这项研究的目的是研究一种非侵入性经颅交流刺激(TAC)对诊断患有抑郁症的全身性红斑狼疮(SLE)的患者的影响。
靶向SLE患者的抑郁症可能会为这些患者带来好处,因为慢性疼痛与抑郁症之间存在明显的关系。研究人员建议,以前在抑郁症中使用的TACS刺激蒙太奇可能对SLE患者有益,从而减少抑郁症状,从而减少慢性疼痛和认知困难。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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全身性红斑狼疮抑郁症 | 设备:XCSITE100刺激器 - 个性化theta -TACS设备:XCSITE100刺激器 - 个性化的alpha -TACS设备:XCSite100刺激器 - 主动假手术器 | 不适用 |
在初次会议上,将获得同意,并确定资格。
符合条件的参与者将接受结构性MRI作为筛选过程的一部分,然后随机分组,并连续5个每天40分钟的刺激课程。
参与者将被随机分配给三组之一:假刺激,个性化α-TAC(通常为8-12 Hz)或个性化的theta-TAC(个性化的alpha频率减去4 Hz)。参与将包括1到11次访问。
在干预的第一天和第五天,以及为期2周的随访和4周的随访访问之前和之后,将采取神经生理学措施。精神病临床评估将在基线(刺激的第1天),刺激的第5天以及使用汉密尔顿抑郁量表(HDRS17),汉密尔顿焦虑量表(HAM-A),库存的基线进行临床评估以及两次随访时进行。抑郁症和焦虑症状(IDA)和比较疼痛量表图表。所有参与者还将完成2次抽血和脸颊拭子,以评估存在Bartonella spp的存在。细菌。
还将要求参与者通过REDCAP在干预措施完成后的3个月时间点完成自我报告调查。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 研究团队和参与者将在数据不盲目进行分析之前不知道干预分配。 主要研究人员(PI)和共同研究人员(CO-I)将被视而不见,因为它们可能是一些参与者的结果评估者和/或亚科医疗服务提供者。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 狼疮大脑:针对抑郁症,认知缺陷和全身性红斑红斑患者疼痛的神经生理学的经颅交替刺激(TAC)(SLE) |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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假比较器:假刺激 这是一个假/安慰剂臂,会受到一些刺激,模仿与TAC相关的皮肤感觉,以增强患者失明的成功。 | 设备:XCSite100刺激器 - 主动假手术 20秒的坡道至40秒的10 Hz TAC,坡道20秒,总计80秒的刺激 |
主动比较器:theta-tacs 该手臂靶向体感皮层中的theta振荡,以查看狼疮患者的抑郁,疼痛或脑雾的经历是否有所下降。 | 设备:XCSite100刺激器 - 个性化的theta -TACS 20秒坡道和坡道,刺激40分钟,总计2440秒 |
实验:α-TACS 该手臂靶向体感皮层中的α振荡,以查看狼疮患者的抑郁,疼痛或脑雾的经历是否有所下降。 | 设备:XCSite100刺激器 - 个性化的α -TAC 20秒坡道和坡道,刺激40分钟,总计2440秒 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,北卡罗来纳州 | |
北卡罗来纳大学教堂山 | |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599 |
首席研究员: | 塞拉·Z Sheikh,医学博士 | UNC教堂山 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过RSEEG记录测量的α振荡能力的变化。 [时间范围:第1天,第5天] 在静止状态脑电图(RSEEG)记录之间,将测量α振荡能力(8-12 Hz)的变化。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 狼疮大脑:针对抑郁症,认知缺陷和SLE患者疼痛的神经生理学的TAC | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 狼疮大脑:针对抑郁症,认知缺陷和全身性红斑红斑患者疼痛的神经生理学的经颅交替刺激(TAC)(SLE) | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究一种非侵入性经颅交流刺激(TAC)对诊断患有抑郁症的全身性红斑狼疮(SLE)的患者的影响。 靶向SLE患者的抑郁症可能会为这些患者带来好处,因为慢性疼痛与抑郁症之间存在明显的关系。研究人员建议,以前在抑郁症中使用的TACS刺激蒙太奇可能对SLE患者有益,从而减少抑郁症状,从而减少慢性疼痛和认知困难。 | ||||||||||||
详细说明 | 在初次会议上,将获得同意,并确定资格。 符合条件的参与者将接受结构性MRI作为筛选过程的一部分,然后随机分组,并连续5个每天40分钟的刺激课程。 参与者将被随机分配给三组之一:假刺激,个性化α-TAC(通常为8-12 Hz)或个性化的theta-TAC(个性化的alpha频率减去4 Hz)。参与将包括1到11次访问。 在干预的第一天和第五天,以及为期2周的随访和4周的随访访问之前和之后,将采取神经生理学措施。精神病临床评估将在基线(刺激的第1天),刺激的第5天以及使用汉密尔顿抑郁量表(HDRS17),汉密尔顿焦虑量表(HAM-A),库存的基线进行临床评估以及两次随访时进行。抑郁症和焦虑症状(IDA)和比较疼痛量表图表。所有参与者还将完成2次抽血和脸颊拭子,以评估存在Bartonella spp的存在。细菌。 还将要求参与者通过REDCAP在干预措施完成后的3个月时间点完成自我报告调查。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 研究团队和参与者将在数据不盲目进行分析之前不知道干预分配。 主要研究人员(PI)和共同研究人员(CO-I)将被视而不见,因为它们可能是一些参与者的结果评估者和/或亚科医疗服务提供者。 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04141046 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-0763 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |