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出境医 / 临床实验 / CoolSculpting®中国血统参与者(Xincool)的上臂和大腿内臂

CoolSculpting®中国血统参与者(Xincool)的上臂和大腿内臂

研究描述
简要摘要:
为了评估使用CoolAdvantage涂抹器的AllerganCoolSculpting®系统的安全性和有效性,以在中国血统的参与者中对上臂和大腿内侧的非侵入性皮下脂肪减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体内脂肪障碍设备:CoolSculpting®系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这是一项开放标签研究。只有在皮肤病学和/或整形手术领域具有专业知识的独立医师审稿人小组,仅将盲人用于照片审查。
主要意图:治疗
官方标题: CoolSculpting®中国血统参与者(Xincool)的上臂和大腿内臂
实际学习开始日期 2019年10月27日
实际的初级完成日期 2020年2月24日
实际 学习完成日期 2020年2月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CoolSculpting®系统
参与者在第1天进行了一次CoolSculpting®治疗课程,该治疗课程由及时的冷却段组成,然后是2分钟的手动按摩。在治疗过程中,每个经过处理的手臂最多有两个定时段(或周期),每个经过治疗的大腿都有一个定时段(或周期)。
设备:CoolSculpting®系统
每个参与者进行了一次单一的治疗课程,该治疗课程由及时的冷却段组成,然后进行2分钟的手动按摩。

结果措施
主要结果指标
  1. 武器的百分比具有正确识别基线与12周的上臂治疗图像的百分比,至少有三分之二的独立审阅者[时间范围:基线:基线(第1天)至第12周]
    审稿人分别评估了参与者左和右上臂的基线与12周的图像。成功定义为至少75%的上臂预处理图像的正确识别。


次要结果度量
  1. 在三个盲人,独立的审查员中,至少有2个基线与12周内部的大腿治疗图像的大腿百分比[时间范围:基线:基线(第1天)至第12周]
    审稿人分别评估了参与者左右大腿的基线与12周的图像。成功定义为至少75%的大腿内部预处理图像正确识别。

  2. 在12周的访问中,对问题1(总体满意)的“满意”或“非常满意”的回应的参与者数量(总体满意)[时间范围:第12周]
    要求参与者完成治疗后完成调查,以评估他们对治疗的满意度。参与者选择了五个选项之一:“非常满意”,“满意”,“既不满意也不满意”,“不满意”或“非常不满意”。

  3. 在12周的大腿内侧访问中,对问题1(总体满意)的“满意”或“非常满意”的回应的参与者人数[时间范围:第12周]
    要求参与者完成治疗后完成调查,以评估他们对治疗的满意度。参与者选择了五个选项之一:“非常满意”,“满意”,“既不满意也不满意”,“不满意”或“非常不满意”。

  4. 在第12周的上臂[时间范围:基线(第1天)到第12周的第12周,使用卡尺的平均脂肪减少基线的变化。
    在基线和治疗后的12周时,对治疗区域的卡尺测量进行了测量。鉴定并标记了处理区域后,使用脂肪凸起中间的卡尺测量脂肪层的厚度。对于每个治疗区域,进行了三个测量并记录。计算了三个测量值的平均值。基线的负面变化表示改善。

  5. 在第12周的大腿内部[时间范围:基线(第1天)到第12周],使用卡钳测量值从平均脂肪减少的基线变化。
    在基线和治疗后的12周时,对治疗区域的卡尺测量进行了测量。鉴定并标记了处理区域后,使用脂肪凸起中间的卡尺测量脂肪层的厚度。对于每个治疗区域,进行了三个测量并记录。计算了三个测量值的平均值。基线的负面变化表示改善。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者(健康志愿者)已阅读并签署了书面知情同意书(ICF)的研究
  • 第一代或第二代,非混合种族,中国血统。
  • 参与者在上臂和/或大腿内侧和右侧的左下方明显可见且明显的脂肪,在调查人员的看来,这是适当的,可能会从治疗中受益。
  • 参与者的体重变化不超过前一个月的4.5公斤(kg)(或体重的5%)。
  • 参与者的体重指数(BMI)为≥18.5至≤30。BMI被定义为重量为千克,除以米平方的高度(kg/m^2)。
  • 在研究过程中,参与者同意通过不进行任何饮食或锻炼程序进行任何改变,以保持体重(即体重的5%以内)。
  • 参与者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。

排除标准:

  • 参与者有减少侵入性脂肪的病史(例如,吸脂,手术,脂解剂等)或与预期治疗区域相邻或附近的植入物。
  • 参与者在手臂和/或与被考虑治疗区域有关的手臂和/或大腿内侧有疤痕组织的病史。
  • 参与者有冷冻球蛋白血症,冷荨麻疹,冷凝集素疾病或阵发性冷血白血病的已知史。
  • 参与者对寒冷具有已知的敏感性,或者对冷暴露的反应有任何条件,该反应限制了血液流向皮肤的流动,例如冷荨麻疹,Raynaud病或chilblains(Pernio)。
  • 患有临床意义的出血障碍或同时使用口腔或皮下抗凝剂的参与者,或者正在服用任何药物,在研究者认为可能会大大增加参与者的瘀伤风险。
  • 有腕管综合征,室综合征或上肢深静脉血栓形成病史的参与者。
  • 参与者目前正在过去6个月内服用或服用减肥药或体重控制补充剂。
  • 参与者的皮肤病学条件,例如在治疗部位的地点中度至过度的皮肤松弛,感染,开放性伤口或伤疤,可能会干扰治疗或评估(妊娠纹并不排除妊娠纹)。
  • 参与者具有活跃的植入装置,例如起搏器,除颤器,药物输送系统或任何其他含金属的植入物,内部或与所考虑的治疗区域相邻。
  • 参与者怀孕或打算在未来3个月内怀孕。
  • 参与者在过去6个月中正在哺乳或哺乳。
  • 参与者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 目前,参与者参加了对任何未经批准的研究设备,研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究在科学或医学上兼容。
  • 参与者具有任何其他条件或实验室价值,在调查人员的专业意见下,参与者可能会影响参与者的响应或数据的完整性,或者对参与者构成不可接受的风险。
  • 参与者在过去的12个月中的预期治疗区域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
  • 参与者需要在过去6个月内对预期治疗区域(例如,可的松,肝素,胰岛素)进行管理或具有皮下注射的已知史。
  • 对果糖,甘油,异丙醇或丙二醇的敏感性或过敏的参与者。
  • 参与者的外围循环受损该区域要治疗。
  • 患有神经性疾病的参与者,例如治疗后神经痛或糖尿病神经病。
  • 参与者的皮肤感觉受损。
  • 参与者在治疗区域内或附近有疝气病史。
  • 患有湿疹,皮炎或皮疹等皮肤状况的参与者要治疗。
  • 参与者被诊断出患有待处理区域的区域或附近的区域中患有全身性纤维疾病或纤维化。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
温哥华激光和皮肤护理诊所
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z 1H2
Project Skin MD
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 1K9
太平洋皮肤
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 4E1
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马修·希克林(Matthew Hickling)艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
结果首先提交日期ICMJE 2021年3月8日
结果首先发布日期ICMJE 2021年4月1日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月27日
实际的初级完成日期2020年2月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
武器的百分比具有正确识别基线与12周的上臂治疗图像的百分比,至少有三分之二的独立审阅者[时间范围:基线:基线(第1天)至第12周]
审稿人分别评估了参与者左和右上臂的基线与12周的图像。成功定义为至少75%的上臂预处理图像的正确识别。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月25日)
在三分之二的独立审阅者中,至少有两个对基线与12周的治疗图像的正确识别。 [时间范围:基线到第12周]
成功将定义为至少75%的正确识别预处理图像。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 在三个盲人,独立的审查员中,至少有2个基线与12周内部的大腿治疗图像的大腿百分比[时间范围:基线:基线(第1天)至第12周]
    审稿人分别评估了参与者左右大腿的基线与12周的图像。成功定义为至少75%的大腿内部预处理图像正确识别。
  • 在12周的访问中,对问题1(总体满意)的“满意”或“非常满意”的回应的参与者数量(总体满意)[时间范围:第12周]
    要求参与者完成治疗后完成调查,以评估他们对治疗的满意度。参与者选择了五个选项之一:“非常满意”,“满意”,“既不满意也不满意”,“不满意”或“非常不满意”。
  • 在12周的大腿内侧访问中,对问题1(总体满意)的“满意”或“非常满意”的回应的参与者人数[时间范围:第12周]
    要求参与者完成治疗后完成调查,以评估他们对治疗的满意度。参与者选择了五个选项之一:“非常满意”,“满意”,“既不满意也不满意”,“不满意”或“非常不满意”。
  • 在第12周的上臂[时间范围:基线(第1天)到第12周的第12周,使用卡尺的平均脂肪减少基线的变化。
    在基线和治疗后的12周时,对治疗区域的卡尺测量进行了测量。鉴定并标记了处理区域后,使用脂肪凸起中间的卡尺测量脂肪层的厚度。对于每个治疗区域,进行了三个测量并记录。计算了三个测量值的平均值。基线的负面变化表示改善。
  • 在第12周的大腿内部[时间范围:基线(第1天)到第12周],使用卡钳测量值从平均脂肪减少的基线变化。
    在基线和治疗后的12周时,对治疗区域的卡尺测量进行了测量。鉴定并标记了处理区域后,使用脂肪凸起中间的卡尺测量脂肪层的厚度。对于每个治疗区域,进行了三个测量并记录。计算了三个测量值的平均值。基线的负面变化表示改善。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 在三分之二的独立审查员中,至少有两个对基线与12周内部的治疗图像的正确识别。 [时间范围:基线到第12周]
    成功将定义为至少75%的正确识别预处理图像。
  • 在12周的访问中,“满意”或“非常满意”的“满意”或“非常满意”的问题(总体满意)参与者问卷。 [时间范围:第12周]
    将要求参与者在完成治疗后完成一项调查,以评估他们对治疗的满意程度。参与者将选择五个选项之一:“非常满意”,“满意”,“既不满意也不满意”,“不满意”或“非常不满意”。
  • 参与者对问题1的“满意”或“非常满意”的回答(总体满意)在12周的访问中对凉爽的大腿内侧参与者问卷调查。 [时间范围:第12周]
    将要求参与者在完成治疗后完成一项调查,以评估他们对治疗的满意程度。参与者将选择五个选项之一:“非常满意”,“满意”,“既不满意也不满意”,“不满意”或“非常不满意”。
  • 与上臂的基线相比,使用卡尺的平均脂肪层减少。 [时间范围:基线到第12周]
  • 与大腿内部的基线相比,使用卡尺测量的平均脂肪层还原。 [时间范围:基线到第12周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CoolSculpting®中国血统参与者(Xincool)的上臂和大腿内臂
官方标题ICMJE CoolSculpting®中国血统参与者(Xincool)的上臂和大腿内臂
简要摘要为了评估使用CoolAdvantage涂抹器的AllerganCoolSculpting®系统的安全性和有效性,以在中国血统的参与者中对上臂和大腿内侧的非侵入性皮下脂肪减少。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放标签研究。只有在皮肤病学和/或整形手术领域具有专业知识的独立医师审稿人小组,仅将盲人用于照片审查。
主要目的:治疗
条件ICMJE体内脂肪障碍
干预ICMJE设备:CoolSculpting®系统
每个参与者进行了一次单一的治疗课程,该治疗课程由及时的冷却段组成,然后进行2分钟的手动按摩。
研究臂ICMJE实验:CoolSculpting®系统
参与者在第1天进行了一次CoolSculpting®治疗课程,该治疗课程由及时的冷却段组成,然后是2分钟的手动按摩。在治疗过程中,每个经过处理的手臂最多有两个定时段(或周期),每个经过治疗的大腿都有一个定时段(或周期)。
干预:设备:CoolSculpting®系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月18日)
50
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月25日)
42
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月24日
实际的初级完成日期2020年2月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者(健康志愿者)已阅读并签署了书面知情同意书(ICF)的研究
  • 第一代或第二代,非混合种族,中国血统。
  • 参与者在上臂和/或大腿内侧和右侧的左下方明显可见且明显的脂肪,在调查人员的看来,这是适当的,可能会从治疗中受益。
  • 参与者的体重变化不超过前一个月的4.5公斤(kg)(或体重的5%)。
  • 参与者的体重指数(BMI)为≥18.5至≤30。BMI被定义为重量为千克,除以米平方的高度(kg/m^2)。
  • 在研究过程中,参与者同意通过不进行任何饮食或锻炼程序进行任何改变,以保持体重(即体重的5%以内)。
  • 参与者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。

排除标准:

  • 参与者有减少侵入性脂肪的病史(例如,吸脂,手术,脂解剂等)或与预期治疗区域相邻或附近的植入物。
  • 参与者在手臂和/或与被考虑治疗区域有关的手臂和/或大腿内侧有疤痕组织的病史。
  • 参与者有冷冻球蛋白血症,冷荨麻疹,冷凝集素疾病或阵发性冷血白血病的已知史。
  • 参与者对寒冷具有已知的敏感性,或者对冷暴露的反应有任何条件,该反应限制了血液流向皮肤的流动,例如冷荨麻疹,Raynaud病或chilblains(Pernio)。
  • 患有临床意义的出血障碍或同时使用口腔或皮下抗凝剂的参与者,或者正在服用任何药物,在研究者认为可能会大大增加参与者的瘀伤风险。
  • 有腕管综合征,室综合征或上肢深静脉血栓形成病史的参与者。
  • 参与者目前正在过去6个月内服用或服用减肥药或体重控制补充剂。
  • 参与者的皮肤病学条件,例如在治疗部位的地点中度至过度的皮肤松弛,感染,开放性伤口或伤疤,可能会干扰治疗或评估(妊娠纹并不排除妊娠纹)。
  • 参与者具有活跃的植入装置,例如起搏器,除颤器,药物输送系统或任何其他含金属的植入物,内部或与所考虑的治疗区域相邻。
  • 参与者怀孕或打算在未来3个月内怀孕。
  • 参与者在过去6个月中正在哺乳或哺乳。
  • 参与者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 目前,参与者参加了对任何未经批准的研究设备,研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究在科学或医学上兼容。
  • 参与者具有任何其他条件或实验室价值,在调查人员的专业意见下,参与者可能会影响参与者的响应或数据的完整性,或者对参与者构成不可接受的风险。
  • 参与者在过去的12个月中的预期治疗区域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
  • 参与者需要在过去6个月内对预期治疗区域(例如,可的松,肝素,胰岛素)进行管理或具有皮下注射的已知史。
  • 对果糖,甘油,异丙醇或丙二醇的敏感性或过敏的参与者。
  • 参与者的外围循环受损该区域要治疗。
  • 患有神经性疾病的参与者,例如治疗后神经痛或糖尿病神经病。
  • 参与者的皮肤感觉受损。
  • 参与者在治疗区域内或附近有疝气病史。
  • 患有湿疹,皮炎或皮疹等皮肤状况的参与者要治疗。
  • 参与者被诊断出患有待处理区域的区域或附近的区域中患有全身性纤维疾病或纤维化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142450
其他研究ID编号ICMJE MED-MA-PLS-0633
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据,包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告,这些试验已注册为ClinicalTrials.gov或Eudract,已在美国和//////////或欧盟在给定的指示和试验的主要手稿中已发表。要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息,请参见http://www.allerganclinicaltrials.com/。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧盟获得了监管机构的批准后,审判的主要手稿已发表。
访问标准:要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。
URL: http://www.allerganclinicaltrials.com/
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:马修·希克林(Matthew Hickling)艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素