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基本原因和相关因素和康复方法
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项横断面观察性研究，然后是试点干预。该研究的目的是检查与步行相关性能疲劳的根本原因，以及其他相关和影响因素，以构成MS患者的临床特征，显示出与步行相关的性能疲劳。在研究的第二部分中，将执行试点干预，以查看研究人员是否可以改善与步行相关的性能疲劳的MS患者的临床状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 其他：培训干预 +舞蹈干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 多发性硬化症患者的步行相关性能疲劳：临床特征O |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MS，舞蹈团体的人 | 其他：培训干预 +舞蹈干预 训练干预 +舞蹈干预 |
| 主动比较器：MS，艺术团体的人 | 其他：培训干预 +舞蹈干预 训练干预 +舞蹈干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 协调测试[时间范围：第1天]参与者坐在山顶上坐着，将腿移到节拍器的节拍中，以评估中央运动控制。
- TST（三重刺激技术）[时间范围：第3天]刺激神经以检查中枢神经系统的指导的技术
- TMS（经颅磁刺激）[时间范围：第3天]刺激神经以检查中枢神经系统的指导的技术
- 自愿驱动测试[时间范围：第1天]参与者坐在Biodex中。在执行腿部伸展的同时，刺激股四头肌肌肉以检查电信号向肌肉的指导。
- 疲劳性指数腿[时间范围：第1天]参与者坐在生物des中，并执行协议以确定腿的肌肉力量和肌肉耐力。
- 分析肌肉活检[时间范围：第3天]最弱腿的一小块肌肉组织将在实验室中进行活检和分析。
- 数字跨度[时间范围：基线]认知测试必须以一定顺序召回数字以评估短期内存
- 数字跨度[时间范围：第11周]认知测试必须以一定顺序召回数字以评估短期内存
- Stroop测试[时间范围：基线]认知测试以评估多个刺激的注意力和同时处理。
- Stroop测试[时间范围：第11周]认知测试以评估多个刺激的注意力和同时处理。
- 节奏的听觉串行添加测试（PASAT）[时间范围：基线]这是一个认知测试，参与者将尝试保留他们听到并进行数学的某些数字。正确的答案最后1/3 vs第一个1/3
- 节奏的听觉串行添加测试（PASAT）[时间范围：第11周]这是一个认知测试，参与者将尝试保留他们听到并进行数学的某些数字。正确的答案最后1/3 vs第一个1/3
- 符号数字模态测试（SDMT）（认知疲劳性）[时间范围：基线]他的是认知性能测试，可通过焦点，速度和视觉扫描来证实。正确答案最后30秒与前30秒
- 符号数字模式测试（SDMT）（认知疲劳性）[时间范围：第11周]他的是认知性能测试，可通过焦点，速度和视觉扫描来证实。正确答案最后30秒与前30秒
- 运动功能测试（下肢肌肉强度）[时间范围：基线]这是评估功能下肢肌肉强度的运动测试。要求参与者从坐姿站立，并尽可能快地坐下五次。
- 运动功能测试（下肢肌肉力量）[时间范围：第11周]这是评估功能下肢肌肉强度的运动测试。要求参与者从坐姿站立，并尽可能快地坐下五次。
- 25英尺步行（T25FW）测试[时间范围：基线]他的运动测试是指示参与者尽可能快，安全地行走25英尺（= 7,62米）。这是评估移动性和腿部功能的定量性能测试。
- 25英尺步行（T25FW）测试[时间范围：第11周]他的运动测试是指示参与者尽可能快，安全地行走25英尺（= 7,62米）。这是评估移动性和腿部功能的定量性能测试。
- 九个孔钉测试（NHPT）[时间范围：基线]这是评估参与者的手动技能的运动测试。该测试记录了参与者需要在钉板上放置9个引脚并再次将其删除的时间。
- 九个孔钉测试（NHPT）[时间范围：第11周]这是评估参与者的手动技能的运动测试。该测试记录了参与者需要在钉板上放置9个引脚并再次将其删除的时间。
- 疲劳性索引手[时间范围：基线]将通过Jamar测功机评估握力强度。
- 疲劳性索引手[时间范围：第11周]将通过Jamar测功机评估握力强度。
- 活动跟踪器[时间范围：最多5天]传感器将被放置在脚上，并由参与者佩戴5天和晚上，以评估体育锻炼和睡眠质量。
- Glycocheck [时间范围：基线]将在参与者的舌下放置一个小型摄像头，并将拍摄血管以确定血管和免疫力的质量。
- 六分钟步行测试[时间范围：一次观察性研究]参与者必须尽可能地步行6分钟。将计算第一分钟和最后一分钟的距离，总距离步行和疲劳性。
次要结果度量 ：
- 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：基线]关于疲劳，严重性及其影响某些活动的九个项目的自我报告规模。答案是在七点尺度上评分的，其中1 =强烈不同意，而7 =完全同意。这意味着最低分数为九，最高分数为63。分数越高，疲劳越严重，影响人的活动越多。简单地理解，平均需要八分钟才能回答
- 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：第11周]关于疲劳，严重性及其影响某些活动的九个项目的自我报告规模。答案是在七点尺度上评分的，其中1 =强烈不同意，而7 =完全同意。这意味着最低分数为九，最高分数为63。分数越高，疲劳越严重，影响人的活动越多。简单地理解，平均需要八分钟才能回答
- 修改后的疲劳冲击量表（MFI）[时间范围：基线]这是评估一般疲劳影响的简短问卷。该问卷衡量疲劳对三个层次的影响：身体，认知和社会心理。 MFIS是21个项目的问题，比例0（永远）-4（始终），比例范围0-40
- 修改后的疲劳冲击量表（MFIS）[时间范围：第11周]这是评估一般疲劳影响的简短问卷。该问卷衡量疲劳对三个层次的影响：物理，认知和心理社会。MFIS是一个21个项目的问题，比例0（永远）-4（总是）-4（始终），尺度范围0-40
- 运动和认知功能的疲劳量表（FSMC）[时间范围：基线]这是MS患者认知和运动疲劳的简短问卷。 FSMC是对MS相关的认知和运动疲劳的评估。李克特型5分量表（从完全不适用“完全适用”）对于每个评分问题的分数在1到5之间。因此，最小值为20（根本没有疲劳），最大值为100（疲劳的最严重等级）。可以制作两个子量表（精神和身体疲劳）。子量表心理中包括的项目是1-4-7-8-11-13-15-17-18-20，并且物理量表中包含的项目为2-3-5-5-6-9-9-10-12-14-- 16-19。
- 运动和认知功能的疲劳量表（FSMC）[时间范围：第11周]这是MS患者认知和运动疲劳的简短问卷。 FSMC是对MS相关的认知和运动疲劳的评估。李克特型5分量表（从完全不适用“完全适用”）对于每个评分问题的分数在1到5之间。因此，最小值为20（根本没有疲劳），最大值为100（疲劳的最严重等级）。可以制作两个子量表（精神和身体疲劳）。子量表心理中包括的项目是1-4-7-8-11-13-15-17-18-20，并且物理量表中包含的项目为2-3-5-5-6-9-9-10-12-14-- 16-19。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线]这是一份简短的问卷调查，可评估日常生活中焦虑和抑郁的症状。问卷上的每个项目都从0-3评分，这意味着一个人可以在焦虑或抑郁的0到21分之间得分。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第11周]这是一份简短的问卷调查，可评估日常生活中焦虑和抑郁的症状。问卷上的每个项目都从0-3评分，这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。
- 睡眠状况指示器（SCI）[时间范围：基线]这是评估睡眠方式和潜在睡眠障碍的简短问卷。睡眠状况指标（SCI）是一个八项评级量表（4-0），用于基于DSM-5标准筛选失眠症障碍。
- 睡眠状况指示器（SCI）[时间范围：第11周]这是评估睡眠方式和潜在睡眠障碍的简短问卷。睡眠状况指标（SCI）是一个八项评级量表（4-0），用于基于DSM-5标准筛选失眠症障碍。
- 社会角色参与问卷（SRPQ）[时间范围：基线]这是评估社会参与的简短问卷。比例1（不重要）-5（非常重要）
- 社会角色参与问卷（SRPQ）[时间范围：第11周]这是评估社会参与的简短问卷。比例1（不重要）-5（非常重要）
- Interterventionmsws-12分数[时间范围：基线]
简短的问卷，以绘制日常生活中的步行困难。多发性硬化症步行量表是一个自我评估量表，可衡量MS对步行的影响。它包含有关过去2周因MS引起的步行限制的12个问题。每个项目都可以通过5个选项回答，其中1个含义无限制和5个极限限制。
可以通过从患者的分数中减去可能的最低分数（12），从最大分数减去可能的最低分数（60-12或48），并乘以结果，可以将总分数产生并转化为0至100尺度。到100。MSWS-12上的步行改进由负变化评分表明。
- 干预后-SWS-12分数[时间范围：基线]
简短的问卷，以绘制日常生活中的步行困难。多发性硬化症步行量表是一个自我评估量表，可衡量MS对步行的影响。它包含有关过去2周因MS引起的步行限制的12个问题。每个项目都可以通过5个选项回答，其中1个含义无限制和5个极限限制。
可以通过从患者的分数中减去可能的最低分数（12），从最大分数减去可能的最低分数（60-12或48），并乘以结果，可以将总分数产生并转化为0至100尺度。到100。MSWS-12上的步行改进由负变化评分表明。
- Interterventionmsws-12分数[时间范围：第11周]
简短的问卷，以绘制日常生活中的步行困难。多发性硬化症步行量表是一个自我评估量表，可衡量MS对步行的影响。它包含有关过去2周因MS引起的步行限制的12个问题。每个项目都可以通过5个选项回答，其中1个含义无限制和5个极限限制。
可以通过从患者的分数中减去可能的最低分数（12），从最大分数减去可能的最低分数（60-12或48），并乘以结果，可以将总分数产生并转化为0至100尺度。到100。MSWS-12上的步行改进由负变化评分表明。
- 干预后-SWS-12分数[时间范围：第11周]
简短的问卷，以绘制日常生活中的步行困难。多发性硬化症步行量表是一个自我评估量表，可衡量MS对步行的影响。它包含有关过去2周因MS引起的步行限制的12个问题。每个项目都可以通过5个选项回答，其中1个含义无限制和5个极限限制。
可以通过从患者的分数中减去可能的最低分数（12），从最大分数减去可能的最低分数（60-12或48），并乘以结果，可以将总分数产生并转化为0至100尺度。到100。MSWS-12上的步行改进由负变化评分表明。
- 多发性硬化影响量表（MSIS-29）[时间范围：基线]
这是一份简短的自我报告问卷，用于评估过去两周的日常生活。该问卷具有身体和心理规模。 MSIS-29是一个29个项目的自我报告措施，具有20个与物理量表相关的项目和9个具有心理规模的项目。项目询问MS在过去两周中对日常生活的影响。所有项目都有5个响应选项：1个“完全不”到5“极度”。两个量表中的每个量表都是通过求和跨项目的响应，然后转换为0-100量表的评分，其中100表示疾病对日常功能的影响更大（健康状况较差）。
物理影响得分是通过将项目数量1-20（包括）求和来计算的。然后可以将该分数转换为0 -100的得分
- 多发性硬化影响量表（MSIS-29）[时间范围：第11周]
这是一份简短的自我报告问卷，用于评估过去两周的日常生活。该问卷具有身体和心理规模。 MSIS-29是一个29个项目的自我报告措施，具有20个与物理量表相关的项目和9个具有心理规模的项目。项目询问MS在过去两周中对日常生活的影响。所有项目都有5个响应选项：1个“完全不”到5“极度”。两个量表中的每个量表都是通过求和跨项目的响应，然后转换为0-100量表的评分，其中100表示疾病对日常功能的影响更大（健康状况较差）。
物理影响得分是通过将项目数量1-20（包括）求和来计算的。然后可以将该分数转换为0 -100的得分
- 简短的表格健康调查（SF-36）[时间范围：基线]衡量健康状况的问卷。 Optum®SF-36V2®健康调查从患者的角度提出了36个问题，以衡量功能健康和福祉。这是一种实用，可靠和有效的身心健康，可以在五到十分钟内完成。
- 简短表格健康调查（SF-36）[时间范围：第11周]衡量健康状况的问卷。 Optum®SF-36V2®健康调查从患者的角度提出了36个问题，以衡量功能健康和福祉。这是一种实用，可靠和有效的身心健康，可以在五到十分钟内完成。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间。
- MS根据麦当劳标准诊断。
- 能够步行6分钟（独立或单方面支撑）而不会停止。
排除标准：
- 在研究前的最后3个月内加剧或复发
- 其他医疗状况会干扰步行能力（例如心脏或呼吸道疾病，关节炎和纤维肌痛，中风，帕金森氏症）。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 哈塞尔特大学 | |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| 中心医院的大学 | |
| 比利时列格，4000 | |
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
列日大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基本原因和相关因素和康复方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症患者的步行相关性能疲劳：临床特征O | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项横断面观察性研究，然后是试点干预。该研究的目的是检查与步行相关性能疲劳的根本原因，以及其他相关和影响因素，以构成MS患者的临床特征，显示出与步行相关的性能疲劳。在研究的第二部分中，将执行试点干预，以查看研究人员是否可以改善与步行相关的性能疲劳的MS患者的临床状况。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：培训干预 +舞蹈干预 训练干预 +舞蹈干预 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142853 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B707201835771 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 彼得·费斯（Peter Feys），哈塞尔特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 列日大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
