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出境医 / 临床实验 / 腕管综合征超声引导的胰岛素和透明质酸钠的结合作用（PIT）
腕管综合征超声引导的胰岛素和透明质酸钠的结合作用（PIT）
研究描述
简要摘要：
腕管综合征（CTS）是最常见的周围诱捕神经病，涉及腕管中位神经的压缩。现在通常用于从周围的软组织中剥离神经（称为神经加热）的神经的技术（PIT），这可能有助于减少神经炎症，缺血性损害并允许脉冲传播。
这项研究的目的是评估超声引导的胰岛素和透明质酸钠在减少由腕管综合征引起的症状中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 药物：胰岛素药物：透明质酸钠装置：超声 | 早期第1阶段 |
详细说明：
在这项随机临床试验中，将从阿西大学医院（AUH）招募90例对轻度至中度腕管综合征进行临床和肌电学诊断的患者。在获得书面知情同意书后，患者将被随机分为三组。 A组，患者将接受超声引导的凹坑，并具有10 IU的晶体胰岛素； B组，患者将接受20毫克透明质酸钠的超声引导坑； C组，患者将接受超声引导的凹坑，其中10 IU的晶体胰岛素和20 mg透明质酸钠。主要结果将是波士顿腕管综合症问卷调查表 - 注射后1个月和3个月的症状严重程度量表。所有参与者，调查员，结果评估师都将蒙蔽（三人盲）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腕管综合征超声引导的胰岛素和透明质酸钠的结合作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素和透明质酸钠超声引导注射 受试者将接受10 IU晶体胰岛素和20 mg透明质酸钠的超声引导注入 | 药物：胰岛素 超声引导的周围神经注射疗法（PIT） 其他名称：结晶胰岛素 药物：透明质酸钠 超声引导的周围神经注射疗法（PIT） 其他名称：hyalgan 设备：超声 飞利浦神经肌肉超声 |
| 主动比较器：胰岛素超声指导注射 受试者将获得10 IU晶体胰岛素的超声引导注射 | 药物：胰岛素 超声引导的周围神经注射疗法（PIT） 其他名称：结晶胰岛素 设备：超声 飞利浦神经肌肉超声 |
| 主动比较器：透明质酸钠超声引导注射 受试者将接受20毫克透明质酸钠的超声引导注射 | 药物：透明质酸钠 超声引导的周围神经注射疗法（PIT） 其他名称：hyalgan 设备：超声 飞利浦神经肌肉超声 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 波士顿腕管综合症问卷 - 症状严重程度量表[时间范围：基线，1个月，3个月]波士顿腕管综合症问卷 - SSS是基于患者的调查表，用于测量CTS严重程度，其中包括11个评估症状严重程度的问题。每个问题的分数范围从1到5，表明残疾程度更高。
次要结果度量 ：
- 波士顿腕管综合症问卷 - 功能状态量表[时间范围：基线，1个月，3个月]波士顿腕管综合症问卷 - FSS是基于患者的调查表，用于测量CTS功能障碍，其中包括8个项目以评估功能状态量表（FSS）。每个项目的分数为1到5，表明残疾程度更高。
- 神经性疼痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，1个月，3个月]使用视觉模拟量表（VAS）评估了数字疼痛严重程度或异常障碍/感觉障碍。疼痛评分量表范围从0到10，其中10表示最严重的疼痛。
- U/S测得的内侧神经平均CSA [时间范围：基线，1个月，3个月]超声测量的内侧神经平均横截面面积
- U/S的内侧神经CSA差异[时间范围：基线，1个月，3个月]超声测量的内侧神经横截面区域差异
- 内侧神经百分比的U/S高血管化[时间范围：基线，1个月，3个月]腕管中内侧神经的超声超声高血管化百分比
- 中位神经的感觉神经传导速度[时间范围：基线，1个月3个月]中位神经的抗雷神感觉神经传导速度
其他结果措施：
- 患者满意度（李克特量表）[时间范围：1个月，3个月]1级的李克特量表意味着患者的满意度为30％，2级，患者的满意度为30-50％，3级，满意度为50-80％，4级为80％，3年级和4年级定义为“整体满意”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁
- 了解书面和口语阿拉伯语同意
- 腕管综合征的诊断：基于Katz手学的经典，基于电诊断研究的轻度至中度
排除标准：
- 已知引起腕管综合征的疾病：糖尿病，甲状腺功能减退症，结缔组织疾病，风湿性疾病以及中度或严重的慢性肾脏损害
- 基于超声检查的次要诊断：关节型囊肿，屈肌斜视炎，神经节
- 内侧神经区域的持续症状
- thenar隆福萎缩
- 宫颈辐射病
- 臂丛病
- 胸腔出口综合征
- 多神经病
- 怀孕
- 认知障碍
- 抗凝治疗
- 在过去6个月中的腕管注射
- 古代同侧手腕骨折
- 古代同侧手腕手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Khaled O Aboshaera | 01003012229 | khalednao26@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 药品 | |
| 阿西特，埃及，71111 | |
| 联系人：Khaled O Aboshaera，MD 01003012229 Khalednao26@gmail.com | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Khaled O Aboshaera | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 波士顿腕管综合症问卷 - 症状严重程度量表[时间范围：基线，1个月，3个月] 波士顿腕管综合症问卷 - SSS是基于患者的调查表，用于测量CTS严重程度，其中包括11个评估症状严重程度的问题。每个问题的分数范围从1到5，表明残疾程度更高。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 患者满意度（李克特量表）[时间范围：1个月，3个月] 1级的李克特量表意味着患者的满意度为30％，2级，患者的满意度为30-50％，3级，满意度为50-80％，4级为80％，3年级和4年级定义为“整体满意” | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腕管综合征超声引导的胰岛素和透明质酸钠的结合作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腕管综合征超声引导的胰岛素和透明质酸钠的结合作用 | ||||||
| 简要摘要 | 腕管综合征（CTS）是最常见的周围诱捕神经病，涉及腕管中位神经的压缩。现在通常用于从周围的软组织中剥离神经（称为神经加热）的神经的技术（PIT），这可能有助于减少神经炎症，缺血性损害并允许脉冲传播。 这项研究的目的是评估超声引导的胰岛素和透明质酸钠在减少由腕管综合征引起的症状中的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项随机临床试验中，将从阿西大学医院（AUH）招募90例对轻度至中度腕管综合征进行临床和肌电学诊断的患者。在获得书面知情同意书后，患者将被随机分为三组。 A组，患者将接受超声引导的凹坑，并具有10 IU的晶体胰岛素； B组，患者将接受20毫克透明质酸钠的超声引导坑； C组，患者将接受超声引导的凹坑，其中10 IU的晶体胰岛素和20 mg透明质酸钠。主要结果将是波士顿腕管综合症问卷调查表 - 注射后1个月和3个月的症状严重程度量表。所有参与者，调查员，结果评估师都将蒙蔽（三人盲） | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142411 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Assiutukaboshaera01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿西特大学的哈立德·奥萨马·阿博萨拉（Osama Aboshaera） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
