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Tetraplegic脊髓损伤患者（T-PEP）中针对T-PEP与IPV方法的随机对照研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 过程：T-PEP过程：IPV | 不适用 |
呼吸并发症非常频繁，尤其是在脊髓损伤后的亚急性阶段，必须进行治疗以避免非常严重的结果。在患有完全宫颈脊髓损伤的患者中（因此，从运动的角度来看），由于分泌物的积累和咳嗽的生理机制的现代效率低下，肺通常会受到阻塞。已知各种支气管清除的方法，但是当患者被气管化并且分泌物积聚在肺的最深部分时，如今唯一可用的动员分泌物并允许更有效的呼吸交换的方法基于打击的原理。通风（IPV）。它需要配备气管套管的气动空气发生器的特殊设备。此外，IPV需要高度训练和专家运营商的帮助，IPV是一种非常复杂且昂贵的技术，必须在此类四边形患者中以审慎的方式应用，尤其是因为它们在急性/亚急性阶段显示出明显的血液动力学不稳定脊髓病变后。
正呼气压力（PEP）的原理已经以其在其他病理条件下的下呼吸道清除方面的疗效而闻名。但是，以其经典方式，它需要保留呼吸肌的功能。为了避免四边形和气管化患者的限制，在蒙特克酮康复研究所已经开发了一种称为“ T-PEP”的呼吸理治疗程序。这种方法在概念上是简单而低成本的，它需要训练有素的物理治疗师的手动帮助，并且在重症监护单元的临床实践中使用了一些共同用途的组成部分。
本试验随机对照试验的目的是在Montecatone康复研究所医院的重症监护室的背景下，比较分配给2个平行臂（1：1分配比）的T-PEP和IPV方法（1：1分配比率），四边形，气管化，机械通风，脊髓受伤的患者。试验涵盖了安全性和效力问题；还解决了认知表演。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于阳性呼气压力与肺内打击乐通气的随机对照研究，用于下呼吸道气道的阳性呼气压力与肺内打击乐器的通气 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：t-pep 每个T-PEP会话包括10个灵感/呼气周期，重复3次，并散布大约3分钟。 每个会话将紧随其后进行支气管刺激和/或机械不合适的外观（MI-E）。 会议将至少每天两次进行几天，直到达到有效的肺通风（如胸腔听诊检测），然后再持续3天（每天至少每天至少2次）以进行结果稳定，以进行结果稳定。也通过动脉血液测试（ABG），肺活量测定法，胸部X射线和胸部超声检查所证实。 T-PEP会议将在饭后至少1小时或通过鼻腔管进行营养。 在会议期间，气管套管将不断袖口。从研究进入至少4周后，溴化溴化物的治疗将一直处于适当的态度。 | 过程：t-pep 首先，组装了用于通风的波纹管：在一端带有用于通风的抗菌过滤器，然后是通货膨胀系统（例如辅助手动呼吸单元-AMBU）；在另一端，带有连接器，然后是单向PEP阀。后者设有气管套管和压力表的连接点。 Venturi电阻放置在PEP阀的呼气部分。 连接到气管套管后，解除式操纵由呼吸道治疗师手动执行。 |
| 活动比较器：IPV 每个IPV会话包括3个治疗周期，并散布着一个暂停，由第一个高频步骤组成，持续约5分钟，紧接着第二个低频步骤，持续了大约一分钟。 每个会话将紧随其后进行支气管刺激和/或机械不合适的外观（MI-E）。 会议将至少每天两次进行几天，直到达到有效的肺通风（通过胸腔神经培养），然后再持续3天（至少每天至少2次）进行稳定，如由ABG测试，肺活量测定法，胸部X射线和胸部超声检查。 IPV会议将在饭后至少1小时或通过鼻胃管进行营养。 在会议期间，气管套管将不断袖口。在获得稳定的有效肺气通风后，溴化溴溴溴的治疗将至少在至少4周内进行。 | 过程：IPV IPV是通过商业设备通过频率，灵感时间的持续时间，呼吸器比率和阳性验证压力（基于患者的特征和临床需求）进行的。它通过座导管连接到患者的气管套管。由于设备中存在抗菌过滤器，因此提供的空气是无菌的。 |
- 不良事件的发生率[时间范围：通过清除治疗的整个期间，以达到稳定的有效肺通风（整个周期长度平均为2周）直到接下来的4周）在治疗期间和随后的随访期间发生不良事件的发生率，与正在调查的下部航空公司清洁处理直接相关
- 达到稳定的有效肺气通气所需的时间[时间范围：通过清除治疗的整个期间才能达到稳定的有效肺通风（整个周期长度平均为2周）]如以下所有检查，同时确认了有效的肺通风稳定所需的天数：胸部听觉，ABG（用于呼吸道交换效率），肺活量测定法（尤其是：强制呼气流量为75％[FeF 75]，用于75％[FeF 75]，用于肺部通畅），胸部X射线和胸部超声。
- 较低气道阻塞的复发[时间范围：从稳定的有效肺气通气到3个月后的稳定有效肺通风]在稳定有效的肺通气后的研究期间
- 下呼吸道气道感染的发生率[时间范围：通过清除治疗的整个期间，以达到稳定的有效肺通风（整个周期长度平均为2周），并且在接下来的3个月中]在整个研究期间，下呼吸道气道的急性感染发生率。
- 败血症的发病率[时间范围：通过清除治疗的整个期间，以达到稳定的有效肺气通气（整个周期长度平均为2周），并且在接下来的3个月中]在整个研究期间
- 从机械通风开始断奶所需的时间，从开始[时间范围：从机械通气开始日期到机械通气结束日期（最多1年）]从机械通气开始日期开始（如果以前发生在送医院）开始，则需要从机械通气中断奶的天数
- 从机械通风开始断奶所需的时间，从医院入院[时间范围：从入院日期到Montecatone RI到机械通气结束日期（最多1年）]从入场日到Montecatone RI医院开始，从机械通气中断奶所需的天数
- 认知表现的评估：注意力和记忆-1 [时间范围：基线（初始访问）；达到稳定的有效肺通风的日子；达到稳定的有效肺通气的那天4周；达到稳定有效肺通风后3个月]神经心理学测试：初步神经心理电池
- 认知表现的评估：注意力和记忆-2 [时间范围：基线（初始访问）；达到稳定的有效肺通风的日子；达到稳定的有效肺通气的那天4周；达到稳定有效肺通风后3个月]神经心理学测试：言语跨度
- 认知表现的评估：注意力和记忆-3 [时间范围：基线（初始访问）；达到稳定的有效肺通风的日子；达到稳定的有效肺通气的那天4周；达到稳定有效肺通风后3个月]神经心理学测试：立即视觉记忆
- 认知表现的评估：注意力和记忆-4 [时间范围：基线（初始访问）；达到稳定的有效肺通风的日子；达到稳定的有效肺通气的那天4周；达到稳定有效肺通风后3个月]神经心理学测试：数字符号替代测试
- 认知表现的评估：逻辑和执行功能-1 [时间范围：达到稳定的有效肺通风的日期；达到稳定的有效肺通气的那天4周；达到稳定的有效肺通风的那天3个月]神经心理学测试：语言流利性
- 认知表现的评估：逻辑和执行功能-2 [时间范围：达到稳定的有效肺通风的日期；达到稳定的有效肺通气的那天4周；达到稳定的有效肺通风的那天3个月]神经心理学测试：渐进式矩阵
- 认知表现的评估：逻辑和执行功能-3 [时间范围：达到稳定的有效肺通风的日期；达到稳定的有效肺通气的那天4周；达到稳定的有效肺通风的那天3个月]神经心理学测试：言语类比
- 认知表现的评估：社会认知[时间范围：达到稳定有效肺气的日期3个月]神经心理学测试：眼睛测试
- T -PEP和IPV处理的成本-1 [时间范围：通过清除治疗的整个期间，以达到稳定的有效肺通风（整个周期平均为2周）]使用T-PEP或IPV治疗的总体数量中使用的设备平均成本，需要稳定有效的肺通风
- T -PEP和IPV处理的成本-2 [时间范围：通过清除治疗的整个时期，以达到稳定的有效肺通风（整个周期平均为2周）]在使用T-PEP或IPV处理的总体数量中使用的消耗品的平均成本，即可稳定有效的肺通风
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 由于创伤或非创伤病因引起的脊髓损伤；
- 从C4到C7的神经级别（包括）
- 完全根据亚洲损伤量表（AIS）分类为“ A”等级；
- 从1到5周的脊髓损伤事件的距离；
- 首次进入Montecatone RI（特别是重症监护室）；
- 中基质中缺乏症的患者；
- 部分或连续机械通气的患者；
- 气管切开术的患者；
- 能够给予有意义同意的患者；
- 协作患者。
排除标准：
- 胸外伤，胸腔骨折和 /或气胸和 /或出血；
- 胸腔积液；
- 需要胺化的明显血流动力学不稳定和 /或冲击指数> 1.5；
- 气管食管瘘患者；
- 严重获得性脑损伤的患者；
- 持续败血症的患者；
- 持续怀孕的患者。
| 联系人：医学博士Carlotta Stopazzoni | +39 0542 632811 | carlotta.stopazzoni@montecatone.com |
| 意大利 | |
| Montecatone Rehabilitation Institute Spa | |
| 意大利伊莫拉（Imola），40026 | |
| 联系人：Carlotta Postazzoni，MD +39 0542 632811 Carlotta.stopazzoni@montecatone.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Carlotta Stopazzoni | Montecatone Rehanilitation Institute Spa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：通过清除治疗的整个期间，以达到稳定的有效肺通风（整个周期长度平均为2周）直到接下来的4周） 在治疗期间和随后的随访期间发生不良事件的发生率，与正在调查的下部航空公司清洁处理直接相关 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在四脊髓性的脊髓损伤患者中，对T-PEP与IPV方法的随机对照研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于阳性呼气压力与肺内打击乐通气的随机对照研究，用于下呼吸道气道的阳性呼气压力与肺内打击乐器的通气 | ||||
| 简要摘要 | 在四脑脊髓损伤完全的四脑术患者中，呼吸并发症非常频繁，尤其是在亚急性阶段：由于分泌物的积累和咳嗽机制的现代效率，肺部常常受到阻塞。本试验研究的目的是，在康复重症监护病房的背景下，评估尚未发表的方法，即“ T-PEP”，并基于正呼气压力的原理，适用于气管化和机械通风的患者。该方法在概念上简单且低成本，与基于打击乐内通气原理（IPV）的原理进行了比较。安全和效力问题涵盖了。 | ||||
| 详细说明 | 呼吸并发症非常频繁，尤其是在脊髓损伤后的亚急性阶段，必须进行治疗以避免非常严重的结果。在患有完全宫颈脊髓损伤的患者中（因此，从运动的角度来看），由于分泌物的积累和咳嗽的生理机制的现代效率低下，肺通常会受到阻塞。已知各种支气管清除的方法，但是当患者被气管化并且分泌物积聚在肺的最深部分时，如今唯一可用的动员分泌物并允许更有效的呼吸交换的方法基于打击的原理。通风（IPV）。它需要配备气管套管的气动空气发生器的特殊设备。此外，IPV需要高度训练和专家运营商的帮助，IPV是一种非常复杂且昂贵的技术，必须在此类四边形患者中以审慎的方式应用，尤其是因为它们在急性/亚急性阶段显示出明显的血液动力学不稳定脊髓病变后。 正呼气压力（PEP）的原理已经以其在其他病理条件下的下呼吸道清除方面的疗效而闻名。但是，以其经典方式，它需要保留呼吸肌的功能。为了避免四边形和气管化患者的限制，在蒙特克酮康复研究所已经开发了一种称为“ T-PEP”的呼吸理治疗程序。这种方法在概念上是简单而低成本的，它需要训练有素的物理治疗师的手动帮助，并且在重症监护单元的临床实践中使用了一些共同用途的组成部分。 本试验随机对照试验的目的是在Montecatone康复研究所医院的重症监护室的背景下，比较分配给2个平行臂（1：1分配比）的T-PEP和IPV方法（1：1分配比率），四边形，气管化，机械通风，脊髓受伤的患者。试验涵盖了安全性和效力问题；还解决了认知表演。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142814 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CE-378/2018/Sper/Auslim | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Montecatone Rehabilitation Institute Spa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Montecatone Rehabilitation Institute Spa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Montecatone Rehabilitation Institute Spa | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
