4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 紫杉醇脂质体和S-1作为\晚期胰腺癌患者的一线疗法的功效和安全性

紫杉醇脂质体和S-1作为\晚期胰腺癌患者的一线疗法的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
本研究旨在研究与紫杉醇脂质体和S-1的组合治疗后,确认晚期胰腺癌患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胰腺癌药物:紫杉醇脂质体药物:S-1第4阶段

详细说明:
分配:非随机端点分类:功效/安全性研究干预模型:单臂掩盖:开放式电位主要目的:治疗
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂前瞻性研究,用于评估紫杉醇脂质体和S-1作为一线治疗治疗晚期转移性胰腺癌患者的疗效和安全性
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:紫杉醇脂质体 + S-1
第1天的紫杉醇脂质体为175 mg/m^2;剂量的S-1根据身体表面积(<<1.25m^2,40mg bid ;1.25〜1.25〜1.5m^2,50mg bid bid bid> 1.50m^2,60mg bid bid,d1-14,d1-14,Q3W(Q3W),Q3W)
药物:紫杉醇脂质体
患者在第1天接受紫杉醇脂质体175 mg/m^2(iv,3h)3周。治疗每3周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性

药物:S-1
患者根据身体表面积接受S-1的剂量(<1.25m^2,40mg bid ;1.25〜1.25〜1.5M^2,50mg bid bid bid> 1.50m^2,60mg^2,60mg在1-14(3天)几周。治疗每3周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从入学日期到任何原因的进展或死亡的日期,以最多10个月的首先评估)
    在用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。


次要结果度量
  1. 总体答复率[时间范围:从入学日期到任何原因的进展或死亡的日期,以最高10个月的首先评估)
    在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的总体反应率。

  2. 总生存期[时间范围:从入学日期到任何原因的死亡日期或该试验的结束,以先到3个月的评估者,最多10个月]
    在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的总体存活。

  3. 疾病控制率[时间范围:从入学日期到任何原因的进展或死亡的日期,以最多10个月的首先评估)
    在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的疾病控制率。

  4. 生活质量(QOL)[时间范围:从入学日期到任何原因或本审判结束的死亡日期,以先到第一位评估,最多10个月)
    在用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的生活质量。

  5. 不良事件[时间范围:从入学日期到任何原因的死亡日期或本审判的结束,以最高10个月的首先评估者]
    评估晚期胰腺癌患者的不良事件后,用紫杉醇脂质体和S-1治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. 患者被组织病理学确认为局部晚期或转移性胰腺癌。
  3. 基于Recist1.1标准,至少确定了一个可测量的客观病变;
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
  5. 手术后的预期存活≥3个月;
  6. 足够的肝脏/肾脏/骨髓功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dL;血小板(PLT)≥100×10^9/l;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清血清谷氨酰胺型trymaminase [sgpt])≤2.5×正常(ULN),或≤5×ULN的机构上限血清肌酐水平正常或肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m^2。
  7. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验对于在化疗开始前7天,在每月治疗间隔和上次治疗后的育龄妇女中必须为育龄均为阴性;
  8. 在治疗之前获得的签名知情内容。

排除标准:

  1. 有症状的腹水;
  2. 靶疾病患有大脑转移;
  3. 先前接受姑息化疗或其他用于晚期/转移性胰腺癌的姑息治疗;
  4. 先前接受了基于紫杉醇脂质体或S-1的治疗,除了新辅助治疗或辅助治疗(R0/R1切除之前和之后),该治疗基于基于紫杉醇脂质体或S-1(新辅助/辅助化疗的时间入院≥6个月);
  5. 接受手术治疗≤4周前接受手术治疗;
  6. 严重的与癌症相关的缓存和/或已知的体重减轻> 15%发生在入院前一个月内;
  7. 病史和并发症可能会影响患者在研究期间参与研究及其安全的能力,或干扰研究结果的解释,例如:不受控制的高血压,心血管疾病和脑血管疾病(例如脑血管疾病)从研究开始开始的几个月),心肌梗死(从研究开始开始就≤6个月),不稳定的心绞痛,心力衰竭(≥2年级)(NYHA功能分数)(NYHA功能分数),严重的心律失常,需要药物,代谢功能障碍,代谢功能障碍,严重的肾功能不全;
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HBV)(肝炎病毒(HCV)伴有肝功能障碍呈阳性;
  9. 与其他恶性肿瘤结合在入院的前5年之内除胰腺癌外,除了治愈癌的原位外,皮肤的基底细胞癌;
  10. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
  11. 患有已知活跃酒精或药物滥用或依赖性的患者;
  12. 怀孕,或目前正试图怀孕的妇女,或者可能有孩子并且不使用避孕药或母乳喂养妇女的妇女;
  13. 筛查前30天,参加任何试验药物治疗或其他介入的临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士+86 21 64175590 yuxianjun@fudanpci.org

位置
布局表以获取位置信息
中国
富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆道手术系;富丹大学胰腺癌研究所; 270 Dong A Road,上海200032,中国
上海,中国,200032年
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士的西安·朱恩(Yu Yu)福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月31日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年1月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
无进展生存期[时间范围:从入学日期到任何原因的进展或死亡的日期,以最多10个月的首先评估)
在用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
  • 总体答复率[时间范围:从入学日期到任何原因的进展或死亡的日期,以最高10个月的首先评估)
    在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的总体反应率。
  • 总生存期[时间范围:从入学日期到任何原因的死亡日期或该试验的结束,以先到3个月的评估者,最多10个月]
    在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的总体存活。
  • 疾病控制率[时间范围:从入学日期到任何原因的进展或死亡的日期,以最多10个月的首先评估)
    在用紫杉醇脂质体加S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的疾病控制率。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:从入学日期到任何原因或本审判结束的死亡日期,以先到第一位评估,最多10个月)
    在用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的生活质量。
  • 不良事件[时间范围:从入学日期到任何原因的死亡日期或本审判的结束,以最高10个月的首先评估者]
    评估晚期胰腺癌患者的不良事件后,用紫杉醇脂质体和S-1治疗。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉醇脂质体和S-1作为\晚期胰腺癌患者的一线疗法的功效和安全性
官方标题ICMJE一项单臂前瞻性研究,用于评估紫杉醇脂质体和S-1作为一线治疗治疗晚期转移性胰腺癌患者的疗效和安全性
简要摘要本研究旨在研究与紫杉醇脂质体和S-1的组合治疗后,确认晚期胰腺癌患者的功效和安全性。
详细说明分配:非随机端点分类:功效/安全性研究干预模型:单臂掩盖:开放式电位主要目的:治疗
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期胰腺癌
干预ICMJE
  • 药物:紫杉醇脂质体
    患者在第1天接受紫杉醇脂质体175 mg/m^2(iv,3h)3周。治疗每3周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性
  • 药物:S-1
    患者根据身体表面积接受S-1的剂量(<1.25m^2,40mg bid ;1.25〜1.25〜1.5M^2,50mg bid bid bid> 1.50m^2,60mg^2,60mg在1-14(3天)几周。治疗每3周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
研究臂ICMJE实验:紫杉醇脂质体 + S-1
第1天的紫杉醇脂质体为175 mg/m^2;剂量的S-1根据身体表面积(<<1.25m^2,40mg bid ;1.25〜1.25〜1.5m^2,50mg bid bid bid> 1.50m^2,60mg bid bid,d1-14,d1-14,Q3W(Q3W),Q3W)
干预措施:
  • 药物:紫杉醇脂质体
  • 药物:S-1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. 患者被组织病理学确认为局部晚期或转移性胰腺癌。
  3. 基于Recist1.1标准,至少确定了一个可测量的客观病变;
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
  5. 手术后的预期存活≥3个月;
  6. 足够的肝脏/肾脏/骨髓功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dL;血小板(PLT)≥100×10^9/l;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清血清谷氨酰胺型trymaminase [sgpt])≤2.5×正常(ULN),或≤5×ULN的机构上限血清肌酐水平正常或肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m^2。
  7. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验对于在化疗开始前7天,在每月治疗间隔和上次治疗后的育龄妇女中必须为育龄均为阴性;
  8. 在治疗之前获得的签名知情内容。

排除标准:

  1. 有症状的腹水;
  2. 靶疾病患有大脑转移;
  3. 先前接受姑息化疗或其他用于晚期/转移性胰腺癌的姑息治疗;
  4. 先前接受了基于紫杉醇脂质体或S-1的治疗,除了新辅助治疗或辅助治疗(R0/R1切除之前和之后),该治疗基于基于紫杉醇脂质体或S-1(新辅助/辅助化疗的时间入院≥6个月);
  5. 接受手术治疗≤4周前接受手术治疗;
  6. 严重的与癌症相关的缓存和/或已知的体重减轻> 15%发生在入院前一个月内;
  7. 病史和并发症可能会影响患者在研究期间参与研究及其安全的能力,或干扰研究结果的解释,例如:不受控制的高血压,心血管疾病和脑血管疾病(例如脑血管疾病)从研究开始开始的几个月),心肌梗死(从研究开始开始就≤6个月),不稳定的心绞痛,心力衰竭(≥2年级)(NYHA功能分数)(NYHA功能分数),严重的心律失常,需要药物,代谢功能障碍,代谢功能障碍,严重的肾功能不全;
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HBV)(肝炎病毒(HCV)伴有肝功能障碍呈阳性;
  9. 与其他恶性肿瘤结合在入院的前5年之内除胰腺癌外,除了治愈癌的原位外,皮肤的基底细胞癌;
  10. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
  11. 患有已知活跃酒精或药物滥用或依赖性的患者;
  12. 怀孕,或目前正试图怀孕的妇女,或者可能有孩子并且不使用避孕药或母乳喂养妇女的妇女;
  13. 筛查前30天,参加任何试验药物治疗或其他介入的临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士+86 21 64175590 yuxianjun@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217096
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-21
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士的西安·朱恩(Yu Yu)福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院