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出境医 / 临床实验 / 在鼻高流量氧真治疗(pronelife)下,新从头急性低氧呼吸衰竭患者的位置(pronelife)

在鼻高流量氧真治疗(pronelife)下,新从头急性低氧呼吸衰竭患者的位置(pronelife)

研究描述
简要摘要:
这是一种治疗呼吸衰竭患者的新方法的试验。研究人员建议提供一项多中心临床试验,以确定在高流量鼻氧疗法下,在Nevo急性急性低氧呼吸衰竭患者中是否容易发生位置,可预防随机分析后28天的气管插管,并且与接受治疗的患者相比在仰卧位上具有高流量鼻氧疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸衰竭,缺氧呼吸衰竭,没有过度疼痛其他:俯卧的位置不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 678名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在鼻高流量氧真理疗法下从头急性急性低氧呼吸衰竭的患者俯卧位
估计研究开始日期 2021年1月
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:俯卧位
急性呼吸衰竭的患者具有高流量鼻氧疗法和俯卧位的患者
其他:俯卧的位置

患者将在仰卧位的15分钟监测窗口中接受HFNC。 HFNC将以50 l/min的速度开始,并将其设置为患者的耐受性。 FIO2将滴定至92%> SPO2 <96%。如果SPO2/FIO2 <123 mmHg或RR> 35 bpm,则出于安全原因将被排除。俯卧的位置将持续至少2小时。 PP期间,他/她将仰卧2-4小时。研究的总持续时间为48小时。

如果患者在标准O2> 48小时内保持断奶成功。


没有干预:仰卧职位
急性呼吸衰竭的患者具有高流量鼻氧疗法和仰卧位
结果措施
主要结果指标
  1. 需要气管插管的患者数量[时间范围:28天]
    俯卧位和高流量鼻氧疗法的患者气管插管速率


次要结果度量
  1. 耐受程序并根据方案完成研究的患者数量而没有严重的不良事件。以下将被视为严重的不良事件[时间范围:2小时]

    以下将被视为严重的不利事件:

    1. 氧饱和度(Spo2 <90%)
    2. 血流动力不稳定性发作(收缩压<80 mmHg或FC> 120 bpm)
    3. 中央静脉线的位移,如果有记录
    4. 动脉线的位移,如果有记录

  2. 氧合[时间范围:2小时]
    俯卧位对氧合的影响,由PAO2/FIO2比定义

  3. 呼吸率[时间范围:2小时]
    俯卧位对呼吸率的影响

  4. 舒适[时间范围:2小时]

    俯卧位对舒适性的影响,根据视觉模拟舒适量表(VAS)定义。

    VAS是固定长度的直线直线。末端被定义为要测量的参数的极端限制(症状,疼痛,健康),从左侧(最坏)向右(最差)(最佳)。


  5. 呼吸困难[时间范围:2小时]

    俯卧位对呼吸困难的影响,根据修饰的Borg呼吸困难量表定义。

    这是一个比例评估呼吸困难。它从数字0开始,呼吸困难根本不会引起困难,并一直延伸到最大呼吸困难的第10号。


  6. 护士工作量[时间范围:5小时]
    负责的护士将在几分钟内匿名评估由于整个过程的额外工作量(无论是售还是悬而未决)

  7. 可行性量表[时间范围:5小时]
    在研究结束时,将要求负责的护士匿名判断该程序的可行性,使用范围从0(完全不可行)到10(完全可行)

  8. 安全量表[时间范围:5小时]
    在研究结束时,将要求负责的护士匿名判断该程序的安全性,使用范围从0(完全不安全)到10的模拟量表(完全安全)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. > 18年
  2. 呼吸率> 20 bpm和<35 bpm。
  3. Spo2/fio2 <201在仰卧位置,在用鼻套管进行15分钟高流量处理后测量(50 lt/min,加湿室的温度设置为37°C,FIO2,FIO2超过0.5设置,以达到SPO2> 92%和<96%)。鉴于使用高流量,名义FIO2将被视为对实际含量的可靠估计。

排除标准:

  1. Pao2/fio2 <100
  2. PACO2> 45mmhg
  3. 紧急指示了气管插管(例如心脏骤停,迫在眉睫的呼吸停滞,呼吸率<12 rpm,呼吸停顿)
  4. 在HFNC下超过24小时
  5. 无法使用HFNC的解剖因素
  6. 易于位置的禁忌症
  7. 肥胖,定义为体重指数≥30kg/m2 36
  8. pp的任何禁忌症(附录1)
  9. ICU入学后超过48小时
  10. 加剧哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD)作为急性呼吸衰竭的原因
  11. 胸部创伤
  12. 心源性肺水肿是急性呼吸衰竭的原因
  13. 严重的中性粒细胞减少症(<500 WBC/mm3)
  14. 电击定义为序列器官故障评估(SOFA)得分为3或4(六个器官系统中的每一个,每种尺度为0到4,得分较高,表明更严重的器官功能障碍)至少两个器官,至少6小时,并接受加压剂疗法(去甲肾上腺素,肾上腺素或任何其他加压剂,以≥0.25μg每公斤每分钟的体重或每小时每小时≥1毫克的剂量均至少保持6小时,以保持至少6小时90毫米Hg或至少65毫米Hg的平均血压
  15. 代谢性酸中毒(pH <7.35 hco3- <24 meq/l)
  16. 慢性肾脏衰竭需要透析在ICU入院之前
  17. 格拉斯哥昏迷量表<13
  18. 呕吐和/或上胃肠道出血
  19. 怀孕或母乳喂养
  20. 参与其他介入研究
  21. 预计患者不会根据前病前健康状况生存6个月
  22. 不受控制的重大精神疾病的历史
  23. 治疗限制(DNR),垂死患者或未期望在当前住院
  24. 同意下降
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:路易斯·莫拉莱斯 - Quinteros,医学博士+ 34 648493973 luchomq2077@gmail.com
联系人:马里兰州迭戈·德·门多萨(Diego de Mendoza) +34 647613915 Diego.mendoza@quironsalud.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Universitari Sagrat Cor,Grupo Quironsalud
西班牙巴塞罗那,08029
联系人:路易斯·莫拉莱斯(Luis Morales),医学博士+34 648493973 luchomq2077@gmail.com
联系人:MD +34 647613915 Diego de Mendoza diego.mendoza@quironsalud.es
赞助商和合作者
医院Quiron Sagrado Corazon
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Antonio Artigas医院Universitari Sagrat Cor,Grupo Quironsalud
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2020年11月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
需要气管插管的患者数量[时间范围:28天]
俯卧位和高流量鼻氧疗法的患者气管插管速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
  • 耐受程序并根据方案完成研究的患者数量而没有严重的不良事件。以下将被视为严重的不良事件[时间范围:2小时]
    以下将被视为严重的不利事件:
    1. 氧饱和度(Spo2 <90%)
    2. 血流动力不稳定性发作(收缩压<80 mmHg或FC> 120 bpm)
    3. 中央静脉线的位移,如果有记录
    4. 动脉线的位移,如果有记录
  • 氧合[时间范围:2小时]
    俯卧位对氧合的影响,由PAO2/FIO2比定义
  • 呼吸率[时间范围:2小时]
    俯卧位对呼吸率的影响
  • 舒适[时间范围:2小时]
    俯卧位对舒适性的影响,根据视觉模拟舒适量表(VAS)定义。 VAS是固定长度的直线直线。末端被定义为要测量的参数的极端限制(症状,疼痛,健康),从左侧(最坏)向右(最差)(最佳)。
  • 呼吸困难[时间范围:2小时]
    俯卧位对呼吸困难的影响,根据修饰的Borg呼吸困难量表定义。这是一个比例评估呼吸困难。它从数字0开始,呼吸困难根本不会引起困难,并一直延伸到最大呼吸困难的第10号。
  • 护士工作量[时间范围:5小时]
    负责的护士将在几分钟内匿名评估由于整个过程的额外工作量(无论是售还是悬而未决)
  • 可行性量表[时间范围:5小时]
    在研究结束时,将要求负责的护士匿名判断该程序的可行性,使用范围从0(完全不可行)到10(完全可行)
  • 安全量表[时间范围:5小时]
    在研究结束时,将要求负责的护士匿名判断该程序的安全性,使用范围从0(完全不安全)到10的模拟量表(完全安全)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 耐受程序并根据方案完成研究的患者数量而没有严重的不良事件。以下将被视为严重的不良事件[时间范围:2小时]
    以下将被视为严重的不利事件:
    1. 氧饱和度(Spo2 <90%)
    2. 血流动力不稳定性发作(收缩压<80 mmHg或FC> 120 bpm)
    3. 中央静脉线的位移,如果有记录
    4. 动脉线的位移,如果有记录
  • 氧合[时间范围:2小时]
    俯卧位对氧合的影响,由PAO2/FIO2比定义
  • 呼吸率[时间范围:2小时]
    俯卧位对呼吸率的影响
  • 舒适[时间范围:2小时]
    俯卧位对舒适的影响,根据视觉模拟舒适度定义
  • 呼吸困难[时间范围:2小时]
    俯卧位对呼吸困难的影响,根据Borg呼吸困难量表定义
  • 护士工作量[时间范围:5小时]
    负责的护士将在几分钟内匿名评估由于整个过程的额外工作量(无论是售还是悬而未决)
  • 可行性量表[时间范围:5小时]
    在研究结束时,将要求负责的护士匿名判断该程序的可行性,使用范围从0(完全不可行)到10(完全可行)
  • 安全量表[时间范围:5小时]
    在研究结束时,将要求负责的护士匿名判断该程序的安全性,使用范围从0(完全不安全)到10的模拟量表(完全安全)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在鼻高流量氧真理疗法下从头急性急性低氧呼吸衰竭的患者俯卧位
官方标题ICMJE在鼻高流量氧真理疗法下从头急性急性低氧呼吸衰竭的患者俯卧位
简要摘要这是一种治疗呼吸衰竭患者的新方法的试验。研究人员建议提供一项多中心临床试验,以确定在高流量鼻氧疗法下,在Nevo急性急性低氧呼吸衰竭患者中是否容易发生位置,可预防随机分析后28天的气管插管,并且与接受治疗的患者相比在仰卧位上具有高流量鼻氧疗法。
详细说明

急性呼吸衰竭(ARF)代表了ICU入院最常见的原因之一。支持管理以非侵入性的方式开始,直到需要侵入性机械通气(IMV)。如果使用IMV,则需要镇静剂和可能的神经肌肉阻断来促进通气支持。镇静和瘫痪排除动员,促进神经肌肉的解剖学,并有可能导致长期后遗症。

高流量鼻套管(HFNC)是针对ARF患者的相对较新的,易于使用的呼吸支持。 HFNC已证明可以降低呼吸驱动并改善氧合,对患者更舒适,并且可能会降低重插管的风险。

尽管HFNC可能会降低缺氧ARF患者死亡率的风险,但最近在免疫功能低下的患者中进行的一项试验对死亡率没有比标准氧疗法的好处,这提出了一个问题,如果其他辅助疗法可以改善患者的结果。

俯卧定位(PP)已显示可提高选定ARDS患者的生存率。由于肺曝气,依从性和剪切应变的区域差异,这种生存益处很可能是通过降低的VILI介导的。

PP益处也可能引起自发呼吸患者。在接受NIV或氧气疗法的患者中使用PP表明患者的耐受性良好,氧合能力提高,而护士工作量也没有增加,呼吸道或技术并发症。与仰卧位相比,对HFNC下健康志愿者的最新电阻抗断层扫描研究显示,PP的背侧通气模式更为均匀。值得注意的是,背腹空气再分配可能会使缺氧患者受益,因为PAO2对补充氧气的反应可以通过更均匀的区域肺通胀来促进。

鉴于其自发呼吸患者的耐受性和很少的并发症,PP可能是HFNC治疗下ARF患者的辅助治疗,并且可能避免需要IMV及其副作用。

研究人员提出了一项随机多中心对照试验,以确定在高流量鼻插座(HFNC)下,从头急性急性低氧呼吸衰竭患者的俯卧位(PP)是否会降低随机分析后28天的插管率。

ARF将定义为呼吸速率(RR)> 25呼吸/分钟,氧气≥10lit/mine至少15分钟,PAO2/fio2≤300mm Hg,二氧化碳二氧化碳(PACO2)<45 mm hg和hg和hg和没有慢性中度至严重呼吸衰竭的病史。

根据以下纳入标准,将在ARF的最初12小时内评估患者:

  • > 18年
  • RR> 20和<35
  • Spo2/fio2 <201在仰卧半卧位位置(SP)中,在HFNC 15分钟后测量(50 lit/min,T°37°C,FIO2> 0.5 SPO2> 92%> 92%和<96%)。

合格的患者将在SP的15分钟监测窗口中接受HFNC。如果SPO2/FIO2 <123 mmHg和RR> 35 bpm,则出于安全原因将被排除。签署知情同意书后,如果将患者分配给PP,他/她将至少放置2个小时,如果患者在不耐受性或不良事件的情况下舒适或中断,则可能会延长。 PP期之后,将旋转患者,并将经历2-4小时的SP,具体取决于护理,需要卫生,补充探索或饮食。

该研究将在40个ICU中进行。患者将通过招聘中心以1:1的比率进行随机分组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 缺氧呼吸衰竭
  • 呼吸衰竭,没有高脑
干预ICMJE其他:俯卧的位置

患者将在仰卧位的15分钟监测窗口中接受HFNC。 HFNC将以50 l/min的速度开始,并将其设置为患者的耐受性。 FIO2将滴定至92%> SPO2 <96%。如果SPO2/FIO2 <123 mmHg或RR> 35 bpm,则出于安全原因将被排除。俯卧的位置将持续至少2小时。 PP期间,他/她将仰卧2-4小时。研究的总持续时间为48小时。

如果患者在标准O2> 48小时内保持断奶成功。

研究臂ICMJE
  • 实验:俯卧位
    急性呼吸衰竭的患者具有高流量鼻氧疗法和俯卧位的患者
    干预:其他:俯卧的位置
  • 没有干预:仰卧职位
    急性呼吸衰竭的患者具有高流量鼻氧疗法和仰卧位
出版物 *
  • Frat JP,Thille AW,Mercat A,Girault C,Ragot S,Perbet S,Prat G,Boulain T,Morawiec E,Cottereau A,Devaquet J,Nseir J,Razazi K,Mira JP,Mira JP,Argaud L,Argaud L,Chakarian JC,Ricard JD,Ricard JD,Ricard JD ,Wittebole X,Chevalier S,Herbland A,Fartoukh M,Constantin JM,Tonnelier JM,Pierrot M,Mathonnet A,BéduneauG,DeLétage-MétreauC,Richard JC,Richard JC,Richard JC,Brochard L,Robert R; Florali研究小组; Reva网络。急性低氧呼吸衰竭中的鼻套管高流量氧。 N Engl J Med。 2015年6月4日; 372(23):2185-96。 doi:10.1056/nejmoa1503326。 Epub 2015 5月17日。
  • GuérinC,Reignier J,Richard JC,Beuret P,Gacouin A,Boulain T,Mercier E,Badet M,Mercat A,Mercat A,Baudin O,Clavel M,Clavel M,Chatellier D,Jaber S,Rosselli S,Rosselli S,Mancebo J,Mancebo J,Sirodot M,Sirodot G,Hilbert G,Hilbert G ,Bengler C,Richecoeur J,Gainnier M,Bayle F,Bourdin G,Leray V,Girard R,Baboi L,Ayzac L; Proseva研究小组。俯卧在严重的急性呼吸窘迫综合征中。 N Engl J Med。 2013年6月6日; 368(23):2159-68。 doi:10.1056/nejmoa1214103。 Epub 2013年5月20日。
  • Scaravilli V,Grasselli G,Castagna L,Zanella A,IsgròS,Lucchini A,Patroniti N,Bellani G,Pesenti A.俯卧的位置可改善自发呼吸的非脑动脉呼吸急性呼吸衰竭患者的氧合,回顾性研究:一项回顾性研究。 J CRIT护理。 2015年12月; 30(6):1390-4。 doi:10.1016/j.jcrc.2015.07.008。 Epub 2015年7月16日。
  • Riera J,PérezP,CortésJ,Roca O,Masclans JR,RelloJ。高流量鼻套管和身体位置对肺肺肺活量的影响:使用电阻抗层析成像的同类研究。呼吸护理。 2013年4月; 58(4):589-96。 doi:10.4187/respcare.02086。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月25日)
678
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. > 18年
  2. 呼吸率> 20 bpm和<35 bpm。
  3. Spo2/fio2 <201在仰卧位置,在用鼻套管进行15分钟高流量处理后测量(50 lt/min,加湿室的温度设置为37°C,FIO2,FIO2超过0.5设置,以达到SPO2> 92%和<96%)。鉴于使用高流量,名义FIO2将被视为对实际含量的可靠估计。

排除标准:

  1. Pao2/fio2 <100
  2. PACO2> 45mmhg
  3. 紧急指示了气管插管(例如心脏骤停,迫在眉睫的呼吸停滞,呼吸率<12 rpm,呼吸停顿)
  4. 在HFNC下超过24小时
  5. 无法使用HFNC的解剖因素
  6. 易于位置的禁忌症
  7. 肥胖,定义为体重指数≥30kg/m2 36
  8. pp的任何禁忌症(附录1)
  9. ICU入学后超过48小时
  10. 加剧哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD)作为急性呼吸衰竭的原因
  11. 胸部创伤
  12. 心源性肺水肿是急性呼吸衰竭的原因
  13. 严重的中性粒细胞减少症(<500 WBC/mm3)
  14. 电击定义为序列器官故障评估(SOFA)得分为3或4(六个器官系统中的每一个,每种尺度为0到4,得分较高,表明更严重的器官功能障碍)至少两个器官,至少6小时,并接受加压剂疗法(去甲肾上腺素,肾上腺素或任何其他加压剂,以≥0.25μg每公斤每分钟的体重或每小时每小时≥1毫克的剂量均至少保持6小时,以保持至少6小时90毫米Hg或至少65毫米Hg的平均血压
  15. 代谢性酸中毒(pH <7.35 hco3- <24 meq/l)
  16. 慢性肾脏衰竭需要透析在ICU入院之前
  17. 格拉斯哥昏迷量表<13
  18. 呕吐和/或上胃肠道出血
  19. 怀孕或母乳喂养
  20. 参与其他介入研究
  21. 预计患者不会根据前病前健康状况生存6个月
  22. 不受控制的重大精神疾病的历史
  23. 治疗限制(DNR),垂死患者或未期望在当前住院
  24. 同意下降
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:路易斯·莫拉莱斯 - Quinteros,医学博士+ 34 648493973 luchomq2077@gmail.com
联系人:马里兰州迭戈·德·门多萨(Diego de Mendoza) +34 647613915 Diego.mendoza@quironsalud.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142736
其他研究ID编号ICMJE 2019/68-UCI-HUSC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的识别个人参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据将在学习完成的6个月内提供
访问标准:数据访问请求将由外部独立审核面板审查。请求者将被要求签署数据访问协议
责任方路易斯·莫拉莱斯(Luis Morales),医院Quiron Sagrado Corazon
研究赞助商ICMJE医院Quiron Sagrado Corazon
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Antonio Artigas医院Universitari Sagrat Cor,Grupo Quironsalud
PRS帐户医院Quiron Sagrado Corazon
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素