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出境医 / 临床实验 / 减轻由于心力衰竭而增加水肿的增加（ReleieHF）

减轻由于心力衰竭而增加水肿的增加（ReleieHF）

研究描述
简要摘要：
该试验还将调查除标准护理（与单独的标准护理相比）外，还可以调查使用putiromer促进较高剂量的矿物皮质激素拮抗剂的潜力，以改善因心力衰竭和超级高症而恶化拥塞的人的充血，幸福感和死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，充血药物：putiromer第4阶段

详细说明：

如果使用putiromer治疗或预防高钾血症，则具有更高剂量的MRA治疗可能会受益于充血性心力衰竭的患者。

他们的护理团队将确定心力衰竭恶化的潜在参与者，并要求参加研究注册表。如果符合条件，则将要求注册表参与者参加RelieHF随机试验。

随机试验将调查putiromer是否允许将心力衰竭恶化的患者滴定为更高剂量的MRA（主要是螺内酯）。分配给putiromer的参与者可能会滴定为200mg/天螺内酯或最高许可剂量的eplerenone（50mg/day）。未分配给patiromer的参与者应对尝试的MRA剂量进行滴定。

注册表和审判将在英国大约100个二级护理网站举行。在审判结束时，将通过记录链接遵循其电子病历，最多10年

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第四阶段，基于注册表，随机，受控的，开放标签的试验，调查了patiromer-Farmer-Fapitation使用较高剂量的MRA的潜力，除标准护理以改善交通拥堵，幸福感，发病率和死亡率外
估计研究开始日期 ： 2020年1月
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：标准剂量MRA
该部门的参与者将对尝试的MRA剂量进行滴定。
实验：putiromer和高剂量MRA
分配给putiromer的参与者可能会滴定为200mg/天螺内酯或最高许可剂量的eplerenone（50mg/day）。
药物：putiromer
patiromer（每天8.4克至25.2g/天）和螺内酯（最高200mg/天）或eplerenone（如果螺内酯不可接受的话，最高为50mg/day）。应滴定处理以将血清钾保持接近4.5mmol/L的靶标。
其他名称：Veltassa

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第60天（试验参与者）的“拥塞指数” [时间范围：在第60天评估了400名患者之后]
    为了找出与标准护理相比，使用putiromer和高剂量MRA是否可以改善第60天充血的证据。

  2. 发病率/死亡率（试验参与者）[时间范围：通过研究完成]
    需要静脉内静脉发育学（初次出院之后）的需要的时间，以使心力衰竭恶化或顽固性心力衰竭，以治疗心力衰竭或非癌症死亡。

  3. 发病率/死亡率（注册表/试验参与者）[时间范围：定期10年]
    （重新）住院或死亡的时间综合


次要结果度量 ：
  1. MRA剂量[时间范围：第7和60天]
    所有试验参与者都达到的MRA剂量

  2. 拥塞指数[时间范围：第7和60天]
    所有试用参与者的拥塞指数得分

  3. 在最初的60天[时间范围：60天]中死亡或住院的天数
    所有试验参与者的头60天内死亡或住院

  4. 生活质量（EQ-5D）[时间范围：第7和60天]
    使用经过验证的EQ -5D问卷调查表的生活质量（视觉模拟得分 - 最小0，最大100，更高的结果更好的结果；计算得分最小0，最大1，更高的结果意味着更好的结果）

  5. 生活质量堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）[时间范围：第7和60天]
    使用经过验证的所有试验参与者的KCCQ -12调查表的生活质量（得分-min 0，最大100；更高表示更好的结果）

  6. NYHA类[时间范围：第7和60天]
    NYHA类（I-IV）的所有审判参与者

  7. 患者全球评估[时间范围：第7和60天]
    患者全球评估以衡量所有试验参与者的生活质量（从明显改善到明显恶化；明显改善意味着更好的结果）

  8. 降低死亡率[时间范围：通过学习完成，最多5年]
    所有试验参与者的全因死亡率

  9. 降低死亡率[时间范围：通过学习完成，最多5年]
    所有试验参与者的非癌死亡率

  10. 降低死亡率[时间范围：通过学习完成，最多5年]
    所有试验参与者的心血管死亡率

  11. 降低死亡率/发病率[时间范围：在第一年]
    所有试验参与者在12个月内因心力衰竭或非癌症死亡而失去住院的天数

  12. 降低死亡率/发病率[时间范围：在第一年]
    所有试验参与者在12个月内因任何住院或任何死亡而损失的天数

  13. QALY [时间范围：通过学习完成，长达5年]
    所有试验参与者的质量调整后的试验期限

  14. 比例还活着，在12个月[时间范围：12个月]
    所有试验参与者的比例还活着且在12个月（由KCCQ-12分数定义的福祉）

  15. MRA剂量[时间范围：6个月零12个月]
    所有试用参与者的MRA剂量

  16. MRA以外的其他口服利尿剂剂量[时间范围：6个月零12个月]
    除MRA以外的其他试验参与者以外的口服利尿剂剂量

  17. NYHA类[时间范围：6个月零12个月]
    NYHA类（I-IV）的所有审判参与者

  18. 患者全球评估[时间范围：6个月零12个月]
    患者全球评估以衡量所有试验参与者的生活质量

  19. 参与者特征和发病率/死亡率的评估[时间范围：定期10年]
    是为注册表/试验参与者进行心血管（重新）住院或非癌症死亡的时间

  20. 参与者特征和发病率/死亡率的评估[时间范围：定期10年]
    时间登记/试验参与者的心力衰竭（重新）住院或非癌症死亡

  21. 参与者特征和发病率/死亡率的评估[时间范围：定期10年]
    注册表/试验参与者住院的发病率

  22. 参与者特征和发病率/死亡率的评估[时间范围：定期10年]
    注册表/审判参与者死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

答：对于筛选日志（没有随访或与电子病历的联系）

  1. ≥18岁
  2. 调查人员的心力衰竭意见（新发作或代偿性慢性心力衰竭）
  3. 计划在接下来的24小时内获得> 80mg/天的速尿或同等（IV或口服）。

  4. 在前10天内，症状和拥塞的迹象恶化，至少需要以下一个：

    1. 住院
    2. 静脉内的利尿剂给药
    3. 循环利尿剂的剂量加倍（例如40mg到80mg/天或80mg至160mg/天）
    4. 在循环利尿剂中添加噻嗪类利尿剂治疗

B.对于同意注册中心（与电子病历有联系）

  1. 满足筛选日志的标准
  2. 有能力并愿意提供书面知情同意书参加注册表

C.对于随机试验

  1. 符合同意注册表的标准
  2. 心力衰竭至少4周的临床诊断

  3. 充血至少以下一个：

    1. 外围水肿
    2. 升高的静脉压力
    3. 下腔静脉直径> 20mm

  4. 在过去三年中，至少有以下一项记录的心脏功能障碍：

    1. LVEF <50％或中度或重度左心室功能障碍的报告
    2. 左心房直径> 3.0cm/m2（身体表面积）
    3. BNP或NT-Probnp升高（BNP> 150ng/l，如果在鼻窦节奏中或> 450ng/l（如果不是鼻窦节奏中）； NT-Probnp> 500ng/L，则在窦性节奏中，如果不是1500ng/> 1500ng/l，则如果不是在鼻窦节奏中）
  5. 有能力并愿意为随机试验提供书面知情同意书

D.进行随机化

  1. 血清钾> 5.0mmol/L

    • 血清钾> 5.0mmol/L的患者可以立即随机分组，除非他们患有严重的高钾血症，但在研究人员认为，静脉治疗或钾结合剂。
    • 严重的高潮血症应根据2014年英国肾脏协会指南（https://renal.org/wp-content/uploads/2017/06/hyyperkalaemia-guideline-1.pdf）进行管理。一旦不再认为这种干预措施，参与者可能会重新考虑试验。
    • 血清钾≤5.0mmol/L的患者应在螺内乳酮上启动或剂量增加到100mg/天，并且仅当血清钾超过5.0mmol/L时才随机化。那些不耐受或不愿服用螺内酯的人应被滴定为最高剂量为50mg/天。
    • 允许最多35天的磨合期（通常在住院期间或一定的日托或强度管理过程中发生磨合期）。

  2. 摄入patiromer测试剂量后，

    1. 病人愿意继续审判

    2. 研究人员认为患者可以遵循准备patiromer的说明

      排除标准

      A，用于筛选日志和注册表

      - 没有任何

      B.对于随机试验

      1. EGFR <30ml/minune/1.73M2（如果在临床上适当的话，则可以调整其他药物的剂量，例如Loop利尿剂，ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂，β受体阻滞剂和Sacubitril-Valsartan
      2. 收缩压<90mmhg
      3. 未矫正的瓣膜疾病是调查人员意见中心力衰竭的主要原因
      4. 肝脑病或已知的严重肝病
      5. 当前需要静脉抗生素或温度> 38°C的感染
      6. 目前需要静脉治疗或冠状动脉干预的心肌缺血
      7. 需要紧急心脏疗法或静脉治疗的心律失常
      8. 在研究者认为，严重的高钾血症需要静脉治疗或钾结合剂
      9. 该患者已经接受了钾结合剂（包括putiromer）或治疗医师已经决定使用一种
      10. 对putiromer或任何赋形剂的已知超敏反应
      11. 已知对螺内酯和eplerenone的不耐受性（不包括高品质血症）
      12. 根据目前的产品特征摘要，已知对螺内酯和eplerenone的活性物质或赋形剂的已知过敏性（注意：提供给参与者的实际药物会根据局部布置而有所不同）
      13. 有生育潜力的妇女。出于本试验的目的，这意味着任何年龄在60岁之间的妇女进行了子宫切除术或双侧管结扎或年龄> 50岁，并且经历了更年期，并且至少患有闭经3年

      14. 服用以下全身药物的患者：

        • CYP 3A4的强抑制剂（例如Itraconazole，酮康唑，Ritonavir，Nelfinavir，Clarithromycin，Telithromycin，telithromycin和Nefazodone）
        • 锂
        • 他克莫司或环孢菌素
      15. 血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的组合
      16. 半乳糖或果糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的罕见遗传性问题
      17. 已知的淀粉样心脏病
      18. 癌症可能在未来三年内导致死亡或重大残疾
      19. 需要机械循环支持的患者
      20. 尽管在阶段运行期间，但不接受高达100毫克/天的螺内酯或eplerenone的患者，但未产生血清钾> 5.0mmol/L。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约翰·克莱兰德+44（0）141 330 4744 john.cleland@glasgow.ac.uk
联系人：莎拉·韦登（Sarah Weeden） +44（0）141 330 4744 sweeden@glasgow.ac.uk

赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·克莱兰德格拉斯哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2019年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月25日）
  • 第60天（试验参与者）的“拥塞指数” [时间范围：在第60天评估了400名患者之后]
    为了找出与标准护理相比，使用putiromer和高剂量MRA是否可以改善第60天充血的证据。
  • 发病率/死亡率（试验参与者）[时间范围：通过研究完成]
    需要静脉内静脉发育学（初次出院之后）的需要的时间，以使心力衰竭恶化或顽固性心力衰竭，以治疗心力衰竭或非癌症死亡。
  • 发病率/死亡率（注册表/试验参与者）[时间范围：定期10年]
    （重新）住院或死亡的时间综合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月25日）
  • MRA剂量[时间范围：第7和60天]
    所有试验参与者都达到的MRA剂量
  • 拥塞指数[时间范围：第7和60天]
    所有试用参与者的拥塞指数得分
  • 在最初的60天[时间范围：60天]中死亡或住院的天数
    所有试验参与者的头60天内死亡或住院
  • 生活质量（EQ-5D）[时间范围：第7和60天]
    使用经过验证的EQ -5D问卷调查表的生活质量（视觉模拟得分 - 最小0，最大100，更高的结果更好的结果；计算得分最小0，最大1，更高的结果意味着更好的结果）
  • 生活质量堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）[时间范围：第7和60天]
    使用经过验证的所有试验参与者的KCCQ -12调查表的生活质量（得分-min 0，最大100；更高表示更好的结果）
  • NYHA类[时间范围：第7和60天]
    NYHA类（I-IV）的所有审判参与者
  • 患者全球评估[时间范围：第7和60天]
    患者全球评估以衡量所有试验参与者的生活质量（从明显改善到明显恶化；明显改善意味着更好的结果）
  • 降低死亡率[时间范围：通过学习完成，最多5年]
    所有试验参与者的全因死亡率
  • 降低死亡率[时间范围：通过学习完成，最多5年]
    所有试验参与者的非癌死亡率
  • 降低死亡率[时间范围：通过学习完成，最多5年]
    所有试验参与者的心血管死亡率
  • 降低死亡率/发病率[时间范围：在第一年]
    所有试验参与者在12个月内因心力衰竭或非癌症死亡而失去住院的天数
  • 降低死亡率/发病率[时间范围：在第一年]
    所有试验参与者在12个月内因任何住院或任何死亡而损失的天数
  • QALY [时间范围：通过学习完成，长达5年]
    所有试验参与者的质量调整后的试验期限
  • 比例还活着，在12个月[时间范围：12个月]
    所有试验参与者的比例还活着且在12个月（由KCCQ-12分数定义的福祉）
  • MRA剂量[时间范围：6个月零12个月]
    所有试用参与者的MRA剂量
  • MRA以外的其他口服利尿剂剂量[时间范围：6个月零12个月]
    除MRA以外的其他试验参与者以外的口服利尿剂剂量
  • NYHA类[时间范围：6个月零12个月]
    NYHA类（I-IV）的所有审判参与者
  • 患者全球评估[时间范围：6个月零12个月]
    患者全球评估以衡量所有试验参与者的生活质量
  • 参与者特征和发病率/死亡率的评估[时间范围：定期10年]
    是为注册表/试验参与者进行心血管（重新）住院或非癌症死亡的时间
  • 参与者特征和发病率/死亡率的评估[时间范围：定期10年]
    时间登记/试验参与者的心力衰竭（重新）住院或非癌症死亡
  • 参与者特征和发病率/死亡率的评估[时间范围：定期10年]
    注册表/试验参与者住院的发病率
  • 参与者特征和发病率/死亡率的评估[时间范围：定期10年]
    注册表/审判参与者死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减轻由于心力衰竭而增加水肿的增加
官方标题ICMJE第四阶段，基于注册表，随机，受控的，开放标签的试验，调查了patiromer-Farmer-Fapitation使用较高剂量的MRA的潜力，除标准护理以改善交通拥堵，幸福感，发病率和死亡率外
简要摘要该试验还将调查除标准护理（与单独的标准护理相比）外，还可以调查使用putiromer促进较高剂量的矿物皮质激素拮抗剂的潜力，以改善因心力衰竭和超级高症而恶化拥塞的人的充血，幸福感和死亡率。
详细说明

如果使用putiromer治疗或预防高钾血症，则具有更高剂量的MRA治疗可能会受益于充血性心力衰竭的患者。

他们的护理团队将确定心力衰竭恶化的潜在参与者，并要求参加研究注册表。如果符合条件，则将要求注册表参与者参加RelieHF随机试验。

随机试验将调查putiromer是否允许将心力衰竭恶化的患者滴定为更高剂量的MRA（主要是螺内酯）。分配给putiromer的参与者可能会滴定为200mg/天螺内酯或最高许可剂量的eplerenone（50mg/day）。未分配给patiromer的参与者应对尝试的MRA剂量进行滴定。

注册表和审判将在英国大约100个二级护理网站举行。在审判结束时，将通过记录链接遵循其电子病历，最多10年

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭，充血
干预ICMJE药物：putiromer
patiromer（每天8.4克至25.2g/天）和螺内酯（最高200mg/天）或eplerenone（如果螺内酯不可接受的话，最高为50mg/day）。应滴定处理以将血清钾保持接近4.5mmol/L的靶标。
其他名称：Veltassa
研究臂ICMJE
  • 没有干预：标准剂量MRA
    该部门的参与者将对尝试的MRA剂量进行滴定。
  • 实验：putiromer和高剂量MRA
    分配给putiromer的参与者可能会滴定为200mg/天螺内酯或最高许可剂量的eplerenone（50mg/day）。
    干预：药物：putiromer
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月25日）		 2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

答：对于筛选日志（没有随访或与电子病历的联系）

  1. ≥18岁
  2. 调查人员的心力衰竭意见（新发作或代偿性慢性心力衰竭）
  3. 计划在接下来的24小时内获得> 80mg/天的速尿或同等（IV或口服）。

  4. 在前10天内，症状和拥塞的迹象恶化，至少需要以下一个：

    1. 住院
    2. 静脉内的利尿剂给药
    3. 循环利尿剂的剂量加倍（例如40mg到80mg/天或80mg至160mg/天）
    4. 在循环利尿剂中添加噻嗪类利尿剂治疗

B.对于同意注册中心（与电子病历有联系）

  1. 满足筛选日志的标准
  2. 有能力并愿意提供书面知情同意书参加注册表

C.对于随机试验

  1. 符合同意注册表的标准
  2. 心力衰竭至少4周的临床诊断

  3. 充血至少以下一个：

    1. 外围水肿
    2. 升高的静脉压力
    3. 下腔静脉直径> 20mm

  4. 在过去三年中，至少有以下一项记录的心脏功能障碍：

    1. LVEF <50％或中度或重度左心室功能障碍的报告
    2. 左心房直径> 3.0cm/m2（身体表面积）
    3. BNP或NT-Probnp升高（BNP> 150ng/l，如果在鼻窦节奏中或> 450ng/l（如果不是鼻窦节奏中）； NT-Probnp> 500ng/L，则在窦性节奏中，如果不是1500ng/> 1500ng/l，则如果不是在鼻窦节奏中）
  5. 有能力并愿意为随机试验提供书面知情同意书

D.进行随机化

  1. 血清钾> 5.0mmol/L

    • 血清钾> 5.0mmol/L的患者可以立即随机分组，除非他们患有严重的高钾血症，但在研究人员认为，静脉治疗或钾结合剂。
    • 严重的高潮血症应根据2014年英国肾脏协会指南（https://renal.org/wp-content/uploads/2017/06/hyyperkalaemia-guideline-1.pdf）进行管理。一旦不再认为这种干预措施，参与者可能会重新考虑试验。
    • 血清钾≤5.0mmol/L的患者应在螺内乳酮上启动或剂量增加到100mg/天，并且仅当血清钾超过5.0mmol/L时才随机化。那些不耐受或不愿服用螺内酯的人应被滴定为最高剂量为50mg/天。
    • 允许最多35天的磨合期（通常在住院期间或一定的日托或强度管理过程中发生磨合期）。

  2. 摄入patiromer测试剂量后，

    1. 病人愿意继续审判

    2. 研究人员认为患者可以遵循准备patiromer的说明

      排除标准

      A，用于筛选日志和注册表

      - 没有任何

      B.对于随机试验

      1. EGFR <30ml/minune/1.73M2（如果在临床上适当的话，则可以调整其他药物的剂量，例如Loop利尿剂，ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂，β受体阻滞剂和Sacubitril-Valsartan
      2. 收缩压<90mmhg
      3. 未矫正的瓣膜疾病是调查人员意见中心力衰竭的主要原因
      4. 肝脑病或已知的严重肝病
      5. 当前需要静脉抗生素或温度> 38°C的感染
      6. 目前需要静脉治疗或冠状动脉干预的心肌缺血
      7. 需要紧急心脏疗法或静脉治疗的心律失常
      8. 在研究者认为，严重的高钾血症需要静脉治疗或钾结合剂
      9. 该患者已经接受了钾结合剂（包括putiromer）或治疗医师已经决定使用一种
      10. 对putiromer或任何赋形剂的已知超敏反应
      11. 已知对螺内酯和eplerenone的不耐受性（不包括高品质血症）
      12. 根据目前的产品特征摘要，已知对螺内酯和eplerenone的活性物质或赋形剂的已知过敏性（注意：提供给参与者的实际药物会根据局部布置而有所不同）
      13. 有生育潜力的妇女。出于本试验的目的，这意味着任何年龄在60岁之间的妇女进行了子宫切除术或双侧管结扎或年龄> 50岁，并且经历了更年期，并且至少患有闭经3年

      14. 服用以下全身药物的患者：

        • CYP 3A4的强抑制剂（例如Itraconazole，酮康唑，Ritonavir，Nelfinavir，Clarithromycin，Telithromycin，telithromycin和Nefazodone）
        • 锂
        • 他克莫司或环孢菌素
      15. 血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的组合
      16. 半乳糖或果糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的罕见遗传性问题
      17. 已知的淀粉样心脏病
      18. 癌症可能在未来三年内导致死亡或重大残疾
      19. 需要机械循环支持的患者
      20. 尽管在阶段运行期间，但不接受高达100毫克/天的螺内酯或eplerenone的患者，但未产生血清钾> 5.0mmol/L。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约翰·克莱兰德+44（0）141 330 4744 john.cleland@glasgow.ac.uk
联系人：莎拉·韦登（Sarah Weeden） +44（0）141 330 4744 sweeden@glasgow.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142788
其他研究ID编号ICMJE GN17CA082
2018-003662-14（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商ICMJE NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE格拉斯哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·克莱兰德格拉斯哥大学
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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