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紫杉醇脂质体和S-1作为\晚期胰腺癌患者一线治疗的疗效和安全性

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月31日

First Posted Date

2020年1月3日

最后更新发布日期

2020年1月3日

Estimated Study Start Date

2020年1月1日

预计主要完成日期

2022年9月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2020年1月1日)

无进展生存期[时间范围:从注册之日起至任何原因的进展或死亡之日,以先到者为准,最多评估10个月]

评估紫杉醇脂质体加S-1治疗后晚期胰腺癌患者的无进展生存期。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2020年1月1日)

  • 总体回应率[时间范围:从入学之日起至任何原因的进展或死亡之日,以先到者为准,最多评估10个月]
    为了评估紫杉醇脂质体加S-1治疗后晚期胰腺癌患者的总体缓解率。
  • 总体生存期[时间范围:从入组之日起至任何原因死亡或本试验结束,以先到者为准,最多评估10个月]
    评估紫杉醇脂质体加S-1治疗后晚期胰腺癌患者的总体生存率。
  • 疾病控制率[时间范围:从入院之日起至任何原因的进展或死亡之日,以先到者为准,最多评估10个月]
    为了评估紫杉醇脂质体加S-1治疗后晚期胰腺癌患者的疾病控制率。
  • 生活质量(Qol)[时间范围:从入学之日起至任何原因的死亡或本试验结束,以先到者为准,最多评估10个月]
    为了评估紫杉醇脂质体加S-1治疗后晚期胰腺癌患者的生活质量。
  • 不良事件[时间范围:从入组之日起至任何原因死亡或本次试验结束,以先到者为准,最多评估10个月]
    为了评估紫杉醇脂质体加S-1治疗后晚期胰腺癌患者的不良事件。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

紫杉醇脂质体和S-1作为\晚期胰腺癌患者一线治疗的疗效和安全性

Official Title

评价紫杉醇脂质体和S-1联合治疗晚期转移性胰腺癌的一线治疗的疗效和安全性的单臂前瞻性研究

简要总结

本研究旨在探讨紫杉醇脂质体加S-1联合治疗对已确诊的晚期胰腺癌患者的疗效和安全性。

详细说明

分配:非随机终点分类:功效/安全性研究干预模型:单臂掩蔽:开放标签主要目的:治疗

Study Type

介入

Study Phase

第四阶段

Study Design

干预模型:单组分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

晚期胰腺癌

Intervention

  • 药物:紫杉醇脂质体
    患者在第1天接受紫杉醇脂质体175 mg / m ^ 2(iv,3h)治疗3周。每3周重复治疗,直到疾病复发或出现不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗方法
  • 药物:S-1
    患者在1-14天按体表面积(<1.25m ^ 2,40mg出价; 1.25〜1.5m ^ 2,50mg出价;> 1.50m ^ 2.60mg出价)的剂量接受S-1,共3周。治疗每3周重复一次,直到疾病复发或出现不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗方法为止。

Study Arms

实验性:紫杉醇脂质体+ S-1

第1天紫杉醇脂质体的剂量为175 mg / m ^ 2; S-1的剂量取决于体表面积(<1.25m ^ 2,40mg出价; 1.25〜1.5m ^ 2,50mg出价;> 1.50m ^ 2,60mg出价,d1-14,q3w)
干预措施:
  • 药物:紫杉醇脂质体
  • 药物:S-1

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2020年1月1日)

40

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2023年3月31日

预计主要完成日期

2022年9月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  1. 年龄≥18岁且≤75岁;
  2. 通过组织病理学证实患者为局部晚期或转移性胰腺癌;
  3. 根据RECIST1.1标准确定了至少一个可测量的客观病变;
  4. 东部合作肿瘤小组(ECOG)的工作状态为0-1;
  5. 手术后预期生存≥3个月;
  6. 足够的肝/肾/骨髓功能:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10 ^ 9 / L;血红蛋白(Hgb)≥9g/ dL;血小板(PLT)≥100×10 ^ 9 / L;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;天门冬氨酸转氨酶(AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶[SGOT] /丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶[SGPT])≤2.5×正常上限(ULN),或≤5×ULN(肝转移);血清肌酐水平正常或肌酐清除率≥60mL / min / 1.73 m ^ 2。
  7. 育龄受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;在化疗开始前,每月治疗间隔和最后一次治疗后7天,育龄妇女的血清或尿液妊娠试验必须阴性。
  8. 治疗前已获得签名的知情内容。

排除标准:

  1. 有症状的腹水;
  2. 目标疾病具有脑转移;
  3. 先前曾接受过晚期或转移性胰腺癌的姑息化疗或其他姑息性全身疗法;
  4. 以前接受过基于紫杉醇脂质体或S-1的治疗,但新辅助疗法或辅助疗法(R0 / R1切除前后)除外,该疗法基于紫杉醇脂质体或S-1(新辅助/辅助化疗之前的停药时间)入院≥6个月);
  5. 入院前≤4周接受手术治疗;
  6. 入院前一个月内发生严重的癌症相关恶病质和/或已知体重减轻> 15%;
  7. 病史和并发症可能会影响患者参与研究的能力及其在研究过程中的安全性,或干扰对研究结果的解释,例如:高血压不受控制,心血管和脑血管疾病,例如脑血管意外(≤6从研究开始数月),心肌梗塞(从研究开始起≤6个月),不稳定型心绞痛,心力衰竭(≥2级)(NYHA功能评分),需要药物治疗的严重心律失常,代谢功能障碍,严重肾功能不全;
  8. 带有肝功能障碍的人类免疫缺陷病毒(HIV)或乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV);
  9. 入院后5年内合并胰腺癌以外的其他恶性肿瘤,子宫颈原位癌,皮肤基底细胞癌除外;
  10. 对任何治疗成分过敏或过敏的病史;
  11. 患有已知活跃酒精或药物滥用或依赖的患者;
  12. 怀孕,正在尝试怀孕的妇女,可能生育,不使用避孕药具的妇女或正在哺乳的妇女;
  13. 筛选期前30天参加任何试验药物治疗或其他介入性临床试验。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至75岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:余贤军,医学博士 +86 21 64175590 yuxianjun@fudanpci.org

Listed Location Countries

中国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04217096

Other Study ID Numbers

CSPAC-21

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

Xian-Jun Yu, Fudan University

Study Sponsor

Fudan University

Collaborators

不提供

Investigators

Principal Investigator: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D. Fudan University

PRS帐户

Fudan University

验证日期

2020年1月

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