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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以了解AZD2693的​​一段时间内药物在体内的安全性，耐受性和活性，在超重但健康的受试者和健康的中国和日本受试者中具有非养生潜力的受试者

一项研究，以了解AZD2693的​​一段时间内药物在体内的安全性，耐受性和活性，在超重但健康的受试者和健康的中国和日本受试者中具有非养生潜力的受试者

研究描述
简要摘要：
这一阶段1，第一个人类（FIH），单次抑制剂量（SAD）研究，将评估AZD2693的​​药代动力学（PK）的安全性和耐受性，并在皮下（SC）SAD AZD2693中的AZD2693的​​药代动力学（PK）评估。以及超重但健康的受试者以及健康的中国和日本受试者的非童子潜力的女性受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢性疾病非酒精性脂肪性肝炎药物：AZD2693药物：安慰剂阶段1

详细说明：

这是一项单一的中心研究，大约有64名超重/轻度肥胖但健康的男性和女性受试者，最多16名健康的日本受试者和8个健康的中国人（所有非童话潜力）将纳入本研究。

研究将包括以下计划的队列：

符合条件的健康受试者将分为6个队列，每个人由8个受试者组成，在每个队列中，有6个受试者将在剂量1和2级受试者接受AZD2693。每个上升剂量队列的剂量将在哨兵队列中进行2个受试者，以便将1个受试者随机地接受安慰剂，并将1个受试者随机分配以接收AZD2693。

符合条件的日本和中国受试者将被分为两个日本主题，以及一组中国受试者。每个队列将由8个受试者组成。在每个队列中，有6个受试者将接受AZD2693，2个受试者将接受安慰剂。

根据新兴数据，最多可以添加2个额外的队列，以根据赞助商的决定来测试额外的剂量水平。

全面研究将包括以下时期：

  1. 筛查期最长28天。
  2. 从研究性药用产品（IMP）给药（第-1天）之前的第二天，至少在IMP第4天给药后至少3天后，受试者将居住在临床单位的剂量课程。
  3. 16周的随访期将包括9次随访，为此，受试者将在1、2、4、6、8、10、12、14和16周后返回临床单位。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究中的受试者将分类如下：

  1. 超重/轻度肥胖，但其他健康的受试者：将有6个队列，每个队列中有8个受试者。
  2. 日本和中国受试者：日本主题将有2个队列，一个中国科目的队列，每个队列中有8个主题。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项I期，随机，单盲，安慰剂控制的研究，以评估AZD2693的​​安全性，耐受性和药代动力学，此后，在超重但健康的受试者，健康的中国和健康的中国和健康的中等受试者的男性和女性中，男性和女性的单次升级剂量给予了单次升级剂量。日本主题
实际学习开始日期 ： 2019年10月28日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1健康受试者：AZD2693剂量1
受试者将在第1天接受（SC）注射AZD2693的​​单剂量1或安慰剂与AZD2693相匹配的。
药物：AZD2693
受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。

药物：安慰剂
受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。

实验：队列2健康受试者：AZD2693剂量2
受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量2或安慰剂与AZD2693匹配的。
药物：AZD2693
受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。

药物：安慰剂
受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。

实验：队列3个健康受试者：AZD2693剂量3
受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量3或安慰剂与AZD2693匹配的。
药物：AZD2693
受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。

药物：安慰剂
受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。

实验：队列4个健康受试者：AZD2693剂量4
受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量4或安慰剂与AZD2693匹配的。
药物：AZD2693
受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。

药物：安慰剂
受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。

实验：队列5个健康受试者：AZD2693剂量5
受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量5或安慰剂与AZD2693匹配的。
药物：AZD2693
受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。

药物：安慰剂
受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。

实验：队列6个健康受试者：AZD2693剂量6
受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量6或安慰剂与AZD2693匹配的。
药物：AZD2693
受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。

药物：安慰剂
受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。

实验：队列7个健康的日本受试者：AZD2693剂量7
受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量7或安慰剂与AZD2693匹配的。
药物：AZD2693
受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。

药物：安慰剂
受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。

实验：队列8个健康的日本受试者：AZD2693剂量8
受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量8或安慰剂与AZD2693匹配的。
药物：AZD2693
受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。

药物：安慰剂
受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。

实验：队列9个健康的中国受试者：AZD2693剂量9
受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量9或安慰剂与AZD2693匹配的。
药物：AZD2693
受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。

药物：安慰剂
受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从基线（第1天）到第112天（第16周，最终随访）]
    研究AZD2693 SAD的SC给药的安全性和耐受性


次要结果度量 ：
  1. 浓度时间曲线下的面积从零时间推出到无穷大（AUC）[时间范围：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，1.5H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，，，，，，，， 5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量和1、2、4、8、12和16周剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  2. 给药后等离子体浓度时间曲线从时间零到48小时[AUC（0-48H）] [时间框架：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，2h，2h，2.5h，2.5h，2.5h ，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后的1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  3. 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化的分析物浓度的时间除以给予的剂量（AUCLAST/D）[时间框架：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h， 2H，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  4. 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化的分析物浓度（Auclast）[时间范围：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h，3h，3h， 4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后1、2、4、8、12和16周剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  5. 等离子体浓度时间曲线的面积从外推到无穷大的时间零除以给予的剂量（AUC/D）[时间框架：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，0.5h，1h，1h，1h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后的1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  6. AZD2693的​​最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间框架：第1天预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，6H，6H，8H，12H，24H，24H，24H，24H，24H ，剂量后36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  7. 观察到的最大血浆浓度除以给药的剂量（CMAX/D）[时间框架：在第1天预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，5H，5H，6H，8H，8H，8H ，剂量后的12h，24h，36h，48h和72h，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  8. 药物给药后达到最大观察浓度的时间（TMAX）[时间范围：在第1天预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，6H，8H，8H，12H ，剂量后24H，36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  9. 明显的末端消除半衰期与半含量浓度时间曲线的末端斜率（λz）相关，估计为（LN2）/λZ（T½λZ）[时间框架：时间框架：在第1天，0.25H，0.5H，0.5H，0.5H ，1H，1.5H，2H，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK。

  10. 在血管内给药后，从血浆中的药物总体清除率明显计算为剂量/AUC（Cl/f）[时间范围：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h，，，， 4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后1、2、4、8、12和16周剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  11. 由终末期（血管外施用）的父药物的明显分布体积，通过将Cl/f除以λz（VZ/F）[时间范围：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，， 2H，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  12. 平均停留时间（MRT）[时间范围：在第1天预剂量，0.25H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，6H，8H，8H，12H，12H，24H，36H，36H，48H剂量后的72h和1、2、4、8、12和16周后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  13. 终端消除速率常数，通过log线性最小二乘平方平方的回归量的浓度时间曲线（λz）[时间框架：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1h，2h，2h ，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  14. 药物给药与首次观察到的血浆（TLAG）浓度之间的时间延迟[时间框架：第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，2h，2h，2.5h，2.5h，3h，3h，4h，4h，5h，6h，6h，,剂量后8H，12H，24H，36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  15. 最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间范围：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，1h，1h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，4h，4h，5h，5h，6h，8h，8h，12h，12h，24h，剂量后36H，48h和72h，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  16. 从时间到最后一个测量的时间点[Fe（0- last）] [时间框架：在第1天预剂量，0-6H，6-12H，然后0 -12h间隔高达72h后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  17. 从零时间到最后一个采样间隔[AE（0- last）] [时间范围：在第1天预剂量，0-6H，6-12H，然后间隔为0-12H时，累积量的分析物的累积量从时间零排出到尿液中72h剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  18. 从血浆中的药物清除，通过将AE（0-T）除以AUC（0-T）估计，其中0-T间隔对于AE和AUC [CLR] [CLR] [时间范围：在第1天预剂量预剂量前剂量，0-6h，6-12h，然后间隔为0-12H，剂量后72H]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  19. 从时间T1到T2排出尿液的分析物量[AE（T1-T2）] [时间范围：在第1天预剂量，0-6H，6-12H，然后间隔为0-12H，剂量后剂量后72H这是给出的
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK

  20. 从时间T1到T2 [Fe（T1-T2）] [时间范围：在第1天预剂量，0-6H，6-12H，然后在72H间隔72H间隔72H时，从时间T1到T2 [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [FE（T1-T2）]的剂量分数不变。剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

•女性在筛查访问时必须进行负妊娠测试，并且在临床单位入院时，必须不得哺乳，并且必须具有非孩子的潜力，在筛查访问中确认，符合以下标准之一：A.。绝经后定义为闭经至少12个月或更长时间后，在绝经后范围内停止所有外源激素治疗和卵泡刺激激素水平B.记录不可逆的手术灭菌，通过子宫切除术，双边卵形切除术或biliteral sallomy duub callomy dive duub salmy plopormate

  • 健康受试者的体重指数在25至32 kg/m^2之间，或者对健康的日本和中国受试者的18至32 kg/m^2之间，重量至少为60千克（或健康的日本和中文50公斤主题）
  • 愿意参加PNPLA3 1148M的强制回顾性基因分型分析，并提供血液和颊拭子样品进行此分析
  • 愿意并且能够遵守所有必需的学习程序

仅适用于日本和中国受试者：

  • 一个日本主题被定义为有父母和4个祖父母，这些祖父母是日本人。这包括第二代和第三代日本人的父母或祖父母居住在日本以外的其他国家
  • 中国人的定义为有父母和4个祖父母，他们都是中国人。这包括第二代和第三代中国人的父母或祖父母住在中国以外的其他国家

排除标准：

  • 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰吸收，分布，代谢或排泄的疾病
  • IMP首次给药后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤
  • 在筛查前的最后6个月内，任何具有临床意义的心血管事件

  • 任何实验室值，在筛查或第1天时具有以下偏差：

    1. 丙氨酸氨基转移酶>正常的上限（ULN）
    2. 天冬氨酸氨基转移酶> ULN
    3. 肌酐> ULN
    4. 白细胞计数<正常的下限（LLN）
    5. 血红蛋白<lln
    6. 血小板计数<lln
    7. 激活的部分凝血酶时间> ULN和凝血酶原时间> ULN
    8. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73m^2使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）计算，并通过将GFR估计乘以1.159，将非裔美国人的标准校正因子应用于CKD-EPI ; （健康和中国受试者EGFR <60 ml/min/1.73m^2）并确认
    9. 尿白蛋白与促丁宁比> 3 mg/μmol（30 mg/g）
  • 与上述先前排除标准所述的临床化学，血液学或尿液分析结果相比，研究人员在筛查或天-1 -1 -1 -1判断的任何其他临床上重要的异常。
  • 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒的任何积极结果
  • 10分钟后休息10分钟后，生命体征异常定义为以下任何筛查或第1天：
  • 收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg
  • 舒张压（BP）<50 mmHg或> 90 mmHg
  • HR <45或> 90 bpm
  • 研究人员认为，静息心电图（ECG）（ECG）（ECG）（ECG）的节奏，传导或形态的任何临床重要异常以及研究人员认为可能会干扰QTC间隔的解释，包括异常的ST-T-T-T-T--T--T---波和形态，特别是在筛查或第-1天时定义的主要铅或左心室肥大的方案中：
  • 延长QTCF> 450毫秒
  • 缩短QTCF <340毫秒
  • 长QT综合征的家族史
  • PR（PQ）间隔缩短<120毫秒（PR> 110毫秒，但如果没有心室预激的证据，则可以接受<120 ms）
  • PR（PQ）间隔延长间歇性第二（Wenckebach Block and Alleep并非排他性）或第三级房屋（AV）块或AV解离
  • 持续或间歇性的完整捆绑块，不完整的束支块或QRS> 110毫秒> 110毫秒> 110毫秒的受试者，但如果没有EG心室肥大或预灭见的证据，则可以接受<115 ms，但<115 ms是可以接受的。
  • 已知或怀疑的毒品滥用史。
  • 吸烟者每天> 10支香烟，并且在研究期间无法遵守尼古丁的限制
  • 酒精滥用或过度饮酒的历史。过度摄入量的定义：男性平均每周摄入量> 21杯饮料，女性每周> 14杯饮料。一种饮料等于（14克酒精）
  • 筛查或入院时滥用药物的正面筛查或在IMP首次管理之前入院时酒精的阳性筛选
  • 严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床上重要过敏/超敏反应的病史，这是由研究人员或对具有类似化学结构或类别类似于AZD2693的​​药物的高敏性史所判断的
  • 通过调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物（例如咖啡，咖啡，茶，巧克力，类似红牛的饮料）
  • 使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸药物，止痛药（副氨基甲甲甲甲甲甲甲甲（副氨基酚/对乙酰氨基酚）除外），草药疗法，大剂量维生素（推荐的每日剂量的20至600次摄入量）和矿物质，然后在第一次管理之前，如果药物有较长的半衰期，则imp或更长
  • 筛查访问后一个月内的血浆捐赠或在筛查前的3个月内进行任何血液捐赠/失血> 500毫升
  • 在首次管理IMP的最后一次随访后的30天内，已收到了另一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物），或者（如果已知的话）从上次剂量到首次管理IMP，最长的
  • 血液心理症患有出血风险增加，包括特发性血小板减少性紫癜和血小板性血小板细胞减少紫癜或增加出血风险的症状（频繁出血牙龈或鼻子流血）
  • 任何阿斯利康或临床部门雇员或其近亲的参与
  • 研究人员的判断，如果受试者有任何持续或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不得参加研究。限制和要求
  • 素食主义者或有医疗饮食限制的受试者，或者不愿意遵守研究人员所判断的饮食要求
  • 无法与调查员可靠沟通的受试者
  • 弱势群体，例如，受监护，受托人或受到政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人的保护成年人
  • 以前的骨髓移植
  • 非白细胞在基因分型样品收集日期的120天内耗尽了全血输血
  • 不愿使用可接受的节育方法的男性
  • 入学后6个月内患有冠状病毒疾病（COVID-19）疾病的受试者：

A基于放射学评估B受试者诊断为19.肺炎的受试者诊断为COVID-19的受试者，其肺成像测试的重要发现C受试者C受试者c受试者诊断为Covid-19，需要住院和/或氧气补充治疗

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
研究网站招募
加利福尼亚州格伦代尔，美国91206
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士大卫·汉（David Han） Parexel早期临床单位 - 洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）		经历不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从基线（第1天）到第112天（第16周，最终随访）]
研究AZD2693 SAD的SC给药的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月25日）		有不良事件和/或异常生命体征，实验室和/或体格检查结果的受试者数量[时间范围：从筛查到第16周（随访）]
调查SC给药的安全性和耐受性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 浓度时间曲线下的面积从零时间推出到无穷大（AUC）[时间范围：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，1.5H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，，，，，，，， 5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量和1、2、4、8、12和16周剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 给药后等离子体浓度时间曲线从时间零到48小时[AUC（0-48H）] [时间框架：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，2h，2h，2.5h，2.5h，2.5h ，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后的1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化的分析物浓度的时间除以给予的剂量（AUCLAST/D）[时间框架：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h， 2H，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化的分析物浓度（Auclast）[时间范围：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h，3h，3h， 4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后1、2、4、8、12和16周剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从外推到无穷大的时间零除以给予的剂量（AUC/D）[时间框架：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，0.5h，1h，1h，1h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后的1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • AZD2693的​​最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间框架：第1天预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，6H，6H，8H，12H，24H，24H，24H，24H，24H ，剂量后36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 观察到的最大血浆浓度除以给药的剂量（CMAX/D）[时间框架：在第1天预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，5H，5H，6H，8H，8H，8H ，剂量后的12h，24h，36h，48h和72h，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 药物给药后达到最大观察浓度的时间（TMAX）[时间范围：在第1天预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，6H，8H，8H，12H ，剂量后24H，36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 明显的末端消除半衰期与半含量浓度时间曲线的末端斜率（λz）相关，估计为（LN2）/λZ（T½λZ）[时间框架：时间框架：在第1天，0.25H，0.5H，0.5H，0.5H ，1H，1.5H，2H，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK。
  • 在血管内给药后，从血浆中的药物总体清除率明显计算为剂量/AUC（Cl/f）[时间范围：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h，，，， 4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后1、2、4、8、12和16周剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 由终末期（血管外施用）的父药物的明显分布体积，通过将Cl/f除以λz（VZ/F）[时间范围：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，， 2H，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 平均停留时间（MRT）[时间范围：在第1天预剂量，0.25H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，6H，8H，8H，12H，12H，24H，36H，36H，48H剂量后的72h和1、2、4、8、12和16周后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 终端消除速率常数，通过log线性最小二乘平方平方的回归量的浓度时间曲线（λz）[时间框架：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1h，2h，2h ，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 药物给药与首次观察到的血浆（TLAG）浓度之间的时间延迟[时间框架：第1天预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，2h，2h，2.5h，2.5h，3h，3h，4h，4h，5h，6h，6h，,剂量后8H，12H，24H，36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间范围：在第1天预剂量，0.25h，0.5h，1h，1h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，4h，4h，5h，5h，6h，8h，8h，12h，12h，24h，剂量后36H，48h和72h，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从时间到最后一个测量的时间点[Fe（0- last）] [时间框架：在第1天预剂量，0-6H，6-12H，然后0 -12h间隔高达72h后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从零时间到最后一个采样间隔[AE（0- last）] [时间范围：在第1天预剂量，0-6H，6-12H，然后间隔为0-12H时，累积量的分析物的累积量从时间零排出到尿液中72h剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从血浆中的药物清除，通过将AE（0-T）除以AUC（0-T）估计，其中0-T间隔对于AE和AUC [CLR] [CLR] [时间范围：在第1天预剂量预剂量前剂量，0-6h，6-12h，然后间隔为0-12H，剂量后72H]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从时间T1到T2排出尿液的分析物量[AE（T1-T2）] [时间范围：在第1天预剂量，0-6H，6-12H，然后间隔为0-12H，剂量后剂量后72H这是给出的
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从时间T1到T2 [Fe（T1-T2）] [时间范围：在第1天预剂量，0-6H，6-12H，然后在72H间隔72H间隔72H时，从时间T1到T2 [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [FE（T1-T2）]的剂量分数不变。剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月25日）
  • 最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，6H，8H，8H，12H，，，，，剂量后24H，36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 药物给药后达到峰值或最大观察到的浓度的时间[TMAX）[时间范围：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，，，，剂量后6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 明显的末端消除半衰期与半含量浓度曲线的末端斜率（λz）相关，估计为（LN2）/λZ（t½λz）[时间框架：时间框架：在第1天预剂量，0.25小时[H] [H] ，0.5H，1H，1.5H，2H，2.5H，3H，4H，4H，5H，6H，8H，12H，12H，24H，36H，36H，48H和72H后剂量和1、2、2、4、8、12和16周 - 剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK。
  • 给药后等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到48小时[AUC（0-48H）] [时间框架：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5h，1h，1h，1.5h，2h，2h ，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化的分析物浓度（Auclast）[时间范围：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，2h，2h，2.5h，2.5h ，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后的1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 浓度时间曲线下的面积从零时间推出到无穷大（AUC）[时间范围：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，1.5H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，，，，，，，， 5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量和1、2、4、8、12和16周剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 在血管内给药后，从血浆中的药物的明显总体清除率计算为剂量/AUC（Cl/f）[时间范围：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H ，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后的1、2、4、8、12和16周后剂量后剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 平均停留时间（MRT）[时间范围：第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，6H，6H，8H，12H，12H，24H，，，，，剂量后36H，48h和72h，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 药物给药与血浆中第一个观察到的浓度之间的时间延迟（TLAG）[时间框架：第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，1.5H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，4H，4H，5H ，剂量后的6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 由终末期（血管外施用）的父药物的明显分布体积，通过将Cl/f除以λZ（VZ/F）[时间范围：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，，， 1.5H，2H，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，36H，48H和72H剂量后，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后可量化的分析物浓度的时间除以给予的剂量（AUCLAST/D）[时间框架：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，0.5H，1H，1H，1H，1 1.5H，2H，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，36H，48H和72H剂量后，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从外推到无穷大的时间零除以给予的剂量（AUC/D）[时间范围：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H ，2.5H，3H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H剂量后剂量和剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 观察到的最大血浆浓度除以给予的剂量（CMAX/D）[时间框架：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，3H，4H，4H，5H，，，，，剂量后6H，8H，12H，24H，36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 观察到的最大血浆浓度除以给予的剂量（TLAST）[时间框架：在第1天预剂量，0.25小时[H]，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2H，2.5H，3H，4H，4H，4H，5H，5H，6H，，，，，剂量后8H，12H，24H，36H，48H和72H，剂量后1、2、4、8、12和16周
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从时间T1到T2的尿液中排出的分析物量[AE（T1-T2）] [时间范围：在预剂量时，0-6小时[H]，6-12H，然后在0-12h间隔内72H间隔至72h剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从时间零排出到最后一个采样间隔[AE（0- last）] [时间范围：在剂量时，0-6小时[H]，6-12H，然后间隔为72H，从而，累积的分析物的累积量。 - 剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从时间T1到T2 [Fe（T1-T2）] [时间范围：在剂量时，0-6小时[H]，6-12H，然后间隔为72H，剂量从时间T1到T2 [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [Fe（T1-T2）] [时间框架：时间框架：时间框架：时间框架：时间框架：时间框架：时间框架：时间框架（T1-T2）），然后间隔为72H，将剂量不变地排出到T2 [Fe（t1-T2）] [时间范围：时间范围： - 剂量]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从时间零到最后一个测得的时间点[Fe（0- last）] [时间框架：在剂量时，0-6小时[H]，6-12H，然后剂量后的0-12H间隔最高72h]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
  • 从血浆中的药物清除率，通过将AE（0-T）除以AUC（0-T）估计，其中0-T间隔对于AE和AUC [CLR] [CLR] [时间框架：在剂量时，0，0 -6小时[H]，6-12H，然后间隔为0-12H，剂量后72H]
    为了表征AZD2693 SAD的AZD2693的​​PK
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以了解AZD2693的​​一段时间内药物在体内的安全性，耐受性和活性，在超重但健康的受试者和健康的中国和日本受试者中具有非养生潜力的受试者
官方标题ICMJE一项I期，随机，单盲，安慰剂控制的研究，以评估AZD2693的​​安全性，耐受性和药代动力学，此后，在超重但健康的受试者，健康的中国和健康的中国和健康的中等受试者的男性和女性中，男性和女性的单次升级剂量给予了单次升级剂量。日本主题
简要摘要这一阶段1，第一个人类（FIH），单次抑制剂量（SAD）研究，将评估AZD2693的​​药代动力学（PK）的安全性和耐受性，并在皮下（SC）SAD AZD2693中的AZD2693的​​药代动力学（PK）评估。以及超重但健康的受试者以及健康的中国和日本受试者的非童子潜力的女性受试者。
详细说明

这是一项单一的中心研究，大约有64名超重/轻度肥胖但健康的男性和女性受试者，最多16名健康的日本受试者和8个健康的中国人（所有非童话潜力）将纳入本研究。

研究将包括以下计划的队列：

符合条件的健康受试者将分为6个队列，每个人由8个受试者组成，在每个队列中，有6个受试者将在剂量1和2级受试者接受AZD2693。每个上升剂量队列的剂量将在哨兵队列中进行2个受试者，以便将1个受试者随机地接受安慰剂，并将1个受试者随机分配以接收AZD2693。

符合条件的日本和中国受试者将被分为两个日本主题，以及一组中国受试者。每个队列将由8个受试者组成。在每个队列中，有6个受试者将接受AZD2693，2个受试者将接受安慰剂。

根据新兴数据，最多可以添加2个额外的队列，以根据赞助商的决定来测试额外的剂量水平。

全面研究将包括以下时期：

  1. 筛查期最长28天。
  2. 从研究性药用产品（IMP）给药（第-1天）之前的第二天，至少在IMP第4天给药后至少3天后，受试者将居住在临床单位的剂量课程。
  3. 16周的随访期将包括9次随访，为此，受试者将在1、2、4、6、8、10、12、14和16周后返回临床单位。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究中的受试者将分类如下：

  1. 超重/轻度肥胖，但其他健康的受试者：将有6个队列，每个队列中有8个受试者。
  2. 日本和中国受试者：日本主题将有2个队列，一个中国科目的队列，每个队列中有8个主题。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 代谢障碍
  • 非酒精性脂肪性肝炎
干预ICMJE
  • 药物：AZD2693
    受试者将按照随机的武器收到SC注入AZD2693。
  • 药物：安慰剂
    受试者将按照随机的手臂收到与AZD2693相匹配的安慰剂注入。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1健康受试者：AZD2693剂量1
    受试者将在第1天接受（SC）注射AZD2693的​​单剂量1或安慰剂与AZD2693相匹配的。
    干预措施：
    • 药物：AZD2693
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列2健康受试者：AZD2693剂量2
    受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量2或安慰剂与AZD2693匹配的。
    干预措施：
    • 药物：AZD2693
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列3个健康受试者：AZD2693剂量3
    受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量3或安慰剂与AZD2693匹配的。
    干预措施：
    • 药物：AZD2693
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列4个健康受试者：AZD2693剂量4
    受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量4或安慰剂与AZD2693匹配的。
    干预措施：
    • 药物：AZD2693
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列5个健康受试者：AZD2693剂量5
    受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量5或安慰剂与AZD2693匹配的。
    干预措施：
    • 药物：AZD2693
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列6个健康受试者：AZD2693剂量6
    受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量6或安慰剂与AZD2693匹配的。
    干预措施：
    • 药物：AZD2693
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列7个健康的日本受试者：AZD2693剂量7
    受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量7或安慰剂与AZD2693匹配的。
    干预措施：
    • 药物：AZD2693
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列8个健康的日本受试者：AZD2693剂量8
    受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量8或安慰剂与AZD2693匹配的。
    干预措施：
    • 药物：AZD2693
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列9个健康的中国受试者：AZD2693剂量9
    受试者将在第1天接受SC注入AZD2693的​​单剂量9或安慰剂与AZD2693匹配的。
    干预措施：
    • 药物：AZD2693
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 68
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月25日）		 48
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

•女性在筛查访问时必须进行负妊娠测试，并且在临床单位入院时，必须不得哺乳，并且必须具有非孩子的潜力，在筛查访问中确认，符合以下标准之一：A.。绝经后定义为闭经至少12个月或更长时间后，在绝经后范围内停止所有外源激素治疗和卵泡刺激激素水平B.记录不可逆的手术灭菌，通过子宫切除术，双边卵形切除术或biliteral sallomy duub callomy dive duub salmy plopormate

  • 健康受试者的体重指数在25至32 kg/m^2之间，或者对健康的日本和中国受试者的18至32 kg/m^2之间，重量至少为60千克（或健康的日本和中文50公斤主题）
  • 愿意参加PNPLA3 1148M的强制回顾性基因分型分析，并提供血液和颊拭子样品进行此分析
  • 愿意并且能够遵守所有必需的学习程序

仅适用于日本和中国受试者：

  • 一个日本主题被定义为有父母和4个祖父母，这些祖父母是日本人。这包括第二代和第三代日本人的父母或祖父母居住在日本以外的其他国家
  • 中国人的定义为有父母和4个祖父母，他们都是中国人。这包括第二代和第三代中国人的父母或祖父母住在中国以外的其他国家

排除标准：

  • 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰吸收，分布，代谢或排泄的疾病
  • IMP首次给药后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤
  • 在筛查前的最后6个月内，任何具有临床意义的心血管事件

  • 任何实验室值，在筛查或第1天时具有以下偏差：

    1. 丙氨酸氨基转移酶>正常的上限（ULN）
    2. 天冬氨酸氨基转移酶> ULN
    3. 肌酐> ULN
    4. 白细胞计数<正常的下限（LLN）
    5. 血红蛋白<lln
    6. 血小板计数<lln
    7. 激活的部分凝血酶时间> ULN和凝血酶原时间> ULN
    8. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73m^2使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）计算，并通过将GFR估计乘以1.159，将非裔美国人的标准校正因子应用于CKD-EPI ; （健康和中国受试者EGFR <60 ml/min/1.73m^2）并确认
    9. 尿白蛋白与促丁宁比> 3 mg/μmol（30 mg/g）
  • 与上述先前排除标准所述的临床化学，血液学或尿液分析结果相比，研究人员在筛查或天-1 -1 -1 -1判断的任何其他临床上重要的异常。
  • 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒的任何积极结果
  • 10分钟后休息10分钟后，生命体征异常定义为以下任何筛查或第1天：
  • 收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg
  • 舒张压（BP）<50 mmHg或> 90 mmHg
  • HR <45或> 90 bpm
  • 研究人员认为，静息心电图（ECG）（ECG）（ECG）（ECG）的节奏，传导或形态的任何临床重要异常以及研究人员认为可能会干扰QTC间隔的解释，包括异常的ST-T-T-T-T--T--T---波和形态，特别是在筛查或第-1天时定义的主要铅或左心室肥大的方案中：
  • 延长QTCF> 450毫秒
  • 缩短QTCF <340毫秒
  • 长QT综合征的家族史
  • PR（PQ）间隔缩短<120毫秒（PR> 110毫秒，但如果没有心室预激的证据，则可以接受<120 ms）
  • PR（PQ）间隔延长间歇性第二（Wenckebach Block and Alleep并非排他性）或第三级房屋（AV）块或AV解离
  • 持续或间歇性的完整捆绑块，不完整的束支块或QRS> 110毫秒> 110毫秒> 110毫秒的受试者，但如果没有EG心室肥大或预灭见的证据，则可以接受<115 ms，但<115 ms是可以接受的。
  • 已知或怀疑的毒品滥用史。
  • 吸烟者每天> 10支香烟，并且在研究期间无法遵守尼古丁的限制
  • 酒精滥用或过度饮酒的历史。过度摄入量的定义：男性平均每周摄入量> 21杯饮料，女性每周> 14杯饮料。一种饮料等于（14克酒精）
  • 筛查或入院时滥用药物的正面筛查或在IMP首次管理之前入院时酒精的阳性筛选
  • 严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床上重要过敏/超敏反应的病史，这是由研究人员或对具有类似化学结构或类别类似于AZD2693的​​药物的高敏性史所判断的
  • 通过调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物（例如咖啡，咖啡，茶，巧克力，类似红牛的饮料）
  • 使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸药物，止痛药（副氨基甲甲甲甲甲甲甲甲（副氨基酚/对乙酰氨基酚）除外），草药疗法，大剂量维生素（推荐的每日剂量的20至600次摄入量）和矿物质，然后在第一次管理之前，如果药物有较长的半衰期，则imp或更长
  • 筛查访问后一个月内的血浆捐赠或在筛查前的3个月内进行任何血液捐赠/失血> 500毫升
  • 在首次管理IMP的最后一次随访后的30天内，已收到了另一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物），或者（如果已知的话）从上次剂量到首次管理IMP，最长的
  • 血液心理症患有出血风险增加，包括特发性血小板减少性紫癜和血小板性血小板细胞减少紫癜或增加出血风险的症状（频繁出血牙龈或鼻子流血）
  • 任何阿斯利康或临床部门雇员或其近亲的参与
  • 研究人员的判断，如果受试者有任何持续或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不得参加研究。限制和要求
  • 素食主义者或有医疗饮食限制的受试者，或者不愿意遵守研究人员所判断的饮食要求
  • 无法与调查员可靠沟通的受试者
  • 弱势群体，例如，受监护，受托人或受到政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人的保护成年人
  • 以前的骨髓移植
  • 非白细胞在基因分型样品收集日期的120天内耗尽了全血输血
  • 不愿使用可接受的节育方法的男性
  • 入学后6个月内患有冠状病毒疾病（COVID-19）疾病的受试者：

A基于放射学评估B受试者诊断为19.肺炎的受试者诊断为COVID-19的受试者，其肺成像测试的重要发现C受试者C受试者c受试者诊断为Covid-19，需要住院和/或氧气补充治疗

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142424
其他研究ID编号ICMJE D7830C00001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure Yes是，表明AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士大卫·汉（David Han） Parexel早期临床单位 - 洛杉矶
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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