病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非酒精性脂肪肝病 | 药物:oltipraz药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 144名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,III期临床试验,以评估oltipraz的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Oltipraz Oltipraz 30mg | 药物:Oltipraz 总计90mg,嘴巴 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂30mg | 药物:安慰剂 总计90mg,嘴巴 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合以下所有标准的肝硬化以外的非酒精性脂肪肝病患者:
筛选时满足以下实验室测试结果的人
排除标准:
有疾病或手术史的人
然而,恶性肿瘤不包括肝癌,在以下情况下可能会进行注册
筛查时具有以下疾病合并症的人
具有以下药物史的人
筛查前4周内或在临床试验期间需要给药的人可能会影响非酒精性脂肪肝病进展的人;甲硅烷基,双苯基二甲基二羧酸酯(DDB),ursoxyoxycholic酸(UDCA),s-腺苷-l-甲基氨酸(相同),Betaine,pentoxyfylline,氯糖糖二氯糖糖cotransporter-2(sglt-2)(sglt-2)(sglt-2)脂肪酸3脂肪酸酸性,
联系人:Min-Goo Yang,董事 | +82269254063 | mg8023@hanmail.net | |
联系人:珍妮·金(Jenny Kim),下午 | +82269254063 | loveje00@gmail.com |
首席研究员: | Yun-Jun Kim,MD.PHD | 首尔纳特·Uni。医院 | |
首席研究员: | Changuk Kim,MD.PHD | 韩国天主教大学,uijeongbu st。玛丽医院 | |
首席研究员: | Gapjin Chun,MD.PHD | 甘恩·阿桑医疗中心 | |
首席研究员: | Taehui Lee,MD.PHD | 昆阳大学医院 | |
首席研究员: | BYEONGGUK JANG,MD.PHD | Keimyung University Dongsan医学中心 | |
首席研究员: | Seonguk Lee,MD.PHD | 东A大学医院 | |
首席研究员: | Byeonggwan Kim,MD.PHD | Boramae医院 | |
首席研究员: | Yeongseok Kim,MD.PHD | Suonchunhyang大学医院 | |
首席研究员: | Jaeyeong Chang,MD.PHD | Suonchunhyang大学医院 | |
首席研究员: | Jaeyeong Jung,MD.PHD | 阿约大学医学院 | |
首席研究员: | Hyeonung Lee,MD.PHD | Yonsei University Gangnam遣散医院 | |
首席研究员: | Doyeong Kim,MD.PHD | 遣散医院 | |
首席研究员: | Munyeong Kim,MD.PHD | WONJU遣散基督教医院 | |
首席研究员: | Junseong Lee,MD.PHD | Inje University Ilsan Baek医院 | |
首席研究员: | Jinu Lee,MD.PHD | Inha大学医院 | |
首席研究员: | Hyeongjun Kim,MD.PHD | Chung-ang University Hosptial,Chung-ang University医学院 | |
首席研究员: | Sanghun Park,MD.PHD | 哈利姆大学甘格芒医院 | |
首席研究员: | Daewon Jun,MD.PHD | 汉阳大学 | |
首席研究员: | Chun Kyun Lee,MD.PHD | 国家健康保险服务伊尔桑医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估肝脂肪的变化[时间范围:与基线相比24周] 与基线相比,由MRS评估的MRS评估的肝脏脂肪的变化(%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 非酒精性脂肪肝疾病患者肝脂肪降低的oltipraz除肝肝硬化外 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行,III期临床试验,以评估oltipraz的功效和安全性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | Oltipraz通过AMPK-S6K1途径和肝脏中的LXRG-SREBP-1C途径抑制脂肪酸合成。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 二硫甲烷是一种新型的腺苷单磷酸激活蛋白激酶(AMPK)活化剂,可以通过AMPK依赖性P70核糖体S6激酶-1(S6K1)抑制来防止胰岛素抵抗。众所周知,Oltipraz对S6K1的调节抑制了通过AMPK-S6K1途径的胰岛素抵抗和高血糖的发展。另一些研究报告说,LXRG(核激素受体的成员)SREBP-1C(核激素受体的成员)介导了SREBP-1C(SREBP-1C的增加)(固醇调节元素结合蛋白-1C基因)促进脂肪生成基因的表达并增强脂肪酸合成,Oltipraz抑制LXRG和SREBP-C。因此,Oltipraz通过AMPK-S6K1途径和肝脏中的LXRG-SREBP-1C途径抑制脂肪酸合成。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 非酒精性脂肪肝病 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 144 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04142749 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PMK-N01GI1-P3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
责任方 | 制药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 制药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 制药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |