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孕酮和静息能量支出（P4＆REE）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了黄体阶段中微生物化孕酮对绝经过程中女性静息能量消耗的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期孕酮体重增加 | 药物：乌特氏菌 | 第4阶段 |
详细说明：
大多数妇女报告说，在绝经期间，体重的增加约为0.5 kg/年。但是，体重增加并非归因于更年期本身，而是由于衰老，能量消耗较少和非适应性热量摄入量导致的基础代谢率降低。
更年期过渡的第一个迹象之一是由于下丘脑 - 垂体 - 卵巢轴的破坏，出血模式发生了变化。随着绝经过渡的进行，黄素期不足的循环数量不足，并且没有足够甚至不存在的黄体期会增加。因此，在绝经期妇女中，孕激素内源性暴露减少了数量和持续时间。通过在黄体期替代孕酮，可以将不规则的循环和出血模式标准化。但是，除了孕酮对月经周期的有益作用外，它还显示了一些可能预防体重增加的特征。
在这项研究中，只有女性在早期的更年期过渡中具有月经周期不规则性。通过在黄体期间取代孕酮，研究者试图将其月经周期模式归一化。假设是，孕酮不仅可能使女性的月经周期模式在其更年期过渡中的月经周期模式正常化，而且由于其代谢活性，孕激素还可以增加静息能量的消耗，因此可以防止在绝经期过渡期间体重增加。此外，还将研究孕酮取代对miRNA和脂质 - 代谢中包括miR-370和miR-29等miRNA的表达的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 孕激素在黄体期的影响对绝经期间女性的静息能量消耗的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Utrogestan 300mg utrogestan（1片100mg + 1片200mg），每天在第二天和第三天的月经周期中每天从周期第15天到第26天。 | 药物：乌特氏菌 从周期第15天到第26天的第二和第三个月经周期中的300mg utrogestan（1片100mg + 1片200mg）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静息能量消耗的平均变化[时间范围：第1周期（第20天）到第3周期（第20天），（周期1的长度，<60天，第2和3周期为28天）]由于utrogestan在黄体阶段取代，静息能量消耗（kcal/day）的变化是自行车1的变化
次要结果度量 ：
- miRNA表达的平均变化[时间范围：周期1（第5天；第20天）和第3周期（第5天；第20天），（周期1的长度，<60天，2和3周期为28天）]miRNA表达的变化（miR-370，miR-29b）
- 能量摄入的平均变化[时间范围：周期1（第17-19天）和第3周期（第17-19天），（周期1的长度，<60天，2和3周期为28天）]改变能量摄入量（KCAL/DAY）
- 人体核心温度的平均变化[时间范围：在黄体期间的周期1-3，（周期1的长度，<60天，2和3周期为28天）]体内核心温度（°C）的变化
- 血清激素轮廓的平均变化FSH [时间范围：第1周期（第5天；第20天）和第3循环（第5天；第20天），（周期1的长度为单个长度，<60天，2和3周期为28天）]更改血清激素曲线：FSH（U/L）
- 血清激素谱的平均变化LH [时间范围：第1周期；第20天；第3天（第5天；第20天），（周期1的长度为单个长度，<60天，2和3周期为28天）]更改血清激素曲线：LH（U/L）
- 血清激素曲线雌二醇的平均变化[时间范围：第1周期（第5天；第20天）和第3周期（第5天；第20天）]血清激素谱的变化：雌二醇（PMOL/L）
- 血清激素剖面孕酮的平均变化[时间范围：第1周期（第5天；第20天）和第3周期（第5天；第20天）（周期1的长度，<60天，<60天，第2和3周期为28天）]血清激素谱的变化：孕酮（NMOL/L）
- 禁食葡萄糖的平均变化[时间范围：周期1（第5天；第20天）和第3周期（第5天；第20天），（周期1的长度，<60天，2和3周期为28天）]更改禁食葡萄糖（mmol/L）
- 禁食胰岛素的平均变化[时间范围：周期1（第5天；第20天）和第3周期（第5天；第20天），（周期1具有个体长度，<60天，第2和3周期为28天）]更改禁食胰岛素（MU/L）
- 血液脂质血清水平的平均变化：胆固醇[时间范围：周期1（第5天；第20天）和第3周期（第5天；第20天）（周期1的长度，<60天，<60天，周期2＆3是28天）这是给出的胆固醇的变化（mmol/L）
- 血液脂质血清水平的平均变化：LDL [时间范围：第1周期（第5天；第20天）和第3循环（第5天；第20天）（周期1的长度，<60天，<60天，周期2＆3是28天）这是给出的更改LDL（mmol/l）
- 血液脂质血清水平的平均变化：HDL [时间范围：周期1（第5天；第20天）和第3周期（第5天；第20天）（周期1的长度，<60天，<60天，周期2＆3是28天）这是给出的更改HDL（MMOL/L）
- 血液脂质血清水平的平均变化：甘油三酸酯[时间范围：周期1（第5天；第20天）和第3循环（第5天；第20天）（周期1的长度，<60天，<60天，周期2和3是28天）这是给出的甘油三酸酯（MMOL/L）的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妇女在更年期早期过渡（MT）期间，指示了黄体期孕酮取代（定义早期MT的定义：循环长度的变化（较短或更长的月经周期），至少≥7天，远离正常和/或诊断的植物症的植物含量≥7天在前12个月内60天）
- 体重指数（BMI）18.5-24.9 kg/m2
- 签名记录的知情同意
排除标准：
- 怀孕或泌乳
- 在研究入学前的12周内，全身性激素治疗或激素避孕（雌二醇，孕激素，雄激素）在12周内
- 研究期间和研究进入前的12周内，用于月经周期调节的植物治疗药
- 活跃的精神病
- 研究期间以及研究入学前的12周内使用精神药物
- 烟素滥用>每天10支香烟
- 滥用酒精
- 使用食欲抑制剂
- 糖尿病
- 未经治疗的低甲状腺功能亢进
- 对孕酮的高敏性
- 对葵花籽油，大豆卵磷脂和其他成分Utrogestan®的高敏性，例如明胶，甘油，E171（二氧化钛）
- 根据Swissmedicinfo.CH（可疑或诊断为乳腺癌或其他性器官的肿瘤症）的孕酮药物禁忌症；良性或恶性肝肿瘤（也在病史中）；急性或慢性肝病（转子或Dubin-dibin-Johnson-Johnson-Syndrome）；胆汁淤积性黄疸；斑岩;动脉或静脉血栓栓塞事件和脑出血；异常生殖器出血的异常原因）
- 使用巴比妥酸盐，抗癫痫药，结核药物，抗逆转录病毒药物，抗虫毒药物，抗生素药物，甲状腺皮质激素和螺旋酮
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒等。
- 文盲
- 无法遵循研究程序，例如语言问题，心理障碍，痴呆等。
联系人和位置
联系人
| 联系人：佩特拉·斯特特（Petra Stute），教授 | 0041316321303 | petra.stute@insel.ch | |
| 联系人：Luisa Eggenschwiler，BSC | 0041316321303 | luisa.eggenschwiler@insel.ch |
位置
| 瑞士 | |
| dep。伯尔尼大学医院的妇产科妇产科 | 招募 |
| 伯恩，瑞士，3010 | |
| 联系人：Petra Stute，教授0041316321303 PETRA.STUTE@INSEL.CH | |
| 联系人：Luisa Eggenschwiler，BSC 0041316321303 luisa.eggenschwiler@insel.ch | |
| 首席调查员：医学博士Petra Stute | |
| 子注视器：医学博士Susanna Weidlinger | |
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
调查人员
| 首席研究员： | 佩特拉·斯特特（Petra Stute）教授 | 大学医院伯恩 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静息能量消耗的平均变化[时间范围：第1周期（第20天）到第3周期（第20天），（周期1的长度，<60天，第2和3周期为28天）] 由于utrogestan在黄体阶段取代，静息能量消耗（kcal/day）的变化是自行车1的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕酮和静息消耗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 孕激素在黄体期的影响对绝经期间女性的静息能量消耗的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了黄体阶段中微生物化孕酮对绝经过程中女性静息能量消耗的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 大多数妇女报告说，在绝经期间，体重的增加约为0.5 kg/年。但是，体重增加并非归因于更年期本身，而是由于衰老，能量消耗较少和非适应性热量摄入量导致的基础代谢率降低。 更年期过渡的第一个迹象之一是由于下丘脑 - 垂体 - 卵巢轴的破坏，出血模式发生了变化。随着绝经过渡的进行，黄素期不足的循环数量不足，并且没有足够甚至不存在的黄体期会增加。因此，在绝经期妇女中，孕激素内源性暴露减少了数量和持续时间。通过在黄体期替代孕酮，可以将不规则的循环和出血模式标准化。但是，除了孕酮对月经周期的有益作用外，它还显示了一些可能预防体重增加的特征。 在这项研究中，只有女性在早期的更年期过渡中具有月经周期不规则性。通过在黄体期间取代孕酮，研究者试图将其月经周期模式归一化。假设是，孕酮不仅可能使女性的月经周期模式在其更年期过渡中的月经周期模式正常化，而且由于其代谢活性，孕激素还可以增加静息能量的消耗，因此可以防止在绝经期过渡期间体重增加。此外，还将研究孕酮取代对miRNA和脂质 - 代谢中包括miR-370和miR-29等miRNA的表达的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：乌特氏菌 从周期第15天到第26天的第二和第三个月经周期中的300mg utrogestan（1片100mg + 1片200mg）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Utrogestan 300mg utrogestan（1片100mg + 1片200mg），每天在第二天和第三天的月经周期中每天从周期第15天到第26天。 干预：毒品：乌托格斯坦 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04140968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-01240 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
