Neuroguard IEP系统是一个3合1颈动脉支架递送系统,该系统由血管成形术气球,一种集成的栓塞保护装置和一个装在气球上的硝基自扩张支架组成,并受外鞘的约束。我研究的表现是一项多中心的,前瞻性的单臂开放标签研究,可评估神经元IEP系统治疗颈动脉狭窄的安全性和可行性。主要终点将是索引程序后30天内报告的重大不良事件(MAE)患者的比例。
我研究的表现的主要目的是评估神经瘤颈动脉支架系统的安全性和可行性,用于临床意义的颈动脉狭窄需要血运重建的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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颈动脉狭窄 | 设备:Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和涂抹后的气球系统具有集成栓塞保护(Neuroguard IEP系统) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 67名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用3合1递送系统的颈动脉支架置于颈动脉支架期间的防御系统,该系统由涂抹后的气球,集成的栓塞过滤器和新型的颈动脉支架组成(性能1试验) |
实际学习开始日期 : | 2018年2月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年3月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:颈动脉支架与神经IEP系统 为了评估当需要血运重建的颈动脉狭窄患者时,使用神经元IEP系统的安全性和可行性。 | 设备:Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和涂抹后的气球系统具有集成栓塞保护(Neuroguard IEP系统) Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和具有集成栓塞保护的污液后的气球系统可用于改善颈动脉狭窄术具有临床意义的颈动脉狭窄的患者的颈动脉腔直径,并同时捕获和在血管成形术和血管成形术和栓塞材料中捕获和去除支架。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者是:
7.患者的靶病变位于颈动脉分叉和/或近端颈内动脉(ICA)。
8.患者具有单个从头或再苯二醇(后颈后内膜切除术[CEA])靶向病变或严重的串联病变,足够接近,可以被单个神经支架覆盖。
9.目标病变参考容器直径在4.0至7.0毫米之间。 10.在4.0毫米至7.0毫米之间的滤波器部署部位的远端容器直径。
11.病变远端的颈内颈内动脉的足够着陆区,以允许将主要栓塞保护过滤器(市售)和神经体的集成栓塞保护过滤器进行安全和成功的部署。
排除标准
德国 | |
Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH | |
柏林,德国,10713年 | |
心血管中心法兰克福 | |
德国法兰克福 | |
Medizinisches Versorgungszentrum | |
德国汉堡,22527 | |
UniversitätsklinikumLeipzig | |
莱比锡,德国,04103 | |
意大利 | |
玛丽亚·塞塞利亚医院 | |
意大利科蒂尼奥拉,48033 | |
弗雷德里科二世大学 | |
那不勒斯,意大利 |
首席研究员: | 医学博士Alberto Cremonesi | Maria Cecelia医院Cotignola |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良事件(MAE)[时间范围:30天] 索引程序30天内的死亡,中风,心肌梗塞(MI) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 颈动脉狭窄的3合1神经IEP系统评估 | ||||
官方标题ICMJE | 使用3合1递送系统的颈动脉支架置于颈动脉支架期间的防御系统,该系统由涂抹后的气球,集成的栓塞过滤器和新型的颈动脉支架组成(性能1试验) | ||||
简要摘要 | Neuroguard IEP系统是一个3合1颈动脉支架递送系统,该系统由血管成形术气球,一种集成的栓塞保护装置和一个装在气球上的硝基自扩张支架组成,并受外鞘的约束。我研究的表现是一项多中心的,前瞻性的单臂开放标签研究,可评估神经元IEP系统治疗颈动脉狭窄的安全性和可行性。主要终点将是索引程序后30天内报告的重大不良事件(MAE)患者的比例。 我研究的表现的主要目的是评估神经瘤颈动脉支架系统的安全性和可行性,用于临床意义的颈动脉狭窄需要血运重建的患者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 颈动脉狭窄 | ||||
干预ICMJE | 设备:Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和涂抹后的气球系统具有集成栓塞保护(Neuroguard IEP系统) Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和具有集成栓塞保护的污液后的气球系统可用于改善颈动脉狭窄术具有临床意义的颈动脉狭窄的患者的颈动脉腔直径,并同时捕获和在血管成形术和血管成形术和栓塞材料中捕获和去除支架。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:颈动脉支架与神经IEP系统 为了评估当需要血运重建的颈动脉狭窄患者时,使用神经元IEP系统的安全性和可行性。 干预:设备:Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和污液后的气球系统具有集成栓塞保护(Neuroguard IEP系统) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 67 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
7.患者的靶病变位于颈动脉分叉和/或近端颈内动脉(ICA)。 8.患者具有单个从头或再苯二醇(后颈后内膜切除术[CEA])靶向病变或严重的串联病变,足够接近,可以被单个神经支架覆盖。 9.目标病变参考容器直径在4.0至7.0毫米之间。 10.在4.0毫米至7.0毫米之间的滤波器部署部位的远端容器直径。 11.病变远端的颈内颈内动脉的足够着陆区,以允许将主要栓塞保护过滤器(市售)和神经体的集成栓塞保护过滤器进行安全和成功的部署。 排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国,意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04142541 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CSP1263 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Contego Medical,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Contego Medical,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Contego Medical,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |