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出境医 / 临床实验 / 评估颈动脉狭窄的3合1神经IEP系统(性能)

评估颈动脉狭窄的3合1神经IEP系统(性能)

研究描述
简要摘要:

Neuroguard IEP系统是一个3合1颈动脉支架递送系统,该系统由血管成形术气球,一种集成的栓塞保护装置和一个装在气球上的硝基自扩张支架组成,并受外鞘的约束。我研究的表现是一项多中心的,前瞻性的单臂开放标签研究,可评估神经元IEP系统治疗颈动脉狭窄的安全性和可行性。主要终点将是索引程序后30天内报告的重大不良事件(MAE)患者的比例。

我研究的表现的主要目的是评估神经瘤颈动脉支架系统的安全性和可行性,用于临床意义的颈动脉狭窄需要血运重建的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉狭窄设备:Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和涂抹后的气球系统具有集成栓塞保护(Neuroguard IEP系统)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 67名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用3合1递送系统的颈动脉支架置于颈动脉支架期间的防御系统,该系统由涂抹后的气球,集成的栓塞过滤器和新型的颈动脉支架组成(性能1试验)
实际学习开始日期 2018年2月28日
实际的初级完成日期 2019年3月18日
实际 学习完成日期 2020年2月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:颈动脉支架与神经IEP系统
为了评估当需要血运重建的颈动脉狭窄患者时,使用神经元IEP系统的安全性和可行性。
设备:Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和涂抹后的气球系统具有集成栓塞保护(Neuroguard IEP系统)
Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和具有集成栓塞保护的污液后的气球系统可用于改善颈动脉狭窄术具有临​​床意义的颈动脉狭窄的患者的颈动脉腔直径,并同时捕获和在血管成形术和血管成形术和栓塞材料中捕获和去除支架。

结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良事件(MAE)[时间范围:30天]
    索引程序30天内的死亡,中风,心肌梗塞(MI)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男性和非胸腔进食女性受试者。
  2. 患者愿意并且有能力遵守所有研究方案要求,包括指定的随访期,并且可以通过电话联系。
  3. 在入学研究之前,患者愿意提供书面知情同意书。
  4. 育种潜力的女性必须在指数程序的7天内记录到负妊娠试验。
  5. 患者是:

    • 颈动脉狭窄≥50%的症状,使用NASCET方法来确定。症状定义为目标血管提供的半球子手术后的180天内,瞬态缺血攻击(TIA)或非疾病的中风;或者
    • 使用NASCET方法论确定,无症状的颈动脉狭窄≥80%。

7.患者的靶病变位于颈动脉分叉和/或近端颈内动脉(ICA)。

8.患者具有单个从头或再苯二醇(后颈后内膜切除术[CEA])靶向病变或严重的串联病变,足够接近,可以被单个神经支架覆盖。

9.目标病变参考容器直径在4.0至7.0毫米之间。 10.在4.0毫米至7.0毫米之间的滤波器部署部位的远端容器直径。

11.病变远端的颈内颈内动脉的足够着陆区,以允许将主要栓塞保护过滤器(市售)和神经体的集成栓塞保护过滤器进行安全和成功的部署。

排除标准

  1. 预期寿命不到一年。
  2. 在过去30天内,患者正在经历(或经历过)不断发展的,急性或最近的破坏中风。
  3. 最近(<30天)植入心脏瓣膜(手术或血管内)是已知的栓子来源,如超声心动图和预期或潜在的栓塞性心血管源所证实的栓子源未得到抗凝剂的充分处理。
  4. 当前房颤或心房颤动的病史,包括阵发性心房颤动。
  5. 患者在索引手术前72小时内患有急性心肌梗塞。
  6. 患者在索引手术之前或之后30天内有或计划进行任何主要的外科手术(IE腹部或胸腔手术或任何涉及心脏或血管系统的手术/干预手术)。
  7. 患者已经知道严重的颈动脉狭窄或与靶病变相对的完全闭塞,需要在索引程序后30天内进行治疗。
  8. 患者的Rankin量表(MRS)> 2> 2或其他神经系统缺陷并不是由于可能混淆神经系统评估的中风(例如颅内肿瘤)。
  9. 患者患有慢性肾功能不全(血清肌酐≥2.5mL/dL),血液透析上的末期肾脏疾病,严重肝损伤或恶性高血压病史。
  10. 患者的血小板计数<100,000/ul。
  11. 活跃的出血透明,高凝状态或无法接受输血。
  12. 患者有不宽容或禁忌护理研究药物的病史,包括抗血小板疗法。
  13. 患者对镍或钛的超敏反应。
  14. 对HIT II型肝素或先前发病率的敏感性。
  15. 患者在过去12个月内具有自发的颅内出血病史,或者没有矫正的出血疾病。
  16. 目前,尚未达到主要终点的另一项介入设备或研究药物研究。
  17. 患者对靶颈动脉的总阻塞。
  18. 患者在同侧颈动脉中具有先前放置的支架。
  19. 患者的血管曲折度过多,可能排除安全引入鞘,引导导管,集成栓塞装置(EPD)或支架的。
  20. 患者对靶病变具有严重的钙化,这可能会阻止颈动脉支架的完全扩展。
  21. 目标病变中的腔内移动填充缺陷或新鲜血栓。
  22. 在同侧常见或颈内动脉中的遮挡或弦符号。
  23. 颈动脉(颅内)狭窄位于靶病变远端,比靶病变更严重。
  24. 主动脉弓中已知的移动牌匾或血栓。
  25. 患者有III型主动脉弓。
  26. 目标颈动脉领土的动脉畸形。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
柏林,德国,10713年
心血管中心法兰克福
德国法兰克福
Medizinisches Versorgungszentrum
德国汉堡,22527
UniversitätsklinikumLeipzig
莱比锡,德国,04103
意大利
玛丽亚·塞塞利亚医院
意大利科蒂尼奥拉,48033
弗雷德里科二世大学
那不勒斯,意大利
赞助商和合作者
Contego Medical,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Alberto Cremonesi Maria Cecelia医院Cotignola
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月28日
实际的初级完成日期2019年3月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
重大不良事件(MAE)[时间范围:30天]
索引程序30天内的死亡,中风,心肌梗塞(MI)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颈动脉狭窄的3合1神经IEP系统评估
官方标题ICMJE使用3合1递送系统的颈动脉支架置于颈动脉支架期间的防御系统,该系统由涂抹后的气球,集成的栓塞过滤器和新型的颈动脉支架组成(性能1试验)
简要摘要

Neuroguard IEP系统是一个3合1颈动脉支架递送系统,该系统由血管成形术气球,一种集成的栓塞保护装置和一个装在气球上的硝基自扩张支架组成,并受外鞘的约束。我研究的表现是一项多中心的,前瞻性的单臂开放标签研究,可评估神经元IEP系统治疗颈动脉狭窄的安全性和可行性。主要终点将是索引程序后30天内报告的重大不良事件(MAE)患者的比例。

我研究的表现的主要目的是评估神经瘤颈动脉支架系统的安全性和可行性,用于临床意义的颈动脉狭窄需要血运重建的患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE颈动脉狭窄
干预ICMJE设备:Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和涂抹后的气球系统具有集成栓塞保护(Neuroguard IEP系统)
Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和具有集成栓塞保护的污液后的气球系统可用于改善颈动脉狭窄术具有临​​床意义的颈动脉狭窄的患者的颈动脉腔直径,并同时捕获和在血管成形术和血管成形术和栓塞材料中捕获和去除支架。
研究臂ICMJE实验:颈动脉支架与神经IEP系统
为了评估当需要血运重建的颈动脉狭窄患者时,使用神经元IEP系统的安全性和可行性。
干预:设备:Neuroguard®IEP3合1颈动脉支架和污液后的气球系统具有集成栓塞保护(Neuroguard IEP系统)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
67
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月17日
实际的初级完成日期2019年3月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男性和非胸腔进食女性受试者。
  2. 患者愿意并且有能力遵守所有研究方案要求,包括指定的随访期,并且可以通过电话联系。
  3. 在入学研究之前,患者愿意提供书面知情同意书。
  4. 育种潜力的女性必须在指数程序的7天内记录到负妊娠试验。
  5. 患者是:

    • 颈动脉狭窄≥50%的症状,使用NASCET方法来确定。症状定义为目标血管提供的半球子手术后的180天内,瞬态缺血攻击(TIA)或非疾病的中风;或者
    • 使用NASCET方法论确定,无症状的颈动脉狭窄≥80%。

7.患者的靶病变位于颈动脉分叉和/或近端颈内动脉(ICA)。

8.患者具有单个从头或再苯二醇(后颈后内膜切除术[CEA])靶向病变或严重的串联病变,足够接近,可以被单个神经支架覆盖。

9.目标病变参考容器直径在4.0至7.0毫米之间。 10.在4.0毫米至7.0毫米之间的滤波器部署部位的远端容器直径。

11.病变远端的颈内颈内动脉的足够着陆区,以允许将主要栓塞保护过滤器(市售)和神经体的集成栓塞保护过滤器进行安全和成功的部署。

排除标准

  1. 预期寿命不到一年。
  2. 在过去30天内,患者正在经历(或经历过)不断发展的,急性或最近的破坏中风。
  3. 最近(<30天)植入心脏瓣膜(手术或血管内)是已知的栓子来源,如超声心动图和预期或潜在的栓塞性心血管源所证实的栓子源未得到抗凝剂的充分处理。
  4. 当前房颤或心房颤动的病史,包括阵发性心房颤动。
  5. 患者在索引手术前72小时内患有急性心肌梗塞。
  6. 患者在索引手术之前或之后30天内有或计划进行任何主要的外科手术(IE腹部或胸腔手术或任何涉及心脏或血管系统的手术/干预手术)。
  7. 患者已经知道严重的颈动脉狭窄或与靶病变相对的完全闭塞,需要在索引程序后30天内进行治疗。
  8. 患者的Rankin量表(MRS)> 2> 2或其他神经系统缺陷并不是由于可能混淆神经系统评估的中风(例如颅内肿瘤)。
  9. 患者患有慢性肾功能不全(血清肌酐≥2.5mL/dL),血液透析上的末期肾脏疾病,严重肝损伤或恶性高血压病史。
  10. 患者的血小板计数<100,000/ul。
  11. 活跃的出血透明,高凝状态或无法接受输血。
  12. 患者有不宽容或禁忌护理研究药物的病史,包括抗血小板疗法。
  13. 患者对镍或钛的超敏反应。
  14. 对HIT II型肝素或先前发病率的敏感性。
  15. 患者在过去12个月内具有自发的颅内出血病史,或者没有矫正的出血疾病。
  16. 目前,尚未达到主要终点的另一项介入设备或研究药物研究。
  17. 患者对靶颈动脉的总阻塞。
  18. 患者在同侧颈动脉中具有先前放置的支架。
  19. 患者的血管曲折度过多,可能排除安全引入鞘,引导导管,集成栓塞装置(EPD)或支架的。
  20. 患者对靶病变具有严重的钙化,这可能会阻止颈动脉支架的完全扩展。
  21. 目标病变中的腔内移动填充缺陷或新鲜血栓。
  22. 在同侧常见或颈内动脉中的遮挡或弦符号。
  23. 颈动脉(颅内)狭窄位于靶病变远端,比靶病变更严重。
  24. 主动脉弓中已知的移动牌匾或血栓。
  25. 患者有III型主动脉弓。
  26. 目标颈动脉领土的动脉畸形。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国,意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142541
其他研究ID编号ICMJE CSP1263
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Contego Medical,Inc。
研究赞助商ICMJE Contego Medical,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Alberto Cremonesi Maria Cecelia医院Cotignola
PRS帐户Contego Medical,Inc。
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素