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出境医 / 临床实验 / 非酒精性脂肪肝疾病患者肝脂肪降低的oltipraz除肝肝硬化外

非酒精性脂肪肝疾病患者肝脂肪降低的oltipraz除肝肝硬化外

研究描述
简要摘要:
Oltipraz通过AMPK-S6K1途径和肝脏中的LXRG-SREBP-1C途径抑制脂肪酸合成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精性脂肪肝病药物:oltipraz药物:安慰剂阶段3

详细说明:
二硫甲烷是一种新型的腺苷单磷酸激活蛋白激酶(AMPK)活化剂,可以通过AMPK依赖性P70核糖体S6激酶-1(S6K1)抑制来防止胰岛素抵抗。众所周知,Oltipraz对S6K1的调节抑制了通过AMPK-S6K1途径的胰岛素抵抗和高血糖的发展。另一些研究报告说,LXRG(核激素受体的成员)SREBP-1C(核激素受体的成员)介导了SREBP-1C(SREBP-1C的增加)(固醇调节元素结合蛋白-1C基因)促进脂肪生成基因的表达并增强脂肪酸合成,Oltipraz抑制LXRG和SREBP-C。因此,Oltipraz通过AMPK-S6K1途径和肝脏中的LXRG-SREBP-1C途径抑制脂肪酸合成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,III期临床试验,以评估oltipraz的功效和安全性
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Oltipraz
Oltipraz 30mg
药物:Oltipraz
总计90mg,嘴巴

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂30mg
药物:安慰剂
总计90mg,嘴巴
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 评估肝脂肪的变化[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比,由MRS评估的MRS评估的肝脏脂肪的变化(%)


次要结果度量
  1. 肝脏脂肪量的差异[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比

  2. 肝脂肪证书等级的变化[时间范围:与基线相比24周]
    通过超声波评估的肝脂肪证书等级的变化

  3. NFS变化的变化[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比,NFS 24周的变化

  4. 肝脏弹性和脂肪酸的变化[与基线相比24周]
    与基线相比

  5. FIB-4 [时间范围:8周,16周和24周]
    FIB-4的变化从8周,16周和24周到基线

  6. BMI [时间范围:8周,16周零24周]
    相对于基线,在8周,16周和24周时的BMI变化

  7. ALT,AST,γ-谷氨酰转移酶(GGT)的变化[时间框架:8周,16周和24周]
    相对于基线的8周,16周和24周,ALT,AST,AST,γ-谷氨酰转移酶(GGT)的变化

  8. 胆固醇(总密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),非常低密度的脂蛋白(VLDL),甘油三酸酯(TG)[时间范围:8周,16周和24周)
    胆固醇(总密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),非常低密度脂蛋白(VLDL),甘油三酸酯(TG)的变异

  9. 体内稳态模型调整 - 胰岛素抵抗(HOMA-IR)指数的变化[与基线相比24周]
    稳态模型调节胰岛素抵抗的变化(HOMA-IR =空腹胰岛素(μU/mL)×空腹葡萄糖(mmol/L)/22.5)

  10. 腰围[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比,腰围的变化在24周时


其他结果措施:
  1. 生物标志物的变化[时间范围:8周,16周和24周]
    脂肪因子(瘦素,脂联素,抵抗素,TNF-α,IL-6)

  2. 生物标志物的变化[时间范围:8周,16周和24周]
    CK-18(M30,M65)

  3. 生物标志物的变化[时间范围:8周,16周和24周]
    肝素

  4. 肝脏脂肪的变化被评估为肝活检获得的组织样品[与基线相比24周]
    与基线相比

  5. 脂肪变性的变异被评估为肝活检获得的组织样本[与基线相比24周]
    与基线相比,24周的脂肪变异

  6. 小叶炎症的变化被评估为肝活检获得的组织样本[与基线相比24周]
    与基线相比,24周的小叶炎症变化

  7. 被评估为肝活检获得的组织样品的气球变化[与基线相比24周]
    与基线相比,24周的气球变化

  8. NAFLD活动得分(NAS)[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比,NAFLD活性评分(NAS)的变化

  9. MRS和超声,纤维纤维,FIB-4和活检结果之间的相关性[与基线相比24周]
    MRS与超声,纤维纤维,FIB-4和活检结果之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一个19岁和75岁的人
  • 符合以下所有标准的肝硬化以外的非酒精性脂肪肝病患者:

    1. 筛查的腹部超声检查表明肝脏比脾或肾脏更明亮,导致可疑的脂肪肝
    2. 肝脂肪含量的人在MRS上为20%或更多
    3. 那些在筛查前两年内没有大量酒精摄入的人(男性:每周不超过210克;妇女:每周不超过140 g)
    4. 在筛查期间,那些接受酒精使用障碍识别测试(审核)结果的人不超过7。
  • 筛查期间的体重指数(BMI)超过23 kg/m2的人
  • 筛选时满足以下实验室测试结果的人

    1. 血小板≥130,000/㎣
    2. 白血细胞(WBC)≥3,000/㎣
    3. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/㎣
    4. 白蛋白≥3.5g/dl
    5. 血清肌酐≤1.5x正常的上限(ULN)
    6. ULN <丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)≤250IU/L
  • 在临床试验期间筛查之前,愿意维持相同生活方式(运动,饮酒,饮食等)的人保持至少四个星期。
  • 自愿同意参加这项临床试验的人

排除标准:

  • 有疾病或手术史的人

    1. 肝癌恶性肿瘤
    2. 然而,恶性肿瘤不包括肝癌,在以下情况下可能会进行注册

      1. 如果研究人员确定在维持病情至少五年后已完全治愈了患者
      2. 在皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌的情况下,患者可以在子宫颈(CIN)和原位(CIS)和其他区域的Cainoma和Carcinema和Carcinema中保持完整的状态超过三年。
    3. 自身免疫性疾病(例如,炎症性肠病,自身免疫性溶血疾病,特发性血小板细胞减少紫红色,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,严重的牛皮癣等)
    4. 筛查前24周内的减肥手术
  • 筛查时具有以下疾病合并症的人

    1. 通过流行病学或组织学检查确定的肝肝硬化
    2. 累积疾病(例如,酒精肝病,有毒肝炎,自身免疫性肝病,代谢性肝病,胆道闭合等),可能表明肝脏异常以外的肝脏异常
    3. 感染或患有乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的人。
    4. 1型糖尿病或类型2糖尿病(血红蛋白A1C(HBA1C)> 9%)
    5. 具有人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)阳性的人。
    6. 有条件的人可能会影响调查员的有效性和安全性
  • 筛选时的AST/ALT比率超过2的人
  • 具有以下药物史的人

    1. 在筛查前12周内,服用维生素E(≥800IU/天)或噻唑啉二酮药物或胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂
    2. 例如,在筛查后的12周内接受了抗菌药物的人; antiobestic drug with Central nervous system action: Amfepramone, bupropion and naltrexone, cathine, clobenzorex, dexfenfluramine, ephedrine combinations, etilamfetamine, fenfluramine, lorcaserin, mazindol, mefenorex, phentermine, sibutramine, Peripheral neurotic Obesity drugs: Orlistat, Rimonabant, etc
    3. 例如,接受药物可能在筛查前8周内引起脂肪肝病的人;为超过两周的基于合成代谢类固醇的药物,基于硫唑的抗菌剂,核苷,核苷酸逆转录酶抑制剂的药物,基于四环素的药物,基于四环素的药物,氨基二酮,他二昔芬,他莫昔酸,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲基甲酸,甲基酸,甲基甲酸,甲状腺素,甲基酸,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲基酸, ETC
    4. 筛查前4周内或在临床试验期间需要给药的人可能会影响非酒精性脂肪肝病进展的人;甲硅烷基,双苯基二甲基二羧酸酯(DDB),ursoxyoxycholic酸(UDCA),s-腺苷-l-甲基氨酸(相同),Betaine,pentoxyfylline,氯糖糖二氯糖糖cotransporter-2(sglt-2)(sglt-2)(sglt-2)脂肪酸3脂肪酸酸性,

      1. 但是,如果以下药物在稳定剂量下至少12周,则可以注册以下药物,并且预计在临床试验期间将保持不变;基于磺酰脲的药物,二甲双胍,胰岛素,二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4抑制剂),A-葡萄糖苷酶抑制剂(A-GI),基于巨米酸的药物,基于sttinin的药物,基于他汀类药物的药物,基于纤维化的药物,基于纤维化,基于β受体阻滞剂的药物,基于噻嗪类药物
  • 接受非药物治疗的人可能会在筛查前4周内影响肝脏。
  • 筛选前4周内4周内通过其他临床试验/医疗设备进行管理/治疗的人
  • 那些无法骑太太的人(i)
  • 怀孕,可能怀孕或正在泌乳的雌性
  • 在此临床试验中不愿意使用适当的避孕药的人。
  • 对研究产品过敏的人
  • 研究人员认为没有资格进行临床试验的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Min-Goo Yang,董事+82269254063 mg8023@hanmail.net
联系人:珍妮·金(Jenny Kim),下午+82269254063 loveje00@gmail.com

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
制药
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yun-Jun Kim,MD.PHD首尔纳特·Uni。医院
首席研究员: Changuk Kim,MD.PHD韩国天主教大学,uijeongbu st。玛丽医院
首席研究员: Gapjin Chun,MD.PHD甘恩·阿桑医疗中心
首席研究员: Taehui Lee,MD.PHD昆阳大学医院
首席研究员: BYEONGGUK JANG,MD.PHD Keimyung University Dongsan医学中心
首席研究员: Seonguk Lee,MD.PHD东A大学医院
首席研究员: Byeonggwan Kim,MD.PHD Boramae医院
首席研究员: Yeongseok Kim,MD.PHD Suonchunhyang大学医院
首席研究员: Jaeyeong Chang,MD.PHD Suonchunhyang大学医院
首席研究员: Jaeyeong Jung,MD.PHD阿约大学医学院
首席研究员: Hyeonung Lee,MD.PHD Yonsei University Gangnam遣散医院
首席研究员: Doyeong Kim,MD.PHD遣散医院
首席研究员: Munyeong Kim,MD.PHD WONJU遣散基督教医院
首席研究员: Junseong Lee,MD.PHD Inje University Ilsan Baek医院
首席研究员: Jinu Lee,MD.PHD Inha大学医院
首席研究员: Hyeongjun Kim,MD.PHD Chung-ang University Hosptial,Chung-ang University医学院
首席研究员: Sanghun Park,MD.PHD哈利姆大学甘格芒医院
首席研究员: Daewon Jun,MD.PHD汉阳大学
首席研究员: Chun Kyun Lee,MD.PHD国家健康保险服务伊尔桑医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
评估肝脂肪的变化[时间范围:与基线相比24周]
与基线相比,由MRS评估的MRS评估的肝脏脂肪的变化(%)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 肝脏脂肪量的差异[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比
  • 肝脂肪证书等级的变化[时间范围:与基线相比24周]
    通过超声波评估的肝脂肪证书等级的变化
  • NFS变化的变化[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比,NFS 24周的变化
  • 肝脏弹性和脂肪酸的变化[与基线相比24周]
    与基线相比
  • FIB-4 [时间范围:8周,16周和24周]
    FIB-4的变化从8周,16周和24周到基线
  • BMI [时间范围:8周,16周零24周]
    相对于基线,在8周,16周和24周时的BMI变化
  • ALT,AST,γ-谷氨酰转移酶(GGT)的变化[时间框架:8周,16周和24周]
    相对于基线的8周,16周和24周,ALT,AST,AST,γ-谷氨酰转移酶(GGT)的变化
  • 胆固醇(总密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),非常低密度的脂蛋白(VLDL),甘油三酸酯(TG)[时间范围:8周,16周和24周)
    胆固醇(总密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),非常低密度脂蛋白(VLDL),甘油三酸酯(TG)的变异
  • 体内稳态模型调整 - 胰岛素抵抗(HOMA-IR)指数的变化[与基线相比24周]
    稳态模型调节胰岛素抵抗的变化(HOMA-IR =空腹胰岛素(μU/mL)×空腹葡萄糖(mmol/L)/22.5)
  • 腰围[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比,腰围的变化在24周时
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 肝脏脂肪量的差异[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比
  • 肝脂肪证书等级的变化[时间范围:与基线相比24周]
    通过超声波评估的肝脂肪证书等级的变化
  • NFS变化的变化[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比,NFS 24周的变化
  • 肝脏弹性和脂肪酸的变化[与基线相比24周]
    与基线相比
  • FIB-4 [时间范围:8周,16周和24周]
    FIB-4的变化从8周,16周和24周到基线
  • BMI [时间范围:8周,16周零24周]
    相对于基线,在8周,16周和24周时的BMI变化
  • ALT,AST,γ-谷氨酰转移酶(GGT)的变化[时间框架:8周,16周和24周]
    相对于基线的8周,16周和24周,ALT,AST,AST,γ-谷氨酰转移酶(GGT)的变化
  • 胆固醇(总密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),非常低密度的脂蛋白(VLDL),甘油三酸酯(TG)[时间范围:在试验期间]
    胆固醇(总密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),非常低密度脂蛋白(VLDL),甘油三酸酯(TG)的变异
  • 体内稳态模型调整 - 胰岛素抵抗(HOMA-IR)指数的变化[与基线相比24周]
    稳态模型调节胰岛素抵抗的变化(HOMA-IR =空腹胰岛素(μU/mL)×空腹葡萄糖(mmol/L)/22.5)
  • 腰围[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比,腰围的变化在24周时
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月4日)
  • 生物标志物的变化[时间范围:8周,16周和24周]
    脂肪因子(瘦素,脂联素,抵抗素,TNF-α,IL-6)
  • 生物标志物的变化[时间范围:8周,16周和24周]
    CK-18(M30,M65)
  • 生物标志物的变化[时间范围:8周,16周和24周]
    肝素
  • 肝脏脂肪的变化被评估为肝活检获得的组织样品[与基线相比24周]
    与基线相比
  • 脂肪变性的变异被评估为肝活检获得的组织样本[与基线相比24周]
    与基线相比,24周的脂肪变异
  • 小叶炎症的变化被评估为肝活检获得的组织样本[与基线相比24周]
    与基线相比,24周的小叶炎症变化
  • 被评估为肝活检获得的组织样品的气球变化[与基线相比24周]
    与基线相比,24周的气球变化
  • NAFLD活动得分(NAS)[时间范围:与基线相比24周]
    与基线相比,NAFLD活性评分(NAS)的变化
  • MRS和超声,纤维纤维,FIB-4和活检结果之间的相关性[与基线相比24周]
    MRS与超声,纤维纤维,FIB-4和活检结果之间的相关性
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月25日)
  • 生物标志物的变化[时间范围:8周,16周和24周]
    脂肪因子(瘦素,脂联素,抵抗素,TNF-α,IL-6)
  • 生物标志物的变化[时间范围:8周,16周和24周]
    CK-18(M30,M65)
  • 生物标志物的变化[时间范围:8周,16周和24周]
    肝素
  • 肝脏脂肪的变化被评估为肝活检获得的组织样品[与基线相比24周]
    与基线相比
  • 脂肪变异,小叶炎症,气囊,NAFLD活动评分(NAS)[时间范围:24周与基线的变化]
    脂肪变异,小叶炎症,气球和NAFLD活动评分的变化(NAS)
  • MRS和超声,纤维纤维,FIB-4和活检结果之间的相关性[与基线相比24周]
    MRS与超声,纤维纤维,FIB-4和活检结果之间的相关性
描述性信息
简短的标题ICMJE非酒精性脂肪肝疾病患者肝脂肪降低的oltipraz除肝肝硬化外
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,III期临床试验,以评估oltipraz的功效和安全性
简要摘要Oltipraz通过AMPK-S6K1途径和肝脏中的LXRG-SREBP-1C途径抑制脂肪酸合成。
详细说明二硫甲烷是一种新型的腺苷单磷酸激活蛋白激酶(AMPK)活化剂,可以通过AMPK依赖性P70核糖体S6激酶-1(S6K1)抑制来防止胰岛素抵抗。众所周知,Oltipraz对S6K1的调节抑制了通过AMPK-S6K1途径的胰岛素抵抗和高血糖的发展。另一些研究报告说,LXRG(核激素受体的成员)SREBP-1C(核激素受体的成员)介导了SREBP-1C(SREBP-1C的增加)(固醇调节元素结合蛋白-1C基因)促进脂肪生成基因的表达并增强脂肪酸合成,Oltipraz抑制LXRG和SREBP-C。因此,Oltipraz通过AMPK-S6K1途径和肝脏中的LXRG-SREBP-1C途径抑制脂肪酸合成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE非酒精性脂肪肝病
干预ICMJE
  • 药物:Oltipraz
    总计90mg,嘴巴
  • 药物:安慰剂
    总计90mg,嘴巴
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Oltipraz
    Oltipraz 30mg
    干预:药物:oltipraz
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂30mg
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月25日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一个19岁和75岁的人
  • 符合以下所有标准的肝硬化以外的非酒精性脂肪肝病患者:

    1. 筛查的腹部超声检查表明肝脏比脾或肾脏更明亮,导致可疑的脂肪肝
    2. 肝脂肪含量的人在MRS上为20%或更多
    3. 那些在筛查前两年内没有大量酒精摄入的人(男性:每周不超过210克;妇女:每周不超过140 g)
    4. 在筛查期间,那些接受酒精使用障碍识别测试(审核)结果的人不超过7。
  • 筛查期间的体重指数(BMI)超过23 kg/m2的人
  • 筛选时满足以下实验室测试结果的人

    1. 血小板≥130,000/㎣
    2. 白血细胞(WBC)≥3,000/㎣
    3. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/㎣
    4. 白蛋白≥3.5g/dl
    5. 血清肌酐≤1.5x正常的上限(ULN)
    6. ULN <丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)≤250IU/L
  • 在临床试验期间筛查之前,愿意维持相同生活方式(运动,饮酒,饮食等)的人保持至少四个星期。
  • 自愿同意参加这项临床试验的人

排除标准:

  • 有疾病或手术史的人

    1. 肝癌恶性肿瘤
    2. 然而,恶性肿瘤不包括肝癌,在以下情况下可能会进行注册

      1. 如果研究人员确定在维持病情至少五年后已完全治愈了患者
      2. 在皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌的情况下,患者可以在子宫颈(CIN)和原位(CIS)和其他区域的Cainoma和Carcinema和Carcinema中保持完整的状态超过三年。
    3. 自身免疫性疾病(例如,炎症性肠病,自身免疫性溶血疾病,特发性血小板细胞减少紫红色,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,严重的牛皮癣等)
    4. 筛查前24周内的减肥手术
  • 筛查时具有以下疾病合并症的人

    1. 通过流行病学或组织学检查确定的肝肝硬化
    2. 累积疾病(例如,酒精肝病,有毒肝炎,自身免疫性肝病,代谢性肝病,胆道闭合等),可能表明肝脏异常以外的肝脏异常
    3. 感染或患有乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的人。
    4. 1型糖尿病或类型2糖尿病(血红蛋白A1C(HBA1C)> 9%)
    5. 具有人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)阳性的人。
    6. 有条件的人可能会影响调查员的有效性和安全性
  • 筛选时的AST/ALT比率超过2的人
  • 具有以下药物史的人

    1. 在筛查前12周内,服用维生素E(≥800IU/天)或噻唑啉二酮药物或胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂
    2. 例如,在筛查后的12周内接受了抗菌药物的人; antiobestic drug with Central nervous system action: Amfepramone, bupropion and naltrexone, cathine, clobenzorex, dexfenfluramine, ephedrine combinations, etilamfetamine, fenfluramine, lorcaserin, mazindol, mefenorex, phentermine, sibutramine, Peripheral neurotic Obesity drugs: Orlistat, Rimonabant, etc
    3. 例如,接受药物可能在筛查前8周内引起脂肪肝病的人;为超过两周的基于合成代谢类固醇的药物,基于硫唑的抗菌剂,核苷,核苷酸逆转录酶抑制剂的药物,基于四环素的药物,基于四环素的药物,氨基二酮,他二昔芬,他莫昔酸,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲基甲酸,甲基酸,甲基甲酸,甲状腺素,甲基酸,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,甲基酸, ETC
    4. 筛查前4周内或在临床试验期间需要给药的人可能会影响非酒精性脂肪肝病进展的人;甲硅烷基,双苯基二甲基二羧酸酯(DDB),ursoxyoxycholic酸(UDCA),s-腺苷-l-甲基氨酸(相同),Betaine,pentoxyfylline,氯糖糖二氯糖糖cotransporter-2(sglt-2)(sglt-2)(sglt-2)脂肪酸3脂肪酸酸性,

      1. 但是,如果以下药物在稳定剂量下至少12周,则可以注册以下药物,并且预计在临床试验期间将保持不变;基于磺酰脲的药物,二甲双胍,胰岛素,二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4抑制剂),A-葡萄糖苷酶抑制剂(A-GI),基于巨米酸的药物,基于sttinin的药物,基于他汀类药物的药物,基于纤维化的药物,基于纤维化,基于β受体阻滞剂的药物,基于噻嗪类药物
  • 接受非药物治疗的人可能会在筛查前4周内影响肝脏。
  • 筛选前4周内4周内通过其他临床试验/医疗设备进行管理/治疗的人
  • 那些无法骑太太的人(i)
  • 怀孕,可能怀孕或正在泌乳的雌性
  • 在此临床试验中不愿意使用适当的避孕药的人。
  • 对研究产品过敏的人
  • 研究人员认为没有资格进行临床试验的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Min-Goo Yang,董事+82269254063 mg8023@hanmail.net
联系人:珍妮·金(Jenny Kim),下午+82269254063 loveje00@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142749
其他研究ID编号ICMJE PMK-N01GI1-P3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方制药
研究赞助商ICMJE制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yun-Jun Kim,MD.PHD首尔纳特·Uni。医院
首席研究员: Changuk Kim,MD.PHD韩国天主教大学,uijeongbu st。玛丽医院
首席研究员: Gapjin Chun,MD.PHD甘恩·阿桑医疗中心
首席研究员: Taehui Lee,MD.PHD昆阳大学医院
首席研究员: BYEONGGUK JANG,MD.PHD Keimyung University Dongsan医学中心
首席研究员: Seonguk Lee,MD.PHD东A大学医院
首席研究员: Byeonggwan Kim,MD.PHD Boramae医院
首席研究员: Yeongseok Kim,MD.PHD Suonchunhyang大学医院
首席研究员: Jaeyeong Chang,MD.PHD Suonchunhyang大学医院
首席研究员: Jaeyeong Jung,MD.PHD阿约大学医学院
首席研究员: Hyeonung Lee,MD.PHD Yonsei University Gangnam遣散医院
首席研究员: Doyeong Kim,MD.PHD遣散医院
首席研究员: Munyeong Kim,MD.PHD WONJU遣散基督教医院
首席研究员: Junseong Lee,MD.PHD Inje University Ilsan Baek医院
首席研究员: Jinu Lee,MD.PHD Inha大学医院
首席研究员: Hyeongjun Kim,MD.PHD Chung-ang University Hosptial,Chung-ang University医学院
首席研究员: Sanghun Park,MD.PHD哈利姆大学甘格芒医院
首席研究员: Daewon Jun,MD.PHD汉阳大学
首席研究员: Chun Kyun Lee,MD.PHD国家健康保险服务伊尔桑医院
PRS帐户制药
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素