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出境医 / 临床实验 / 研究评估UCART靶向CS1在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效（Melani-01）
研究评估UCART靶向CS1在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效（Melani-01）
研究描述
简要摘要：
这是I期，FIH，开放标签，剂量升级研究，评估了UCART靶向CS1在复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者中的安全性和功效。这项研究的目的是评估UCARTCS1A的安全性和临床活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性多发性骨髓瘤 | 生物学：UCARTCS1A | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段的开放标签剂量升级研究，以评估UCARTCS1A的安全性，扩展，持久性和临床活性（表达抗CS1嵌合抗原受体的同种异体工程T细胞）在患有复发性/倒车多发性多发性脊髓瘤的患者中给药 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 几种测试剂量的UCARTCS1A，直到确定最大耐受剂量（MTD）。 | 生物学：UCARTCS1A 表达抗CS1嵌合抗原受体的同种异性T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UCARTCS1A的安全性[时间范围：24个月。这是给出的在整个研究中，不良事件和严重不良事件（SAE）的发生率，性质和严重性。
次要结果度量 ：
- 响应评估[时间范围：24个月]在第35天，第56天（M2），第84天（M3），随访[Q3M至24个月；即，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月，第18个月，第21和24个月24
- 响应持续时间[时间范围：24个月]时间范围：从初始反应到疾病进展或死亡日期的日期，任何原因首先发生，最多是24个月的评估]
- 无进展生存[时间范围：24个月]从研究治疗的第一天到任何原因的疾病进展或死亡日期，以最高为准，最多是24个月
- 总体生存[时间范围：24个月]从学习治疗的第一天到任何原因的死亡日期，最多评估到24个月
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认诊断为活性多发性骨髓瘤（由国际骨髓瘤工作组[IMWG]标准定义的）患者，此后患有复发/难治性疾病，并且至少接受了先前的3次先前治疗。
- 东部合作肿瘤学组绩效状态为0或1；
- 以前没有针对CS1或嵌合抗原受体治疗CS1的研究基因治疗
- 基于筛查期内进行的最后一次评估，包括骨髓，肾脏，肝，肺部和心脏功能，包括骨髓，肾脏，肝，肺部和心脏功能。
- 其他标准可能适用。
排除标准：
- 对靶向CS1或嵌合抗原受体疗法的研究基因疗法的先前治疗靶向CS1；
- 入学前60天内的任何细胞疗法（自体或同种HSCT）；
- 先前用利妥昔单抗或其他抗CD20治疗的治疗3个月内
- 任何已知的活性或不受控制的感染
- 自体造血干细胞移植（HSCT）在入学前12周内；入学前60天内的任何细胞疗法（自体外）（自体疗法除外）；先前的同种异体HSCT。
- 丙型肝炎病毒的血清阳性或丙型肝炎表面抗原或核心抗体阳性。
- 存在主动和临床相关的中枢神经系统疾病，例如癫痫，癫痫发作障碍，麻痹，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病或有机脑综合征。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cellectis Central接触 | 3475790635 | clinicaltrials@cellectis.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Hackensack子午健康 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：Cellectis Central接触 | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔医学院 | 取消 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Krina Patel，博士 | |
| 首席调查员：Krina Patel | |
赞助商和合作者
Cellectis sa
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UCARTCS1A的安全性[时间范围：24个月。这是给出的 在整个研究中，不良事件和严重不良事件（SAE）的发生率，性质和严重性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | UCARTCS1A的安全性：不良事件的发病率，性质和严重性和严重的不良事件（SAE）[时间范围：24个月。这是给出的 在整个研究中，不良事件和严重不良事件（SAE）的发生率，性质和严重性。在整个研究中 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估UCART靶向CS1在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效（Melani-01） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段的开放标签剂量升级研究，以评估UCARTCS1A的安全性，扩展，持久性和临床活性（表达抗CS1嵌合抗原受体的同种异体工程T细胞）在患有复发性/倒车多发性多发性脊髓瘤的患者中给药 | ||||
| 简要摘要 | 这是I期，FIH，开放标签，剂量升级研究，评估了UCART靶向CS1在复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者中的安全性和功效。这项研究的目的是评估UCARTCS1A的安全性和临床活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：UCARTCS1A 表达抗CS1嵌合抗原受体的同种异性T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级 几种测试剂量的UCARTCS1A，直到确定最大耐受剂量（MTD）。 干预：生物学：UCARTCS1A | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142619 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCARTCS1A_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cellectis sa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cellectis sa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cellectis sa | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
