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以患者为中心的PD门诊监测系统（Parkinpal）
研究描述
简要摘要：
这是对可穿戴传感器平台的可用性研究，该平台利用智能手表定期记录运动数据。该数据是在连接的智能手机中处理的，并转化为运动障碍，缓慢和震颤的症状分数。研究对象将在五周内使用可穿戴系统，在此期间，医生规定了治疗方案的变化。研究分析将集中于该应用程序及其报告的患者和临床医生经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：Parkinpal |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Parkinpal：以患者为中心的PD门诊监测系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森氏病 标准护理期间PD症状的基于智能手表的传感器评估 | 设备：Parkinpal 日常磨损期间的磨损和定期记录运动数据 其他名称：Kinesiau运动评估系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用性[时间范围：6周]研究之后，患者将填写有关可穿戴系统经验的问卷。
次要结果度量 ：
- 症状评分[时间范围：6周]记录的分数将是，将检查药物和运动日记条目的时机，以衡量治疗和治疗方案变化对症状评分的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
人口是患有帕金森氏病的人，他们是医学博士David E. Riley的患者。因此，大多数参与者将居住在俄亥俄州东北地区。
标准
纳入标准：
- 合作医师的现有患者（David E. Riley，医学博士）
- 被诊断为帕金森氏病
- Hoehn＆Yahr量表I-III
- 卧床，能够使用Parkinpal系统
- 能够理解并遵循有关使用该设备的说明
排除标准：
- 任何不符合主题选择标准的受试者都将被排除在本研究之外。由于他们不太可能患有PD，因此将被排除在这项研究之外。无法独立运作或如此症状以损害其安全性的受试者也将被排除在外。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大卫·莱利（David E. Riley），医学博士 | |
| 俄亥俄州沃伦斯维尔高地，美国44128 | |
赞助商和合作者
大湖神经技术公司
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | 达斯汀·霍尔德曼（Dustin Heldman），博士 | 大湖神经技术 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用性[时间范围：6周] 研究之后，患者将填写有关可穿戴系统经验的问卷。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 症状评分[时间范围：6周] 记录的分数将是，将检查药物和运动日记条目的时机，以衡量治疗和治疗方案变化对症状评分的影响。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 以患者为中心的PD门诊监测系统 | ||||||
| 官方头衔 | Parkinpal：以患者为中心的PD门诊监测系统 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对可穿戴传感器平台的可用性研究，该平台利用智能手表定期记录运动数据。该数据是在连接的智能手机中处理的，并转化为运动障碍，缓慢和震颤的症状分数。研究对象将在五周内使用可穿戴系统，在此期间，医生规定了治疗方案的变化。研究分析将集中于该应用程序及其报告的患者和临床医生经验。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 人口是患有帕金森氏病的人，他们是医学博士David E. Riley的患者。因此，大多数参与者将居住在俄亥俄州东北地区。 | ||||||
| 健康）状况 | 帕金森综合症 | ||||||
| 干涉 | 设备：Parkinpal 日常磨损期间的磨损和定期记录运动数据 其他名称：Kinesiau运动评估系统 | ||||||
| 研究组/队列 | 帕金森氏病 标准护理期间PD症状的基于智能手表的传感器评估 干预：设备：Parkinpal | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04142528 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NR018128-01 1R43NR018128-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 大湖神经技术公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 大湖神经技术公司 | ||||||
| 合作者 | 国家护理研究所（NINR） | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大湖神经技术公司 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
