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出境医 / 临床实验 / 狼疮大脑:针对抑郁症,认知缺陷和SLE患者疼痛的神经生理学的TAC

狼疮大脑:针对抑郁症,认知缺陷和SLE患者疼痛的神经生理学的TAC

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是研究一种非侵入性经颅交流刺激(TAC)对诊断患有抑郁症的全身性红斑狼疮(SLE)的患者的影响。

靶向SLE患者的抑郁症可能会为这些患者带来好处,因为慢性疼痛与抑郁症之间存在明显的关系。研究人员建议,以前在抑郁症中使用的TACS刺激蒙太奇可能对SLE患者有益,从而减少抑郁症状,从而减少慢性疼痛和认知困难。


病情或疾病 干预/治疗阶段
全身性红斑狼疮抑郁症设备:XCSITE100刺激器 - 个性化theta -TACS设备:XCSITE100刺激器 - 个性化的alpha -TACS设备:XCSite100刺激器 - 主动假手术器不适用

详细说明:

在初次会议上,将获得同意,并确定资格。

符合条件的参与者将接受结构性MRI作为筛选过程的一部分,然后随机分组,并连续5个每天40分钟的刺激课程。

参与者将被随机分配给三组之一:假刺激,个性化α-TAC(通常为8-12 Hz)或个性化的theta-TAC(个性化的alpha频率减去4 Hz)。参与将包括1到11次访问。

在干预的第一天和第五天,以及为期2周的随访和4周的随访访问之前和之后,将采取神经生理学措施。精神病临床评估将在基线(刺激的第1天),刺激的第5天以及使用汉密尔顿抑郁量表(HDRS17),汉密尔顿焦虑量表(HAM-A),库存的基线进行临床评估以及两次随访时进行。抑郁症和焦虑症状(IDA)和比较疼痛量表图表。所有参与者还将完成2次抽血和脸颊拭子,以评估存在Bartonella spp的存在。细菌。

还将要求参与者通过REDCAP在干预措施完成后的3个月时间点完成自我报告调查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

研究团队和参与者将在数据不盲目进行分析之前不知道干预分配。

主要研究人员(PI)和共同研究人员(CO-I)将被视而不见,因为它们可能是一些参与者的结果评估者和/或亚科医疗服务提供者。

主要意图:基础科学
官方标题:狼疮大脑:针对抑郁症,认知缺陷和全身性红斑红斑患者疼痛的神经生理学的经颅交替刺激(TAC)(SLE)
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:假刺激
这是一个假/安慰剂臂,会受到一些刺激,模仿与TAC相关的皮肤感觉,以增强患者失明的成功。
设备:XCSite100刺激器 - 主动假手术
20秒的坡道至40秒的10 Hz TAC,坡道20秒,总计80秒的刺激

主动比较器:theta-tacs
该手臂靶向体感皮层中的theta振荡,以查看狼疮患者的抑郁,疼痛或脑雾的经历是否有所下降。
设备:XCSite100刺激器 - 个性化的theta -TACS
20秒坡道和坡道,刺激40分钟,总计2440秒

实验:α-TACS
该手臂靶向体感皮层中的α振荡,以查看狼疮患者的抑郁,疼痛或脑雾的经历是否有所下降。
设备:XCSite100刺激器 - 个性化的α -TAC
20秒坡道和坡道,刺激40分钟,总计2440秒

结果措施
主要结果指标
  1. 通过RSEEG记录测量的α振荡能力的变化。 [时间范围:第1天,第5天]
    在静止状态脑电图(RSEEG)记录之间,将测量α振荡能力(8-12 Hz)的变化。


次要结果度量
  1. IDAS得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    抑郁症和焦虑症状的清单(IDAS)量表是10个症状量表(一般抑郁,自杀,疲劳,失眠,食欲丧失,食欲不振,脾气暴躁,幸福感,恐慌,社交焦虑和创伤性侵扰)评估抑郁症和焦虑症相关的疾病。刻度范围从1到5,1等于“完全不”,而5等于“极度”。更高的分数表明给定症状的经验更大。

  2. PANAS评分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态EEG记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    积极和负面影响时间表(PANAS)将用于衡量积极和负面情绪。这项20个项目的自我报告的调查将测量10个正面和10个负面情感状态。积极影响评分范围为10-50和更高的分数表明更大的积极影响。负面影响得分范围从10-50,得分较高,表明更大的负面影响。

  3. 比较疼痛量表评分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    比较疼痛量表评分将评估自我报告的疼痛。秤的范围从0到10,0等于“无疼痛”,10等于“难以管理的,难以言喻的”。较高的分数反映出自我报告的疼痛的严重程度更高。

  4. 短表格健康调查(SF-36)得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:筛查,4周]
    36个项目的简短健康调查(SF-36)使用36个问题来衡量一般健康。每个人都有8个单独的健康“域”或类别,每个人都会获得自己的分数,从这8个个人分数中可以获得总分。总分范围为0-100,得分较高,表明总体健康状况更好。

  5. FSMC得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    运动和认知功能的疲劳量表(FSMC)将测量自我报告的身体和精神疲劳水平。这项20项调查将测量10个电动机疲劳项目和10个认知疲劳项目。比例为1到5,1等于“完全不适用”,而5等于“完全适用”。总分数可以从20到100,得分较高,表明疲劳较差。

  6. PCS得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    痛苦量表(PC)将评估自我报告的疼痛。该调查由13个具有5分制的项目组成,其中0完全不等于“完全不等于”,而4个等于“始终”。总分数可以从0到52,得分较高,表明个人经历与疼痛有关的思想和感觉的频率更高。

  7. YMRS评分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    年轻的躁狂评级量表(YMR)将在基线和研究期间评估躁狂症状。 11个项目量表范围从0到56,得分较高,表明更严重的躁狂症状。

  8. HDRS17分数与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    汉密尔顿抑郁量表量表(HDRS17)将评估患者抑郁症状的严重程度。量表范围从0到52,得分较高,表明抑郁症状的严重程度较高。

  9. HAM-A得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态EEG记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    汉密尔顿焦虑症(HAM-A)量表将评估焦虑症状的严重程度。量表的范围从0到30,得分较高,表明焦虑量更高。


其他结果措施:
  1. 额叶中线α和theta活动之间的相关性变化(从脑电图记录中衡量)和认知任务任务的准确性。 [时间范围:第1天,第5天]
    参与者将完成各种任务与脑电图(EEG)记录,以评估生理变化。将要求参与者通过脑电图记录执行持续的关注,选择性关注和工作记忆任务。

  2. 更改WHODAS 2.0分数。 [时间范围:第1天,第3个月]
    世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)将评估病态残疾。这项12个项目的调查范围从0到4,其中0为“无”,而4为“极端或无法做到”。总分数可以从0到48,而得分较高,社会功能的水平较低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 符合SLE诊断标准
  • 自杀风险低
  • 没有经历狂躁的情节
  • 筛查前6周,在所有药物上稳定
  • 了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力

排除标准:

  • 药物引起的SLE以及任何其他风湿病或自身免疫性疾病诊断(Sjogren综合征和混合结缔组织疾病除外)
  • 医疗疾病(不稳定的心脏病,艾滋病,肝脏或肾功能障碍,或在筛查前5年内)或可能干扰研究参与的治疗
  • 神经系统疾病,包括但不限于癫痫发作史(除了童年的高温癫痫发作和电弹药疗法诱发的癫痫发作),痴呆症,痴呆症,中风史,帕金森氏病,多发性硬化症,大脑动脉瘤;中度至重度创伤性脑损伤的病史(TBI);在筛查前30天的频繁或重度偏头痛
  • 乙型肝炎,丙型肝炎抗体,HIV抗体/抗原的病史;机会性感染在初步研究剂量或目前正在接受慢性机会感染治疗的12周内(TB,肺炎肺炎肺炎,巨细胞肺炎,巨细胞病毒,单纯疱疹病毒,疱疹病毒,带状疱疹或非典型分枝杆菌);急性或慢性感染需要在筛查前30天内住院和/或肠胃外(IV或IM)抗菌,抗病毒药,抗真菌或抗寄生虫在筛查前的30天
  • 在过去的一个月内,每天接受静脉注射糖皮质激素的剂量≥500mg;当前使用苯二氮卓类药物或抗癫痫药
  • 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病(例如,血凝块)或对血液抽血的严重不良反应
  • 诊断和统计手册在上个月内诊断出滥用药物(除尼古丁)的酒精或在过去6个月内对酒精或物质依赖性(除尼古丁除外)的饮酒诊断;对躁郁症,躁狂发作,躁狂发作或混合发作的事先或目前的诊断;精神病的事先或当前诊断
  • 先前的脑部手术;任何脑部设备/植入物,包括人工耳蜗和动脉瘤夹或其他因进行MRI禁忌的因素
  • 怀孕,护理,或者如果女性和肥沃,在研究参与期间不愿意采取适当的节育措施
  • 研究人员认为,对医学疾病的同时医疗状况或治疗方法可能会混淆结果的解释或影响患者充分参与研究的能力。
  • 调查员认为,任何事情都将使参与者处于增加的风险或排除参与者对研究的完全遵守或完成
  • 非英语的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞拉·Z Sheikh,医学博士UNC教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
通过RSEEG记录测量的α振荡能力的变化。 [时间范围:第1天,第5天]
在静止状态脑电图(RSEEG)记录之间,将测量α振荡能力(8-12 Hz)的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • IDAS得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    抑郁症和焦虑症状的清单(IDAS)量表是10个症状量表(一般抑郁,自杀,疲劳,失眠,食欲丧失,食欲不振,脾气暴躁,幸福感,恐慌,社交焦虑和创伤性侵扰)评估抑郁症和焦虑症相关的疾病。刻度范围从1到5,1等于“完全不”,而5等于“极度”。更高的分数表明给定症状的经验更大。
  • PANAS评分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态EEG记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    积极和负面影响时间表(PANAS)将用于衡量积极和负面情绪。这项20个项目的自我报告的调查将测量10个正面和10个负面情感状态。积极影响评分范围为10-50和更高的分数表明更大的积极影响。负面影响得分范围从10-50,得分较高,表明更大的负面影响。
  • 比较疼痛量表评分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    比较疼痛量表评分将评估自我报告的疼痛。秤的范围从0到10,0等于“无疼痛”,10等于“难以管理的,难以言喻的”。较高的分数反映出自我报告的疼痛的严重程度更高。
  • 短表格健康调查(SF-36)得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:筛查,4周]
    36个项目的简短健康调查(SF-36)使用36个问题来衡量一般健康。每个人都有8个单独的健康“域”或类别,每个人都会获得自己的分数,从这8个个人分数中可以获得总分。总分范围为0-100,得分较高,表明总体健康状况更好。
  • FSMC得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    运动和认知功能的疲劳量表(FSMC)将测量自我报告的身体和精神疲劳水平。这项20项调查将测量10个电动机疲劳项目和10个认知疲劳项目。比例为1到5,1等于“完全不适用”,而5等于“完全适用”。总分数可以从20到100,得分较高,表明疲劳较差。
  • PCS得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    痛苦量表(PC)将评估自我报告的疼痛。该调查由13个具有5分制的项目组成,其中0完全不等于“完全不等于”,而4个等于“始终”。总分数可以从0到52,得分较高,表明个人经历与疼痛有关的思想和感觉的频率更高。
  • YMRS评分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    年轻的躁狂评级量表(YMR)将在基线和研究期间评估躁狂症状。 11个项目量表范围从0到56,得分较高,表明更严重的躁狂症状。
  • HDRS17分数与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态脑电图记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    汉密尔顿抑郁量表量表(HDRS17)将评估患者抑郁症状的严重程度。量表范围从0到52,得分较高,表明抑郁症状的严重程度较高。
  • HAM-A得分与α振荡能力之间的相关性变化(通过静止状态EEG记录来衡量)。 [时间范围:第1天,第5天]
    汉密尔顿焦虑症(HAM-A)量表将评估焦虑症状的严重程度。量表的范围从0到30,得分较高,表明焦虑量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月24日)
  • 额叶中线α和theta活动之间的相关性变化(从脑电图记录中衡量)和认知任务任务的准确性。 [时间范围:第1天,第5天]
    参与者将完成各种任务与脑电图(EEG)记录,以评估生理变化。将要求参与者通过脑电图记录执行持续的关注,选择性关注和工作记忆任务。
  • 更改WHODAS 2.0分数。 [时间范围:第1天,第3个月]
    世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)将评估病态残疾。这项12个项目的调查范围从0到4,其中0为“无”,而4为“极端或无法做到”。总分数可以从0到48,而得分较高,社会功能的水平较低。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE狼疮大脑:针对抑郁症,认知缺陷和SLE患者疼痛的神经生理学的TAC
官方标题ICMJE狼疮大脑:针对抑郁症,认知缺陷和全身性红斑红斑患者疼痛的神经生理学的经颅交替刺激(TAC)(SLE)
简要摘要

这项研究的目的是研究一种非侵入性经颅交流刺激(TAC)对诊断患有抑郁症的全身性红斑狼疮(SLE)的患者的影响。

靶向SLE患者的抑郁症可能会为这些患者带来好处,因为慢性疼痛与抑郁症之间存在明显的关系。研究人员建议,以前在抑郁症中使用的TACS刺激蒙太奇可能对SLE患者有益,从而减少抑郁症状,从而减少慢性疼痛和认知困难。

详细说明

在初次会议上,将获得同意,并确定资格。

符合条件的参与者将接受结构性MRI作为筛选过程的一部分,然后随机分组,并连续5个每天40分钟的刺激课程。

参与者将被随机分配给三组之一:假刺激,个性化α-TAC(通常为8-12 Hz)或个性化的theta-TAC(个性化的alpha频率减去4 Hz)。参与将包括1到11次访问。

在干预的第一天和第五天,以及为期2周的随访和4周的随访访问之前和之后,将采取神经生理学措施。精神病临床评估将在基线(刺激的第1天),刺激的第5天以及使用汉密尔顿抑郁量表(HDRS17),汉密尔顿焦虑量表(HAM-A),库存的基线进行临床评估以及两次随访时进行。抑郁症和焦虑症状(IDA)和比较疼痛量表图表。所有参与者还将完成2次抽血和脸颊拭子,以评估存在Bartonella spp的存在。细菌。

还将要求参与者通过REDCAP在干预措施完成后的3个月时间点完成自我报告调查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

研究团队和参与者将在数据不盲目进行分析之前不知道干预分配。

主要研究人员(PI)和共同研究人员(CO-I)将被视而不见,因为它们可能是一些参与者的结果评估者和/或亚科医疗服务提供者。

主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 系统性红斑狼疮
  • 沮丧
干预ICMJE
  • 设备:XCSite100刺激器 - 个性化的theta -TACS
    20秒坡道和坡道,刺激40分钟,总计2440秒
  • 设备:XCSite100刺激器 - 个性化的α -TAC
    20秒坡道和坡道,刺激40分钟,总计2440秒
  • 设备:XCSite100刺激器 - 主动假手术
    20秒的坡道至40秒的10 Hz TAC,坡道20秒,总计80秒的刺激
研究臂ICMJE
  • 假比较器:假刺激
    这是一个假/安慰剂臂,会受到一些刺激,模仿与TAC相关的皮肤感觉,以增强患者失明的成功。
    干预:设备:XCSITE100刺激器 - 主动假
  • 主动比较器:theta-tacs
    该手臂靶向体感皮层中的theta振荡,以查看狼疮患者的抑郁,疼痛或脑雾的经历是否有所下降。
    干预:设备:XCSITE100刺激器 - 个性化的theta -TACS
  • 实验:α-TACS
    该手臂靶向体感皮层中的α振荡,以查看狼疮患者的抑郁,疼痛或脑雾的经历是否有所下降。
    干预:设备:XCSITE100刺激器 - 个性化α -TACS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 符合SLE诊断标准
  • 自杀风险低
  • 没有经历狂躁的情节
  • 筛查前6周,在所有药物上稳定
  • 了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力

排除标准:

  • 药物引起的SLE以及任何其他风湿病或自身免疫性疾病诊断(Sjogren综合征和混合结缔组织疾病除外)
  • 医疗疾病(不稳定的心脏病,艾滋病,肝脏或肾功能障碍,或在筛查前5年内)或可能干扰研究参与的治疗
  • 神经系统疾病,包括但不限于癫痫发作史(除了童年的高温癫痫发作和电弹药疗法诱发的癫痫发作),痴呆症,痴呆症,中风史,帕金森氏病,多发性硬化症,大脑动脉瘤;中度至重度创伤性脑损伤的病史(TBI);在筛查前30天的频繁或重度偏头痛
  • 乙型肝炎,丙型肝炎抗体,HIV抗体/抗原的病史;机会性感染在初步研究剂量或目前正在接受慢性机会感染治疗的12周内(TB,肺炎肺炎肺炎,巨细胞肺炎,巨细胞病毒,单纯疱疹病毒,疱疹病毒,带状疱疹或非典型分枝杆菌);急性或慢性感染需要在筛查前30天内住院和/或肠胃外(IV或IM)抗菌,抗病毒药,抗真菌或抗寄生虫在筛查前的30天
  • 在过去的一个月内,每天接受静脉注射糖皮质激素的剂量≥500mg;当前使用苯二氮卓类药物或抗癫痫药
  • 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病(例如,血凝块)或对血液抽血的严重不良反应
  • 诊断和统计手册在上个月内诊断出滥用药物(除尼古丁)的酒精或在过去6个月内对酒精或物质依赖性(除尼古丁除外)的饮酒诊断;对躁郁症,躁狂发作,躁狂发作或混合发作的事先或目前的诊断;精神病的事先或当前诊断
  • 先前的脑部手术;任何脑部设备/植入物,包括人工耳蜗和动脉瘤夹或其他因进行MRI禁忌的因素
  • 怀孕,护理,或者如果女性和肥沃,在研究参与期间不愿意采取适当的节育措施
  • 研究人员认为,对医学疾病的同时医疗状况或治疗方法可能会混淆结果的解释或影响患者充分参与研究的能力。
  • 调查员认为,任何事情都将使参与者处于增加的风险或排除参与者对研究的完全遵守或完成
  • 非英语的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04141046
其他研究ID编号ICMJE 19-0763
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: IPD将根据要求共享。
支持材料:研究方案
支持材料:分析代码
大体时间:发布后的数据共享请求将从9到36个月开始发布。
访问标准:在出版后9到36个月内,将从兴趣的研究者向PI提供(2)机构审查委员会(IRB),独立道德委员会(IEC)(IEC)的批准后,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,从9到36个月开始共享。 )或研究伦理委员会(REB),如适用,(3)与UNC执行数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞拉·Z Sheikh,医学博士UNC教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素