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出境医 / 临床实验 / 药剂师在抗肿瘤治疗开始之前（肖邦）在检测药物相互作用中的作用（肖邦）
药剂师在抗肿瘤治疗开始之前（肖邦）在检测药物相互作用中的作用（肖邦）
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究的目的是评估药剂师在肿瘤学中心中的益处，以防止在抗肿瘤治疗启动时（尤其是药物相互作用）。
这项工作的假设是，将在30％的癌症患者中观察到药物相互作用，并将在1％的病例中产生重大临床影响。主要终点是将接受口服靶向治疗或癌症化疗或免疫疗法的患者中药剂师干预的普遍性
| 病情或疾病 |
|---|
| 肿瘤 |
详细说明：
这项观察性研究的目的是评估药剂师在肿瘤学中心中的益处，以防止在抗肿瘤治疗启动时（尤其是药物相互作用）。
这项工作的假设是，将在30％的癌症患者中观察到药物相互作用，并将在1％的病例中产生重大临床影响。
主要终点是将接受口服靶向治疗（140例患者）或癌症化学疗法或免疫疗法（300例患者）的癌症患者的药剂师干预率（300例）。
药剂师干预措施将根据SFPC（SociétéfrançaisedePharmacie Clinique）分类进行分类。
次要终点是
- 检测药物与Theriaque软件，微疗软件和DDI预测工具的检测。
- 独立的专家Comity的临床渐变避免了药物相互作用的临床影响。专家界将避免在3个级别（次要，中或主要）中避免临床后果，
- 药剂师干预的经济评估：评估药物相互作用和收益的项目成本避免了临床后果
- 对接受口腔癌治疗治疗的患者的依从性评估（因此，只有口服靶向治疗的患者才能在第0天，第15天，第30天和第6个月进行评估以确定依从性。）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 临床药剂师在肿瘤学室内中心中的作用，以防止与药物相关的抗肿瘤治疗开始 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 药剂师干预的患病率[时间范围：从纳入之日起长达1周]药剂师干预改变了抗肿瘤治疗或常规治疗的患者百分比
次要结果度量 ：
- 检测药物 - 药物相互作用[时间范围：从包含之日起长达1周]检测到的药物相互作用数量
- 药物相互作用的临床等级[时间范围：一年]独立专家的逐步逐步对预防药物相互作用的临床影响的逐步启动
- 药剂师干预的成本避免了临床后果[时间范围：一年]通过避免相互作用的患者对药剂师进行分析和药物审查的药剂师的成本评估
- 避免临床后果的潜在成本[时间范围：一年]避免临床后果的治疗成本与发生的可能性平衡
- 通过治疗药物监测对口腔癌的依从性评估[时间范围：口服治疗开始后第15、30和6个月]血浆药物浓度低于第10％的患者将被归类为非辅助患者
- 通过6个项目 - 吉尔德量表[时间范围：15、30和6个月的口腔疗法量表的依从性评估]Girerd评分大于或等于3的患者将被归类为非辅助患者
- 通过药丸计数对口腔癌的依从性评估[时间范围：口服治疗启动后6个月]药丸计数将用于计算90天期间处方的规定剂量的总额的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在两家巴黎医院接受治疗的门诊病人的癌症患者
标准
纳入标准：
- 法定年龄患者
- 隶属于社会保障或其他保险系统
- 用实体瘤
- 他们将接受抗肿瘤治疗（化学疗法，免疫疗法或口服靶向疗法）
排除标准：
- 孕妇
- 次要病人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Audrey Thomas-Schoemann，PharmD，PhD | +33 1 58 41 32 89 | audrey.thomas@aphp.fr | |
| 联系人：MSC的Guillaume Masson | +33 1 58 41 34 78 | guillaume.masson@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| APHP -Cochin医院和Georges Pompidou欧洲医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Audrey Thomas-Schoemann，PharmD，博士+33158413289 Audrey.thomas@aphp.fr | |
| 首席研究员：Virginie Savolldelli，Pharm D博士 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | Audrey Thomas-Schoemann，PharmD，PhD | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 药剂师干预的患病率[时间范围：从纳入之日起长达1周] 药剂师干预改变了抗肿瘤治疗或常规治疗的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 药剂师在抗肿瘤治疗引发之前检测药物相互作用的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 临床药剂师在肿瘤学室内中心中的作用，以防止与药物相关的抗肿瘤治疗开始 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究的目的是评估药剂师在肿瘤学中心中的益处，以防止在抗肿瘤治疗启动时（尤其是药物相互作用）。 这项工作的假设是，将在30％的癌症患者中观察到药物相互作用，并将在1％的病例中产生重大临床影响。主要终点是将接受口服靶向治疗或癌症化疗或免疫疗法的患者中药剂师干预的普遍性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项观察性研究的目的是评估药剂师在肿瘤学中心中的益处，以防止在抗肿瘤治疗启动时（尤其是药物相互作用）。 这项工作的假设是，将在30％的癌症患者中观察到药物相互作用，并将在1％的病例中产生重大临床影响。 主要终点是将接受口服靶向治疗（140例患者）或癌症化学疗法或免疫疗法（300例患者）的癌症患者的药剂师干预率（300例）。 药剂师干预措施将根据SFPC（SociétéfrançaisedePharmacie Clinique）分类进行分类。 次要终点是
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在两家巴黎医院接受治疗的门诊病人的癌症患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 440 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04142567 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-A03512-53 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
