016年2月18日。
  • Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA ; IMS III审判员。急性缺血性中风后血管造影再灌注和临床结局的时间:对中风干预管理(IMS III)第3期试验的数据分析。柳叶刀神经。 2014年6月; 13(6):567-74。 doi:10.1016/s1474-4422(14)70066-3。 EPUB 2014年4月27日。
  • Goyal M,Jadhav AP,Bonafe A,Diener H,Mendes Pereira V,Levy E,Baxter B,Jovin T,Jahan R,Menon BK,Menon BK,Saver JL;迅速的主要调查人员。分析工作流程和治疗时间以及对急性缺血性中风血管内治疗的影响的影响:Swift Prime随机对照试验的结果。放射学。 2016 Jun; 279(3):888-97。 doi:10.1148/radiol.2016160204。 Epub 2016年4月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月25日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有纳入标准才能包括在研究中:

  1. 年龄18岁或更高。
  2. 与中风的诊断一致的体征和症状。
  3. 通过VIZ确认存在前LVO的卒中方案成像(CTA)。

排除标准:

如果满足以下任何排除标准,则可能不包括受试者:

  1. 差或不完整的CTA成像数据。
  2. 与中风的存在相对于神经放射学家与中风专家或神经介入主义者之间的分歧。
  3. 其他严重,晚期或绝症(调查人员的判断)需要明显延迟引发中风的转移和/或治疗的治疗。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:LVN的Diana Gallegos 310-303-5515 diana.gallegos@providence.org
联系人:宝藏乔伊斯,LVN 310-303-5448 treasure.joyce@providence.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04142879
其他研究ID编号Alert-VIZ-LVO-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Jason Tarpley,医学博士,Providence Little Company of Mary-Torrance
研究赞助商玛丽·托伦斯的普罗维登斯小公司
合作者Viz.ai,Inc。
调查人员
首席研究员:医学博士Jason Tarpley博士玛丽医疗中心托伦斯的普罗维登斯小公司
首席研究员: Heliane Kauffman,BSN,RN普罗维登斯健康与服务
PRS帐户玛丽·托伦斯的普罗维登斯小公司
验证日期2019年10月