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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定和丙泊酚在治疗出现搅动方面

右美托咪定和丙泊酚在治疗出现搅动方面

研究描述
简要摘要:
  1. 这项临床研究旨在比较右美托咪定和丙泊酚对全身麻醉后成年患者出现搅动的影响。
  2. 一半的参与者将接受右美托咪定,而另一半将在出现搅动时接受丙泊酚。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出现搅动药物:右美托胺药物:丙泊酚早期第1阶段

详细说明:

作为七氟氨酸麻醉后的小儿患者中观察到的一个常见问题,主要研究了出现搅拌。对于成年人而言,先前的研究几乎是关于预防性预防出现搅动的功效。一旦出现煽动发生,仍未建立指导方针来推荐后炎后护理部门使用药物使用。因此,需要高质量的前瞻性临床研究来提供出现煽动治疗的证据。

右美托咪定和丙泊酚都广泛用于全身麻醉,并且可以轻松获取。出现搅拌时,两种注射都是每日临床施用出现煽动的常见选择。对于研究者的知识,丙泊酚对麻醉目标的快速发作是优越的。 ,但没有镇痛作用。右美托咪定可以产生镇静,镇痛,抗焦虑分析。因此,研究者在这里提出了一个假设,即右美托咪定在丙泊酚之前先于治疗成年患者的出现搅动。假设。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较右美托咪定和丙泊酚在全身麻醉后成人发生的出现躁动的疗效:一项随机对照试验DP-TEA试验
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托咪定组

大麻醉将由Sevoflurane和Remifentanil维持。末端二氧化碳将受到35 mmHg至40 mmHg的控制。均值血压(MAP)将在基线的80%至120%之间进行管理。HEART率将保持在每分钟50-100的频率之间。

在手术室出发前5分钟与外科医生协商,所有麻醉剂均已停产,并将患者转移到后炎后护理单位。出现搅动发生,分配给右美托胺组的患者将注入单剂量0.7ug/kg右美托咪定。

药物:右美托汀
选择性α-2肾上腺素受体激动剂,被广泛用作全身麻醉的佐剂

主动比较器:丙泊酚组

大麻醉将由Sevoflurane和Remifentanil维持。末端二氧化碳将受到35 mmHg至40 mmHg的控制。均值血压(MAP)将在基线的80%至120%之间进行管理。HEART率将保持在每分钟50-100的频率之间。

在手术室出发前5分钟与外科医生协商,所有麻醉剂均已停产,并将患者转移到后炎后护理单位。出现搅动发生,分配给丙泊酚组的患者将注入0.5mg/kg丙泊酚的单剂量。

药物:丙泊酚
短暂作用的药物导致意识水平降低和事件的记忆力不足,包括全身麻醉的开始和维护。

结果措施
主要结果指标
  1. 每组治疗后,通过Riker镇静剂仪评估的出现搅拌的复发率。 [时间范围:1天]
    1. Riker镇静剂量表从最大值7到最低值的肆虐1.较低的得分意味着更好的结果。
    2. Riker镇静剂量表得分为5或超过5个以上,被视为出现。


次要结果度量
  1. 干预之前和之后的Riker镇静剂量表得分; [时间范围:1天]
    Riker镇静剂量表从最大值7到最低值的愤怒1.较低的分数意味着更好的结果。

  2. 干预前后的心率; [时间范围:1天]
    心率将以每分钟的节奏记录。

  3. 苏芬太尼在纳维亚后护理部门的消费; [时间范围:1天]
    在此过程中,当数字评分量表得分≥5分数或患者的镇痛请求时,将给出0.01ug/kg磺胺的剂量;数字评级量表最大值为10,最小值为0,特别如下:0-3,轻微疼痛; 4-7,中度疼痛; 8-10,较低的疼痛。较低的得分意味着更好的结果。

  4. 离开麻醉后护理部门时的恶心和呕吐分数。 [时间范围:1天]
    根据以下量表,最大值为3,最小值为0,具体如下:0,无恶心; 1,轻度恶心; 2,需要抗精神病药的严重恶心; 3,退缩,呕吐或两者均匀分数。更好的结果。

  5. 纳维亚后护理单元的持续时间[时间范围:1天]
    从进入后的病后护理部门到离开时代后护理部门的总时间。

  6. 恢复质量:恢复量表[时间范围:手术后24小时。这是给出的
    恢复质量通过40个项目的恢复量表进行评估,最大值为200,最小值为0. 0.高分意味着更好的结果。

  7. 干预前后的平均血压; [时间范围:1天]
    平均血压将记录在汞的毫米中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 全身麻醉后18-65岁的成年患者
  • 提供知情同意。

排除标准:

  • 年龄小于18岁或65岁的年龄;
  • 美国麻醉师分类学会≥ⅲ;
  • 术前肺功能障碍(包括肺炎,肺不张,成人呼吸窘迫综合征,急性肺损伤等);
  • 术前心脏功能障碍(包括严重心脏冠状动脉疾病,不稳定的心绞痛,LVEF≤30%,病态窦综合征,心动过缓:心率≤50bpm,第二或第三级AV块);
  • 精神疾病史;
  • 未提供知情同意;
  • 不受控制的高血压(基线血压:SBP≥160mmHg或DBP≥110mmHg);
  • 癌症;
  • 在90天内参加了其他研究;
  • 对干预药物过敏。
  • BMI小于18或大于30 kg/m2。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhang,医学博士15150012530 zhangsong1031@163.com
联系人:MD Weifeng Yu 18918358260 yuweifeng@renji.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海若o汤大学的Renji医院,医学院招募
上海上海,中国
联系人:Song Zhang,MD 86+15150012530 Zhangsong1031@163.com
联系人:Weifeng Yu,MD 86+18918358260 yuweifeng@renji.com
赞助商和合作者
Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月19日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2020年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月26日)
每组治疗后,通过Riker镇静剂仪评估的出现搅拌的复发率。 [时间范围:1天]
  1. Riker镇静剂量表从最大值7到最低值的肆虐1.较低的得分意味着更好的结果。
  2. Riker镇静剂量表得分为5或超过5个以上,被视为出现。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月26日)
  • 干预之前和之后的Riker镇静剂量表得分; [时间范围:1天]
    Riker镇静剂量表从最大值7到最低值的愤怒1.较低的分数意味着更好的结果。
  • 干预前后的心率; [时间范围:1天]
    心率将以每分钟的节奏记录。
  • 苏芬太尼在纳维亚后护理部门的消费; [时间范围:1天]
    在此过程中,当数字评分量表得分≥5分数或患者的镇痛请求时,将给出0.01ug/kg磺胺的剂量;数字评级量表最大值为10,最小值为0,特别如下:0-3,轻微疼痛; 4-7,中度疼痛; 8-10,较低的疼痛。较低的得分意味着更好的结果。
  • 离开麻醉后护理部门时的恶心和呕吐分数。 [时间范围:1天]
    根据以下量表,最大值为3,最小值为0,具体如下:0,无恶心; 1,轻度恶心; 2,需要抗精神病药的严重恶心; 3,退缩,呕吐或两者均匀分数。更好的结果。
  • 纳维亚后护理单元的持续时间[时间范围:1天]
    从进入后的病后护理部门到离开时代后护理部门的总时间。
  • 恢复质量:恢复量表[时间范围:手术后24小时。这是给出的
    恢复质量通过40个项目的恢复量表进行评估,最大值为200,最小值为0. 0.高分意味着更好的结果。
  • 干预前后的平均血压; [时间范围:1天]
    平均血压将记录在汞的毫米中。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托咪定和丙泊酚在治疗出现搅动方面
官方标题ICMJE比较右美托咪定和丙泊酚在全身麻醉后成人发生的出现躁动的疗效:一项随机对照试验DP-TEA试验
简要摘要
  1. 这项临床研究旨在比较右美托咪定和丙泊酚对全身麻醉后成年患者出现搅动的影响。
  2. 一半的参与者将接受右美托咪定,而另一半将在出现搅动时接受丙泊酚。
详细说明

作为七氟氨酸麻醉后的小儿患者中观察到的一个常见问题,主要研究了出现搅拌。对于成年人而言,先前的研究几乎是关于预防性预防出现搅动的功效。一旦出现煽动发生,仍未建立指导方针来推荐后炎后护理部门使用药物使用。因此,需要高质量的前瞻性临床研究来提供出现煽动治疗的证据。

右美托咪定和丙泊酚都广泛用于全身麻醉,并且可以轻松获取。出现搅拌时,两种注射都是每日临床施用出现煽动的常见选择。对于研究者的知识,丙泊酚对麻醉目标的快速发作是优越的。 ,但没有镇痛作用。右美托咪定可以产生镇静,镇痛,抗焦虑分析。因此,研究者在这里提出了一个假设,即右美托咪定在丙泊酚之前先于治疗成年患者的出现搅动。假设。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE出现搅动
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    选择性α-2肾上腺素受体激动剂,被广泛用作全身麻醉的佐剂
  • 药物:丙泊酚
    短暂作用的药物导致意识水平降低和事件的记忆力不足,包括全身麻醉的开始和维护。
研究臂ICMJE
  • 实验:右美托咪定组

    大麻醉将由Sevoflurane和Remifentanil维持。末端二氧化碳将受到35 mmHg至40 mmHg的控制。均值血压(MAP)将在基线的80%至120%之间进行管理。HEART率将保持在每分钟50-100的频率之间。

    在手术室出发前5分钟与外科医生协商,所有麻醉剂均已停产,并将患者转移到后炎后护理单位。出现搅动发生,分配给右美托胺组的患者将注入单剂量0.7ug/kg右美托咪定。

    干预:药物:右美托咪定
  • 主动比较器:丙泊酚组

    大麻醉将由Sevoflurane和Remifentanil维持。末端二氧化碳将受到35 mmHg至40 mmHg的控制。均值血压(MAP)将在基线的80%至120%之间进行管理。HEART率将保持在每分钟50-100的频率之间。

    在手术室出发前5分钟与外科医生协商,所有麻醉剂均已停产,并将患者转移到后炎后护理单位。出现搅动发生,分配给丙泊酚组的患者将注入0.5mg/kg丙泊酚的单剂量。

    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月26日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 全身麻醉后18-65岁的成年患者
  • 提供知情同意。

排除标准:

  • 年龄小于18岁或65岁的年龄;
  • 美国麻醉师分类学会≥ⅲ;
  • 术前肺功能障碍(包括肺炎,肺不张,成人呼吸窘迫综合征,急性肺损伤等);
  • 术前心脏功能障碍(包括严重心脏冠状动脉疾病,不稳定的心绞痛,LVEF≤30%,病态窦综合征,心动过缓:心率≤50bpm,第二或第三级AV块);
  • 精神疾病史;
  • 未提供知情同意;
  • 不受控制的高血压(基线血压:SBP≥160mmHg或DBP≥110mmHg);
  • 癌症;
  • 在90天内参加了其他研究;
  • 对干预药物过敏。
  • BMI小于18或大于30 kg/m2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zhang,医学博士15150012530 zhangsong1031@163.com
联系人:MD Weifeng Yu 18918358260 yuweifeng@renji.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142840
其他研究ID编号ICMJE DP-TEA试验
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素