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出境医 / 临床实验 / 脊髓麻醉期间右美托咪定和丙泊酚对心血管自主神经系统的影响（ANS）
脊髓麻醉期间右美托咪定和丙泊酚对心血管自主神经系统的影响（ANS）
研究描述
简要摘要：
脊柱麻醉会诱导心动过缓和肌张力，因为自身会降低副交感神经并增加交感神经活性。自主神经系统的这些失衡可以通过心率变异性来衡量。在脊柱麻醉期间用于镇静的丙泊酚和右美托咪定也会影响自主神经系统，但确切的作用却不众所周知。这项研究的目的是测量丙泊酚或右美托咪定对脊柱麻醉自主神经系统的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱麻醉自主神经系统 | 药物：丙泊酚药物：右美托咪素 | 不适用 |
详细说明：
脊柱麻醉会诱导心动过缓和肌张力，因为自身会降低副交感神经并增加交感神经活性。自主神经系统的这些失衡可以通过心率变异性来衡量。丙泊酚和右美托咪定在脊柱麻醉期间用于镇静，也会影响自主神经系统，但确切的作用尚不清楚。更重要的是，尚未评估脊柱麻醉与镇静剂对自主神经系统的影响。这项研究的目的是测量丙泊酚或右美托咪定对脊柱麻醉自主神经系统的影响。当前的研究是前瞻性随机试验研究。将患者分配到丙泊酚组和右美托咪定组。使用心电图分析，将测量从术前到手术结束的自主神经系统的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 丙泊酚组：丙泊酚输注为镇静药物右美托咪定组：右美托咪定输注为镇静药物 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 脊髓麻醉期间右美托咪定和丙泊酚对心血管自主神经系统的影响的比较：初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：丙泊酚组 使用丙泊酚作为镇静药物输液率控制效应位点浓度0.3〜1.0 mg/ml使用目标浓度输液双光谱指数60〜80 | 药物：丙泊酚 丙泊酚作为镇静药 其他名称：Fresofol MCT ING 1％500mg/50ml，FreSenium Kabi |
| 主动比较器：右美托咪定组 使用右美托咪定作为镇静药物首次10分钟1.0 mcg/kg加载10分钟0.3-1.0 mcg/kg/kg/hr维护双光谱指数60〜80 | 药物：右美托汀 右美托胺作为镇静药 其他名称：Medex Inj，200mcg/2ml，Ilsung |
结果措施
主要结果指标 ：
- 串行心率变异性[时间范围：40分钟（在开始镇静后进入手术室〜20分钟之前）
频域的串行变化来自心电RR间隔基线导致：进入手术室T0之前：脊髓麻醉后T1：10分钟T2：10分钟，开始镇静T3：20分钟，开始镇静了
频域结果总功率（MS2）低频（MS2）高频（MS2）LF/HF比率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20至60岁
- 预定的下肢手术下的脊柱麻醉
排除标准：
- Arryhthmia
- 不合作患者
- 糖尿病
- 药物：β受体阻滞剂，精神病医学
- 甲状腺功能异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：在医学博士Kyong Yi | +82-31-219-7522 | lyrin01@gmail.com | |
| 联系人：Han Bum Joe，医学博士 | +82-31-219-4916 | joehanbum@naver.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿约大学医学院 | 招募 |
| Suwon，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，16499年 | |
| 联系人：在Kyong Yi，医学博士 +82-10-3012-6972 lyrin01@gmail.com | |
| 联系人：Yoon Jung Chae，医学博士 +82-31-219-5689 | |
赞助商和合作者
阿约大学医学院
Ilsung Pharmaceuticals Co。，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 在医学博士Kyong Yi | 阿约大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 串行心率变异性[时间范围：40分钟（在开始镇静后进入手术室〜20分钟之前） 频域的串行变化来自心电RR间隔基线导致：进入手术室T0之前：脊柱麻醉后T1：10分钟T2：10分钟开始镇静T3：20分钟，开始镇静频域后20分钟，总功率（MS2）频率（MS2）高频（MS2）LF/HF比率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓麻醉期间右美托咪定和丙泊对心血管自主神经系统的影响的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓麻醉期间右美托咪定和丙泊酚对心血管自主神经系统的影响的比较：初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊柱麻醉会诱导心动过缓和肌张力，因为自身会降低副交感神经并增加交感神经活性。自主神经系统的这些失衡可以通过心率变异性来衡量。在脊柱麻醉期间用于镇静的丙泊酚和右美托咪定也会影响自主神经系统，但确切的作用却不众所周知。这项研究的目的是测量丙泊酚或右美托咪定对脊柱麻醉自主神经系统的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊柱麻醉会诱导心动过缓和肌张力，因为自身会降低副交感神经并增加交感神经活性。自主神经系统的这些失衡可以通过心率变异性来衡量。丙泊酚和右美托咪定在脊柱麻醉期间用于镇静，也会影响自主神经系统，但确切的作用尚不清楚。更重要的是，尚未评估脊柱麻醉与镇静剂对自主神经系统的影响。这项研究的目的是测量丙泊酚或右美托咪定对脊柱麻醉自主神经系统的影响。当前的研究是前瞻性随机试验研究。将患者分配到丙泊酚组和右美托咪定组。使用心电图分析，将测量从术前到手术结束的自主神经系统的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 丙泊酚组：丙泊酚输注为镇静药物右美托咪定组：右美托咪定输注为镇静药物 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Med-Int-19-350 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | YI YI，Ajou大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿约大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Ilsung Pharmaceuticals Co。，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿约大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
