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出境医 / 临床实验 / 赋予健康能力：肌肉刺激 - 整个身体锻炼的急性心理影响
赋予健康能力：肌肉刺激 - 整个身体锻炼的急性心理影响
研究描述
简要摘要：
该研究调查了使用肌肉刺激（EMS）全身锻炼（EMS）对抑郁症和健康个体的参与者的急性心理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为：全身锻炼设备：EMS设备：EMS-placebo | 不适用 |
详细说明：
EMS全身锻炼的时间较小，耗时较少，但会产生与常规力量训练相当的物理效果。因此，EMS可以降低体育锻炼的障碍。本研究的重点是EMS锻炼的急性心理影响 - 尤其是在减少抑郁症状方面。体育活动对于抑郁症患者非常重要，并且表现出多种阳性的心理和身体影响。但是，由于诸如嗜睡之类的与疾病相关的因素，体育锻炼很少实施。因此，EMS全身锻炼可以通过较少（主观的）成本强度的力量训练提供机会，从而产生积极的心理影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该研究具有随机的安慰剂对照跨界设计。每个参与者都按随机顺序进行两次培训课程（实验条件，安慰剂条件），介于两周之间。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道研究假设。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 赋予健康能力：抑郁症参与者的单个肌刺激 - 身体锻炼的急性心理影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验条件 20分钟的全身锻炼，同时进行肌肉刺激（EMS）。 参与者穿着带有交织的电极的EMS-Vest系统时进行了简单的全身运动。在锻炼过程中，肌肉是由具有中等水平（5）刺激强度的外部电极同时刺激的。 | 行为：全身锻炼 20分钟全身锻炼 设备：EMS 肌刺激强度5（肌肉刺激） |
| 安慰剂比较器：安慰剂条件 20分钟的全身锻炼，没有同时进行肌肉刺激（EMS）。 参与者穿着带有交织的电极的EMS-Vest系统时进行了简单的全身运动。在锻炼过程中，它们会以最低的刺激强度刺激（1）。这是一种轻微的刺痛感，但脉冲强度位于肌肉阈值以下，因此没有产生肌肉活动。 | 行为：全身锻炼 20分钟全身锻炼 设备：EMS-placebo 肌刺激强度1（无肌肉刺激） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁症状的变化[时间范围：从干预之前直接到干预后立即 - 两者：EMS培训课程前/之后，安慰剂会议之前/之后使用Spaderna，Schmukle＆Krohne（2002）的状态特征抑郁量表（STD）的状态尺度测量抑郁症状。 SDTS状态尺度有两个子量表，每5个李克特缩放项，值范围为1到4。较高的分数意味着第一个子量表的结果较差，第二个子量表的结果更好。
次要结果度量 ：
- 焦虑症状的变化[时间范围：从干预之前直接到干预后立即 - 两者：EMS培训课程之前/之后，安慰剂会议之前/之后使用Laux，Glanzmann，Schaffner＆Spielberger（1981）的状态特征焦虑清单（STAI）的状态级测量焦虑症状。 STAI州规模具有20个李克特缩放项，值范围从1到4，更高的分数意味着较差的结果。
- 一般自我效能感的变化[时间范围：从干预之前直接到干预之后 - 两者：EMS培训课程前/之后，安慰剂会议之前/之后一般的自我效能是使用耶路撒冷和施瓦尔策（1981）的一般自我效能量表（GSE）测量的。 GSE具有10个李克特缩放项目，值范围为1到4，更高的分数意味着更好的结果。
- 体育活动的意图改变[时间范围：从干预之前直接到干预之后 - 两者：EMS培训课程之前/之后，安慰剂会议之前/之后Petzold等人使用两个李克特缩放项目来衡量体育活动的意图。 （2017）。值范围为1到4，得分较高意味着更好的结果。
- 关于体育锻炼的自我效能的改变[时间范围：从干预之前直接到干预之后 - 两者：EMS培训课程前/之后，安慰剂会议之前/之后Petzold等人使用两个李克特缩放项目来测量自我效能。 （2017）。值范围为1到4，得分较高意味着更好的结果。
- 代谢组参数的变化（对各种代谢产物的发病率和浓度的全局分析）[时间范围：从干预之前直接到干预后立即 - 两者：两者：EMS培训 - 训练前/之后这是给出的使用干毛细血管血液测量代谢组参数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题熟悉实验程序，并给予了书面知情同意书
- 抑郁症，根据ICD-10
- BDI-II得分≥14
- 能够理解德语
- 参与者在两个培训课程中的能力
排除标准：
- 体育锻炼的禁忌症
- EMS使用的禁忌症
- 当前的EMS使用
- 怀孕
- 边缘性人格障碍
- 躁郁症
- 精神分裂症
- 神经性厌食症，神经性贪食症
- 失智
- 急性自杀
- 实际消耗的物质依赖性（尼古丁除外）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Antonia Bendau，M.Sc.Psych。 | +4930450517274 | antonia.bendau@charite.de | |
| 联系人：AndreasStröhle，教授 | +4930450517217 | andreas.stroehle@charite.de |
位置
| 德国 | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 - 精神病学和心理治疗系 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Sonnenfeld-Stiftung
罗伯特·恩克·斯蒂芬
Miha Bodytec GmbH
调查人员
| 研究主任： | AndreasStröhle，教授 | Charité -Universitätsmedizin柏林 - 精神病学和心理治疗系 | |
| 首席研究员： | Antonia Bendau，M.Sc.Psych。 | Charité -Universitätsmedizin柏林 - 精神病学和心理治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症状的变化[时间范围：从干预之前直接到干预后立即 - 两者：EMS培训课程前/之后，安慰剂会议之前/之后 使用Spaderna，Schmukle＆Krohne（2002）的状态特征抑郁量表（STD）的状态尺度测量抑郁症状。 SDTS状态尺度有两个子量表，每5个李克特缩放项，值范围为1到4。较高的分数意味着第一个子量表的结果较差，第二个子量表的结果更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 赋予健康能力：肌肉刺激 - 整个身体锻炼的急性心理影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 赋予健康能力：抑郁症参与者的单个肌刺激 - 身体锻炼的急性心理影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究调查了使用肌肉刺激（EMS）全身锻炼（EMS）对抑郁症和健康个体的参与者的急性心理影响。 | ||||||||
| 详细说明 | EMS全身锻炼的时间较小，耗时较少，但会产生与常规力量训练相当的物理效果。因此，EMS可以降低体育锻炼的障碍。本研究的重点是EMS锻炼的急性心理影响 - 尤其是在减少抑郁症状方面。体育活动对于抑郁症患者非常重要，并且表现出多种阳性的心理和身体影响。但是，由于诸如嗜睡之类的与疾病相关的因素，体育锻炼很少实施。因此，EMS全身锻炼可以通过较少（主观的）成本强度的力量训练提供机会，从而产生积极的心理影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 该研究具有随机的安慰剂对照跨界设计。每个参与者都按随机顺序进行两次培训课程（实验条件，安慰剂条件），介于两周之间。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者不知道研究假设。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211493 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA4/058/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德国柏林慈善大学的Antonia Bendau | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
