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慢性失语症中具有动词网络加强治疗（VNEST）的经颅直流刺激（TDC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症中风 | 设备：阳极经颅直流电流刺激装置：假颅直流刺激行为：语音语言疗法（SLT） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性失语症中具有动词网络加强治疗（VNEST）的经颅直流刺激（TDC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A-TDCS和语音语言疗法 在8周的过程中，阳极经颅直流电流刺激（2毫安[MA]）以及16个课程（每次60分钟治疗）的失语疗法（每次60分钟治疗）。电流将在腹侧下部额叶上施用。刺激将以2毫安的强度（MA）递送最多20分钟。 | 设备：阳极经颅直流电流刺激 在两个5 cm x 7 cm盐水浸泡的海绵之间诱导2毫安（Ma），其中一个海绵（阳极）放在靶向皮质区域的头皮上，另一个（阴极）放在前面的右侧。将电流升至2毫安（MA）的增加30秒钟，以使参与者能够习惯于刺痛感。在活动的TDC条件下，刺激在60分钟治疗过程的前20分钟继续，然后逐渐向下升至0毫安（MA）。 其他名称：A-TDCS 行为：言语治疗（SLT） 提供的治疗是动词网络加强治疗（VNEST）。治疗持续60分钟，每周两次提供8周。在治疗的前20分钟内，主动或假TDCs进行。治疗师对刺激状况（活动性或假手术）视而不见。 其他名称：SLT |
| 假比较器：Sham-TDCS和语音语言疗法 在8周的过程中，假频颅直流电流刺激（2毫安[MA]）以及16个课程（每次60分钟治疗课程20分钟）的失语疗法（每次每60分钟治疗）。电极将与A-TDC中的电极放置。电流将在最初的30秒内加速，此后强度将降至0毫安（MA）。 | 设备：假颅直流电流刺激 在两个5 cm x 7 cm盐水浸泡的海绵之间诱导2毫安（Ma），其中一个海绵（阳极）放在靶向皮质区域的头皮上，另一个（阴极）放在前面的右侧。将电流升至2毫安（MA）的增加30秒钟，以使参与者能够习惯于刺痛感。在Sham TDCS条件下，电流仅在30秒内升至0毫安（MA），尽管电极仍悬架20分钟。 其他名称：假 行为：言语治疗（SLT） 提供的治疗是动词网络加强治疗（VNEST）。治疗持续60分钟，每周两次提供8周。在治疗的前20分钟内，主动或假TDCs进行。治疗师对刺激状况（活动性或假手术）视而不见。 其他名称：SLT |
- 在话语任务上生产正确的信息单位（CIUS）[时间范围：在基线时两次收集，立即（<1周）处理后以及8周的随访]CIU生产的变化超过治疗间隔。如果词在上下文中是新颖，可理解的，有益的且适当的，则将单词视为中央城市（Nicholas＆Brookshire，1993年）。
- 西方失语症均匀介绍[时间范围：在基线时收集一次，立即（<1周）治疗，并在第8周的随访中收集]从这个全面的失语症电池中计算出的失语商。范围是0到100，其中100代表完美的分数，而得分高于93.8，表明不存在失语症。
- 波士顿命名测试[时间范围：在基线时两次收集，立即（<1周）治疗，并在8周的随访中收集]此命名测试中60个项目的数字正确
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
这项研究招募了中风后失语症的人，以及一群健康的志愿者，适合年龄，性别和教育。
纳入标准：
- 右手（对失语症的参与者进行中风）
- 高中教育或同等学历
- 没有早期语言曝光的本地英语流利度（10岁之前）
- 能够执行所需的话语和MRI任务（通过亲自筛查确定）
失语症参与者的其他纳入标准：
- 入学前6个月的单个事件左半球行程>
- 每个西方失语症的失语症诊断。
- 在整个研究期（20周）中未接受任何其他语音疗法
- 能够执行所需的治疗任务（通过面对面筛查确定）
排除标准：
- 视力或听力筛查失败
- MRI禁忌症（包括起搏器）
- 怀孕
- 过去12个月内癫痫发作或癫痫药的变化史
- 言语/语言，精神病或神经系统障碍或当前严重的医学状况（除慢性病合并症外
失语症参与者的其他排除标准是：
- 无法定位的发型排除电极的头皮接触
- 自我报告敏感头皮
| 联系人：E。Susan Duncan博士，CCC-SLP | 225 578 8838 | duncan1@lsu.edu |
| 首席研究员： | E. Susan Duncan博士，CCC-SLP | 路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在话语任务上生产正确的信息单位（CIUS）[时间范围：在基线时两次收集，立即（<1周）处理后以及8周的随访] CIU生产的变化超过治疗间隔。如果词在上下文中是新颖，可理解的，有益的且适当的，则将单词视为中央城市（Nicholas＆Brookshire，1993年）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性失语症中具有动词网络加强治疗（VNEST）的经颅直流刺激（TDC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性失语症中具有动词网络加强治疗（VNEST）的经颅直流刺激（TDC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估为期8周的治疗期和大脑刺激的慢性，势后失语症参与者的语言能力变化。研究人员使用一种称为经颅直流刺激（TDC）的刺激方法。研究人员覆盖了潮湿海绵中的两个电极，将它们放在头皮上，并通过它们之间的弱电流。其中一些电流通过大脑，可以改变大脑活动。将一个电极放置在左耳上方和前方的语言区域上。另一个放在右眼上方的额头上。在失语症治疗期间，每周提供两次刺激，持续8周。研究人员认为，这种刺激可能会增加治疗的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 一般研究设计：筛查后，参与者完成了四次行为评估和四次脑扫描（磁共振成像； MRI）。两次行为评估和两次脑部扫描发生在TDC和治疗前的一个月（相距约3周）。一种行为评估和一次脑部扫描发生在治疗后的一周中。最后一次行为评估和脑部扫描发生在治疗后8周。参加这项研究时（大约20周或5个月），参与者无法接受任何其他语音疗法。 筛查：参与者通过电话或电子邮件进行两次筛查，并在路易斯安那州立大学（LSU）面对面。筛选解决了资格，包括足够的听力和视力，执行所有必需任务的能力以及TDCS和MRI的安全性（脑扫描）。研究人员还收集医学和人口统计信息，以确保研究资格。 行为评估：在11个话语任务上引起了语言样本，包括图片描述，一般问题和讲述故事。西方的失语症电池重新定义和波士顿命名测试。这些过程记录了以后的审查和转录。参与者还完成了TDCS安全筛查问卷。我们的主要结果指标是在话语任务上的表现，研究人员为此衡量了所产生的正确信息单位（CIUS）的数量。如果单词是新颖的，可理解的，信息丰富且适合任务的正确信息单元，则将单词视为正确的信息单位。 脑部扫描：脑扫描（MRI）是在Pennington生物医学研究中心收集的。每个大脑扫描持续约45分钟。大约有7分钟的任务将需要通过左手按下按钮来做出决策和响应。在剩下的时间里，参与者只是静止不动，而MRI获取大脑的图像。 治疗：在LSU传播科学与疾病部，每周提供两次1小时的治疗，共8周。这是一种典型的行为失语症，旨在提高语言技能。研究人员使用一种称为动词网络加强治疗（VNEST）的疗法，该疗法在少量研究中表现出有效性。在每次失语症治疗课程的前20分钟内，都会管理TDCS（见下文）。 TDCS：参与者将在潮湿海绵中包裹的两个TDCS电极（盐溶液）。对于所有受试者，将一个电极（阳极）放置在以下位置（EEG 10-20系统）：（i）在左下额回（T3-FZ和F7-CZ之间的交叉点）上 另一个电极（阴极）放置在第二个地点： （ii）右侧额极（FP2）刺激由Neuroconn TDCS设备以2毫安的强度（MA）传递20分钟。 参与者是单独分配的，以接收活跃或假的TDC。在假条件下，刺激在前30秒（如在活动条件下），但随后停止。这给出了对刺激的物理感知，而没有调节作用。 调查人员将招募30位参与者，并为这项研究而失语。将有两个平行组； 15名参与者将获得活跃的TDC，而15名参与者将获得假TDC。研究人员根据初步试验选择了这些数字，他们的四名参与者使用相同的参数接受了同一时间表和TDC的失语治疗。这四个参与者都具有主动刺激（交叉设计），并且在主动刺激具有主动刺激时（即，与以前相比，在主动刺激后产生更多的CIUS），在我们的主要结局指标上表现更好。研究人员使用这四个参与者的效果大小进行了功率分析，并确定30名参与者将足以与两个不同的组显示出显着效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 这项研究招募了中风后失语症的人，以及一群健康的志愿者，适合年龄，性别和教育。 纳入标准：
失语症参与者的其他纳入标准：
排除标准：
失语症参与者的其他排除标准是：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 路易斯安那州 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | E. Susan Duncan，路易斯安那州立大学和A＆M学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯安那州立大学和A＆M学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯安那州立大学和A＆M学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
