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出境医 / 临床实验 / 西罗莫司对脑动脉瘤分子改变的影响

西罗莫司对脑动脉瘤分子改变的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索西罗莫司对脑动脉瘤的潜在分子改变的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑动脉瘤程序:微外科剪裁程序:血管内治疗药物:Sirolimus阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:西罗莫司对脑动脉瘤分子改变的影响
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计的初级完成日期 2026年8月1日
估计 学习完成日期 2026年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用Sirolimus处理的显微外科剪辑
在手术前14-18天,每天将使用2 mg Sirolimus进行护理标准的护理标准剪切标准的显微外科剪辑。
程序:微外科剪辑
护理标准的微神经剪切的脑动脉瘤。

药物:Sirolimus
每日口服Sirolimus 2 mg片剂,根据需要根据需要调节。
其他名称:Rapamune

实验:用Sirolimus治疗的血管内治疗
在手术前14-18天,每天将接受2 mg Sirolimus的脑动脉瘤手术,接受未折断的脑动脉瘤方法进行护理标准的参与者。
程序:血管内治疗
护理标准的血管内治疗未折断的脑动脉瘤。

药物:Sirolimus
每日口服Sirolimus 2 mg片剂,根据需要根据需要调节。
其他名称:Rapamune

结果措施
主要结果指标
  1. 控制动脉的基因表达变化。 [时间范围:第18天]
    基因表达的变化将报告为对控制动脉的折叠变化:来自同一患者的表面颞动脉以及其他患者的脑颞叶动脉。要评估的基因是内皮细胞标记基因,例如分化簇(CD)34,CD31,von Willebrand因子(VWF),E-纤维素,血管内皮(VE) - 钙粘蛋白(VE) - 钙粘蛋白和内皮氮氧化物合成酶(eNOS)以及培养酶(eNOS),以及亲核酸酶(ENOS),以及亲核氧化物(ENOS),以及亲蛋白(eNOS),以及蛋白酶内皮蛋白(VE)。炎症性 - 催化重塑增殖基因,例如基质金属肽酶(MMP)3和MMP9,血管细胞粘附分子(VCAM)-1,细胞间粘附分子(ICAM),诱导(IL)-1ß。

  2. 血液样本之间基因表达的变化。 [时间范围:第18天]
    基因表达的变化将报道是从同一患者的外周血变为外周血的折叠变化。要评估的基因是内皮细胞标记基因(CD34,CD31,VWF,E-选择蛋白,VE-钙粘蛋白和eNOS)和促炎性 - 炎性 - 含量重塑基因(MMP3,MMP9,MMP9,VCAM-1,vcam-1和IL-1ß)。

  3. 基因表达的变化。 [时间范围:第18天]
    内皮细胞标记基因(CD34,CD31,VWF,E-选择蛋白,VE-钙粘着蛋白和eNOS)的IL-2表达和表达的折叠变化以及促炎性 - 炎症性 - 含量重塑增殖基因(MMP3,MMP9,VCAM-1,1,VCAM-1,1,VCAM-1,1,VCAM-1,, ICAM,INOS,MCP和IL-1ß将在接受未治疗的患者治疗的西罗莫司之间进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在杰克逊纪念医院接受以下程序之一:

    • 剪切未破裂的脑动脉瘤
    • 对脑动脉瘤无破碎的血管内治疗(包括接收盘绕的人)
  2. ≥18岁
  3. 愿意并且能够给予知情同意

排除标准:

1)符合以下任何标准的受试者将被排除:

  • 解剖,创伤或霉菌性大脑动脉瘤。
  • 怀孕的妇女,尿液或血液(β-HCG)妊娠试验。
  • 母乳喂养的女性。
  • 任何具有临床意义的精神病或心理疾病,这将排除患者完成方案。
  • 患有已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或其他已知免疫缺陷的患者。
  • 患有肾脏或肝衰竭的患者
  • 间质性肺炎
  • 淋巴瘤史
  • 皮肤癌的史
  • 对西罗莫司的高敏性
  • 严重或不稳定的伴随条件疾病或慢性病,研究者认为这可能会影响研究干预的安全性或功效的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lutecia M Pereira,博士305-243-3806 lpereira@miami.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Lutecia M Pereira,博士学位305-243-3806 lpereira@miami.edu
首席调查员:罗伯特·M·斯塔克(Robert M Starke),医学博士
赞助商和合作者
迈阿密大学
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·M·斯塔克(Robert M Starke),医学博士迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2026年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • 控制动脉的基因表达变化。 [时间范围:第18天]
    基因表达的变化将报告为对控制动脉的折叠变化:来自同一患者的表面颞动脉以及其他患者的脑颞叶动脉。要评估的基因是内皮细胞标记基因,例如分化簇(CD)34,CD31,von Willebrand因子(VWF),E-纤维素,血管内皮(VE) - 钙粘蛋白(VE) - 钙粘蛋白和内皮氮氧化物合成酶(eNOS)以及培养酶(eNOS),以及亲核酸酶(ENOS),以及亲核氧化物(ENOS),以及亲蛋白(eNOS),以及蛋白酶内皮蛋白(VE)。炎症性 - 催化重塑增殖基因,例如基质金属肽酶(MMP)3和MMP9,血管细胞粘附分子(VCAM)-1,细胞间粘附分子(ICAM),诱导(IL)-1ß。
  • 血液样本之间基因表达的变化。 [时间范围:第18天]
    基因表达的变化将报道是从同一患者的外周血变为外周血的折叠变化。要评估的基因是内皮细胞标记基因(CD34,CD31,VWF,E-选择蛋白,VE-钙粘蛋白和eNOS)和促炎性 - 炎性 - 含量重塑基因(MMP3,MMP9,MMP9,VCAM-1,vcam-1和IL-1ß)。
  • 基因表达的变化。 [时间范围:第18天]
    内皮细胞标记基因(CD34,CD31,VWF,E-选择蛋白,VE-钙粘着蛋白和eNOS)的IL-2表达和表达的折叠变化以及促炎性 - 炎症性 - 含量重塑增殖基因(MMP3,MMP9,VCAM-1,1,VCAM-1,1,VCAM-1,1,VCAM-1,, ICAM,INOS,MCP和IL-1ß将在接受未治疗的患者治疗的西罗莫司之间进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西罗莫司对脑动脉瘤分子改变的影响
官方标题ICMJE西罗莫司对脑动脉瘤分子改变的影响
简要摘要这项研究的目的是探索西罗莫司对脑动脉瘤的潜在分子改变的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE脑动脉瘤
干预ICMJE
  • 程序:微外科剪辑
    护理标准的微神经剪切的脑动脉瘤。
  • 程序:血管内治疗
    护理标准的血管内治疗未折断的脑动脉瘤。
  • 药物:Sirolimus
    每日口服Sirolimus 2 mg片剂,根据需要根据需要调节。
    其他名称:Rapamune
研究臂ICMJE
  • 实验:用Sirolimus处理的显微外科剪辑
    在手术前14-18天,每天将使用2 mg Sirolimus进行护理标准的护理标准剪切标准的显微外科剪辑。
    干预措施:
    • 程序:微外科剪辑
    • 药物:Sirolimus
  • 实验:用Sirolimus治疗的血管内治疗
    在手术前14-18天,每天将接受2 mg Sirolimus的脑动脉瘤手术,接受未折断的脑动脉瘤方法进行护理标准的参与者。
    干预措施:
    • 程序:血管内治疗
    • 药物:Sirolimus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月1日
估计的初级完成日期2026年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在杰克逊纪念医院接受以下程序之一:

    • 剪切未破裂的脑动脉瘤
    • 对脑动脉瘤无破碎的血管内治疗(包括接收盘绕的人)
  2. ≥18岁
  3. 愿意并且能够给予知情同意

排除标准:

1)符合以下任何标准的受试者将被排除:

  • 解剖,创伤或霉菌性大脑动脉瘤。
  • 怀孕的妇女,尿液或血液(β-HCG)妊娠试验。
  • 母乳喂养的女性。
  • 任何具有临床意义的精神病或心理疾病,这将排除患者完成方案。
  • 患有已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或其他已知免疫缺陷的患者。
  • 患有肾脏或肝衰竭的患者
  • 间质性肺炎
  • 淋巴瘤史
  • 皮肤癌的史
  • 对西罗莫司的高敏性
  • 严重或不稳定的伴随条件疾病或慢性病,研究者认为这可能会影响研究干预的安全性或功效的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lutecia M Pereira,博士305-243-3806 lpereira@miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04141020
其他研究ID编号ICMJE 20190857
1R01NS111119-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗伯特·斯塔克(Robert Starke),迈阿密大学
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·M·斯塔克(Robert M Starke),医学博士迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素