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出境医 / 临床实验 / 退化性磁盘疾病的RMI与椎间盘浸润处理后的疼痛减轻（MODISC）之间的相关性（MODISC）
退化性磁盘疾病的RMI与椎间盘浸润处理后的疼痛减轻（MODISC）之间的相关性（MODISC）
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是证明皮质类固醇浸润内浸润后1个月的疼痛减轻差异，具体取决于对称或不对称的主动性识别，并通过MRI检查。如果2分2分，则应显着判断差异。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳房腰痛 |
详细说明：
作为次要目标，该研究旨在研究减轻疼痛的相关性，疼痛减轻之间的相关性将通过数值在1个月的数字量表和后期浸润后的6个月来评估，皮质类固醇和以下参数：慢性腰痛的持续时间，相关的根痛的存在，相关的根部疼痛，相关的根部疼痛，通过RMI检查主动识别的形态特征，脊柱侧弯的共存，抗衰变的迹象，下背部肌肉的肌肉营养不良，骨盆发病率，腰椎遗嘱的程度，腰部，Cobbb角度，COBBB角度，穿着CORSET。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 近膜内皮质类固醇浸润后的慢性下腰痛的演变，根据固定分布，并与退行性重组相关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估疼痛变化[时间范围：1个月]
疼痛的变化将通过数值量表NR（数字评级量表）通过电话内浸润后评估皮质类固醇。
疼痛的NR：从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）的比例。 RMI检查将在入学前6个月进行。
次要结果度量 ：
- 根据慢性腰部进化的持续时间减轻疼痛的评估[时间范围：1个月和6个月]疼痛的变化将通过NRS评估疼痛（疼痛的数字等级量表，从0到10）通过果皮内浸润后皮质类固醇后通过电话进行评估，根据慢性腰果的进化时间，将评估皮质类固醇的疼痛或疼痛的变化。浸润前的疼痛持续时间将在包含前咨询期间的几个月内评估。
- 根据是否存在相关根部疼痛来评估疼痛的评估。 [时间范围：1个月零6个月]根据疼痛（数值等级量表，量表，从0到10），将根据粘膜内浸润后，根据相关的糖皮质固醇的疼痛（数值等级量表，从0到10）评估相关根疼痛的存在，根据是否存在相关根疼痛的存在。在包含前的咨询期间，将询问患者是否有根疼痛。
- 根据脊柱侧弯的共存评估疼痛减轻。 [时间范围：1个月零6个月]将评估脊柱侧弯的疼痛减轻和共存。疼痛的变化将通过NRS评估疼痛（数字等级量表，从0到10）通过在验证内浸润后皮质类固醇后通过电话评估，根据相关的脊柱侧弯是否存在。脊柱侧弯将通过采访患者并分析患者的X射线检查，并在插入前咨询之前作为常规护理的一部分进行研究。脊柱侧弯是X射线上的COBB角> 10°的任何侧脊柱曲率。
- 根据存在症状间不稳定性的迹象[时间范围：1个月零6个月]的疼痛减轻评估疼痛的变化将通过NRS评估疼痛（数字等级量表，从0到10）通过在验证内浸润后皮质类固醇后通过电话进行评估，该疼痛会根据存在性或不存在的迹象。在杂交咨询之前，将通过采访患者并分析患者的X射线和MRI来调查疾病间不稳定的迹象。静脉间的不稳定性定义为椎体的前，后或横向移位在X射线或MRI上的另一个（超过3 mm）。
- 根据后关节骨关节炎的存在评估疼痛的评估[时间范围：1个月和6个月]根据后关节关节骨关节炎的存在，将通过NRS评估NRS的疼痛（数字等级量表，从0到10）通过电话评估。后关节骨关节炎的迹象将通过采访患者并分析患者的X射线和MRI来研究，这是在灌肠前咨询之前作为常规护理的一部分进行的。后关节骨关节炎将由骨突起的存在，关节空间的狭窄，关节积液和X射线或MRI周围炎症的存在来定义。
- 根据腰椎的勃起肌肉的肌肉营养性评估疼痛的评估[时间范围：1个月和6个月]根据腰椎肌肉的萎缩，疼痛的疼痛变化将通过NRS评估疼痛（数字等级量表，量表从0到10）通过电话浸润后通过电话来评估。被评估。通过采访患者并分析患者的MRI，将研究腰椎肌肉肌肉萎缩的迹象，这是在灌肠前咨询之前作为常规护理的一部分进行的。腰椎的勃起肌肉的萎缩将由腰椎MRI的勃起肌肉中的脂肪浸润来定义。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群对应于患有慢性腰痛持续至少3个月的患者，并在推荐药物治疗失败时禁用了通过MRI检查的腰椎活动（MODIC 1），并由其参考医师，风湿病学家推荐，在加尔奇斯（Garches）雷蒙德·庞卡雷医院（RaymondPoincaré）医院的诊断和介入医学成像系中的医师，骨科医生或神经外科医生，用于皮质类固醇的疗程内浸润。该人群对应于该机构在常规实践中每天接受治疗的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄⩾18岁。
- 慢性增长腰果，持续时间> 3个月。
- 通过数值尺度定义的平均4/10禁用腰果。
- 常见的慢性腰痛已经发展了3个月以上。
- 在包含在包含之前的月份中，禁用腰痛的平均数值尺度大于或等于4/10。
- 药物治疗的衰竭或不耐受性（非甾体类抗炎药和全身性皮质类固醇）。
- 缺乏生物炎症综合征。
- 最近的MRI少于6个月的活性椎间盘疾病（MODIC 1）由与低信号T1和高标志性T2中相邻椎骨终板的镜子重排相关的退行性椎间盘疾病定义。
- 获得了知情同意书。
- 隶属于社会保障。
排除标准：
- 怀孕女人。
- 免疫抑制。
- 对碘化对比剂和 /或乙酸泼尼松酮的过敏史。
- 局部或一般感染。
- 发烧（温度> 38）。
- 椎间盘手术的病史少于6个月。
- 感染性脊椎炎的病史。
- 不平衡的精神疾病。
- 严重的凝血疾病或抗凝或抗血小板聚集的不可能停止。
- 不可能获得签署的同意书。
- 监护和/或策展人的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tristan Thiry | +33147107042 | t.thiry@outlook.com | |
| 联系人：Robert-Yves Carlier，医学博士，博士 | +331 47 10 70 40 | robert.carlier@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| Serviced'imagerieMédicale，HôpitalRaymondPoincaré，Garches，法国 | 招募 |
| 法国加尔奇，92380 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 研究主任： | Robert-Yves Carlier，医学博士，博士 | Serviced'imagerieMédicale，HôpitalRaymondPoincaré，Garches，法国 | |
| 首席研究员： | 医学博士Tristan Thiry | Serviced'imagerieMédicale，HôpitalRaymondPoincaré，Garches，法国 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估疼痛变化[时间范围：1个月] 疼痛的变化将通过数值量表NR（数字评级量表）通过电话内浸润后评估皮质类固醇。疼痛的NR：从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）的比例。 RMI检查将在入学前6个月进行。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 评估疼痛变化[时间范围：1个月] 疼痛的变化将通过数值量表NR（数字评级量表）通过电话内浸润后评估皮质类固醇。疼痛的NR：从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）的比例。 RMI检查将在入学前3个月进行。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 退化性磁盘疾病的RMI与椎间盘浸润处理后疼痛减轻之间的相关性 | ||||||||
| 官方头衔 | 近膜内皮质类固醇浸润后的慢性下腰痛的演变，根据固定分布，并与退行性重组相关联 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是证明皮质类固醇浸润内浸润后1个月的疼痛减轻差异，具体取决于对称或不对称的主动性识别，并通过MRI检查。如果2分2分，则应显着判断差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 作为次要目标，该研究旨在研究减轻疼痛的相关性，疼痛减轻之间的相关性将通过数值在1个月的数字量表和后期浸润后的6个月来评估，皮质类固醇和以下参数：慢性腰痛的持续时间，相关的根痛的存在，相关的根部疼痛，相关的根部疼痛，通过RMI检查主动识别的形态特征，脊柱侧弯的共存，抗衰变的迹象，下背部肌肉的肌肉营养不良，骨盆发病率，腰椎遗嘱的程度，腰部，Cobbb角度，COBBB角度，穿着CORSET。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群对应于患有慢性腰痛持续至少3个月的患者，并在推荐药物治疗失败时禁用了通过MRI检查的腰椎活动（MODIC 1），并由其参考医师，风湿病学家推荐，在加尔奇斯（Garches）雷蒙德·庞卡雷医院（RaymondPoincaré）医院的诊断和介入医学成像系中的医师，骨科医生或神经外科医生，用于皮质类固醇的疗程内浸润。该人群对应于该机构在常规实践中每天接受治疗的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04142580 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-AO1561-56 APHP190560（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
