病情或疾病 | 干预/治疗 |
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HIV感染人乳头瘤病毒感染人乳头瘤病毒相关癌 | 其他:细胞学标本收集程序:活检的高分辨率隔离术:实验室生物标志物分析程序:医学检查程序:体格检查程序:其他:问卷管理 |
主要目标:
I.确定与男性发生性关系的印度艾滋病毒阳性男性(MSM)中与HPV相关的前病变的患病率。
次要目标:
I.描述印度HIV阳性MSM中肛门和阴茎中普遍预先预先病变的危险因素。
ii。描述印度HIV阳性MSM中阴茎和肛门HPV感染的患病率和发病率。
大纲:
参与者在0、6和12月接受问卷,并接受针对性的物理和肛门临床检查。参与者在细胞学时还会在0、6和12时接受阴茎皮肤细胞和肛门拭子,HPV脱氧核酸(DNA),DNA),dna),dna),dna),6和6。和第6个月的CD4+ T细胞计数,以及第12个月和第12个月的HIV病毒负荷测试。参与者还在第12个月进行了高分辨率启示(HRA)和阴茎临床检查。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 246名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 研究人类乳头瘤病毒(HPV)感染和与HIV阳性男性发生性关系的印度男性的HPV相关疾病 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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筛查(健康信息收集) 参与者收到问卷,并在0、6和12月接受有针对性的物理和肛门临床检查。参与者在细胞学,HPV DNA和CD4+ T-时还要在0、6和12时接受阴茎皮肤细胞和肛门拭子。第0和第6个月的细胞计数以及在第0和12个月的HIV病毒负荷测试。参与者也在第12个月接受HRA和Penile临床检查。 | 其他:细胞学标本收集程序 经历阴茎皮细胞和肛门拭子收集 其他名称:细胞学抽样 步骤:活检的高分辨率隔离术 进行活检进行HRA 其他名称:高分辨率隔离式检查活检 其他:实验室生物标志物分析 相关研究 程序:体检 接受肛门和阴茎临床检查 其他名称:
程序:体格检查 进行针对性的身体检查 其他名称:
其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性或其他损害会干扰研究要求
美国,加利福尼亚 | |
UCSF医疗中心 - 帕纳苏斯 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:Joel Palefsky 877-827-3222 joel.palefsky@ucsf.edu | |
首席调查员:乔尔·帕尔夫斯基(Joel Palefsky) | |
印度 | |
塔塔纪念医院 | |
印度孟买,400 012 | |
联系人:Sharmila A. Pimple 91-22-24154379 pimplesa@tmc.gov.in | |
首席研究员:Sharmila A. Pimple | |
Udaan Trust | |
印度孟买,401706 | |
联系人:Vijay Nair 91-22-3209-4538 airvijaynair@gmail.com | |
首席研究员:Vijay Nair |
首席研究员: | 乔尔·帕尔夫斯基(Joel Palefsky) | 艾滋病恶性财团 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | HPV感染和与HPV相关疾病的发病率在筛查与HIV阳性男性发生性关系的印度男性 | ||||
官方头衔 | 研究人类乳头瘤病毒(HPV)感染和与HIV阳性男性发生性关系的印度男性的HPV相关疾病 | ||||
简要摘要 | 这项研究试验研究了人类乳头瘤病毒(HPV)感染和与HPV相关疾病的发生率在筛查与人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性男性发生性关系的印度男性。从与男性发生性关系(MSM)的印度男性中收集健康信息可以帮助医生确定有多少HIV阳性MSM发展出新的HPV感染以及有多少HIV阳性MSM患有HPV相关疾病。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定与男性发生性关系的印度艾滋病毒阳性男性(MSM)中与HPV相关的前病变的患病率。 次要目标: I.描述印度HIV阳性MSM中肛门和阴茎中普遍预先预先病变的危险因素。 ii。描述印度HIV阳性MSM中阴茎和肛门HPV感染的患病率和发病率。 大纲: 参与者在0、6和12月接受问卷,并接受针对性的物理和肛门临床检查。参与者在细胞学时还会在0、6和12时接受阴茎皮肤细胞和肛门拭子,HPV脱氧核酸(DNA),DNA),dna),dna),dna),6和6。和第6个月的CD4+ T细胞计数,以及第12个月和第12个月的HIV病毒负荷测试。参与者还在第12个月进行了高分辨率启示(HRA)和阴茎临床检查。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 组织 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 印度孟买的HIV阳性MSM | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 筛查(健康信息收集) 参与者收到问卷,并在0、6和12月接受有针对性的物理和肛门临床检查。参与者在细胞学,HPV DNA和CD4+ T-时还要在0、6和12时接受阴茎皮肤细胞和肛门拭子。第0和第6个月的细胞计数以及在第0和12个月的HIV病毒负荷测试。参与者也在第12个月接受HRA和Penile临床检查。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 246 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 印度,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04142398 | ||||
其他研究ID编号 | AMC-094 NCI-2016-01347(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) AMC-094 AMC-094(其他标识符:艾滋病恶性财团) AMC-094(其他标识符:CTEP) R21CA167653(美国NIH赠款/合同) UM1CA121947(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 艾滋病恶性财团 | ||||
研究赞助商 | 艾滋病恶性财团 | ||||
合作者 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 艾滋病恶性财团 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |