| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺癌 | 药物:紫杉醇脂质体药物:S-1 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单臂前瞻性研究,用于评估紫杉醇脂质体和S-1作为一线治疗治疗晚期转移性胰腺癌患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:紫杉醇脂质体 + S-1 第1天的紫杉醇脂质体为175 mg/m^2;剂量的S-1根据身体表面积(<<1.25m^2,40mg bid ;1.25〜1.25〜1.5m^2,50mg bid bid bid> 1.50m^2,60mg bid bid,d1-14,d1-14,Q3W(Q3W),Q3W) | 药物:紫杉醇脂质体 患者在第1天接受紫杉醇脂质体175 mg/m^2(iv,3h)3周。治疗每3周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性 药物:S-1 患者根据身体表面积接受S-1的剂量(<1.25m^2,40mg bid ;1.25〜1.25〜1.5M^2,50mg bid bid bid> 1.50m^2,60mg^2,60mg在1-14(3天)几周。治疗每3周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士 | +86 21 64175590 | yuxianjun@fudanpci.org |
| 中国 | |
| 富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆道手术系;富丹大学胰腺癌研究所; 270 Dong A Road,上海200032,中国 | |
| 上海,中国,200032年 | |
| 首席研究员: | 医学博士的西安·朱恩(Yu Yu) | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从入学日期到任何原因的进展或死亡的日期,以最多10个月的首先评估) 在用紫杉醇脂质体和S-1治疗后,评估晚期胰腺癌患者的无进展生存期。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇脂质体和S-1作为\晚期胰腺癌患者的一线疗法的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂前瞻性研究,用于评估紫杉醇脂质体和S-1作为一线治疗治疗晚期转移性胰腺癌患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 本研究旨在研究与紫杉醇脂质体和S-1的组合治疗后,确认晚期胰腺癌患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 分配:非随机端点分类:功效/安全性研究干预模型:单臂掩盖:开放式电位主要目的:治疗 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:紫杉醇脂质体 + S-1 第1天的紫杉醇脂质体为175 mg/m^2;剂量的S-1根据身体表面积(<<1.25m^2,40mg bid ;1.25〜1.25〜1.5m^2,50mg bid bid bid> 1.50m^2,60mg bid bid,d1-14,d1-14,Q3W(Q3W),Q3W) 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217096 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||