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出境医 / 临床实验 / 研究更多地了解TRK融合癌症患者在常规使用过程中药物维拉克维的安全性和有效性的更多信息，TRK融合癌症是局部晚期或从开始到体内其他地方（ON-TRK）的地方传播的。
研究更多地了解TRK融合癌症患者在常规使用过程中药物维拉克维的安全性和有效性的更多信息，TRK融合癌症是局部晚期或从开始到体内其他地方（ON-TRK）的地方传播的。
研究描述
简要摘要：
在这位观察性研究中，研究人员希望更多地了解药物vitrakvi（仿制名称：Larotrectinib）的有效性，以及在TRK融合癌症患者常规使用期间该药物在局部先进或从开始开始的地方传播的药物的耐受性体内的其他地方。 TRK融合癌是一种用来描述由NTRK（神经营养性酪氨酸激酶）基因变化引起的多种常见和稀有癌症的术语。在这种融合过程中，NTRK基因与不同的基因相连或融合。这种连接导致某些蛋白质（TRK融合蛋白）的激活，这会导致癌细胞繁殖并形成肿瘤。 Vitrakvi是一种批准的药物，可阻止NTRK基因融合的作用。这项研究将招募患有NTRK基因融合的实体瘤的成年和小儿患者，他们的治疗医生已决定用Vitrakvi治疗其疾病。在研究期间，患者的医疗信息，例如用VITRAKVI，其他药物或治疗，疾病状况的变化以及其他健康体征和症状的变化将由治疗医生在正常的医疗护理中收集。参与者将在24到60个月内观察到。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 藏有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 局部晚期或转移性TRK融合癌症患者的前瞻性非际交往研究，用左右对重新支出治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| gi 成人胃肠道（GI）癌症患者 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） 在研究中，根据当地护理临床实践治疗的患者；所有决定在诊断程序，治疗，疾病管理和资源利用方面的所有决定都完全取决于患者与主体医师之间的相互同意，而无需研究引发者或研究方案 |
| H＆N 头颈部（H＆N）癌症的成人患者 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） 在研究中，根据当地护理临床实践治疗的患者；所有决定在诊断程序，治疗，疾病管理和资源利用方面的所有决定都完全取决于患者与主体医师之间的相互同意，而无需研究引发者或研究方案 |
| sts 软组织肉瘤（STS）的成年患者 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） 在研究中，根据当地护理临床实践治疗的患者；所有决定在诊断程序，治疗，疾病管理和资源利用方面的所有决定都完全取决于患者与主体医师之间的相互同意，而无需研究引发者或研究方案 |
| CNS 原发性中枢神经系统（CNS）癌症患者 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） 在研究中，根据当地护理临床实践治疗的患者；所有决定在诊断程序，治疗，疾病管理和资源利用方面的所有决定都完全取决于患者与主体医师之间的相互同意，而无需研究引发者或研究方案 |
| 肺 成人肺癌患者 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） 在研究中，根据当地护理临床实践治疗的患者；所有决定在诊断程序，治疗，疾病管理和资源利用方面的所有决定都完全取决于患者与主体医师之间的相互同意，而无需研究引发者或研究方案 |
| 黑色素瘤 黑色素瘤的成年患者 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） 在研究中，根据当地护理临床实践治疗的患者；所有决定在诊断程序，治疗，疾病管理和资源利用方面的所有决定都完全取决于患者与主体医师之间的相互同意，而无需研究引发者或研究方案 |
| 小儿 所有儿科患者不管肿瘤类型如何 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） 在研究中，根据当地护理临床实践治疗的患者；所有决定在诊断程序，治疗，疾病管理和资源利用方面的所有决定都完全取决于患者与主体医师之间的相互同意，而无需研究引发者或研究方案 |
| 其他 患有其他肿瘤类型的患者 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） 在研究中，根据当地护理临床实践治疗的患者；所有决定在诊断程序，治疗，疾病管理和资源利用方面的所有决定都完全取决于患者与主体医师之间的相互同意，而无需研究引发者或研究方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最后剂量后最多30天]
- 茶的严重程度[时间范围：最后剂量后最多30天]
- 茶的严重性[时间范围：最后剂量后30天]
- 茶的结果[时间范围：最后剂量后长达30天]
- 茶的因果关系[时间范围：最后剂量后最多30天]
- 采取的动作与拉洛氏菌治疗有关[时间范围：最后剂量后30天]
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多8年]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多8年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多8年]
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多8年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多8年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多8年]
- 总剂量[时间范围：最多8年]
- 开始和结束剂量[时间范围：最多8年]
- 治疗期间的剂量修改[时间范围：最多8年]
- 治疗持续时间（DOT）[时间范围：最多8年]
- ORR由患者子组[时间范围：最多8年]
- DCR由患者亚组[时间范围：最多8年]
- DOR由患者子组[时间范围：最多8年]
- TTR由患者亚组[时间范围：最多8年]
- 患者子组的PFS [时间范围：最多8年]
- OS由患者子组[时间范围：最多8年]
- 神经系统评估异常的患者人数[时间范围：最多8年]
- 访问[时间范围：最多8年]的高度和体重变化。仅儿科队列
- 发育里程碑异常的患者人数[时间范围：长达8年]仅儿科队列
- 异常制革纳阶段的患者人数[时间范围：最多8年]仅儿科队列
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人和小儿（从出生到18岁）患者患有属于NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体肿瘤（由NGS检测（下一代测序），FISH（荧光原位杂交），RT-PCR（反向转录）聚合酶链反应）或其他能够检测NTRK基因融合的基因组检测）在本地评估了该基因融合，在研究注册之前或在研究入学时，治疗医师已经做出了用左右对重新激素治疗的决定。
标准
纳入标准：
- 成人和小儿（从出生到18岁）患者
- 具有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的患者。 NTRK（NTRK1，NTRK2和NTRK3）基因融合将在本地鉴定。可接受的NTRK基因融合的可接受方法包括NG，荧光原位杂交（FISH），反转录聚合酶链反应（RT-PCR）或任何能够检测NTRK基因融合的基因组测试。如果使用了Pan-Trk IHC方法，则需要使用上面指出的其他方法之一伴随结果。
- 根据临床判断，至少3个月的预期寿命
- 在研究入学之前，治疗治疗医师做出的左骨对治疗的决定
- 签署的知情同意书
- 对于法律年龄以下的患者，需要患者（如果适用）和父母/法定监护人签署的知情同意书签名
排除标准：
- 本地批准的产品信息中列出的任何禁忌症
- 怀孕
- 参加一项调查计划，并在常规临床实践之外进行干预措施
- 先前用LaLotectinib或其他激酶抑制剂进行TRK抑制剂治疗
- NTRK基因扩增或NTRK点突变的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
显示51个研究地点
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究在常规使用trk融合癌症患者中，在常规使用过程中进一步了解有关药物的安全性和有效性，该癌症是局部先进或从开始到体内其他地方的地方传播的 | ||||
| 官方头衔 | 局部晚期或转移性TRK融合癌症患者的前瞻性非际交往研究，用左右对重新支出治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在这位观察性研究中，研究人员希望更多地了解药物vitrakvi（仿制名称：Larotrectinib）的有效性，以及在TRK融合癌症患者常规使用期间该药物在局部先进或从开始开始的地方传播的药物的耐受性体内的其他地方。 TRK融合癌是一种用来描述由NTRK（神经营养性酪氨酸激酶）基因变化引起的多种常见和稀有癌症的术语。在这种融合过程中，NTRK基因与不同的基因相连或融合。这种连接导致某些蛋白质（TRK融合蛋白）的激活，这会导致癌细胞繁殖并形成肿瘤。 Vitrakvi是一种批准的药物，可阻止NTRK基因融合的作用。这项研究将招募患有NTRK基因融合的实体瘤的成年和小儿患者，他们的治疗医生已决定用Vitrakvi治疗其疾病。在研究期间，患者的医疗信息，例如用VITRAKVI，其他药物或治疗，疾病状况的变化以及其他健康体征和症状的变化将由治疗医生在正常的医疗护理中收集。参与者将在24到60个月内观察到。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人和小儿（从出生到18岁）患者患有属于NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体肿瘤（由NGS检测（下一代测序），FISH（荧光原位杂交），RT-PCR（反向转录）聚合酶链反应）或其他能够检测NTRK基因融合的基因组检测）在本地评估了该基因融合，在研究注册之前或在研究入学时，治疗医师已经做出了用左右对重新激素治疗的决定。 | ||||
| 健康）状况 | 藏有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤 | ||||
| 干涉 | 药物：拉洛打尼（Vitrakvi，Bay2757556） 在研究中，根据当地护理临床实践治疗的患者；所有决定在诊断程序，治疗，疾病管理和资源利用方面的所有决定都完全取决于患者与主体医师之间的相互同意，而无需研究引发者或研究方案 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时，加拿大，希腊，西班牙，瑞士，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04142437 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20324 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
