病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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呼吸衰竭,缺氧呼吸衰竭,没有过度疼痛 | 其他:俯卧的位置 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 678名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在鼻高流量氧真理疗法下从头急性急性低氧呼吸衰竭的患者俯卧位 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:俯卧位 急性呼吸衰竭的患者具有高流量鼻氧疗法和俯卧位的患者 | 其他:俯卧的位置 患者将在仰卧位的15分钟监测窗口中接受HFNC。 HFNC将以50 l/min的速度开始,并将其设置为患者的耐受性。 FIO2将滴定至92%> SPO2 <96%。如果SPO2/FIO2 <123 mmHg或RR> 35 bpm,则出于安全原因将被排除。俯卧的位置将持续至少2小时。 PP期间,他/她将仰卧2-4小时。研究的总持续时间为48小时。 如果患者在标准O2> 48小时内保持断奶成功。 |
没有干预:仰卧职位 急性呼吸衰竭的患者具有高流量鼻氧疗法和仰卧位 |
以下将被视为严重的不利事件:
俯卧位对舒适性的影响,根据视觉模拟舒适量表(VAS)定义。
VAS是固定长度的直线直线。末端被定义为要测量的参数的极端限制(症状,疼痛,健康),从左侧(最坏)向右(最差)(最佳)。
俯卧位对呼吸困难的影响,根据修饰的Borg呼吸困难量表定义。
这是一个比例评估呼吸困难。它从数字0开始,呼吸困难根本不会引起困难,并一直延伸到最大呼吸困难的第10号。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:路易斯·莫拉莱斯 - Quinteros,医学博士 | + 34 648493973 | luchomq2077@gmail.com | |
联系人:马里兰州迭戈·德·门多萨(Diego de Mendoza) | +34 647613915 | Diego.mendoza@quironsalud.es |
西班牙 | |
医院Universitari Sagrat Cor,Grupo Quironsalud | |
西班牙巴塞罗那,08029 | |
联系人:路易斯·莫拉莱斯(Luis Morales),医学博士+34 648493973 luchomq2077@gmail.com | |
联系人:MD +34 647613915 Diego de Mendoza diego.mendoza@quironsalud.es |
首席研究员: | 医学博士Antonio Artigas | 医院Universitari Sagrat Cor,Grupo Quironsalud |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 需要气管插管的患者数量[时间范围:28天] 俯卧位和高流量鼻氧疗法的患者气管插管速率 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在鼻高流量氧真理疗法下从头急性急性低氧呼吸衰竭的患者俯卧位 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在鼻高流量氧真理疗法下从头急性急性低氧呼吸衰竭的患者俯卧位 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一种治疗呼吸衰竭患者的新方法的试验。研究人员建议提供一项多中心临床试验,以确定在高流量鼻氧疗法下,在Nevo急性急性低氧呼吸衰竭患者中是否容易发生位置,可预防随机分析后28天的气管插管,并且与接受治疗的患者相比在仰卧位上具有高流量鼻氧疗法。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 急性呼吸衰竭(ARF)代表了ICU入院最常见的原因之一。支持管理以非侵入性的方式开始,直到需要侵入性机械通气(IMV)。如果使用IMV,则需要镇静剂和可能的神经肌肉阻断来促进通气支持。镇静和瘫痪排除动员,促进神经肌肉的解剖学,并有可能导致长期后遗症。 高流量鼻套管(HFNC)是针对ARF患者的相对较新的,易于使用的呼吸支持。 HFNC已证明可以降低呼吸驱动并改善氧合,对患者更舒适,并且可能会降低重插管的风险。 尽管HFNC可能会降低缺氧ARF患者死亡率的风险,但最近在免疫功能低下的患者中进行的一项试验对死亡率没有比标准氧疗法的好处,这提出了一个问题,如果其他辅助疗法可以改善患者的结果。 俯卧定位(PP)已显示可提高选定ARDS患者的生存率。由于肺曝气,依从性和剪切应变的区域差异,这种生存益处很可能是通过降低的VILI介导的。 PP益处也可能引起自发呼吸患者。在接受NIV或氧气疗法的患者中使用PP表明患者的耐受性良好,氧合能力提高,而护士工作量也没有增加,呼吸道或技术并发症。与仰卧位相比,对HFNC下健康志愿者的最新电阻抗断层扫描研究显示,PP的背侧通气模式更为均匀。值得注意的是,背腹空气再分配可能会使缺氧患者受益,因为PAO2对补充氧气的反应可以通过更均匀的区域肺通胀来促进。 鉴于其自发呼吸患者的耐受性和很少的并发症,PP可能是HFNC治疗下ARF患者的辅助治疗,并且可能避免需要IMV及其副作用。 研究人员提出了一项随机多中心对照试验,以确定在高流量鼻插座(HFNC)下,从头急性急性低氧呼吸衰竭患者的俯卧位(PP)是否会降低随机分析后28天的插管率。 ARF将定义为呼吸速率(RR)> 25呼吸/分钟,氧气≥10lit/mine至少15分钟,PAO2/fio2≤300mm Hg,二氧化碳二氧化碳(PACO2)<45 mm hg和hg和hg和没有慢性中度至严重呼吸衰竭的病史。 根据以下纳入标准,将在ARF的最初12小时内评估患者:
合格的患者将在SP的15分钟监测窗口中接受HFNC。如果SPO2/FIO2 <123 mmHg和RR> 35 bpm,则出于安全原因将被排除。签署知情同意书后,如果将患者分配给PP,他/她将至少放置2个小时,如果患者在不耐受性或不良事件的情况下舒适或中断,则可能会延长。 PP期之后,将旋转患者,并将经历2-4小时的SP,具体取决于护理,需要卫生,补充探索或饮食。 该研究将在40个ICU中进行。患者将通过招聘中心以1:1的比率进行随机分组。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:俯卧的位置 患者将在仰卧位的15分钟监测窗口中接受HFNC。 HFNC将以50 l/min的速度开始,并将其设置为患者的耐受性。 FIO2将滴定至92%> SPO2 <96%。如果SPO2/FIO2 <123 mmHg或RR> 35 bpm,则出于安全原因将被排除。俯卧的位置将持续至少2小时。 PP期间,他/她将仰卧2-4小时。研究的总持续时间为48小时。 如果患者在标准O2> 48小时内保持断奶成功。 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 678 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04142736 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019/68-UCI-HUSC | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 路易斯·莫拉莱斯(Luis Morales),医院Quiron Sagrado Corazon | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院Quiron Sagrado Corazon | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院Quiron Sagrado Corazon | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |