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出境医 / 临床实验 / HPV感染和与HPV相关疾病的发病率在筛查与HIV阳性男性发生性关系的印度男性

HPV感染和与HPV相关疾病的发病率在筛查与HIV阳性男性发生性关系的印度男性

研究描述
简要摘要:
这项研究试验研究了人类乳头瘤病毒(HPV)感染和与HPV相关疾病的发生率在筛查与人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性男性发生性关系的印度男性。从与男性发生性关系(MSM)的印度男性中收集健康信息可以帮助医生确定有多少HIV阳性MSM发展出新的HPV感染以及有多少HIV阳性MSM患有HPV相关疾病。

病情或疾病 干预/治疗
HIV感染人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒相关癌其他:细胞学标本收集程序:活检的高分辨率隔离术:实验室生物标志物分析程序:医学检查程序:体格检查程序:其他:问卷管理

详细说明:

主要目标:

I.确定与男性发生性关系的印度艾滋病毒阳性男性(MSM)中与HPV相关的前病变的患病率。

次要目标:

I.描述印度HIV阳性MSM中肛门和阴茎中普遍预先预先病变的危险因素。

ii。描述印度HIV阳性MSM中阴茎和肛门HPV感染的患病率和发病率。

大纲:

参与者在0、6和12月接受问卷,并接受针对性的物理和肛门临床检查。参与者在细胞学时还会在0、6和12时接受阴茎皮肤细胞和肛门拭子,HPV脱氧核酸(DNA),DNA),dna),dna),dna),6和6。和第6个月的CD4+ T细胞计数,以及第12个月和第12个月的HIV病毒负荷测试。参与者还在第12个月进行了高分辨率启示(HRA)和阴茎临床检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 246名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究人类乳头瘤病毒(HPV)感染和与HIV阳性男性发生性关系的印度男性的HPV相关疾病
估计研究开始日期 2021年9月30日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
筛查(健康信息收集)
参与者收到问卷,并在0、6和12月接受有针对性的物理和肛门临床检查。参与者在细胞学,HPV DNA和CD4+ T-时还要在0、6和12时接受阴茎皮肤细胞和肛门拭子。第0和第6个月的细胞计数以及在第0和12个月的HIV病毒负荷测试。参与者也在第12个月接受HRA和Penile临床检查。
其他:细胞学标本收集程序
经历阴茎皮细胞和肛门拭子收集
其他名称:细胞学抽样

步骤:活检的高分辨率隔离术
进行活检进行HRA
其他名称:高分辨率隔离式检查活检

其他:实验室生物标志物分析
相关研究

程序:体检
接受肛门和阴茎临床检查
其他名称:
  • 考试
  • 考试
  • 医学评估
  • 医疗考试
  • 医学检查

程序:体格检查
进行针对性的身体检查
其他名称:
  • 评估
  • 身体的
  • 身体评估
  • 体检

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. HPV相关的高级肛门上皮内肿瘤(HGAIN)的患病率[时间框架:基线]
    将计算HPV 6、11、16和/或18相关HGAIN的男性的比例。 HGAIN由活检确定,HPV键入基于肛门拭子的并发DNA分析。

  2. 阴茎前病变的患病率[时间范围:基线]
    将使用比例和精确的95%二项式CI计算。

  3. 人乳头瘤病毒(HPV)的患病率和发病率[时间范围:最多12个月]
    将估算特定类型的估计,以及使用生命表方法合并的所有类型的发病率。每个解剖部位将进行单独的估计。将使用在离散时间(例如汇总逻辑回归)中观察到的生存事件的回归模型来评估现场特异性事件感染的危险因素,并结合了在基线时测量的行为和生物学预测因子,并随着时间的推移在研究访问时进行了测量。将评估的危险因素包括行为和病史,CD4+水平和HIV病毒负荷。


次要结果度量
  1. 根据HPV感染的存在和不存在HGAIN的男性比例(6、11、16和/或18型)。 [时间范围:基线]
    根据HPV感染的存在和不存在HGAIN在基线时的男性比例(6、11、16和/或18型)。 HGAIN由活检确定,HPV键入基于肛门拭子的并发DNA分析。

  2. 根据最近6个月的性伴侣的数量[时间范围:基线],基线时阴茎过敏性病变的男性比例
    根据过去6个月的性伴侣人数,基线时阴茎预先病变的男性比例将计算。阴茎前病变由阴道镜放大倍率确定,HPV键入基于阴茎拭子的并发DNA分析。

  3. 根据过去6个月的性伴侣的数量[时间范围:基线],基线的HGAIN男性比例
    将计算在过去6个月中根据性伴侣的数量在基线时HGAIN男性的比例。 HGAIN由活检确定,HPV键入基于肛门拭子的并发DNA分析。

  4. 根据CD4+水平,基线时阴茎过敏性病变的男性比例。 [时间范围:基线]
    将计算基线时基线时阴茎前病变的男性比例。阴茎前病变由阴道镜放大倍率确定,HPV键入基于阴茎拭子的并发DNA分析。

  5. 基线在CD4+水平下患有HGAIN的男性的比例。 [时间范围:基线]
    将计算基线时基线时HGAIN的比例。 HGAIN由活检确定,HPV键入基于肛门拭子的并发DNA分析。

  6. 根据HPV感染的存在和不存在阴茎前病变前病变的男性比例(6、11、16和/或18型)。 [时间范围:基线]
    根据HPV感染的存在和不存在(6、11、16和/或18型),将计算基线时阴茎前病变的男性比例。阴茎前病变由阴道镜放大倍率确定,HPV键入基于阴茎拭子的并发DNA分析。


生物测量保留率:DNA样品
组织

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
印度孟买的HIV阳性MSM
标准

纳入标准:

  • 根据印度国家获得的免疫缺陷综合症(AIDS)控制组织(NACO)指南,任何许可的艾滋病毒测试记录的艾滋病毒阳性
  • 参与者在过去6个月中报告与男人的任何性行为
  • 参与者必须说印地语,马拉地语或英语
  • 参与者不应有任何计划在接下来的12个月中搬出该地区,并承诺在6个月时再参加一次另外两次访问,一个在12个月时

排除标准:

  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性或其他损害会干扰研究要求

    • 现场调查员认为有损害的参与者是暂时的
  • 无法提供知情同意
  • 性别变化操作的历史将排除阴茎或阴囊标本的收集
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
UCSF医疗中心 - 帕纳苏斯
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Joel Palefsky 877-827-3222 joel.palefsky@ucsf.edu
首席调查员:乔尔·帕尔夫斯基(Joel Palefsky)
印度
塔塔纪念医院
印度孟买,400 012
联系人:Sharmila A. Pimple 91-22-24154379 pimplesa@tmc.gov.in
首席研究员:Sharmila A. Pimple
Udaan Trust
印度孟买,401706
联系人:Vijay Nair 91-22-3209-4538 airvijaynair@gmail.com
首席研究员:Vijay Nair
赞助商和合作者
艾滋病恶性财团
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔尔·帕尔夫斯基(Joel Palefsky)艾滋病恶性财团
追踪信息
首先提交日期2019年8月29日
第一个发布日期2019年10月29日
上次更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期2021年9月30日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月25日)
  • HPV相关的高级肛门上皮内肿瘤(HGAIN)的患病率[时间框架:基线]
    将计算HPV 6、11、16和/或18相关HGAIN的男性的比例。 HGAIN由活检确定,HPV键入基于肛门拭子的并发DNA分析。
  • 阴茎前病变的患病率[时间范围:基线]
    将使用比例和精确的95%二项式CI计算。
  • 人乳头瘤病毒(HPV)的患病率和发病率[时间范围:最多12个月]
    将估算特定类型的估计,以及使用生命表方法合并的所有类型的发病率。每个解剖部位将进行单独的估计。将使用在离散时间(例如汇总逻辑回归)中观察到的生存事件的回归模型来评估现场特异性事件感染的危险因素,并结合了在基线时测量的行为和生物学预测因子,并随着时间的推移在研究访问时进行了测量。将评估的危险因素包括行为和病史,CD4+水平和HIV病毒负荷。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月25日)
  • 根据HPV感染的存在和不存在HGAIN的男性比例(6、11、16和/或18型)。 [时间范围:基线]
    根据HPV感染的存在和不存在HGAIN在基线时的男性比例(6、11、16和/或18型)。 HGAIN由活检确定,HPV键入基于肛门拭子的并发DNA分析。
  • 根据最近6个月的性伴侣的数量[时间范围:基线],基线时阴茎过敏性病变的男性比例
    根据过去6个月的性伴侣人数,基线时阴茎预先病变的男性比例将计算。阴茎前病变由阴道镜放大倍率确定,HPV键入基于阴茎拭子的并发DNA分析。
  • 根据过去6个月的性伴侣的数量[时间范围:基线],基线的HGAIN男性比例
    将计算在过去6个月中根据性伴侣的数量在基线时HGAIN男性的比例。 HGAIN由活检确定,HPV键入基于肛门拭子的并发DNA分析。
  • 根据CD4+水平,基线时阴茎过敏性病变的男性比例。 [时间范围:基线]
    将计算基线时基线时阴茎前病变的男性比例。阴茎前病变由阴道镜放大倍率确定,HPV键入基于阴茎拭子的并发DNA分析。
  • 基线在CD4+水平下患有HGAIN的男性的比例。 [时间范围:基线]
    将计算基线时基线时HGAIN的比例。 HGAIN由活检确定,HPV键入基于肛门拭子的并发DNA分析。
  • 根据HPV感染的存在和不存在阴茎前病变前病变的男性比例(6、11、16和/或18型)。 [时间范围:基线]
    根据HPV感染的存在和不存在(6、11、16和/或18型),将计算基线时阴茎前病变的男性比例。阴茎前病变由阴道镜放大倍率确定,HPV键入基于阴茎拭子的并发DNA分析。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HPV感染和与HPV相关疾病的发病率在筛查与HIV阳性男性发生性关系的印度男性
官方头衔研究人类乳头瘤病毒(HPV)感染和与HIV阳性男性发生性关系的印度男性的HPV相关疾病
简要摘要这项研究试验研究了人类乳头瘤病毒(HPV)感染和与HPV相关疾病的发生率在筛查与人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性男性发生性关系的印度男性。从与男性发生性关系(MSM)的印度男性中收集健康信息可以帮助医生确定有多少HIV阳性MSM发展出新的HPV感染以及有多少HIV阳性MSM患有HPV相关疾病。
详细说明

主要目标:

I.确定与男性发生性关系的印度艾滋病毒阳性男性(MSM)中与HPV相关的前病变的患病率。

次要目标:

I.描述印度HIV阳性MSM中肛门和阴茎中普遍预先预先病变的危险因素。

ii。描述印度HIV阳性MSM中阴茎和肛门HPV感染的患病率和发病率。

大纲:

参与者在0、6和12月接受问卷,并接受针对性的物理和肛门临床检查。参与者在细胞学时还会在0、6和12时接受阴茎皮肤细胞和肛门拭子,HPV脱氧核酸(DNA),DNA),dna),dna),dna),6和6。和第6个月的CD4+ T细胞计数,以及第12个月和第12个月的HIV病毒负荷测试。参与者还在第12个月进行了高分辨率启示(HRA)和阴茎临床检查。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织
采样方法非概率样本
研究人群印度孟买的HIV阳性MSM
健康)状况
  • 艾滋病毒感染
  • 人乳头瘤病毒感染
  • 与人乳头瘤病毒相关的癌
干涉
  • 其他:细胞学标本收集程序
    经历阴茎皮细胞和肛门拭子收集
    其他名称:细胞学抽样
  • 步骤:活检的高分辨率隔离术
    进行活检进行HRA
    其他名称:高分辨率隔离式检查活检
  • 其他:实验室生物标志物分析
    相关研究
  • 程序:体检
    接受肛门和阴茎临床检查
    其他名称:
    • 考试
    • 考试
    • 医学评估
    • 医疗考试
    • 医学检查
  • 程序:体格检查
    进行针对性的身体检查
    其他名称:
    • 评估
    • 身体的
    • 身体评估
    • 体检
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究组/队列筛查(健康信息收集)
参与者收到问卷,并在0、6和12月接受有针对性的物理和肛门临床检查。参与者在细胞学,HPV DNA和CD4+ T-时还要在0、6和12时接受阴茎皮肤细胞和肛门拭子。第0和第6个月的细胞计数以及在第0和12个月的HIV病毒负荷测试。参与者也在第12个月接受HRA和Penile临床检查。
干预措施:
  • 其他:细胞学标本收集程序
  • 步骤:活检的高分辨率隔离术
  • 其他:实验室生物标志物分析
  • 程序:体检
  • 程序:体格检查
  • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月25日)
246
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据印度国家获得的免疫缺陷综合症(AIDS)控制组织(NACO)指南,任何许可的艾滋病毒测试记录的艾滋病毒阳性
  • 参与者在过去6个月中报告与男人的任何性行为
  • 参与者必须说印地语,马拉地语或英语
  • 参与者不应有任何计划在接下来的12个月中搬出该地区,并承诺在6个月时再参加一次另外两次访问,一个在12个月时

排除标准:

  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性或其他损害会干扰研究要求

    • 现场调查员认为有损害的参与者是暂时的
  • 无法提供知情同意
  • 性别变化操作的历史将排除阴茎或阴囊标本的收集
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家印度,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04142398
其他研究ID编号AMC-094
NCI-2016-01347(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
AMC-094
AMC-094(其他标识符:艾滋病恶性财团)
AMC-094(其他标识符:CTEP)
R21CA167653(美国NIH赠款/合同)
UM1CA121947(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方艾滋病恶性财团
研究赞助商艾滋病恶性财团
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:乔尔·帕尔夫斯基(Joel Palefsky)艾滋病恶性财团
PRS帐户艾滋病恶性财团
验证日期2021年3月