病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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体内脂肪障碍 | 设备:CoolSculpting®系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 这是一项开放标签研究。只有在皮肤病学和/或整形手术领域具有专业知识的独立医师审稿人小组,仅将盲人用于照片审查。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CoolSculpting®中国血统参与者(Xincool)的上臂和大腿内臂 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月27日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月24日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CoolSculpting®系统 参与者在第1天进行了一次CoolSculpting®治疗课程,该治疗课程由及时的冷却段组成,然后是2分钟的手动按摩。在治疗过程中,每个经过处理的手臂最多有两个定时段(或周期),每个经过治疗的大腿都有一个定时段(或周期)。 | 设备:CoolSculpting®系统 每个参与者进行了一次单一的治疗课程,该治疗课程由及时的冷却段组成,然后进行2分钟的手动按摩。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
温哥华激光和皮肤护理诊所 | |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z 1H2 | |
Project Skin MD | |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 1K9 | |
太平洋皮肤 | |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 4E1 |
研究主任: | 马修·希克林(Matthew Hickling) | 艾尔根 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月27日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 武器的百分比具有正确识别基线与12周的上臂治疗图像的百分比,至少有三分之二的独立审阅者[时间范围:基线:基线(第1天)至第12周] 审稿人分别评估了参与者左和右上臂的基线与12周的图像。成功定义为至少75%的上臂预处理图像的正确识别。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 在三分之二的独立审阅者中,至少有两个对基线与12周的治疗图像的正确识别。 [时间范围:基线到第12周] 成功将定义为至少75%的正确识别预处理图像。 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | CoolSculpting®中国血统参与者(Xincool)的上臂和大腿内臂 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | CoolSculpting®中国血统参与者(Xincool)的上臂和大腿内臂 | ||||||||||||||
简要摘要 | 为了评估使用CoolAdvantage涂抹器的AllerganCoolSculpting®系统的安全性和有效性,以在中国血统的参与者中对上臂和大腿内侧的非侵入性皮下脂肪减少。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 这是一项开放标签研究。只有在皮肤病学和/或整形手术领域具有专业知识的独立医师审稿人小组,仅将盲人用于照片审查。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 体内脂肪障碍 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 设备:CoolSculpting®系统 每个参与者进行了一次单一的治疗课程,该治疗课程由及时的冷却段组成,然后进行2分钟的手动按摩。 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CoolSculpting®系统 参与者在第1天进行了一次CoolSculpting®治疗课程,该治疗课程由及时的冷却段组成,然后是2分钟的手动按摩。在治疗过程中,每个经过处理的手臂最多有两个定时段(或周期),每个经过治疗的大腿都有一个定时段(或周期)。 干预:设备:CoolSculpting®系统 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 42 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04142450 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MED-MA-PLS-0633 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |